Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept Plus Micropulse-laser versus Aflibercept-monotherapie voor diabetisch macula-oedeem

8 juli 2019 bijgewerkt door: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse-laser versus Aflibercept-monotherapie voor diabetisch macula-oedeem. Resultaten van één jaar van een gerandomiseerde klinische studie

Doel: evalueren van de rol van aanvullende micropulslaser met Aflibercept-injecties bij de behandeling van behandelingsnaïeve centra met DME, waarbij wordt gekeken naar verminderde behandelingslast en verhoogde werkzaamheid als uitkomsten.

Methoden: Dit was een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum met 40 ogen (40 patiënten) met niet eerder behandelde DME in het centrum. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan Aflibercept plus micropulslaser (groep A) of Aflibercept monotherapie (groep B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1 tussen de twee bestudeerde groepen. Groep A kreeg 3 maandelijkse injecties met Aflibercept 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlijn, Duitsland) als oplaaddosis, een maand later gevolgd door een 577 nm gele micropulslasersessie met maandelijkse PRN Aflibercept-injecties. Groep B kreeg 3 maandelijkse injecties met Aflibercept 2 mg/0,05 ml als oplaaddosis, gevolgd door maandelijkse PRN Aflibercept-injecties. Patiënten in beide groepen werden een maand na het einde van de oplaadfase beoordeeld; Op dat moment kreeg groep A de micropulslasersessie en begon met PRN Aflibercept-injecties, terwijl groep B begon met PRN Aflibercept-injecties zonder de micropulslasersessie te krijgen. Daarna werden beide groepen gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten waren ouder dan 18 met de klinische diagnose van eerder onbehandeld centrum betrokken DME gedocumenteerd door fluoresceïne-angiografie en centrale maculaire dikte (CMT) ≥ 300 µm op het spectrale domein OCT De best gecorrigeerde gezichtsscherpte was beter dan 3/60 met Hb A1C minder dan 10%.

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere behandeling voor DME, proliferatieve diabetische retinopathie, maculaire ischemie op fluoresceïne-angiografie, epiretinaal membraan of tractiemaculopathie op OCT, media-opaciteit en elke eerdere intraoculaire operatie met uitzondering van een rustige cataractoperatie meer dan 6 maanden voor het begin van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept plus micropulslaser (groep A)
In totaal werden 40 patiënten in de studie opgenomen; ze werden gerandomiseerd in groep A (Aflibercept + Micropulse; 20 patiënten) of groep B (Aflibercept monotherapie; 20 patiënten).
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept
Apparaat: micropuls laser

Micropulse sessie details:

Mainster focal grid contactlens (x 1,05 laservergroting) werd gebruikt om laser uit te voeren. De 577-nm gele laser (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Californië, VS) werd gebruikt. In alle gevallen werden vaste behandelingsparameters gebruikt: spotgrootte van 200 μm, blootstellingsduur van 200 ms, vermogen van 400 mW en een inschakelduur van 5%. Samenvloeiende applicaties zonder tussenruimte werden toegediend met behulp van een 5x5 rasterpatroon over het gehele oedemateus gebied inclusief de fovea.
Actieve vergelijker: Aflibercept monotherapie (groep B)
In totaal werden 40 patiënten in de studie opgenomen; ze werden gerandomiseerd in groep A (Aflibercept + Micropulse; 20 patiënten) of groep B (Aflibercept monotherapie; 20 patiënten).
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal injecties met Aflibercept in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal injecties met Aflibercept in beide groepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in gezichtsscherpte in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide groepen na één jaar.
12 maanden
De veranderingen in centrale maculaire dikte in beide groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
centrale maculaire dikte in beide groepen na één jaar
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

bescherming van patiëntgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren