Aflibercept 加微脉冲激光与 Aflibercept 单一疗法治疗糖尿病性黄斑水肿
2019年7月8日 更新者：Mahmoud Abouhussein、University of Alexandria
Aflibercept 加微脉冲激光与 Aflibercept 单一疗法治疗糖尿病性黄斑水肿。随机临床试验的一年结果
目的：评估辅助微脉冲激光与阿柏西普注射液在涉及 DME 的初治中心管理中的作用，着眼于减轻治疗负担和提高疗效作为结果。
方法：这是一项前瞻性、单中心、随机试验，包括 40 只眼睛（40 名患者），之前未治疗的中心涉及 DME。 患者被随机分配接受阿柏西普加微脉冲激光（A 组）或阿柏西普单一疗法（B 组）。
研究概览
详细说明
患者以 1:1 的比例随机分布在两个研究组之间。
A 组每月注射 3 次阿柏西普 2 mg/0.05
mL（Eylea；拜耳，德国柏林）作为负荷剂量，一个月后进行一次 577 nm 黄色微脉冲激光治疗，每月注射 PRN 阿柏西普。
B 组每月接受 3 次阿柏西普注射 2 mg/0.05
mL 作为负荷剂量，然后每月注射一次 PRN 阿柏西普。
两组患者均在负荷阶段结束 1 个月后进行评估；此时，A 组接受微脉冲激光治疗并开始 PRN 阿柏西普注射，而 B 组在不接受微脉冲激光治疗的情况下开始注射 PRN 阿柏西普。
之后，两组均被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁，临床诊断为先前未经治疗的中心受累 DME，通过荧光素血管造影和光谱域 OCT 黄斑中心厚度 (CMT) ≥ 300 µm 记录 最佳矫正视力优于 3/60，Hb A1C 低于10%。
排除标准：
- 任何先前对 DME 的治疗、增殖性糖尿病性视网膜病变、荧光素血管造影术中的黄斑缺血、OCT 上的视网膜前膜或牵拉性黄斑病变、介质混浊和任何先前的眼内手术，但在研究开始前 6 个月以上进行的平安无事的白内障手术除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿柏西普加微脉冲激光（A 组）
总共有 40 名患者被纳入研究；他们被随机分为 A 组（Aflibercept + 微脉冲；20 名患者）或 B 组（Aflibercept 单一疗法；20 名患者）。
|
阿柏西普
微脉冲会议详情： Mainster focal grid contact lens (×1.05 laser magnification) 用于执行激光。 使用 577 nm 黄色激光（OcuLight SLx，Iridex Corp.，Mountain View，California，USA）。 所有情况均使用固定处理参数：200 μm 光斑尺寸、200 ms 曝光持续时间、400 mW 功率和 5% 占空比。 在包括中央凹在内的整个水肿区域上使用 5x5 网格模式进行无间距的汇合应用。 |
|
有源比较器：阿柏西普单药治疗（B 组）
总共有 40 名患者被纳入研究；他们被随机分为 A 组（Aflibercept + 微脉冲；20 名患者）或 B 组（Aflibercept 单一疗法；20 名患者）。
|
阿柏西普
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组阿柏西普注射次数
大体时间：12个月
|
两组阿柏西普注射次数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组视力的变化。
大体时间：12个月
|
一年时两组的最佳矫正视力。
|
12个月
|
|
两组黄斑中心厚度的变化。
大体时间：12个月
|
一年时两组的中央黄斑厚度
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.