Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi til diabetisk makulært ødem

8. juli 2019 opdateret af: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Micropulse Laser Versus Aflibercept Monoterapi til diabetisk makulært ødem. Et års resultater af et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere rollen af ​​adjuvent mikropulslaser med Aflibercept-injektioner i styringen af ​​behandlingsnaive center, der involverer DME, idet man ser på reduceret behandlingsbyrde og øget effektivitet som resultater.

Metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret enkeltcenterstudie, der omfattede 40 øjne (40 patienter) med tidligere ubehandlet center involveret DME. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Aflibercept plus mikropulslaser (gruppe A) eller Aflibercept monoterapi (gruppe B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 mellem de to undersøgte grupper. Gruppe A modtog 3 månedlige injektioner af Aflibercept 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) som en ladningsdosis, efterfulgt en måned senere af en 577 nm gul mikropulslaser session med månedlige PRN Aflibercept-injektioner. Gruppe B modtog 3 månedlige injektioner af Aflibercept 2 mg/0,05 ml som startdosis efterfulgt af månedlige PRN Aflibercept-injektioner. Patienter i begge grupper blev vurderet en måned efter afslutningen af ​​belastningsfasen; På dette tidspunkt modtog gruppe A mikropulslasersessionen og startede PRN Aflibercept-injektioner, mens gruppe B startede PRN Aflibercept-injektioner uden at modtage mikropulslasersessionen. Derefter blev begge grupper fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter var ældre end 18 med den kliniske diagnose af tidligere ubehandlet center involveret DME dokumenteret ved fluorescein angiografi og central makulær tykkelse (CMT) ≥ 300 µm på spektraldomænet OCT Bedst korrigeret synsstyrke var bedre end 3/60 med Hb A1C mindre end 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere behandling for DME, proliferativ diabetisk retinopati, makulær iskæmi på fluorescein-angiografi, epiretinal membran eller traktional makulopati på OCT, medieopacitet og enhver tidligere intraokulær kirurgi med undtagelse af uforstyrret kataraktoperation mere end 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept plus mikropulslaser (gruppe A)
I alt blev 40 patienter inkluderet i undersøgelsen; de blev randomiseret i enten gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 patienter) eller gruppe B (Aflibercept monoterapi; 20 patienter).
Medicin: Aflibercept
Aflibercept
Enhed: mikropuls laser

Micropulse session detaljer:

Mainster focal grid kontaktlinse (×1,05 laser forstørrelse) blev brugt til at udføre laser. Den 577-nm gule laser (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Californien, USA) blev brugt. Faste behandlingsparametre blev brugt i alle tilfælde: 200 μm spotstørrelse, 200 ms eksponeringsvarighed, 400 mW effekt og en 5% arbejdscyklus. Sammenflydende applikationer uden mellemrum blev administreret ved anvendelse af 5x5 gittermønster over hele det ødematøse område inklusive fovea.
Aktiv komparator: Aflibercept monoterapi (gruppe B)
I alt blev 40 patienter inkluderet i undersøgelsen; de blev randomiseret i enten gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 patienter) eller gruppe B (Aflibercept monoterapi; 20 patienter).
Medicin: Aflibercept
Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Aflibercept-injektioner i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af Aflibercept-injektioner i begge grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i synsstyrken i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
bedst korrigeret synsstyrke i begge grupper efter et år.
12 måneder
Ændringerne i den centrale makulære tykkelse i begge grupper.
Tidsramme: 12 måneder
central makulær tykkelse i begge grupper på et år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patientdatabeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner