Toimenpiteet: tyypin 2 diabeteksen hoito pariskunnille (TACTIC)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Yhteisöllinen selviytymisinterventio tyypin 2 diabetesta sairastaville pariskunnille
Yhteisöllinen selviytyminen koostuu ongelman arvioinnista yhteisenä ja yhteistyöstä ongelman hallitsemiseksi.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä itseraportointi, päiväkirja ja yhteisöllisen selviytymisen seurantamittaukset on yhdistetty parempaan ihmissuhteeseen ja terveyteen.
Vaikka yhteisöllinen selviytyminen on yhdistetty positiivisiin sopeutumistuloksiin, ei ole olemassa interventioita, jotka sisältäisivät molemmat yhteisöllisen selviytymisteorian komponentit; interventiot keskittyvät usein yhteistyöstrategioihin, mutta eivät korosta yhteistä arviointia.
Keskittyminen yhteisöllisen selviytymisen yhteiseen arviointikomponenttiin voi kuitenkin olla kriittinen tekijä muutokseen vaikuttamisessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suunnitella interventio, joka edistää sekä yhteistä arviointia että yhteistyötä tyypin 2 diabeetikoilla.
Toinen tavoite on tutkia kahta mahdollista mekanismia, jotka voivat ohjata intervention yhteyksiä tuloksiin koettuun tunneherkkyyteen ja itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia on 60 paria, jotka on värvätty aikaisemmasta tutkimuksesta, jossa yhdellä henkilöllä on tyypin 2 diabetes. Rekrytoimme 60 paria yhteistyöhön perustuvien interventioiden tehoanalyysien perusteella. Suunnitelma on kahden ryhmän esitesti-jälkeinen malli, jossa pariskunnat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: yhteisöllinen selviytyminen tai diabeteskasvatus. Kaikki parit osallistuvat 1) henkilökohtaiseen tapaamiseen, 2) 7 päivän päiväkirjaan ja 3) puheluseurantaan kuukauden kuluttua. Kaikki osallistujat tulevat Carnegie Mellonin yliopiston laboratorioon täyttämään peruskyselyn ja kuuntelemaan lyhyttä diabeteskoulutusta American Association of Diabetes Educators -järjestöltä. Interventioryhmän parit osallistuvat sitten yhteisölliseen selviytymisinterventioon. Tällä interventiolla pyritään edistämään yhteistä arviointia ja yhteistyötä: keskustelemalla menneestä yhteisestä selviytymisestä, kouluttamalla yhteisöllistä selviytymistä (esim. mitä se on ja miksi siitä on hyötyä) ja keskusteluja diabeteksen käsityksen edistämiseksi yhteisenä. Interventioryhmän osallistujat luovat myös yhteisiä toimintasuunnitelmia yhteistyön lisäämiseksi. Yhteistyöaikeiden on osoitettu vaikuttavan menestyksekkäästi tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen. Interventioryhmään kuuluvat pariskunnat saavat myös kaksi päivittäistä tekstiviestiä, joista toinen on yleinen muistutus yhteisölliseen selviytymiseen ja toinen henkilökohtaisen istunnon aikana luomistaan yhteistyöaikeista.
Tämän henkilökohtaisen istunnon jälkeen on kaksi seurantajaksoa. Ensinnäkin kaikki parit vastaavat päivittäisiin kyselylomakkeisiin 7 päivän ajan henkilökohtaisen tapaamisen jälkeisestä päivästä alkaen. Toinen seuranta on kuukausi päivittäisen päiväkirjajakson jälkeen, jolloin pariskunnille soitetaan jatkopuhelu, jossa arvioidaan, miten kiinnostuksen kohteena olevat ensisijaiset tulokset ovat muuttuneet pidemmän ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdellä ihmisellä on oltava tyypin 2 diabetes.
- Hänen tulee olla naimisissa tai avoliitossa vähintään 1 vuosi kumppanin kanssa
- Osallistuminen edellyttää pääsyä Internetiin (edellyttää päivittäistä päiväkirjakomponenttia).
Poissulkemiskriteerit:
- Kummallakaan ei voi olla tyypin 2 diabetesta
- Muita vakavia liitännäissairauksia ei saa olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöllinen selviytymisinterventio
Tämä ryhmä osallistuu diabeteskasvatukseen + yhteisölliseen selviytymispohjaiseen interventioon.
|
Tällä interventiolla pyritään edistämään yhteistä arviointia ja yhteistyötä: keskustelemalla menneestä yhteisestä selviytymisestä, kouluttamalla yhteisöllistä selviytymistä (esim.
mitä se on ja miksi siitä on hyötyä) ja keskusteluja diabeteksen käsityksen edistämiseksi yhteisenä.
Interventioryhmän osallistujat laativat myös yhteistoimintasuunnitelmia yhteistyön lisäämiseksi.
Interventioryhmään kuuluvat pariskunnat saavat myös kaksi päivittäistä tekstiviestiä, joista toinen on yleinen muistutus yhteisölliseen selviytymiseen ja toinen henkilökohtaisen istunnon aikana luomistaan yhteistyöaikeista.
Nämä pariskunnat saavat myös lyhyen diabeteskoulutuksen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä osallistuu diabetesvalistukseen ja yksilölliseen interventioon.
|
Diabeteskasvatusryhmän pariskunnat saavat lyhyen diabeteskoulutuksen ja täydentävät yksilölliset toteutusaikeet.
Potilaat luovat diabetekseen liittyviä toteutusaikeita ja kumppanit terveyteen liittymättömiä toteutusaikeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Masennusoireet mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Masennusoireita mitataan 10 kohdan CESD-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä aina 4:ään suurimman osan ajasta.
Tämä itseraportointilomake arvioidaan sekä potilaan että puolison osalta.
Suuremmat luvut edustavat enemmän masennusoireita.
|
Masennusoireet mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos elämään tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys elämään mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Tyytyväisyyttä elämään mitataan Tyytyväisyys elämään -asteikolla, joka vaihtelee 1:stä täysin eri mieltä ja 7:stä täysin samaa mieltä.
Suuremmat luvut edustavat enemmän tyytyväisyyttä elämään.
Sekä potilaat että puolisot raportoivat elämäänsä tyytyväisyydestä.
|
Tyytyväisyys elämään mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Koettu stressi mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Koettua stressiä mitataan neljän kohdan koetun stressin asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 ei koskaan - 5 hyvin usein.
Sekä potilaat että puolisot täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen.
|
Koettu stressi mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos parisuhdetyytyväisyydessä - QMI
Aikaikkuna: Tyytyväisyys ihmissuhteisiin - QMI mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Tyytyväisyyttä parisuhteeseen mitataan laatuindeksillä.
Tämä itseraportointiasteikko vaihtelee 1:stä täysin eri mieltä ja 7:stä täysin samaa mieltä.
Sekä potilaat että puolisot täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen.
|
Tyytyväisyys ihmissuhteisiin - QMI mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos parisuhteen tyytyväisyydessä - PAIR
Aikaikkuna: Parisuhdetyytyväisyys mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Parisuhdetyytyväisyyttä mitataan myös asteikolla Personal Assessment of Intimacy in Relationships.
Tämä asteikko arvioidaan 1 täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä.
Sekä potilaat että puolisot täyttävät tämän kyselyn.
|
Parisuhdetyytyväisyys mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutos diabeteksen itsehoidossa
Aikaikkuna: Diabeteksen omahoito mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Diabeteksen itsehoitoa mitataan diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedolla.
Potilaat raportoivat omasta itsehoidostaan ja puolisot näkemyksensä potilaan itsehoidosta.
SDSCA:n kohteet vaihtelevat kysymyksen mukaan, mutta korkeammat luvut kuvastavat suurempaa itsehoitoa.
|
Diabeteksen omahoito mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa emotionaalisessa reagointikyvyssä
Aikaikkuna: Koettu emotionaalinen reagointikyky mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Koettu emotionaalinen reagointikyky mittaa sitä, missä määrin puoliso tuntee olevansa kumppanin asianmukaisesti tukenut ja ymmärtänyt.
Tässä asteikossa käytetyt kohteet ovat muunneltuja versioita, joita ovat käyttäneet Fekete et al. 2007.
Asteikko vaihtelee 1:stä ei ollenkaan 4:ään erittäin paljon.
Negatiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti, joten kokonaisasteikko heijastaa suurempaa koettua emotionaalista reagointikykyä sekä potilaiden että puolisoiden osalta.
|
Koettu emotionaalinen reagointikyky mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Itsetehokkuutta mitataan uudella yleistetyllä itsetehokkuusasteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee 1:stä täysin eri mieltä 5:een täysin samaa mieltä.
Suuremmat luvut kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta.
Sekä potilaat että puolisot raportoivat yleistyneestä itsetehokkuudesta.
|
Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Diabetesspesifisen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Itsetehokkuutta mitataan diabeteskohtaisella itsetehokkuusasteikolla.
Potilaat kertovat luottavaisuutensa kykyihinsä huolehtia tietyistä diabetekseen liittyvistä käyttäytymismalleista.
Puolisot raportoivat luottamuksestaan potilaan kykyyn osallistua diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen.
Asteikko on 0-100.
|
Itsetehokkuus mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen tunnelma
Aikaikkuna: Päivittäistä mielialaa mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
Päivittäistä mielialaa arvioidaan PANAS-asteikon muokatun version avulla.
Nämä kohteet arvioidaan kautta 1 ei ollenkaan 5 paljon.
Negatiiviset kohteet koodataan käänteisesti, jotta suuremmat kokonaispistemäärät kuvastavat positiivisempaa päivittäistä mielialaa.
Sekä potilaat että puolisot raportoivat päivittäisestä mielialasta.
|
Päivittäistä mielialaa mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
|
Päivittäiset itsehoitokäyttäytymiset.
Aikaikkuna: Päivittäistä mielialaa mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
Päivittäistä mielialaa arvioidaan SDSCA-asteikon muokatun version avulla.
Näiden kohtien vastausasteikko vaihtelee kysymyksen mukaan.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän päivittäistä itsehoitokäyttäytymistä.
Potilaat raportoivat omasta itsehoitokäyttäytymisestään ja puolisot potilaan itsehoitokäyttäytymisestä.
|
Päivittäistä mielialaa mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
|
Päivittäinen tyytyväisyys parisuhteeseen
Aikaikkuna: Päivittäistä parisuhdetyytyväisyyttä mitataan 7 päivän päivittäisellä päiväkirjajaksolla.
|
Päivittäistä parisuhdetyytyväisyyttä arvioidaan QMI-asteikon lyhennetyn ja muokatun version avulla.
Numerot vaihtelevat välillä 1–7, ja suuremmat luvut kuvaavat parisuhteen tyytyväisyyttä.
Sekä potilaat että puolisot raportoivat parisuhteen tyytyväisyydestä.
|
Päivittäistä parisuhdetyytyväisyyttä mitataan 7 päivän päivittäisellä päiväkirjajaksolla.
|
|
Päivittäinen diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäinen diabeteksen itsetehokkuus mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
Päivittäistä diabeteksen itsetehokkuutta arvioidaan diabeteksen itsetehokkuusasteikon lyhennetyillä ja muokatuilla versioilla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat luvut edustavat parempaa itsetehokkuutta.
Potilaat kertovat, kuinka varmoja he tunsivat olevansa diabeteksen hoidossa sinä päivänä.
|
Päivittäinen diabeteksen itsetehokkuus mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
|
Päivittäinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäinen itsetehokkuus mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
Päivittäistä itsetehokkuutta arvioidaan uuden yleisen itsetehokkuusasteikon lyhennetyillä ja muokatuilla versioilla.
Suuremmat luvut heijastavat suurempaa itsetehokkuutta.
Sekä potilaat että puolisot raportoivat päivittäisestä yleistyneestä itsetehokkuudesta.
|
Päivittäinen itsetehokkuus mitataan 7 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY2019_00000227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan CMU:n KiltHub-verkkosivustolla.
Figshare-alustalle rakennettu KiltHub kerää, säilyttää ja tarjoaa vakaan, pitkän aikavälin maailmanlaajuisen avoimen pääsyn laajaan valikoimaan tutkimustietoja ja tieteellisiä tuloksia.
Kaikki KiltHubissa julkaistut tietojoukot ja tieteelliset tuotokset saavat oman DOI:n, suositellun lainauksen, koneellisesti luettavan tekijänoikeuslisenssin ja indeksoidaan Googlessa.
Puhdistetut tiedot, koodikirja ja asiakirjat, jotka selittävät tiedostojen nimeämisskeeman ja käytettävissä olevat tiedostot, julkaistaan KiltHubissa.
IPD-jaon aikakehys
Yllä olevat tiedot ja materiaalit ovat saatavilla tutkimuksen ensimmäisen julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data on avoimesti saatavilla ja löydettävissä ainutlaatuisella DOI:lla CMU:n Kilthub-tietojen jakamisalustalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .