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Aflibercept Plus Micropulse Laser versus Aflibercept en monothérapie pour l'œdème maculaire diabétique

8 juillet 2019 mis à jour par: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monothérapie pour l'œdème maculaire diabétique. Résultats d'un an d'un essai clinique randomisé

Objectif : Évaluer le rôle du laser micropulsé adjuvant avec des injections d'Aflibercept dans la gestion des centres naïfs de traitement impliquant l'OMD, en examinant la diminution de la charge de traitement et l'augmentation de l'efficacité comme résultats.

Méthodes : Il s'agissait d'un essai prospectif, monocentrique et randomisé qui incluait 40 yeux (40 patients) atteints d'OMD impliqué dans un centre non traité auparavant. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Aflibercept plus laser micropulsé (groupe A) soit Aflibercept en monothérapie (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre les deux groupes étudiés. Le groupe A a reçu 3 injections mensuelles d'Aflibercept 2 mg/0,05 mL (Eylea ; Bayer, Berlin, Allemagne) comme dose de charge, suivie un mois plus tard d'une séance de laser micropulsé jaune à 577 nm avec des injections mensuelles d'Aflibercept PRN. Le groupe B a reçu 3 injections mensuelles d'Aflibercept 2 mg/0,05 mL comme dose de charge, suivie d'injections mensuelles d'Aflibercept PRN. Les patients des deux groupes ont été évalués un mois après la fin de la phase de charge ; À ce stade, le groupe A a reçu la séance de laser micropulsé et a commencé les injections d'Aflibercept PRN, tandis que le groupe B a commencé les injections d'Aflibercept PRN sans recevoir la séance de laser micropulsé. Après cela, les deux groupes ont été suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients étaient âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique d'OMD impliqué dans un centre non traité précédemment documenté par une angiographie à la fluorescéine et une épaisseur maculaire centrale (CMT) ≥ 300 μm sur l'OCT du domaine spectral. La meilleure acuité visuelle corrigée était meilleure que 3/60 avec une Hb A1C inférieure à dix%.

Critère d'exclusion:

  • tout traitement antérieur pour l'OMD, la rétinopathie diabétique proliférative, l'ischémie maculaire à l'angiographie à la fluorescéine, la membrane épirétinienne ou la maculopathie tractionnelle à l'OCT, l'opacité médiale et toute chirurgie intraoculaire antérieure à l'exception d'une chirurgie de la cataracte sans incident plus de 6 mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept plus laser micropulsé (groupe A)
Au total, 40 patients ont été inclus dans l'étude ; ils ont été randomisés soit dans le groupe A (Aflibercept + Micropulse ; 20 patients) soit dans le groupe B (Aflibercept en monothérapie ; 20 patients).
Médicament: Aflibercept
Aflibercept
Dispositif: laser à micro-impulsions

Détails de la session Micropulse :

Une lentille de contact à grille focale Mainster (grossissement laser × 1,05) a été utilisée pour effectuer le laser. Le laser jaune 577 nm (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Californie, USA) a été utilisé. Des paramètres de traitement fixes ont été utilisés dans tous les cas : taille de spot de 200 μm, durée d'exposition de 200 ms, puissance de 400 mW et cycle d'utilisation de 5 %. Des applications confluentes sans espacement ont été administrées en utilisant un quadrillage 5x5 sur toute la zone oedémateuse, y compris la fovéa.
Comparateur actif: Aflibercept en monothérapie (groupe B)
Au total, 40 patients ont été inclus dans l'étude ; ils ont été randomisés soit dans le groupe A (Aflibercept + Micropulse ; 20 patients) soit dans le groupe B (Aflibercept en monothérapie ; 20 patients).
Médicament: Aflibercept
Aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'injections d'Aflibercept dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Le nombre d'injections d'Aflibercept dans les deux groupes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements d'acuité visuelle dans les deux groupes.
Délai: 12 mois
meilleure acuité visuelle corrigée dans les deux groupes à un an.
12 mois
Les changements d'épaisseur maculaire centrale dans les deux groupes.
Délai: 12 mois
épaisseur maculaire centrale dans les deux groupes à un an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

protection des données des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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