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Maßnahmen ergreifen: eine Pflege für Typ-2-Diabetes-Intervention für Paare (TACTIC)

29. April 2020 aktualisiert von: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Kommunale Bewältigungsintervention für Paare mit Typ-2-Diabetes

Die gemeinschaftliche Bewältigung besteht aus der Bewertung eines Problems als geteilt und der Zusammenarbeit zur Bewältigung des Problems. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes wurden Selbstberichte, tägliches Tagebuch und Beobachtungsmaßnahmen zur Bewältigung der Gemeinschaft mit besseren Beziehungs- und Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht. Während die kommunale Bewältigung mit positiven Anpassungsergebnissen in Verbindung gebracht wurde, gibt es keine Interventionen, die beide Komponenten der Theorie der kommunalen Bewältigung beinhalten; Interventionen konzentrieren sich häufig auf kollaborative Strategien, betonen jedoch nicht die gemeinsame Bewertung. Die Konzentration auf die gemeinsame Bewertungskomponente der kommunalen Bewältigung kann jedoch die entscheidende Komponente sein, um Veränderungen zu bewirken. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, eine Intervention zu entwerfen, die sowohl eine gemeinsame Bewertung als auch die Zusammenarbeit bei Personen mit Typ-2-Diabetes fördert. Das zweite Ziel besteht darin, zwei potenzielle Mechanismen zu untersuchen, die die Verknüpfungen der Intervention mit der von den Ergebnissen wahrgenommenen emotionalen Reaktionsfähigkeit und Selbstwirksamkeit steuern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 60 Paare sein, die aus einer früheren Forschungsstudie rekrutiert wurden, in der eine Person Typ-2-Diabetes hat. Wir werden 60 Paare basierend auf Machtanalysen von auf Zusammenarbeit basierenden Interventionen rekrutieren. Das Design wird ein Zwei-Gruppen-Pretest-Posttest-Design sein, bei dem Paare nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden: gemeinsame Bewältigung oder Diabetesaufklärung. Alle Paare werden 1) eine persönliche Sitzung, 2) ein 7-tägiges tägliches Tagebuchprotokoll und 3) einen Monat später ein Telefongespräch führen. Alle Teilnehmer kommen in das Labor der Carnegie Mellon University, um einen Ausgangsfragebogen auszufüllen und sich eine kurze Diabetesaufklärung der American Association of Diabetes Educators anzuhören. Paare in der Interventionsgruppe nehmen dann an der gemeinsamen Bewältigungsintervention teil. Diese Intervention zielt darauf ab, eine gemeinsame Bewertung und Zusammenarbeit zu fördern durch: die Diskussion vergangener gemeinsamer Bewältigung, Aufklärung über gemeinschaftliche Bewältigung (z. was es ist und warum es nützlich ist) und Diskussionen, um die Wahrnehmung von Diabetes als geteilt zu fördern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden auch kollaborative Aktionspläne erstellen, um die Zusammenarbeit zu verstärken – kollaborative Absichten haben sich nachweislich erfolgreich auf die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Typ-2-Diabetes ausgewirkt. Paare in der Interventionsgruppe erhalten außerdem täglich zwei Textnachrichten – eine als allgemeine Erinnerung an die gemeinsame Bewältigung und die andere an die gemeinsamen Absichten, die sie während der persönlichen Sitzung entwickelt haben.

Nach dieser persönlichen Sitzung gibt es zwei Nachbereitungsperioden. Zunächst beantworten alle Paare täglich Fragebögen über einen Zeitraum von 7 Tagen, beginnend am Tag nach der persönlichen Sitzung. Das zweite Follow-up findet einen Monat nach der täglichen Tagebuchperiode statt, wenn Paare einen Follow-up-Telefonanruf erhalten, um zu beurteilen, wie sich die primären Ergebnisse von Interesse über einen längeren Zeitraum verändert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person muss Typ-2-Diabetes haben.
  • Muss verheiratet sein oder seit mindestens 1 Jahr mit einem Partner zusammenleben
  • Für die Teilnahme ist ein Internetzugang erforderlich (erforderlich für die tägliche Tagebuchkomponente).

Ausschlusskriterien:

  • Beide Personen können nicht Typ-2-Diabetes haben
  • Darf keine anderen wichtigen Komorbiditäten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommunale Bewältigungsintervention
Diese Gruppe wird an einer Diabetesaufklärung + einer auf kommunaler Bewältigung basierenden Intervention teilnehmen.
Verhalten: Kommunale Bewältigungsintervention
Diese Intervention zielt darauf ab, eine gemeinsame Bewertung und Zusammenarbeit zu fördern durch: die Diskussion vergangener gemeinsamer Bewältigung, Aufklärung über gemeinschaftliche Bewältigung (z. was es ist und warum es nützlich ist) und Diskussionen, um die Wahrnehmung von Diabetes als geteilt zu fördern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden auch gemeinsame Aktionspläne erstellen, um die Zusammenarbeit zu verstärken. Paare in der Interventionsgruppe erhalten außerdem täglich zwei Textnachrichten – eine als allgemeine Erinnerung an die gemeinsame Bewältigung und die andere an die gemeinsamen Absichten, die sie während der persönlichen Sitzung entwickelt haben. Diese Paare erhalten auch eine kurze Diabetesschulung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird an einer Diabetesschulung und einer individuellen Intervention teilnehmen.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Paare in der Diabetes-Aufklärungsgruppe erhalten eine kurze Diabetes-Aufklärung und vervollständigen individuelle Umsetzungsabsichten. Patienten erstellen Umsetzungsabsichten im Zusammenhang mit Diabetes und Partner erstellen Umsetzungsabsichten, die nicht mit Gesundheit zusammenhängen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Depressive Symptome werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Depressive Symptome werden anhand der 10-Punkte-CESD-Skala gemessen, die von 1 „nicht immer“ bis 4 „meistens“ reicht. Dieser Selbstberichtsfragebogen wird sowohl für den Patienten als auch für den Ehepartner ausgewertet. Höhere Zahlen stehen für depressivere Symptome.
Depressive Symptome werden zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Die Lebenszufriedenheit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Lebenszufriedenheit wird anhand der Skala Zufriedenheit mit dem Leben gemessen, die von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu. Höhere Zahlen stehen für mehr Lebenszufriedenheit. Sowohl Patienten als auch Ehepartner berichten über die Lebenszufriedenheit.
Die Lebenszufriedenheit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Der empfundene Stress wird anhand der 4-Punkte-Skala des wahrgenommenen Stresses gemessen, die von 1 nie bis 5 sehr oft reicht. Sowohl Patienten als auch Ehepartner füllen diesen Selbstberichtsfragebogen aus.
Der wahrgenommene Stress wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung der Beziehungszufriedenheit – QMI
Zeitfenster: Beziehungszufriedenheit – QMI wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Beziehungszufriedenheit wird über den Quality of Marriage Index gemessen. Diese Selbsteinschätzungsskala reicht von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu. Sowohl Patienten als auch Ehepartner füllen diesen Selbstberichtsfragebogen aus.
Beziehungszufriedenheit – QMI wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung der Beziehungszufriedenheit – PAAR
Zeitfenster: Die Beziehungszufriedenheit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Beziehungszufriedenheit wird auch über die Skala „Persönliche Einschätzung der Intimität in Beziehungen“ gemessen. Diese Skala reicht von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu. Sowohl Patienten als auch Ehepartner füllen diesen Fragebogen aus.
Die Beziehungszufriedenheit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Die Diabetes-Selbstversorgung wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Diabetes-Selbstversorgung wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten gemessen. Patienten berichten über ihre eigene Selbstfürsorge und Ehepartner über ihre Wahrnehmung der Selbstfürsorge des Patienten. Die Items im SDSCA haben je nach Frage unterschiedliche Skalen, aber höhere Zahlen spiegeln eine größere Selbstfürsorge wider.
Die Diabetes-Selbstversorgung wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen emotionalen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die wahrgenommene emotionale Reaktionsfähigkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die wahrgenommene emotionale Reaktionsfähigkeit misst das Ausmaß, in dem sich ein Ehepartner angemessen unterstützt und vom Partner verstanden fühlt. Die in dieser Skala verwendeten Items sind modifizierte Versionen, die von Fekete et al. 2007. Die Skala reicht von 1 gar nicht bis 4 sehr. Negative Items werden umgekehrt bewertet, sodass die Gesamtskala eine größere wahrgenommene emotionale Reaktionsfähigkeit sowohl für Patienten als auch für Ehepartner widerspiegelt.
Die wahrgenommene emotionale Reaktionsfähigkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung der generalisierten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der neuen generalisierten Selbstwirksamkeitsskala gemessen. Diese Skala reicht von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme voll und ganz zu. Höhere Zahlen spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider. Sowohl Patienten als auch Ehepartner berichten von generalisierter Selbstwirksamkeit.
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Veränderung der diabetesspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der diabetesspezifischen Selbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Patienten berichten über ihr Vertrauen in ihre Fähigkeiten, sich um bestimmte Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Diabetes zu kümmern. Die Ehepartner berichten über ihr Vertrauen in die Fähigkeit des Patienten, sich an Diabetes-Selbstversorgungsverhalten zu beteiligen. Die Skala reicht von 0-100.
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 1 Monat nach der Intervention gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Stimmung
Zeitfenster: Die tägliche Stimmung wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Die tägliche Stimmung wird über eine modifizierte Version der PANAS-Skala erfasst. Diese Punkte werden mit 1 gar nicht bis 5 sehr bewertet. Negative Items werden umgekehrt kodiert, sodass höhere Gesamtskalenwerte eine positivere Tagesstimmung widerspiegeln. Sowohl Patienten als auch Ehepartner werden über die tägliche Stimmung berichten.
Die tägliche Stimmung wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Tägliches Self-Care-Verhalten.
Zeitfenster: Die tägliche Stimmung wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Die tägliche Stimmung wird über eine modifizierte Version der SDSCA-Skala bewertet. Die Antwortskala für diese Items variiert je nach Frage. Höhere Punktzahlen spiegeln mehr tägliches Selbstpflegeverhalten wider. Patienten berichten über ihr eigenes Selbstpflegeverhalten und Ehepartner über das Selbstpflegeverhalten des Patienten.
Die tägliche Stimmung wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Tägliche Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Die tägliche Beziehungszufriedenheit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Die tägliche Beziehungszufriedenheit wird anhand einer verkürzten und modifizierten Version der QMI-Skala bewertet. Die Zahlen reichen von 1-7, wobei höhere Zahlen eine größere Beziehungszufriedenheit widerspiegeln. Sowohl Patienten als auch Ehepartner werden über die Beziehungszufriedenheit berichten.
Die tägliche Beziehungszufriedenheit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Tägliche Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die tägliche Diabetes-Selbstwirksamkeit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Die tägliche Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand verkürzter und modifizierter Versionen der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Zahlen für mehr Selbstwirksamkeit stehen. Die Patienten werden berichten, wie zuversichtlich sie sich an diesem Tag in Bezug auf ihr Diabetes-Management an diesem Tag gefühlt haben.
Die tägliche Diabetes-Selbstwirksamkeit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Tägliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die tägliche Selbstwirksamkeit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.
Die tägliche Selbstwirksamkeitserwartung wird anhand verkürzter und modifizierter Versionen der neuen generalisierten Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Höhere Zahlen spiegeln eine größere Selbstwirksamkeit wider. Sowohl Patienten als auch Ehepartner berichten über die tägliche generalisierte Selbstwirksamkeit.
Die tägliche Selbstwirksamkeit wird über einen 7-tägigen Tagebuchzeitraum gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2019_00000227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird auf der KiltHub-Website der CMU veröffentlicht. Aufbauend auf der Figshare-Plattform sammelt, bewahrt und bietet KiltHub einen stabilen, langfristigen globalen offenen Zugang zu einer breiten Palette von Forschungsdaten und wissenschaftlichen Ergebnissen. Alle auf KiltHub veröffentlichten Datensätze und wissenschaftlichen Ergebnisse erhalten einen eigenen DOI, eine empfohlene Zitation, eine maschinenlesbare Urheberrechtslizenz und werden in Google indexiert. Bereinigte Daten, Codebücher und Dokumente, die das Dateibenennungsschema und die verfügbaren Dateien erläutern, werden auf KiltHub veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die oben genannten Daten und Materialien werden bei der ersten Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit einem einzigartigen DOI auf der Kilthub-Datenaustauschplattform der CMU offen zugänglich und auffindbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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