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Aflibercept Plus Mikropulslaser versus Aflibercept-Monotherapie bei diabetischem Makulaödem

8. Juli 2019 aktualisiert von: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Aflibercept Plus Mikropulslaser versus Aflibercept-Monotherapie bei diabetischem Makulaödem. Ein-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

Zweck: Bewertung der Rolle des adjuventiven Mikropulslasers mit Aflibercept-Injektionen bei der Behandlung therapienaiver Zentren mit DME unter Berücksichtigung einer geringeren Behandlungsbelastung und einer erhöhten Wirksamkeit als Ergebnisse.

Methoden: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, die 40 Augen (40 Patienten) mit zuvor unbehandeltem Zentrum mit DME umfasste. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Aflibercept plus Mikropulslaser (Gruppe A) oder einer Aflibercept-Monotherapie (Gruppe B) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig im Verhältnis 1:1 auf die beiden untersuchten Gruppen verteilt. Gruppe A erhielt 3 monatliche Injektionen von Aflibercept 2 mg/0,05 ml (Eylea; Bayer, Berlin, Deutschland) als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer 577-nm-Gelb-Mikropulslasersitzung einen Monat später mit monatlichen PRN-Aflibercept-Injektionen. Gruppe B erhielt 3 monatliche Injektionen von Aflibercept 2 mg/0,05 ml als Aufsättigungsdosis, gefolgt von monatlichen PRN-Aflibercept-Injektionen. Die Patienten beider Gruppen wurden einen Monat nach Ende der Belastungsphase untersucht; Zu diesem Zeitpunkt erhielt Gruppe A die Mikropuls-Lasersitzung und begann mit PRN-Aflibercept-Injektionen, während Gruppe B mit PRN-Aflibercept-Injektionen begann, ohne die Mikropuls-Lasersitzung zu erhalten. Danach wurden beide Gruppen 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren älter als 18 Jahre und hatten die klinische Diagnose eines zuvor unbehandelten Zentrums mit DME, dokumentiert durch Fluoreszenzangiographie und einer zentralen Makuladicke (CMT) ≥ 300 µm im Spektralbereichs-OCT. Die bestkorrigierte Sehschärfe war besser als 3/60 mit einem Hb A1C von weniger als 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • jede frühere Behandlung von DME, proliferativer diabetischer Retinopathie, Makulaischämie bei Fluoreszenzangiographie, epiretinaler Membran oder Traktionsmakulopathie bei OCT, Medientrübung und allen früheren intraokularen Operationen mit Ausnahme einer ereignislosen Kataraktoperation mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept plus Mikropulslaser (Gruppe A)
Insgesamt wurden 40 Patienten in die Studie einbezogen; Sie wurden entweder in Gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 Patienten) oder Gruppe B (Aflibercept-Monotherapie; 20 Patienten) randomisiert.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept
Gerät: Mikropulslaser

Details zur Micropulse-Sitzung:

Für die Laserbehandlung wurde eine Mainster-Kontaktlinse mit Brennpunktraster (Laservergrößerung x 1,05) verwendet. Es wurde der gelbe 577-nm-Laser (OcuLight SLx, Iridex Corp., Mountain View, Kalifornien, USA) verwendet. In allen Fällen wurden feste Behandlungsparameter verwendet: 200 μm Spotgröße, 200 ms Belichtungsdauer, 400 mW Leistung und ein Arbeitszyklus von 5 %. Konfluente Anwendungen ohne Abstand wurden unter Verwendung eines 5x5-Gittermusters über den gesamten ödematösen Bereich einschließlich der Fovea verabreicht.
Aktiver Komparator: Aflibercept-Monotherapie (Gruppe B)
Insgesamt wurden 40 Patienten in die Studie einbezogen; Sie wurden entweder in Gruppe A (Aflibercept + Micropulse; 20 Patienten) oder Gruppe B (Aflibercept-Monotherapie; 20 Patienten) randomisiert.
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in beiden Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Sehschärfe in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
bestkorrigierte Sehschärfe in beiden Gruppen nach einem Jahr.
12 Monate
Die Veränderungen der zentralen Makuladicke in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
zentrale Makuladicke in beiden Gruppen nach einem Jahr
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Patientendaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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