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행동하기: 제2형 당뇨병 관리 부부를 위한 중재 (TACTIC)

2020년 4월 29일 업데이트: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

제2형 당뇨병이 있는 부부를 위한 공동 대처 중재

공동 대처는 공유된 문제에 대한 평가와 문제를 관리하기 위한 협력으로 구성됩니다. 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 자가 보고, 일일 일지 및 공동 대처의 관찰 측정은 더 나은 관계 및 건강 결과와 관련이 있습니다. 공동 대처가 긍정적인 조정 결과와 연결되어 있지만 공동 대처 이론의 두 구성 요소를 통합하는 중재는 없습니다. 개입은 종종 협력 전략에 초점을 맞추지만 공유된 평가를 강조하지는 않습니다. 그러나 공동 대처의 공유된 평가 구성 요소에 초점을 맞추는 것이 변화에 영향을 미치는 중요한 구성 요소일 수 있습니다. 이 연구의 1차 목표는 제2형 당뇨병이 있는 개인의 공유된 평가와 협력을 촉진하는 개입을 설계하는 것입니다. 두 번째 목표는 결과 인식 정서적 반응 및 자기 효능감에 대한 중재의 연결을 유도할 수 있는 두 가지 잠재적 메커니즘을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 한 사람이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 이전 연구에서 모집된 60쌍입니다. 협력 기반 개입의 힘 분석을 기반으로 60쌍을 모집합니다. 설계는 부부가 공동 대처 또는 당뇨병 교육의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당되는 2그룹 사전-사후 테스트 설계가 될 것입니다. 모든 커플은 1) 대면 세션, 2) 7일 일일 다이어리 프로토콜, 3) 1개월 후 전화 후속 조치에 참여하게 됩니다. 모든 참가자는 기본 설문지를 작성하고 미국 당뇨병 교육자 협회(American Association of Diabetes Educators)의 간략한 당뇨병 교육을 듣기 위해 Carnegie Mellon University의 실험실로 들어갑니다. 개입 그룹의 커플은 공동 대처 개입에 참여하게 됩니다. 이 개입은 과거의 공동 대처에 대한 토론, 공동 대처에 대한 교육(예: 그것이 무엇이며 왜 유익한지), 공유된 당뇨병에 대한 인식을 촉진하기 위한 토론. 개입 그룹의 참가자는 또한 협력을 증가시키기 위한 협력 행동 계획을 수립할 것입니다. 협력 의도는 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과에 성공적으로 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 개입 그룹의 커플은 또한 매일 두 개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 하나는 공동 대처에 참여하라는 일반적인 알림 메시지이고 다른 하나는 대면 세션 중에 만든 협력 의도 중 하나입니다.

이 대면 세션 후에 두 번의 후속 조치 기간이 있습니다. 먼저, 모든 커플은 대면 세션 다음 날부터 7일 동안 일일 설문에 답하게 됩니다. 두 번째 후속 조치는 일일 일지 기간 후 1개월이 될 것이며, 이 기간 동안 부부는 관심 있는 주요 결과가 장기간에 걸쳐 어떻게 변했는지 평가하기 위해 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한 사람은 제2형 당뇨병이 있어야 합니다.
  • 파트너와 최소 1년 이상 결혼 또는 동거 중이어야 합니다.
  • 참여하려면 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다(일기 구성 요소에 필요).

제외 기준:

  • 두 사람 모두 제2형 당뇨병에 걸릴 수 없습니다.
  • 다른 주요 동반 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 대처 개입
이 그룹은 당뇨병 교육 + 공동 대처 기반 개입에 참여합니다.
행동: 공동 대처 개입
이 개입은 과거의 공동 대처에 대한 토론, 공동 대처에 대한 교육(예: 그것이 무엇이며 왜 유익한지), 공유된 당뇨병에 대한 인식을 촉진하기 위한 토론. 개입 그룹의 참가자는 협력을 강화하기 위한 공동 작업 계획도 수립합니다. 개입 그룹의 커플은 또한 매일 두 개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 하나는 공동 대처에 참여하라는 일반적인 알림 메시지이고 다른 하나는 대면 세션 중에 만든 협력 의도 중 하나입니다. 이 부부는 간단한 당뇨병 교육도 받게 됩니다.
활성 비교기: 제어
이 그룹은 당뇨병 교육 및 개별 개입에 참여합니다.
행동: 당뇨병 교육
당뇨병 교육 그룹의 커플은 간략한 당뇨병 교육을 받고 개별 실행 의도를 완료합니다. 환자는 당뇨병과 관련된 구현 의도를 생성하고 파트너는 건강과 관련되지 않은 구현 의도를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 우울 증상은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
우울 증상은 10 항목 CESD 척도를 통해 측정되며, 범위는 1에서 거의 4까지입니다. 이 자가 보고 설문지는 환자와 배우자 모두에 대해 평가됩니다. 숫자가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
우울 증상은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
삶의 만족도 변화
기간: 삶의 만족도는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
삶의 만족도는 1 매우 반대에서 7 매우 동의까지 범위의 삶에 대한 만족도 척도를 통해 측정됩니다. 숫자가 높을수록 삶의 만족도가 높아집니다. 환자와 배우자 모두 삶의 만족도에 대해 보고할 것입니다.
삶의 만족도는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
인지된 스트레스의 변화
기간: 인지된 스트레스는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
인지된 스트레스는 1 전혀 그렇지 않음에서 5 매우 자주까지 범위의 4개 항목 인지 스트레스 척도를 통해 측정됩니다. 환자와 배우자 모두 이 자가 보고 설문지를 작성합니다.
인지된 스트레스는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
관계 만족도의 변화--QMI
기간: 관계 만족도--QMI는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
관계 만족도는 결혼의 질 지수를 통해 측정됩니다. 이 자기 보고식 척도는 1 매우 동의하지 않음에서 7 매우 동의함까지입니다. 환자와 배우자 모두 이 자가 보고 설문지를 작성합니다.
관계 만족도--QMI는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
관계 만족도의 변화--PAIR
기간: 관계 만족도는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
관계 만족도는 관계 척도의 친밀도에 대한 개인 평가를 통해서도 측정됩니다. 이 척도는 1 매우 동의하지 않음에서 7 매우 동의함까지 평가됩니다. 환자와 배우자 모두 이 설문지를 작성합니다.
관계 만족도는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 당뇨병 자가 관리는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
당뇨병 자가 관리는 당뇨병 자가 관리 활동 요약을 통해 측정됩니다. 환자는 자신의 자기 관리에 대해 보고하고 배우자는 환자의 자기 관리에 대한 인식에 대해 보고합니다. SDSCA의 항목은 질문에 따라 척도가 다양하지만 숫자가 높을수록 자기 관리 능력이 더 뛰어나다는 것을 나타냅니다.
당뇨병 자가 관리는 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 정서적 반응의 변화
기간: 지각된 감정적 반응성은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
인지된 정서적 반응성은 배우자가 파트너로부터 적절하게 지지받고 이해받고 있다고 느끼는 정도를 측정합니다. 이 척도에 사용된 항목은 Fekete 등이 사용하는 수정된 버전입니다. 2007. 척도의 범위는 1에서 전혀 그렇지 않다에서 4까지입니다. 부정적인 항목은 거꾸로 점수가 매겨져 총 척도가 환자와 배우자 모두에 대해 더 큰 인지된 정서적 반응을 반영합니다.
지각된 감정적 반응성은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
일반화된 자기효능감의 변화
기간: 자기 효능감은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
자기효능감은 새로운 일반화된 자기효능감 척도를 통해 측정될 것입니다. 이 척도의 범위는 1 강하게 동의하지 않음에서 5 매우 동의함까지입니다. 숫자가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 환자와 배우자 모두 일반화된 자가 효능을 보고할 것입니다.
자기 효능감은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
당뇨병 특이적 자기효능감의 변화
기간: 자기 효능감은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.
자기 효능감은 당뇨병 특정 자기 효능 척도를 통해 측정됩니다. 환자는 특정 당뇨병 관련 행동을 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감을 보고합니다. 배우자는 당뇨병 자가 관리 행동에 참여하는 환자의 능력에 대한 자신감에 대해 보고합니다. 척도 범위는 0-100입니다.
자기 효능감은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상의 기분
기간: 일일 기분은 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
PANAS 척도의 수정 버전을 통해 일일 기분을 평가합니다. 이러한 항목은 1 전혀 없음에서 5 많이로 평가됩니다. 부정적인 항목은 거꾸로 코딩되어 전체 척도 점수가 높을수록 더 긍정적인 일일 분위기를 반영합니다. 환자와 배우자 모두 매일의 기분을 보고합니다.
일일 기분은 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
일상적인 자기 관리 행동.
기간: 일일 기분은 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
수정된 버전의 SDSCA 척도를 통해 일일 기분을 평가합니다. 이러한 항목에 대한 응답 척도는 질문에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 더 많은 일일 자기 관리 행동을 반영합니다. 환자는 자신의 자기 관리 행동에 대해 보고하고 배우자는 환자의 자기 관리 행동에 대해 보고합니다.
일일 기분은 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
매일의 관계 만족도
기간: 일일 관계 만족도는 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
일일 관계 만족도는 단축 및 수정된 버전의 QMI 척도를 통해 평가됩니다. 숫자의 범위는 1-7이며 숫자가 높을수록 관계 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 환자와 배우자 모두 관계 만족도에 대해 보고합니다.
일일 관계 만족도는 7일의 일일 일기 기간 동안 측정됩니다.
일일당뇨 자가효능감
기간: 일일 당뇨병 자가 효능은 7일의 일일 일지 기간에 걸쳐 측정될 것이다.
일일 당뇨병 자기효능감은 단축 및 수정 버전의 당뇨병 자기효능감 척도를 통해 평가됩니다. 척도 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다. 환자는 당일 당뇨병 관리에 대해 그날 느꼈던 자신감을 보고합니다.
일일 당뇨병 자가 효능은 7일의 일일 일지 기간에 걸쳐 측정될 것이다.
일일 자기효능감
기간: 일일 자가 효능은 7일의 일일 일지 기간에 걸쳐 측정됩니다.
일일 자기효능감은 새로운 일반화된 자기효능감 척도의 단축 및 수정 버전을 통해 평가됩니다. 숫자가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 환자와 배우자 모두 매일 일반화된 자기효능감에 대해 보고합니다.
일일 자가 효능은 7일의 일일 일지 기간에 걸쳐 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carnegie Mellon University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY2019_00000227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 CMU의 KiltHub 웹사이트에서 공유됩니다. figshare 플랫폼을 기반으로 구축된 KiltHub는 광범위한 연구 데이터 및 학술 결과에 대한 안정적이고 장기적인 글로벌 오픈 액세스를 수집, 보존 및 제공합니다. KiltHub에 게시된 모든 데이터 세트 및 학술 출력물은 자체 DOI, 추천 인용, 기계 판독 가능한 저작권 라이선스를 받고 Google에 색인이 생성됩니다. 정리된 데이터, 코드북, 파일 명명 스키마 및 사용 가능한 파일을 설명하는 문서는 KiltHub에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

위의 데이터와 자료는 연구의 첫 출판 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 CMU의 Kilthub 데이터 공유 플랫폼에서 고유한 DOI로 공개적으로 액세스하고 검색할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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