Agir: uma intervenção de cuidado para diabetes tipo 2 para casais (TACTIC)
29 de abril de 2020 atualizado por: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Intervenção de enfrentamento comum para casais com diabetes tipo 2
O coping comunitário consiste na avaliação de um problema como compartilhado e na colaboração para manejá-lo.
Entre os indivíduos com diabetes tipo 2, auto-relato, diário e medidas observacionais de enfrentamento comunitário foram associados a melhores relacionamentos e resultados de saúde.
Embora o enfrentamento comunitário tenha sido associado a resultados positivos de ajustamento, não há intervenções que incorporem ambos os componentes da teoria do enfrentamento comunitário; as intervenções geralmente se concentram em estratégias colaborativas, mas não enfatizam uma avaliação compartilhada.
No entanto, focar no componente de avaliação compartilhada do enfrentamento comunitário pode ser o componente crítico para afetar a mudança.
O objetivo principal deste estudo será projetar uma intervenção que promova uma avaliação compartilhada e colaboração em indivíduos com diabetes tipo 2.
O segundo objetivo é explorar dois mecanismos potenciais que podem direcionar os vínculos da intervenção com a capacidade de resposta emocional percebida pelos resultados e a autoeficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão 60 casais recrutados de um estudo de pesquisa anterior em que uma pessoa tem diabetes tipo 2. Recrutaremos 60 casais com base em análises de poder de intervenções baseadas em colaboração. O projeto será um projeto pré-teste-pós-teste de dois grupos, no qual os casais serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: enfrentamento comunitário ou educação sobre o diabetes. Todos os casais participarão de 1) uma sessão presencial, 2) um protocolo diário de 7 dias e 3) um acompanhamento por telefone 1 mês depois. Todos os participantes irão ao laboratório da Carnegie Mellon University para preencher um questionário básico e ouvir uma breve educação sobre diabetes da Associação Americana de Educadores de Diabetes. Os casais do grupo de intervenção participarão da intervenção comunitária de enfrentamento. Esta intervenção visa promover uma avaliação e colaboração compartilhadas por meio de: a discussão do enfrentamento conjunto anterior, educação sobre o enfrentamento comunitário (por exemplo, o que é e por que é benéfico), e discussões para fomentar a percepção do diabetes como compartilhada. Os participantes do grupo de intervenção também criarão planos de ação colaborativos para aumentar a colaboração - as intenções colaborativas demonstraram impactar com sucesso os resultados de saúde para pacientes com diabetes tipo 2. Os casais do grupo de intervenção também receberão duas mensagens de texto diárias - uma um lembrete geral para se envolver no enfrentamento comunitário e a outra das intenções colaborativas que eles criaram durante a sessão pessoal.
Haverá dois períodos de acompanhamento após esta sessão presencial. Primeiro, todos os casais responderão a questionários diários durante um período de 7 dias, começando no dia seguinte à sessão presencial. O segundo acompanhamento será um mês após o período do diário, quando os casais receberão um telefonema de acompanhamento para avaliar como os resultados primários de interesse mudaram durante um período de tempo mais longo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa deve ter diabetes tipo 2.
- Deve ser casado ou coabitando por pelo menos 1 ano com um parceiro
- Deve ter acesso à internet para participar (necessário para o componente diário).
Critério de exclusão:
- Ambas as pessoas não podem ter diabetes tipo 2
- Não deve ter outras comorbidades importantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Enfrentamento Comunal
Este grupo participará da educação em diabetes + uma intervenção comunitária baseada no enfrentamento.
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Esta intervenção visa promover uma avaliação e colaboração compartilhadas por meio de: a discussão do enfrentamento conjunto anterior, educação sobre o enfrentamento comunitário (por exemplo,
o que é e por que é benéfico), e discussões para fomentar a percepção do diabetes como compartilhada.
Os participantes do grupo de intervenção também criarão planos de ação colaborativos para aumentar a colaboração.
Os casais do grupo de intervenção também receberão duas mensagens de texto diárias - uma um lembrete geral para se envolver no enfrentamento comunitário e a outra das intenções colaborativas que eles criaram durante a sessão pessoal.
Esses casais também receberão uma breve educação sobre diabetes.
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo participará da educação em diabetes e de uma intervenção individual.
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Os casais no grupo de educação sobre diabetes receberão uma breve educação sobre diabetes e completarão as intenções individuais de implementação.
Os pacientes criarão intenções de implementação relacionadas ao diabetes e os parceiros criarão intenções de implementação não relacionadas à saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Os sintomas depressivos serão medidos no início e 1 mês após a intervenção.
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Os sintomas depressivos serão medidos por meio da escala CESD de 10 itens, que varia de 1 nenhuma vez a 4 na maioria das vezes.
Este questionário de autorrelato será avaliado tanto para o paciente quanto para o cônjuge.
Números mais altos representam mais sintomas depressivos.
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Os sintomas depressivos serão medidos no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança na satisfação com a vida
Prazo: A satisfação com a vida será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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A satisfação com a vida será medida através da escala de Satisfação com a Vida, que varia de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
Números mais altos representam mais satisfação com a vida.
Tanto os pacientes como os cônjuges irão relatar a satisfação com a vida.
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A satisfação com a vida será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança no estresse percebido
Prazo: O estresse percebido será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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O estresse percebido será medido por meio da Escala de Estresse Percebido de 4 itens, que varia de 1 nunca a 5 com muita frequência.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges preencherão este questionário de autorrelato.
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O estresse percebido será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança na satisfação do relacionamento - QMI
Prazo: Satisfação com o relacionamento - o QMI será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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A satisfação com o relacionamento será medida por meio do Índice de Qualidade do Casamento.
Esta escala de autorrelato varia de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges preencherão este questionário de autorrelato.
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Satisfação com o relacionamento - o QMI será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança na satisfação do relacionamento - PAIR
Prazo: A satisfação com o relacionamento será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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A satisfação com o relacionamento também será medida por meio da escala de Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos.
Esta escala será avaliada de 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente.
Ambos os pacientes e cônjuges irão preencher este questionário.
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A satisfação com o relacionamento será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança no autocuidado do diabetes
Prazo: O autocuidado com o diabetes será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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O autocuidado com o diabetes será medido por meio do resumo das atividades de autocuidado com o diabetes.
Os pacientes relatarão seu próprio autocuidado e os cônjuges relatarão suas percepções sobre o autocuidado do paciente.
Os itens do SDSCA têm escalas variadas com base na pergunta, mas números mais altos refletem maior autocuidado.
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O autocuidado com o diabetes será medido no início e 1 mês após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de resposta emocional percebida
Prazo: A capacidade de resposta emocional percebida será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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A responsividade emocional percebida mede até que ponto um cônjuge se sente adequadamente apoiado e compreendido pelo parceiro.
Os itens usados nesta escala são versões modificadas usadas por Fekete et al. 2007.
A escala varia de 1 nada a 4 muito.
Os itens negativos serão pontuados de forma invertida, de modo que a escala total reflita uma maior responsividade emocional percebida tanto para os pacientes quanto para os cônjuges.
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A capacidade de resposta emocional percebida será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança na autoeficácia generalizada
Prazo: A autoeficácia será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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A autoeficácia será medida por meio da nova escala de autoeficácia generalizada.
Esta escala varia de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente.
Números mais altos refletem maior autoeficácia.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges relatarão autoeficácia generalizada.
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A autoeficácia será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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Mudança na autoeficácia específica do diabetes
Prazo: A autoeficácia será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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A autoeficácia será medida através da escala de autoeficácia específica para diabetes.
Os pacientes relatarão sua confiança em suas habilidades para cuidar de certos comportamentos relacionados ao diabetes.
Os cônjuges relatarão sua confiança na capacidade do paciente de se envolver em comportamentos de autocuidado com o diabetes.
A escala varia de 0-100.
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A autoeficácia será medida no início e 1 mês após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor diário
Prazo: O humor diário será medido durante um período diário de 7 dias.
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O humor diário será avaliado por meio de uma versão modificada da escala PANAS.
Esses itens serão avaliados de 1 nada a 5 muito.
Itens negativos serão codificados inversamente para que maiores pontuações na escala geral reflitam humor diário mais positivo.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges relatarão o humor diário.
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O humor diário será medido durante um período diário de 7 dias.
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Comportamentos diários de autocuidado.
Prazo: O humor diário será medido durante um período diário de 7 dias.
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O humor diário será avaliado por meio de uma versão modificada da escala SDSCA.
A escala de resposta para esses itens varia de acordo com a pergunta.
Pontuações mais altas refletirão mais comportamentos diários de autocuidado.
Os pacientes relatarão seus próprios comportamentos de autocuidado e os cônjuges relatarão o comportamento de autocuidado do paciente.
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O humor diário será medido durante um período diário de 7 dias.
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Satisfação diária no relacionamento
Prazo: A satisfação diária do relacionamento será medida durante um período diário de 7 dias.
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A satisfação com o relacionamento diário será avaliada por meio de uma versão abreviada e modificada da escala QMI.
Os números variam de 1 a 7, com números mais altos refletindo maior satisfação no relacionamento.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges relatarão a satisfação no relacionamento.
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A satisfação diária do relacionamento será medida durante um período diário de 7 dias.
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Autoeficácia diária do diabetes
Prazo: A autoeficácia diária do diabetes será medida durante um período diário de 7 dias.
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A autoeficácia diária do diabetes será avaliada por meio de versões abreviadas e modificadas da escala de autoeficácia do diabetes.
A escala varia de 0 a 100, com números mais altos representando mais autoeficácia.
Os pacientes relatarão o quão confiantes se sentiram naquele dia em relação ao controle do diabetes naquele dia.
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A autoeficácia diária do diabetes será medida durante um período diário de 7 dias.
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Autoeficácia diária
Prazo: A autoeficácia diária será medida durante um período diário de 7 dias.
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A autoeficácia diária será avaliada por meio de versões abreviadas e modificadas da nova escala de autoeficácia generalizada.
Números mais altos refletirão maior autoeficácia.
Tanto os pacientes quanto os cônjuges relatarão a autoeficácia generalizada diária.
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A autoeficácia diária será medida durante um período diário de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2019_00000227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado no site KiltHub da CMU.
Construído sobre a plataforma figshare, o KiltHub coleta, preserva e fornece acesso aberto global estável e de longo prazo a uma ampla gama de dados de pesquisa e resultados acadêmicos.
Todos os conjuntos de dados e resultados acadêmicos publicados no KiltHub recebem seu próprio DOI, citação recomendada, uma licença de direitos autorais legível por máquina e são indexados no Google.
Dados limpos, livro de código e documentos que explicam o esquema de nomenclatura de arquivo e os arquivos disponíveis serão publicados no KiltHub.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e materiais acima serão disponibilizados após a primeira publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis e descobertos abertamente com um DOI exclusivo na plataforma de compartilhamento de dados Kilthub da CMU.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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