Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie działań: opieka nad cukrzycą typu 2 Interwencja dla par (TACTIC)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Społeczna interwencja radzenia sobie ze stresem dla par z cukrzycą typu 2

Wspólne radzenie sobie polega na ocenie problemu jako wspólnego i współpracy w celu zarządzania problemem. Wśród osób z cukrzycą typu 2 samoopis, dzienniczek i obserwacyjne pomiary wspólnego radzenia sobie zostały powiązane z lepszymi relacjami i wynikami zdrowotnymi. Chociaż wspólnotowe radzenie sobie zostało powiązane z pozytywnymi wynikami przystosowania, nie ma interwencji, które obejmowałyby oba elementy teorii wspólnotowego radzenia sobie; interwencje często koncentrują się na strategiach współpracy, ale nie kładą nacisku na wspólną ocenę. Jednak skupienie się na wspólnym komponencie oceny wspólnotowego radzenia sobie może być kluczowym elementem wpływającym na zmianę. Głównym celem tego badania będzie zaprojektowanie interwencji, która sprzyja zarówno wspólnej ocenie, jak i współpracy u osób z cukrzycą typu 2. Drugim celem jest zbadanie dwóch potencjalnych mechanizmów, które mogą kierować powiązaniami interwencji z reakcją emocjonalną i poczuciem własnej skuteczności postrzeganą przez wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będzie 60 par zrekrutowanych z poprzedniego badania, w którym jedna osoba ma cukrzycę typu 2. Zrekrutujemy 60 par w oparciu o analizę mocy interwencji opartych na współpracy. Projekt będzie składał się z dwóch grup typu pretest-posttest, w którym pary zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: wspólnotowe radzenie sobie lub edukacja diabetologiczna. Wszystkie pary zaangażują się w 1) sesję osobistą, 2) 7-dniowy dzienny protokół i 3) telefoniczną kontynuację 1 miesiąc później. Wszyscy uczestnicy przyjdą do laboratorium na Uniwersytecie Carnegie Mellon, aby wypełnić podstawowy kwestionariusz i wysłuchać krótkiej edukacji dotyczącej cukrzycy, przygotowanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Edukatorów Diabetologicznych. Pary z grupy interwencyjnej wezmą następnie udział we wspólnotowej interwencji radzenia sobie. Ta interwencja ma na celu wspieranie wspólnej oceny i współpracy poprzez: dyskusję na temat wspólnego radzenia sobie w przeszłości, edukację na temat wspólnego radzenia sobie (np. czym jest i dlaczego jest korzystna) oraz wspólne dyskusje mające na celu poprawę postrzegania cukrzycy. Uczestnicy grupy interwencyjnej stworzą również wspólne plany działania w celu zwiększenia współpracy – wykazano, że zamiary współpracy z powodzeniem wpływają na wyniki zdrowotne pacjentów z cukrzycą typu 2. Pary z grupy interwencyjnej będą również otrzymywać codziennie dwie wiadomości tekstowe — jedną z ogólnym przypomnieniem o zaangażowaniu się we wspólnotowe radzenie sobie, a drugą z intencjami współpracy, które stworzyli podczas sesji osobistej.

Po tej sesji osobistej odbędą się dwa okresy obserwacji. Po pierwsze, wszystkie pary będą codziennie odpowiadać na kwestionariusze przez okres 7 dni, począwszy od następnego dnia po sesji osobistej. Druga obserwacja odbędzie się miesiąc po dziennym okresie dziennika, kiedy pary otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną, aby ocenić, jak główne wyniki zainteresowania zmieniły się w dłuższym okresie czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna osoba musi mieć cukrzycę typu 2.
  • Musi być w związku małżeńskim lub mieszkać w konkubinacie przez co najmniej 1 rok z partnerem
  • Aby wziąć udział, musisz mieć dostęp do Internetu (wymagany dla komponentu dziennika).

Kryteria wyłączenia:

  • Obie osoby nie mogą mieć cukrzycy typu 2
  • Nie może mieć żadnych innych poważnych chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczna interwencja radzenia sobie
Ta grupa będzie uczestniczyć w edukacji diabetologicznej + wspólnotowej interwencji opartej na radzeniu sobie.
Behawioralne: Społeczna interwencja radzenia sobie
Ta interwencja ma na celu wspieranie wspólnej oceny i współpracy poprzez: dyskusję na temat wspólnego radzenia sobie w przeszłości, edukację na temat wspólnego radzenia sobie (np. czym jest i dlaczego jest korzystna) oraz wspólne dyskusje mające na celu poprawę postrzegania cukrzycy. Uczestnicy grupy interwencyjnej stworzą również wspólne plany działania w celu zacieśnienia współpracy. Pary z grupy interwencyjnej będą również otrzymywać codziennie dwie wiadomości tekstowe — jedną z ogólnym przypomnieniem o zaangażowaniu się we wspólnotowe radzenie sobie, a drugą z intencjami współpracy, które stworzyli podczas sesji osobistej. Te pary otrzymają również krótką edukację dotyczącą cukrzycy.
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa będzie uczestniczyć w edukacji diabetologicznej i indywidualnej interwencji.
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa
Pary w grupie edukacji diabetologicznej otrzymają krótką edukację diabetologiczną i kompletne indywidualne intencje wdrożeniowe. Pacjenci stworzą intencje wdrożeniowe związane z cukrzycą, a partnerzy stworzą intencje wdrożeniowe niezwiązane ze zdrowiem.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Objawy depresyjne będą mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 10-punktowej skali CESD, która waha się od 1 przez cały czas do 4 przez większość czasu. Ten kwestionariusz samoopisowy zostanie oceniony zarówno dla pacjenta, jak i współmałżonka. Wyższe liczby oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Objawy depresyjne będą mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zadowolenie z życia będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą skali zadowolenia z życia, która waha się od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam. Wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie z życia. Zadowolenie z życia będą zgłaszać zarówno pacjenci, jak i małżonkowie.
Zadowolenie z życia będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Postrzegany stres będzie mierzony na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą 4-punktowej Skali Postrzeganego Stresu, która waha się od 1 nigdy do 5 bardzo często. Kwestionariusz samoopisowy wypełniają zarówno pacjenci, jak i małżonkowie.
Postrzegany stres będzie mierzony na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana satysfakcji z relacji – QMI
Ramy czasowe: Zadowolenie ze związku — QMI będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zadowolenie ze związku będzie mierzone za pomocą Indeksu Jakości Małżeństwa. Ta skala samoopisowa waha się od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam. Kwestionariusz samoopisowy wypełniają zarówno pacjenci, jak i małżonkowie.
Zadowolenie ze związku — QMI będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana zadowolenia ze związku — PARA
Ramy czasowe: Zadowolenie ze związku będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zadowolenie ze związku będzie również mierzone za pomocą Skali Osobistej Oceny Intymności w Związkach. Ta skala będzie oceniana od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam. Kwestionariusz wypełniają zarówno pacjenci, jak i małżonkowie.
Zadowolenie ze związku będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: Samoopieka cukrzycowa będzie mierzona na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Samoopieka cukrzycowa będzie mierzona poprzez podsumowanie działań związanych z samoopieką cukrzycową. Pacjenci będą informować o własnej samoopiece, a małżonkowie będą informować o ich postrzeganiu samoopieki pacjenta. Pozycje w SDSCA mają różne skale w zależności od pytania, ale wyższe liczby odzwierciedlają większą troskę o siebie.
Samoopieka cukrzycowa będzie mierzona na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: Postrzegana reaktywność emocjonalna będzie mierzona na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Postrzegana reaktywność emocjonalna mierzy stopień, w jakim współmałżonek czuje się odpowiednio wspierany i rozumiany przez partnera. Pozycje użyte w tej skali są zmodyfikowanymi wersjami użytymi przez Fekete i in. 2007. Skala waha się od 1 wcale do 4 bardzo. Pozycje negatywne zostaną odwrócone, więc całkowita skala odzwierciedla większą postrzeganą reakcję emocjonalną zarówno pacjentów, jak i małżonków.
Postrzegana reaktywność emocjonalna będzie mierzona na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana uogólnionego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą nowej uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności. Ta skala waha się od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam. Wyższe liczby odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności. Zarówno pacjenci, jak i małżonkowie będą zgłaszać uogólnione poczucie własnej skuteczności.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą specyficznej dla cukrzycy skali poczucia własnej skuteczności. Pacjenci będą zgłaszać swoje zaufanie do swoich umiejętności radzenia sobie z pewnymi zachowaniami związanymi z cukrzycą. Małżonkowie poinformują o swojej pewności co do zdolności pacjenta do zaangażowania się w zachowania związane z samoopieką w cukrzycy. Skala waha się od 0-100.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone na początku badania i 1 miesiąc po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny nastrój
Ramy czasowe: Codzienny nastrój będzie mierzony w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dziennika.
Codzienny nastrój będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej wersji skali PANAS. Te elementy będą oceniane od 1 wcale do 5 dużo. Pozycje negatywne zostaną odwrócone, tak aby wyższe wyniki na skali ogólnej odzwierciedlały bardziej pozytywny dzienny nastrój. Zarówno pacjenci, jak i małżonkowie będą informować o codziennym nastroju.
Codzienny nastrój będzie mierzony w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dziennika.
Codzienne zachowania samoobsługowe.
Ramy czasowe: Codzienny nastrój będzie mierzony w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dziennika.
Codzienny nastrój będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej wersji skali SDSCA. Skala odpowiedzi dla tych pozycji będzie się różnić w zależności od pytania. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać więcej codziennych zachowań związanych z samoopieką. Pacjenci będą informować o swoich zachowaniach związanych z samoopieką, a małżonkowie będą informować o zachowaniach pacjenta związanych z samoopieką.
Codzienny nastrój będzie mierzony w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dziennika.
Codzienna satysfakcja ze związku
Ramy czasowe: Codzienna satysfakcja ze związku będzie mierzona w ciągu 7 dni dziennego okresu dziennika.
Codzienna satysfakcja z relacji będzie oceniana za pomocą skróconej i zmodyfikowanej wersji skali QMI. Liczby wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większą satysfakcję ze związku. Zarówno pacjenci, jak i małżonkowie będą zgłaszać zadowolenie ze związku.
Codzienna satysfakcja ze związku będzie mierzona w ciągu 7 dni dziennego okresu dziennika.
Codzienne poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Codzienna samoskuteczność cukrzycy będzie mierzona w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dzienniczka.
Codzienne poczucie własnej skuteczności w cukrzycy będzie oceniane za pomocą skróconych i zmodyfikowanych wersji skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy. Skala waha się od 0-100, przy czym wyższe liczby oznaczają większe poczucie własnej skuteczności. Pacjenci będą zgłaszać, jak pewni siebie czuli się tego dnia, jeśli chodzi o leczenie cukrzycy w tym dniu.
Codzienna samoskuteczność cukrzycy będzie mierzona w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dzienniczka.
Codzienna samoskuteczność
Ramy czasowe: Codzienna samoskuteczność będzie mierzona w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dzienniczka.
Codzienne poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą skróconych i zmodyfikowanych wersji nowej uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności. Wyższe liczby będą odzwierciedlać większe poczucie własnej skuteczności. Zarówno pacjenci, jak i małżonkowie będą zgłaszać codzienne uogólnione poczucie własnej skuteczności.
Codzienna samoskuteczność będzie mierzona w ciągu 7-dniowego dziennego okresu dzienniczka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2019_00000227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na stronie internetowej CMU KiltHub. Zbudowany na platformie figshare, KiltHub gromadzi, przechowuje i zapewnia stabilny, długoterminowy globalny otwarty dostęp do szerokiego zakresu danych badawczych i wyników naukowych. Wszystkie zbiory danych i wyniki naukowe publikowane w KiltHub otrzymują własne DOI, zalecane cytaty, licencję na prawa autorskie do odczytu maszynowego i są indeksowane w Google. Oczyszczone dane, książka kodów i dokumenty wyjaśniające schemat nazewnictwa plików i dostępne pliki zostaną opublikowane na KiltHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Powyższe dane i materiały zostaną udostępnione po pierwszej publikacji z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą ogólnodostępne i możliwe do odnalezienia za pomocą unikalnego DOI na platformie udostępniania danych Kilthub firmy CMU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Społeczna interwencja radzenia sobie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj