Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие мер: помощь при сахарном диабете 2 типа для пар (TACTIC)

29 апреля 2020 г. обновлено: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Коммунальное вмешательство для пар с диабетом 2 типа

Коммунальное преодоление состоит из оценки проблемы как общей и сотрудничества для решения проблемы. Среди людей с диабетом 2 типа самоотчет, ежедневный дневник и наблюдательные меры коллективного преодоления были связаны с улучшением отношений и результатов в отношении здоровья. Хотя совместное преодоление трудностей было связано с положительными результатами адаптации, не существует вмешательств, которые включали бы оба компонента теории коллективного преодоления трудностей; вмешательства часто сосредоточены на совместных стратегиях, но не делают акцент на общей оценке. Тем не менее, сосредоточение внимания на компоненте общей оценки коллективного преодоления трудностей может оказаться решающим компонентом, влияющим на изменения. Основная цель этого исследования будет заключаться в разработке вмешательства, которое способствует как общей оценке, так и сотрудничеству у людей с диабетом 2 типа. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить два потенциальных механизма, которые могут привести к связи вмешательства с ожидаемыми результатами, эмоциональной реакцией и самоэффективностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками будут 60 пар, набранных из предыдущего исследования, в котором у одного человека был диабет 2 типа. Мы наберем 60 пар на основе анализа мощности вмешательств, основанных на сотрудничестве. План будет представлять собой двухгрупповой план до и после тестирования, в котором пары будут случайным образом распределяться по одному из двух условий: совместное преодоление трудностей или обучение диабету. Все пары будут участвовать в 1) личном сеансе, 2) протоколе 7-дневного ежедневного дневника и 3) контрольном телефонном звонке через 1 месяц. Все участники придут в лабораторию Университета Карнеги-Меллона, чтобы заполнить базовую анкету и прослушать краткую информацию о диабете от Американской ассоциации преподавателей диабета. Затем пары в группе вмешательства будут участвовать в совместном вмешательстве по преодолению трудностей. Это вмешательство направлено на поощрение совместной оценки и сотрудничества посредством: обсуждения прошлого совместного преодоления трудностей, обучения совместному преодолению трудностей (например, что это такое и почему это полезно), а также обсуждения, способствующие восприятию диабета как общего. Участники группы вмешательства также разработают совместные планы действий для расширения сотрудничества. Было показано, что совместные намерения успешно влияют на результаты лечения пациентов с диабетом 2 типа. Пары в группе вмешательства также будут получать два ежедневных текстовых сообщения — одно с общим напоминанием о совместном преодолении трудностей, а другое — с совместными намерениями, которые они создали во время личного сеанса.

После этого личного сеанса будет два последующих периода. Во-первых, все пары будут отвечать на ежедневные анкеты в течение 7 дней, начиная со следующего дня после личного сеанса. Второе последующее наблюдение будет через месяц после периода ежедневного дневника, когда пары получат дополнительный телефонный звонок, чтобы оценить, как основные исходы, представляющие интерес, изменились за более длительный период времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У одного человека должен быть диабет 2 типа.
  • Должен состоять в браке или совместно проживать не менее 1 года с партнером
  • Для участия необходимо иметь доступ к Интернету (требуется для компонента ежедневного дневника).

Критерий исключения:

  • Оба человека не могут иметь диабет 2 типа
  • Не должно быть других серьезных сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей
Эта группа будет участвовать в обучении диабету + совместном вмешательстве, основанном на преодолении трудностей.
Поведенческий: Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей
Это вмешательство направлено на поощрение совместной оценки и сотрудничества посредством: обсуждения прошлого совместного преодоления трудностей, обучения совместному преодолению трудностей (например, что это такое и почему это полезно), а также обсуждения, способствующие восприятию диабета как общего. Участники группы вмешательства также разработают совместные планы действий для расширения сотрудничества. Пары в группе вмешательства также будут получать два ежедневных текстовых сообщения — одно с общим напоминанием о совместном преодолении трудностей, а другое — с совместными намерениями, которые они создали во время личного сеанса. Эти пары также пройдут краткое обучение диабету.
Активный компаратор: Контроль
Эта группа будет участвовать в обучении диабету и индивидуальном вмешательстве.
Поведенческий: Диабетическое образование
Пары в группе обучения диабету пройдут краткое обучение диабету и завершат индивидуальные намерения по реализации. Пациенты будут создавать намерения реализации, связанные с диабетом, а партнеры будут создавать намерения реализации, не связанные со здоровьем.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Депрессивные симптомы будут измеряться по шкале CESD из 10 пунктов, которая варьируется от 1 никогда до 4 в большинстве случаев. Этот вопросник самоотчета будет оцениваться как для пациента, так и для супруга. Более высокие числа представляют более депрессивные симптомы.
Депрессивные симптомы будут измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Удовлетворенность жизнью будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Удовлетворенность жизнью будет измеряться по шкале «Удовлетворенность жизнью», которая варьируется от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». Более высокие числа представляют большую удовлетворенность жизнью. И пациенты, и супруги будут сообщать об удовлетворенности жизнью.
Удовлетворенность жизнью будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Воспринимаемый стресс будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса из 4 пунктов, которая часто варьируется от 1 никогда до 5 очень часто. Как пациенты, так и супруги заполняют эту анкету для самоотчетов.
Воспринимаемый стресс будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение удовлетворенности отношениями — QMI
Временное ограничение: Удовлетворенность отношениями — QMI будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Удовлетворенность отношениями будет измеряться индексом качества брака. Эта шкала самооценки варьируется от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». Как пациенты, так и супруги заполняют эту анкету для самоотчетов.
Удовлетворенность отношениями — QMI будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение удовлетворенности отношениями — ПАРА
Временное ограничение: Удовлетворенность отношениями будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Удовлетворенность отношениями также будет измеряться по шкале личной оценки близости в отношениях. Эта шкала будет оцениваться от 1 полностью не согласен до 7 полностью согласен. Эту анкету заполняют как пациенты, так и супруги.
Удовлетворенность отношениями будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменения в самопомощи при диабете
Временное ограничение: Самопомощь при диабете будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Самопомощь при диабете будет измеряться с помощью сводки мероприятий по самопомощи при диабете. Пациенты будут сообщать о своем собственном уходе за собой, а супруги будут сообщать о своем восприятии ухода за собой пациента. Пункты в SDSCA имеют разные шкалы в зависимости от вопроса, но более высокие значения отражают большую заботу о себе.
Самопомощь при диабете будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой эмоциональной реакции
Временное ограничение: Воспринимаемая эмоциональная отзывчивость будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Воспринимаемая эмоциональная отзывчивость измеряет степень, в которой супруг чувствует адекватную поддержку и понимание со стороны партнера. Элементы, используемые в этой шкале, представляют собой модифицированные версии, используемые Fekete et al. 2007. Шкала варьируется от 1 совсем не до 4 очень сильно. Отрицательные пункты будут оцениваться в обратном порядке, чтобы общая шкала отражала большую воспринимаемую эмоциональную отзывчивость как пациентов, так и супругов.
Воспринимаемая эмоциональная отзывчивость будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Самоэффективность будет измеряться с помощью новой обобщенной шкалы самоэффективности. Эта шкала варьируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен». Более высокие числа отражают большую самоэффективность. И пациенты, и супруги сообщают об общей самоэффективности.
Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Изменение специфической самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.
Самоэффективность будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности для диабета. Пациенты будут сообщать о своей уверенности в своих способностях позаботиться о некоторых видах поведения, связанных с диабетом. Супруги будут сообщать о своей уверенности в способности пациента заниматься самообслуживанием при диабете. Шкала колеблется от 0 до 100.
Самоэффективность будет измеряться на исходном уровне и через 1 месяц после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное настроение
Временное ограничение: Ежедневное настроение будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневное настроение будет оцениваться по модифицированной версии шкалы ПАНАС. Эти предметы будут оцениваться от 1 совсем не до 5 много. Отрицательные элементы будут закодированы в обратном порядке, чтобы более высокие общие баллы по шкале отражали более позитивное повседневное настроение. И пациенты, и супруги сообщат о ежедневном настроении.
Ежедневное настроение будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневное поведение по уходу за собой.
Временное ограничение: Ежедневное настроение будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневное настроение будет оцениваться с помощью модифицированной версии шкалы SDSCA. Шкала ответов по этим пунктам зависит от вопроса. Более высокие баллы будут отражать более повседневное поведение по уходу за собой. Пациенты будут сообщать о своем поведении по уходу за собой, а супруги будут сообщать о поведении пациента по уходу за собой.
Ежедневное настроение будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневное удовлетворение отношениями
Временное ограничение: Ежедневная удовлетворенность отношениями будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневная удовлетворенность отношениями будет оцениваться с помощью сокращенной и модифицированной версии шкалы QMI. Числа варьируются от 1 до 7, причем более высокие числа отражают большую удовлетворенность отношениями. И пациенты, и супруги будут сообщать об удовлетворенности отношениями.
Ежедневная удовлетворенность отношениями будет измеряться в течение 7-дневного периода ежедневного дневника.
Ежедневная самоэффективность при диабете
Временное ограничение: Ежедневная самоэффективность диабета будет измеряться в течение 7-дневного ежедневного дневника.
Ежедневная самоэффективность диабета будет оцениваться с помощью сокращенной и модифицированной версии шкалы самоэффективности диабета. Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие числа представляют большую самоэффективность. Пациенты будут сообщать, насколько уверенно они чувствовали себя в тот день в отношении своего лечения диабета в тот день.
Ежедневная самоэффективность диабета будет измеряться в течение 7-дневного ежедневного дневника.
Ежедневная самоэффективность
Временное ограничение: Ежедневная самоэффективность будет измеряться в течение 7-дневного ежедневного дневника.
Ежедневная самоэффективность будет оцениваться с помощью сокращенных и модифицированных версий новой обобщенной шкалы самоэффективности. Более высокие числа будут отражать большую самоэффективность. И пациенты, и супруги будут сообщать о ежедневной общей самоэффективности.
Ежедневная самоэффективность будет измеряться в течение 7-дневного ежедневного дневника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY2019_00000227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет размещен на веб-сайте KiltHub CMU. Основанный на платформе figshare, KiltHub собирает, сохраняет и предоставляет стабильный долгосрочный глобальный открытый доступ к широкому спектру данных исследований и научных результатов. Все наборы данных и научные результаты, опубликованные на KiltHub, получают собственный DOI, рекомендуемое цитирование, машиночитаемую лицензию на авторское право и индексируются в Google. Очищенные данные, кодовая книга и документы, объясняющие схему именования файлов и доступные файлы, будут опубликованы на KiltHub.

Сроки обмена IPD

Вышеуказанные данные и материалы будут доступны после первой публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для открытого доступа и обнаружения с помощью уникального DOI на платформе обмена данными Kilthub CMU.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Коммунальное вмешательство в преодоление трудностей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться