Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi för diabetiskt makulaödem

8 juli 2019 uppdaterad av: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi för diabetiskt makulaödem. Ett års resultat av en randomiserad klinisk prövning

Syfte: Att utvärdera rollen av adjuvent mikropulslaser med Aflibercept-injektioner i hanteringen av behandlingsnaiva centrum som involverar DME, och titta på minskad behandlingsbörda och ökad effekt som resultat.

Metoder: Detta var en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum som inkluderade 40 ögon (40 patienter) med tidigare obehandlat centrum involverat DME. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen Aflibercept plus mikropulslaser (grupp A) eller Aflibercept monoterapi (grupp B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 mellan de två studerade grupperna. Grupp A fick 3 månatliga injektioner med Aflibercept 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) som laddningsdos, följt en månad senare av en 577 nm gul mikropulslaser session med månatliga PRN Aflibercept-injektioner. Grupp B fick 3 månatliga injektioner av Aflibercept 2 mg/0,05 ml som laddningsdos, följt av månatliga PRN Aflibercept-injektioner. Patienter i båda grupperna utvärderades en månad efter slutet av laddningsfasen; Vid denna tidpunkt fick grupp A mikropulslasersessionen och påbörjade PRN Aflibercept-injektioner, medan grupp B startade PRN Aflibercept-injektioner utan att ha fått mikropulslasersessionen. Därefter följdes båda grupperna under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna var äldre än 18 år med den kliniska diagnosen av tidigare obehandlad center involverad DME dokumenterad genom fluoresceinangiografi och central makulär tjocklek (CMT) ≥ 300 µm på spektraldomänen OCT Bästa korrigerade synskärpan var bättre än 3/60 med Hb A1C mindre än 10 %.

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare behandling för DME, proliferativ diabetisk retinopati, makulär ischemi på fluoresceinangiografi, epiretinalt membran eller traktionsmakulopati på OCT, mediaopacitet och eventuella tidigare intraokulära operationer med undantag för händelselös kataraktoperation mer än 6 månader innan studiens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept plus mikropulslaser (grupp A)
Totalt ingick 40 patienter i studien; de randomiserades till antingen grupp A (Aflibercept + Micropulse; 20 patienter) eller grupp B (Aflibercept monoterapi; 20 patienter).
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept
Enhet: mikropulslaser

Micropulse session detaljer:

Huvudkontaktlins för fokalnät (×1,05 laserförstoring) användes för att utföra laser. Den 577-nm gula lasern (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Kalifornien, USA) användes. Fasta behandlingsparametrar användes i alla fall: 200 μm fläckstorlek, 200 ms exponeringstid, 400 mW effekt och en 5% arbetscykel. Sammanflytande applikationer utan mellanrum administrerades med användning av 5x5 rutmönster över hela det ödematösa området inklusive fovea.
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi (grupp B)
Totalt ingick 40 patienter i studien; de randomiserades till antingen grupp A (Aflibercept + Micropulse; 20 patienter) eller grupp B (Aflibercept monoterapi; 20 patienter).
Läkemedel: Aflibercept
Aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet Aflibercept-injektioner i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Antalet Aflibercept-injektioner i båda grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i synskärpa i båda grupperna.
Tidsram: 12 månader
bäst korrigerad synskärpa i båda grupperna vid ett år.
12 månader
Förändringarna i central macular tjocklek i båda grupperna.
Tidsram: 12 månader
central macular tjocklek i båda grupperna vid ett år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

patientdataskydd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera