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行動を起こす: カップルのための 2 型糖尿病介入のケア (TACTIC)

2020年4月29日 更新者:Melissa Zajdel、Carnegie Mellon University

2型糖尿病のカップルのための共同コーピング介入

共同対処は、共有されている問題の評価と、問題を管理するためのコラボレーションで構成されます。 2 型糖尿病患者の間では、自己報告、毎日の日記、および共同体で対処するための観察的措置が、より良い関係と健康転帰に関連しています。 共同体コーピングは前向きな適応結果と関連づけられてきましたが、共同体コーピング理論の両方の要素を組み込んだ介入はありません。介入は多くの場合、共同戦略に焦点を当てていますが、評価の共有を強調していません。 しかし、コミュナルコーピングの共有評価要素に焦点を当てることは、変化に影響を与える重要な要素かもしれません。 この研究の主な目標は、2 型糖尿病患者の共有評価と協力の両方を促進する介入を設計することです。 2 番目の目標は、介入と結果認識の感情的反応性および自己効力感との関連性を促進する可能性のある 2 つの潜在的なメカニズムを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、1 人が 2 型糖尿病を患っている以前の研究から募集された 60 組のカップルです。 コラボレーションに基づく介入のパワー分析に基づいて、60 組のカップルを募集します。 このデザインは、2 グループの事前テストと事後テストのデザインであり、カップルは 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 共同対処または糖尿病教育。 すべてのカップルは、1) 対面セッション、2) 7 日間の毎日の日記プロトコル、および 3) 1 か月後の電話フォローアップに参加します。 すべての参加者は、カーネギーメロン大学の研究室に来て、ベースラインアンケートに記入し、米国糖尿病教育者協会からの簡単な糖尿病教育に耳を傾けます。 介入グループのカップルは、共同コーピング介入に参加します。 この介入は、共有された評価と協力を促進することを目的としています:過去の共同コーピングの議論、共同コーピングに関する教育(例 糖尿病とは何か、なぜ有益なのか)、糖尿病に対する認識を共有するための議論を行いました。 介入グループの参加者は、協力を強化するための協力的な行動計画も作成します。協力的な意図は、2 型糖尿病患者の健康転帰に首尾よく影響を与えることが示されています。 介入グループのカップルには、毎日 2 つのテキスト メッセージも送信されます。1 つは共同体で対処するための一般的なリマインダーであり、もう 1 つは対面でのセッション中に作成した共同の意図です。

この対面セッションの後、2 回のフォローアップ期間があります。 まず、対面セッションの翌日から 7 日間にわたって、すべてのカップルが毎日のアンケートに回答します。 2 回目のフォローアップは、毎日の日記期間の 1 か月後に行われ、カップルはフォローアップの電話を受けて、関心のある主要な結果が長期間にわたってどのように変化したかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Carnegie Mellon Universityl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 人が 2 型糖尿病である必要があります。
  • パートナーと1年以上結婚または同棲していること
  • 参加するにはインターネットへのアクセスが必要です (毎日の日記コンポーネントに必要)。

除外基準:

  • 両方の人が 2 型糖尿病になることはありません
  • 他の主要な合併症があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同体への対処介入
このグループは、糖尿病教育 + 共同対処ベースの介入に参加します。
この介入は、共有された評価と協力を促進することを目的としています:過去の共同コーピングの議論、共同コーピングに関する教育(例 糖尿病とは何か、なぜ有益なのか)、糖尿病に対する認識を共有するための議論を行いました。 介入グループの参加者は、コラボレーションを促進するための共同行動計画も作成します。 介入グループのカップルには、毎日 2 つのテキスト メッセージも送信されます。1 つは共同体で対処するための一般的なリマインダーであり、もう 1 つは対面でのセッション中に作成した共同の意図です。 これらのカップルは、簡単な糖尿病教育も受けます。
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループは、糖尿病教育と個別介入に参加します。
糖尿病教育グループのカップルは、簡単な糖尿病教育を受け、個々の実施意図を完了します。 患者は糖尿病に関連する実施意図を作成し、パートナーは健康に関連しない実施意図を作成します。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:抑うつ症状は、ベースライン時および介入後 1 か月で測定されます。
抑うつ症状は、10項目のCESDスケールを介して測定されます. この自己申告アンケートは、患者と配偶者の両方について評価されます。 数値が高いほど、抑うつ症状が強いことを表します。
抑うつ症状は、ベースライン時および介入後 1 か月で測定されます。
生活満足度の変化
時間枠:生活満足度は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
人生の満足度は、1 が強く同意しないから 7 が強く同意するまでの範囲の生活満足度尺度によって測定されます。 数値が高いほど、人生の満足度が高いことを表します。 患者と配偶者の両方が人生の満足度について報告します。
生活満足度は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
感じるストレスの変化
時間枠:知覚されたストレスは、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
知覚されたストレスは、1 から 5 まで非常に頻繁に変化する 4 項目の知覚ストレス スケールによって測定されます。 患者と配偶者の両方が、この自己申告アンケートに記入します。
知覚されたストレスは、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
関係満足度の変化 - QMI
時間枠:関係満足度 - QMI は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
関係の満足度は、結婚の質指数によって測定されます。 この自己報告尺度の範囲は、1 が強く反対し、7 が強く同意します。 患者と配偶者の両方が、この自己申告アンケートに記入します。
関係満足度 - QMI は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
関係満足度の変化 - PAIR
時間枠:関係満足度は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
関係の満足度は、関係における親密さの個人的評価尺度によっても測定されます。 この尺度は、強く同意しない 1 から非常に同意する 7 までで評価されます。 患者と配偶者の両方がこのアンケートに記入します。
関係満足度は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
糖尿病セルフケアの変化
時間枠:糖尿病のセルフケアは、ベースライン時と介入の1か月後に測定されます。
糖尿病のセルフケアは、糖尿病のセルフケア活動の概要によって測定されます。 患者は自分自身のセルフケアについて報告し、配偶者は患者のセルフケアに対する認識について報告します。 SDSCA の項目は、質問に基づいて尺度が異なりますが、数字が大きいほどセルフケアが優れていることを示しています。
糖尿病のセルフケアは、ベースライン時と介入の1か月後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された感情的反応の変化
時間枠:知覚された感情的反応性は、ベースライン時および介入後 1 か月で測定されます。
認知された感情的反応は、配偶者がパートナーによって適切にサポートされ、理解されていると感じている程度を測定します。 このスケールで使用されている項目は、Fekete らによって使用されている修正バージョンです。 2007年。 スケールの範囲は、まったくない 1 から非常にある 4 までです。 否定的な項目は採点が逆転されるため、合計尺度は、患者と配偶者の両方の知覚された感情的な反応がより大きく反映されます。
知覚された感情的反応性は、ベースライン時および介入後 1 か月で測定されます。
一般化された自己効力感の変化
時間枠:自己効力感は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
自己効力感は、新しい一般化された自己効力感尺度によって測定されます。 この尺度の範囲は、1 が強く反対し、5 が強く同意します。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。 患者と配偶者の両方が、一般的な自己効力感を報告します。
自己効力感は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
糖尿病特有の自己効力感の変化
時間枠:自己効力感は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。
自己効力感は、糖尿病固有の自己効力感尺度によって測定されます。 患者は、糖尿病に関連する特定の行動に対処する自分の能力に自信を持っていると報告します。 配偶者は、糖尿病のセルフケア行動に携わる患者の能力に対する自信について報告します。 スケールの範囲は 0 ~ 100 です。
自己効力感は、ベースライン時と介入後 1 か月で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日々の気分
時間枠:毎日の気分は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の気分は、PANAS スケールの修正版を介して評価されます。 これらのアイテムは、まったくない 1 から 5 ロットまで評価されます。 否定的な項目は逆にコード化されるため、全体的なスケール スコアが大きいほど、日々の気分がより肯定的になります。 患者と配偶者の両方が毎日の気分を報告します。
毎日の気分は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日のセルフケア行動。
時間枠:毎日の気分は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の気分は、修正版の SDSCA スケールを介して評価されます。 これらの項目の回答尺度は、質問によって異なります。 スコアが高いほど、毎日のセルフケア行動が反映されます。 患者は自分自身のセルフケア行動について報告し、配偶者は患者のセルフケア行動について報告します。
毎日の気分は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の関係満足度
時間枠:毎日の関係満足度は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の人間関係の満足度は、QMI スケールの短縮版と修正版によって評価されます。 数字の範囲は 1 ~ 7 で、数字が大きいほど関係の満足度が高いことを表します。 患者と配偶者の両方が関係の満足度について報告します。
毎日の関係満足度は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の糖尿病自己効力感
時間枠:毎日の糖尿病の自己効力感は、7日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の糖尿病自己効力感は、糖尿病自己効力感尺度の短縮版および修正版によって評価されます。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど自己効力感が高くなります。 患者は、その日の糖尿病管理に関して、その日どの程度自信を持っていたかを報告します。
毎日の糖尿病の自己効力感は、7日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の自己効力感
時間枠:毎日の自己効力感は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。
毎日の自己効力感は、新しい一般化された自己効力感尺度の短縮版および修正版によって評価されます。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。 患者と配偶者の両方が、毎日の一般化された自己効力感について報告します。
毎日の自己効力感は、7 日間の毎日の日記期間にわたって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月20日

一次修了 (実際)

2020年4月14日

研究の完了 (実際)

2020年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY2019_00000227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、CMU の KiltHub Web サイトで共有されます。 figshare プラットフォーム上に構築された KiltHub は、幅広い研究データと学術成果への安定した長期的なグローバル オープン アクセスを収集、保存、提供します。 KiltHub で公開されたすべてのデータセットと学術成果物は、独自の DOI、推奨される引用、機械読み取り可能な著作権ライセンスを受け取り、Google でインデックス化されます。 クリーンアップされたデータ、コードブック、およびファイル命名スキーマと利用可能なファイルを説明するドキュメントは、KiltHub で公開されます。

IPD 共有時間枠

上記のデータと資料は、研究の最初の出版時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、CMU の Kilthub データ共有プラットフォームで独自の DOI を使用してオープンにアクセスおよび発見できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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