Intézkedések: a 2-es típusú cukorbetegség gondozása, beavatkozás párok számára (TACTIC)
2020. április 29. frissítette: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Kommunális megküzdési beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő párok számára
A közösségi megküzdés a probléma megosztottként való értékeléséből és a probléma kezelését célzó együttműködésből áll.
A 2-es típusú cukorbetegek körében az önbevallás, a napi napló és a közösségi megküzdés megfigyelései a jobb kapcsolatokhoz és az egészségi állapothoz kapcsolódnak.
Míg a közösségi megküzdést összekapcsolták a pozitív alkalmazkodási eredményekkel, nincsenek olyan beavatkozások, amelyek a közösségi megküzdés elméletének mindkét komponensét tartalmazzák; a beavatkozások gyakran az együttműködési stratégiákra összpontosítanak, de nem hangsúlyozzák a közös értékelést.
A közösségi megküzdés közös értékelési összetevőjére való összpontosítás azonban a változás befolyásolásának kritikus összetevője lehet.
A tanulmány elsődleges célja egy olyan beavatkozás megtervezése, amely elősegíti a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közös értékelését és együttműködését.
A második cél két olyan lehetséges mechanizmus feltárása, amelyek a beavatkozás és az eredmények – észlelt érzelmi válaszkészség és önhatékonyság – közötti összefüggéseket vezethetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők 60 pár lesz, akiket egy korábbi kutatásból vettek fel, amelyben egy személy 2-es típusú cukorbetegségben szenved. 60 házaspárt fogunk toborozni az együttműködésen alapuló beavatkozások teljesítményelemzése alapján. A terv egy kétcsoportos előteszt-utóteszt terv lesz, amelyben a párokat véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikébe: a közösségi megküzdés vagy a cukorbetegség oktatása. Minden pár részt vesz 1) személyes ülésen, 2) 7 napos napi naplóban, és 3) 1 hónappal később telefonos nyomon követésben. Minden résztvevő bejön a Carnegie Mellon Egyetem laboratóriumába, hogy kitöltsön egy alapkérdőívet, és meghallgathassa az Amerikai Diabetesoktatók Szövetségének rövid cukorbeteg oktatását. Az intervenciós csoport párjai ezután részt vesznek a közösségi megküzdési beavatkozásban. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy elősegítse a közös értékelést és együttműködést: a múltbeli közös megküzdés megvitatása, a közösségi megküzdésről szóló oktatás (pl. mi ez és miért előnyös), valamint beszélgetések a cukorbetegség megosztottként való észlelésének elősegítésére. Az intervenciós csoport résztvevői együttműködési cselekvési terveket is készítenek, hogy fokozzák az együttműködési szándékokat, amelyekről kimutatták, hogy sikeresen befolyásolják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségügyi eredményeit. Az intervenciós csoportba tartozó párok napi két szöveges üzenetet is kapnak – az egyik általános emlékeztetőt a közösségi megküzdésben való részvételre, a másik pedig a személyes találkozás során kialakított együttműködési szándékot.
A személyes ülés után két követési időszak következik. Először is, minden pár válaszol a napi kérdőívekre egy 7 napos időszakon keresztül, amely a személyes ülést követő napon kezdődik. A második utánkövetés egy hónappal a napi naplózási időszak után lesz, amikor a párok egy további telefonhívást kapnak, hogy felmérjék, hogyan változtak az érdeklődésük elsődleges eredményei hosszabb időn keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy személynek 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie.
- Házasságban vagy élettárssal legalább 1 éve együtt kell élni
- A részvételhez internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie (szükséges a napi naplóelemhez).
Kizárási kritériumok:
- Mindkét személynek nem lehet 2-es típusú cukorbetegsége
- Nem lehet más súlyos társbetegsége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kommunális megküzdési beavatkozás
Ez a csoport részt vesz a cukorbeteg oktatásban + egy közösségi megküzdés alapú beavatkozásban.
|
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy elősegítse a közös értékelést és együttműködést: a múltbeli közös megküzdés megvitatása, a közösségi megküzdésről szóló oktatás (pl.
mi ez és miért előnyös), valamint beszélgetések a cukorbetegség megosztottként való észlelésének elősegítésére.
Az intervenciós csoport résztvevői együttműködési cselekvési terveket is készítenek az együttműködés fokozása érdekében.
Az intervenciós csoportba tartozó párok napi két szöveges üzenetet is kapnak – az egyik általános emlékeztetőt a közösségi megküzdésben való részvételre, a másik pedig a személyes találkozás során kialakított együttműködési szándékot.
Ezek a párok rövid cukorbeteg oktatásban is részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a csoport részt vesz a cukorbetegség oktatásában és egyéni beavatkozásban.
|
A diabétesz oktató csoportba tartozó párok rövid diabétesz oktatásban részesülnek, és az egyéni megvalósítási szándékokat teljessé teszik.
A betegek a cukorbetegséggel kapcsolatos megvalósítási szándékokat, a partnerek pedig olyan megvalósítási szándékokat, amelyek nem az egészséggel kapcsolatosak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: A depressziós tüneteket a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
A depresszív tüneteket a 10 tételes CESD skála segítségével mérik, amely 1-től általában 4-ig terjed.
Ezt az önbeszámoló kérdőívet mind a páciens, mind a házastárs esetében értékeljük.
A magasabb számok több depressziós tünetet jelentenek.
|
A depressziós tüneteket a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: Az élettel való elégedettséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Az élettel való elégedettséget az élettel való elégedettség skálán mérjük, amely 1-től határozottan nem értek egyet 7-ig, teljesen egyetért.
A magasabb számok nagyobb elégedettséget jelentenek az élettel.
Mind a betegek, mind a házastársak beszámolnak az élettel való elégedettségről.
|
Az élettel való elégedettséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Az észlelt stresszt a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Az észlelt stressz mérése a 4 tételes észlelt stressz skála segítségével történik, amely 1-től soha 5-ig terjed nagyon gyakran.
A betegek és a házastársak is kitöltik ezt az önbeszámoló kérdőívet.
|
Az észlelt stresszt a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás a kapcsolati elégedettségben – QMI
Időkeret: Kapcsolati elégedettség – a QMI-t a kiinduláskor és 1 hónappal a beavatkozás után mérik.
|
A párkapcsolati elégedettséget a házasság minőségi indexével mérik.
Ez az önbevallási skála 1-től határozottan nem értek egyet 7-ig, teljesen egyetértek.
A betegek és a házastársak is kitöltik ezt az önbeszámoló kérdőívet.
|
Kapcsolati elégedettség – a QMI-t a kiinduláskor és 1 hónappal a beavatkozás után mérik.
|
|
Változás a kapcsolati elégedettségben – PÁR
Időkeret: A kapcsolati elégedettséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
A párkapcsolati elégedettséget az Intimitás személyes értékelése a kapcsolatokban skálán is mérni fogják.
Ezt a skálát 1-től határozottan nem értek egyet 7-ig teljesen egyetértek.
Ezt a kérdőívet a betegek és a házastársak is kitöltik.
|
A kapcsolati elégedettséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás a cukorbetegség önellátásában
Időkeret: A cukorbetegség önellátását a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
A cukorbetegség öngondoskodását a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójával mérjük.
A betegek beszámolnak saját öngondoskodásukról, a házastársak pedig a páciens öngondoskodásáról alkotott véleményükről.
Az SDSCA tételei a kérdéstől függően eltérő skálákkal rendelkeznek, de a magasabb számok nagyobb öngondoskodást tükröznek.
|
A cukorbetegség önellátását a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt érzelmi reakciókészségben
Időkeret: Az észlelt érzelmi válaszkészséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Az észlelt érzelmi fogékonyság azt méri, hogy a házastárs mennyire érzi úgy, hogy a partner megfelelően támogatja és megérti.
Az ebben a skálában használt tételek Fekete et al. által használt módosított változatok. 2007.
A skála 1-től egyáltalán nem egészen 4-ig terjed.
A negatív tételek pontozása fordítva lesz, így a teljes skála a betegek és a házastársak nagyobb érzelmi reakcióit tükrözi.
|
Az észlelt érzelmi válaszkészséget a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás az általánosított énhatékonyságban
Időkeret: Az önhatékonyságot a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Az önhatékonyságot az új általánosított önhatékonysági skálán mérjük.
Ez a skála 1-től egyáltalán nem értek egyet 5-ig, teljesen egyetértek.
A magasabb számok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
Mind a betegek, mind a házastársak általánosított önhatékonyságról számolnak be.
|
Az önhatékonyságot a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
|
Változás a cukorbetegség specifikus önhatékonyságában
Időkeret: Az önhatékonyságot a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Az önhatékonyságot a cukorbetegség specifikus önhatékonysági skálán mérjük.
A betegek beszámolnak arról, hogy bíznak abban, hogy képesek gondoskodni bizonyos cukorbetegséggel kapcsolatos viselkedésekről.
A házastársak beszámolnak arról, mennyire bíznak abban, hogy a páciens képes részt venni a cukorbetegség öngondoskodásában.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
|
Az önhatékonyságot a kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónappal mérik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi hangulat
Időkeret: A napi hangulatot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
A napi hangulatot a PANAS skála módosított változata értékeli.
Ezeket a tételeket 1 egyáltalán nem 5-ig sok értékkel értékelik.
A negatív elemek megfordított kódolásúak, így a nagyobb általános skálapontszámok pozitívabb napi hangulatot tükröznek.
A betegek és a házastársak is beszámolnak a napi hangulatról.
|
A napi hangulatot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
|
Napi öngondoskodási magatartások.
Időkeret: A napi hangulatot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
A napi hangulatot az SDSCA skála módosított változatán keresztül értékeljük.
Ezen elemek válaszskálája a kérdéstől függően változik.
A magasabb pontszámok több napi öngondoskodási magatartást tükröznek.
A betegek beszámolnak saját öngondoskodási magatartásukról, a házastársak pedig a beteg öngondoskodási magatartásáról.
|
A napi hangulatot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
|
Napi kapcsolati elégedettség
Időkeret: A napi kapcsolati elégedettséget egy 7 napos napi naplóperiódusban mérik.
|
A napi párkapcsolati elégedettséget a QMI skála rövidített és módosított változatán keresztül értékeljük.
A számok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb számok pedig nagyobb párkapcsolati elégedettséget tükröznek.
A betegek és a házastársak egyaránt beszámolnak a kapcsolati elégedettségről.
|
A napi kapcsolati elégedettséget egy 7 napos napi naplóperiódusban mérik.
|
|
A cukorbetegség napi önhatékonysága
Időkeret: A napi diabéteszes önhatékonyságot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérik.
|
A napi diabéteszes önhatékonyságot a diabéteszes önhatékonysági skála rövidített és módosított változataival értékeljük.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb számok nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
A betegek beszámolnak arról, hogy milyen magabiztosnak érezték magukat aznap a cukorbetegség kezelésében.
|
A napi diabéteszes önhatékonyságot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérik.
|
|
Napi önhatékonyság
Időkeret: A napi önhatékonyságot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
A napi önhatékonyságot az új általánosított önhatékonysági skála rövidített és módosított változataival értékeljük.
A magasabb számok nagyobb önhatékonyságot tükröznek.
A betegek és a házastársak is beszámolnak a napi általánosított önhatékonyságról.
|
A napi önhatékonyságot egy 7 napos napi naplóperiódusban mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2019_00000227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD a CMU KiltHub webhelyén lesz megosztva.
A figshare platformra épülő KiltHub összegyűjti, megőrzi és stabil, hosszú távú globális nyílt hozzáférést biztosít a kutatási adatok és tudományos eredmények széles skálájához.
A KiltHubon közzétett összes adatkészlet és tudományos eredmény saját DOI-t, ajánlott idézetet, géppel olvasható szerzői jogi licencet kap, és a Google indexeli.
A megtisztított adatokat, kódkönyvet és a fájlelnevezési sémát és a rendelkezésre álló fájlokat ismertető dokumentumokat közzéteszik a KiltHubon.
IPD megosztási időkeret
A fenti adatok és anyagok a tanulmány első közzétételekor elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok nyíltan elérhetőek és felfedezhetők lesznek egy egyedi DOI segítségével a CMU Kilthub adatmegosztó platformján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .