Tomando acción: una intervención de cuidados para la diabetes tipo 2 para parejas (TACTIC)
29 de abril de 2020 actualizado por: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Intervención comunal de afrontamiento para parejas con diabetes tipo 2
El afrontamiento comunitario consiste en la valoración de un problema como compartido y la colaboración para gestionar el problema.
Entre las personas con diabetes tipo 2, el autoinforme, el diario y las medidas observacionales de afrontamiento comunal se han relacionado con mejores resultados en las relaciones y la salud.
Si bien el afrontamiento comunitario se ha relacionado con resultados de ajuste positivos, no existen intervenciones que incorporen ambos componentes de la teoría del afrontamiento comunitario; las intervenciones a menudo se enfocan en estrategias colaborativas pero no enfatizan una evaluación compartida.
Sin embargo, centrarse en el componente de evaluación compartida del afrontamiento comunal puede ser el componente crítico para afectar el cambio.
El objetivo principal de este estudio será diseñar una intervención que fomente tanto una evaluación compartida como la colaboración en personas con diabetes tipo 2.
El segundo objetivo es explorar dos mecanismos potenciales que pueden impulsar los vínculos de la intervención con los resultados: la capacidad de respuesta emocional percibida y la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán 60 parejas reclutadas de un estudio de investigación anterior en el que una persona tiene diabetes tipo 2. Reclutaremos 60 parejas en función de los análisis de poder de las intervenciones basadas en la colaboración. El diseño será un diseño de prueba previa y posterior de dos grupos en el que las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: afrontamiento comunitario o educación sobre la diabetes. Todas las parejas participarán en 1) una sesión en persona, 2) un protocolo diario de 7 días y 3) una llamada telefónica de seguimiento 1 mes después. Todos los participantes acudirán al laboratorio de la Universidad Carnegie Mellon para completar un cuestionario de referencia y escuchar una breve educación sobre la diabetes de la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes. Las parejas en el grupo de intervención luego participarán en la intervención de afrontamiento comunal. Esta intervención tiene como objetivo fomentar una evaluación compartida y la colaboración a través de: la discusión sobre el afrontamiento conjunto pasado, la educación sobre el afrontamiento comunitario (p. qué es y por qué es beneficioso), y debates para fomentar la percepción de la diabetes como algo compartido. Los participantes en el grupo de intervención también crearán planes de acción colaborativos para aumentar la colaboración; se ha demostrado que las intenciones colaborativas impactan con éxito en los resultados de salud de los pacientes con diabetes tipo 2. Las parejas en el grupo de intervención también recibirán dos mensajes de texto diarios, uno un recordatorio general para participar en el afrontamiento comunitario y el otro de las intenciones de colaboración que crearon durante la sesión en persona.
Habrá dos períodos de seguimiento después de esta sesión presencial. Primero, todas las parejas responderán cuestionarios diarios durante un período de 7 días a partir del día posterior a la sesión en persona. El segundo seguimiento será un mes después del período del diario, cuando las parejas recibirán una llamada telefónica de seguimiento para evaluar cómo cambiaron los principales resultados de interés durante un período de tiempo más largo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona debe tener diabetes tipo 2.
- Debe estar casado o convivir durante al menos 1 año con una pareja
- Debe tener acceso a Internet para participar (requerido para el componente diario).
Criterio de exclusión:
- Ambas personas no pueden tener diabetes tipo 2
- No debe tener otras comorbilidades importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de afrontamiento comunal
Este grupo participará en la educación sobre la diabetes + una intervención comunitaria basada en el afrontamiento.
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Esta intervención tiene como objetivo fomentar una evaluación compartida y la colaboración a través de: la discusión sobre el afrontamiento conjunto pasado, la educación sobre el afrontamiento comunitario (p.
qué es y por qué es beneficioso), y debates para fomentar la percepción de la diabetes como algo compartido.
Los participantes en el grupo de intervención también crearán planes de acción colaborativos para aumentar la colaboración.
Las parejas en el grupo de intervención también recibirán dos mensajes de texto diarios, uno un recordatorio general para participar en el afrontamiento comunitario y el otro de las intenciones de colaboración que crearon durante la sesión en persona.
Estas parejas también recibirán una breve educación sobre la diabetes.
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Comparador activo: Control
Este grupo participará en educación diabética y en una intervención individual.
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Las parejas en el grupo de educación diabética recibirán una breve educación diabética y completarán las intenciones de implementación individual.
Los pacientes crearán intenciones de implementación relacionadas con la diabetes y los socios crearán intenciones de implementación que no estén relacionadas con la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se medirán al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Los síntomas depresivos se medirán a través de la escala CESD de 10 elementos que van desde 1 nunca hasta 4 la mayor parte del tiempo.
Este cuestionario de autoinforme se evaluará tanto para el paciente como para su cónyuge.
Los números más altos representan más síntomas depresivos.
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Los síntomas depresivos se medirán al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: La satisfacción con la vida se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La satisfacción con la vida se medirá a través de la escala de Satisfacción con la Vida que va desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 7 totalmente de acuerdo.
Los números más altos representan una mayor satisfacción con la vida.
Tanto los pacientes como los cónyuges informarán sobre la satisfacción con la vida.
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La satisfacción con la vida se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: El estrés percibido se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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El estrés percibido se medirá a través de la escala de estrés percibido de 4 ítems que varía de 1 nunca a 5 muy a menudo.
Tanto los pacientes como los cónyuges completarán este cuestionario de autoinforme.
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El estrés percibido se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la satisfacción de la relación--QMI
Periodo de tiempo: Satisfacción de la relación: el QMI se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La satisfacción de la relación se medirá a través del Índice de calidad del matrimonio.
Esta escala de autoinforme va de 1 totalmente en desacuerdo a 7 totalmente de acuerdo.
Tanto los pacientes como los cónyuges completarán este cuestionario de autoinforme.
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Satisfacción de la relación: el QMI se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la satisfacción de la relación: PAIR
Periodo de tiempo: La satisfacción de la relación se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La satisfacción de la relación también se medirá a través de la escala de Evaluación personal de la intimidad en las relaciones.
Esta escala se evaluará desde 1 totalmente en desacuerdo hasta 7 totalmente de acuerdo.
Tanto los pacientes como los cónyuges completarán este cuestionario.
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La satisfacción de la relación se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: El autocuidado de la diabetes se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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El autocuidado de la diabetes se medirá a través del resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes.
Los pacientes informarán sobre su propio cuidado personal y los cónyuges informarán sobre sus percepciones del cuidado personal del paciente.
Los elementos de la SDSCA tienen escalas variables según la pregunta, pero los números más altos reflejan un mayor cuidado personal.
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El autocuidado de la diabetes se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta emocional percibida
Periodo de tiempo: La capacidad de respuesta emocional percibida se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La capacidad de respuesta emocional percibida mide el grado en que un cónyuge se siente adecuadamente apoyado y comprendido por su pareja.
Los ítems utilizados en esta escala son versiones modificadas utilizadas por Fekete et al. 2007.
La escala va de 1 nada a 4 mucho.
Los elementos negativos se calificarán al revés para que la escala total refleje una mayor respuesta emocional percibida tanto para los pacientes como para los cónyuges.
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La capacidad de respuesta emocional percibida se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: La autoeficacia se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La autoeficacia se medirá a través de la nueva escala de autoeficacia generalizada.
Esta escala va de 1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo.
Los números más altos reflejan una mayor autoeficacia.
Tanto los pacientes como los cónyuges reportarán una autoeficacia generalizada.
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La autoeficacia se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Cambio en la autoeficacia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: La autoeficacia se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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La autoeficacia se medirá a través de la escala de autoeficacia específica para la diabetes.
Los pacientes informarán su confianza en sus habilidades para cuidar ciertos comportamientos relacionados con la diabetes.
Los cónyuges informarán sobre su confianza en la capacidad del paciente para participar en comportamientos de autocuidado de la diabetes.
La escala va de 0 a 100.
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La autoeficacia se medirá al inicio y 1 mes después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: El estado de ánimo diario se medirá durante un período diario de 7 días.
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El estado de ánimo diario se evaluará mediante una versión modificada de la escala PANAS.
Estos elementos se evaluarán de 1 nada a 5 mucho.
Los ítems negativos serán codificados a la inversa para que los puntajes de escala generales más altos reflejen un estado de ánimo diario más positivo.
Tanto los pacientes como los cónyuges informarán sobre el estado de ánimo diario.
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El estado de ánimo diario se medirá durante un período diario de 7 días.
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Comportamientos diarios de autocuidado.
Periodo de tiempo: El estado de ánimo diario se medirá durante un período diario de 7 días.
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El estado de ánimo diario se evaluará a través de una versión modificada de la escala SDSCA.
La escala de respuesta para estos ítems variará según la pregunta.
Las puntuaciones más altas reflejarán más conductas diarias de cuidado personal.
Los pacientes informarán sobre sus propios comportamientos de autocuidado y los cónyuges informarán sobre el comportamiento de autocuidado del paciente.
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El estado de ánimo diario se medirá durante un período diario de 7 días.
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Satisfacción diaria de la relación
Periodo de tiempo: La satisfacción diaria de la relación se medirá durante un período diario de 7 días.
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La satisfacción diaria de la relación se evaluará a través de una versión abreviada y modificada de la escala QMI.
Los números van del 1 al 7 y los números más altos reflejan una mayor satisfacción en la relación.
Tanto los pacientes como los cónyuges informarán sobre la satisfacción de la relación.
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La satisfacción diaria de la relación se medirá durante un período diario de 7 días.
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Autoeficacia diabética diaria
Periodo de tiempo: La autoeficacia diaria de la diabetes se medirá durante un período diario de 7 días.
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La autoeficacia diabética diaria se evaluará mediante versiones abreviadas y modificadas de la escala de autoeficacia diabética.
La escala va de 0 a 100 y los números más altos representan más autoeficacia.
Los pacientes informarán qué tan seguros se sintieron ese día con respecto a su control de la diabetes ese día.
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La autoeficacia diaria de la diabetes se medirá durante un período diario de 7 días.
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Autoeficacia diaria
Periodo de tiempo: La autoeficacia diaria se medirá durante un período diario de 7 días.
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La autoeficacia diaria se evaluará mediante versiones abreviadas y modificadas de la nueva escala de autoeficacia generalizada.
Los números más altos reflejarán una mayor autoeficacia.
Tanto los pacientes como los cónyuges informarán sobre la autoeficacia generalizada diaria.
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La autoeficacia diaria se medirá durante un período diario de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2019_00000227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá en el sitio web KiltHub de CMU.
Basado en la plataforma figshare, KiltHub recopila, conserva y proporciona acceso abierto global estable y a largo plazo a una amplia gama de datos de investigación y resultados académicos.
Todos los conjuntos de datos y los resultados académicos publicados en KiltHub reciben su propio DOI, una cita recomendada, una licencia de derechos de autor legible por máquina y están indexados en Google.
Los datos limpios, el libro de códigos y los documentos que explican el esquema de nombres de archivos y los archivos disponibles se publicarán en KiltHub.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y materiales anteriores estarán disponibles tras la primera publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán de acceso abierto y se podrán descubrir con un DOI único en la plataforma de intercambio de datos Kilthub de CMU.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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