Actie ondernemen: een interventie voor diabetes type 2 voor koppels (TACTIC)
29 april 2020 bijgewerkt door: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Gemeenschappelijke coping-interventie voor stellen met diabetes type 2
Gemeenschappelijke coping bestaat uit de beoordeling van een probleem als gedeeld en samenwerking om het probleem te beheersen.
Onder personen met diabetes type 2 zijn zelfrapportage, een dagelijks dagboek en observatiemaatregelen van gemeenschappelijke coping in verband gebracht met betere relatie- en gezondheidsresultaten.
Hoewel gemeenschappelijke coping is gekoppeld aan positieve aanpassingsresultaten, zijn er geen interventies die beide componenten van de gemeenschappelijke coping-theorie bevatten; interventies richten zich vaak op samenwerkingsstrategieën, maar leggen niet de nadruk op een gedeelde beoordeling.
Focussen op de gedeelde beoordelingscomponent van gemeenschappelijke coping kan echter de kritieke component zijn om verandering teweeg te brengen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om een interventie te ontwerpen die zowel een gedeelde beoordeling als samenwerking bevordert bij personen met diabetes type 2.
Het tweede doel is om twee mogelijke mechanismen te onderzoeken die de verbanden tussen de interventie en de waargenomen emotionele responsiviteit en zelfeffectiviteit kunnen aansturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zijn 60 paren die zijn gerekruteerd uit een eerder onderzoek waarin één persoon diabetes type 2 heeft. We zullen 60 paren rekruteren op basis van machtsanalyses van op samenwerking gebaseerde interventies. Het ontwerp zal een pretest-posttestontwerp met twee groepen zijn waarin paren willekeurig worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: gemeenschappelijke coping of diabeteseducatie. Alle paren zullen deelnemen aan 1) een persoonlijke sessie, 2) een 7-daags dagelijks dagboekprotocol en 3) een telefonische follow-up 1 maand later. Alle deelnemers komen naar het laboratorium van de Carnegie Mellon University om een basisvragenlijst in te vullen en te luisteren naar een korte diabeteseducatie van de American Association of Diabetes Educators. Paren in de interventiegroep zullen dan deelnemen aan de gemeenschappelijke coping-interventie. Deze interventie heeft tot doel een gedeelde beoordeling en samenwerking te bevorderen door: de bespreking van gezamenlijke coping in het verleden, voorlichting over gemeenschappelijke coping (bijv. wat het is en waarom het gunstig is), en discussies om de perceptie van diabetes als gedeeld te bevorderen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen ook gezamenlijke actieplannen opstellen om de samenwerking te vergroten. Er is aangetoond dat samenwerkingsintenties met succes de gezondheidsresultaten van patiënten met type 2-diabetes beïnvloeden. Paren in de interventiegroep zullen ook twee dagelijkse sms-berichten ontvangen: een algemene herinnering om deel te nemen aan gemeenschappelijke coping en de andere een van de samenwerkingsintenties die ze tijdens de persoonlijke sessie hebben gemaakt.
Na deze persoonlijke sessie zijn er twee vervolgperiodes. Ten eerste zullen alle koppels dagelijkse vragenlijsten beantwoorden gedurende een periode van 7 dagen, beginnend op de dag na de persoonlijke sessie. De tweede follow-up zal een maand na de dagelijkse dagboekperiode zijn, wanneer paren een follow-up telefoontje zullen ontvangen om te beoordelen hoe de primaire uitkomsten van interesse gedurende een langere periode zijn veranderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén persoon moet diabetes type 2 hebben.
- Moet minimaal 1 jaar getrouwd zijn of samenwonen met een partner
- Moet toegang hebben tot internet om deel te nemen (vereist voor dagelijkse dagboekcomponent).
Uitsluitingscriteria:
- Beide personen kunnen geen diabetes type 2 hebben
- Mag geen andere belangrijke comorbiditeiten hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschappelijke coping-interventie
Deze groep zal deelnemen aan diabeteseducatie + een gemeenschappelijke interventie op basis van coping.
|
Deze interventie heeft tot doel een gedeelde beoordeling en samenwerking te bevorderen door: de bespreking van gezamenlijke coping in het verleden, voorlichting over gemeenschappelijke coping (bijv.
wat het is en waarom het gunstig is), en discussies om de perceptie van diabetes als gedeeld te bevorderen.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen ook gezamenlijke actieplannen maken om de samenwerking te vergroten.
Paren in de interventiegroep zullen ook twee dagelijkse sms-berichten ontvangen: een algemene herinnering om deel te nemen aan gemeenschappelijke coping en de andere een van de samenwerkingsintenties die ze tijdens de persoonlijke sessie hebben gemaakt.
Ook krijgen deze stellen een korte diabetesvoorlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep krijgt diabetesvoorlichting en een individuele interventie.
|
Paren in de diabetesvoorlichtingsgroep krijgen een korte diabetesvoorlichting en complete individuele implementatie-intenties.
Patiënten zullen implementatie-intenties creëren met betrekking tot diabetes en partners zullen implementatie-intenties creëren die niet gerelateerd zijn aan gezondheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden bij aanvang en 1 maand na de interventie gemeten.
|
Depressieve symptomen worden gemeten via de CESD-schaal met 10 items, variërend van 1 nooit tot 4 meestal.
Deze zelfrapportagevragenlijst wordt beoordeeld voor zowel de patiënt als de partner.
Hogere getallen vertegenwoordigen meer depressieve symptomen.
|
Depressieve symptomen worden bij aanvang en 1 maand na de interventie gemeten.
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Tevredenheid met het leven wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Tevredenheid met het leven wordt gemeten via de Satisfaction with Life-schaal die loopt van 1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens.
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer tevredenheid met het leven.
Zowel patiënten als echtgenoten zullen rapporteren over tevredenheid met het leven.
|
Tevredenheid met het leven wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: De ervaren stress wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Ervaren stress zal worden gemeten via de 4-item waargenomen stressschaal die varieert van 1 nooit tot 5 heel vaak.
Zowel patiënten als echtgenoten vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
|
De ervaren stress wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in relatietevredenheid - QMI
Tijdsspanne: Relatietevredenheid - QMI wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Relatietevredenheid wordt gemeten via de Quality of Marriage Index.
Deze zelfrapportageschaal loopt van 1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens.
Zowel patiënten als echtgenoten vullen deze zelfrapportagevragenlijst in.
|
Relatietevredenheid - QMI wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in relatietevredenheid - PAAR
Tijdsspanne: Relatietevredenheid wordt gemeten bij aanvang en 1 maand na de interventie.
|
Relatietevredenheid wordt ook gemeten via de schaal Persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties.
Deze schaal wordt beoordeeld van 1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens.
Zowel patiënten als echtgenoten vullen deze vragenlijst in.
|
Relatietevredenheid wordt gemeten bij aanvang en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in zelfzorg bij diabetes
Tijdsspanne: Diabetes zelfzorg wordt gemeten bij aanvang en 1 maand na de interventie.
|
Diabeteszelfzorg wordt gemeten via het overzicht diabeteszelfzorgactiviteiten.
Patiënten zullen rapporteren over hun eigen zelfzorg en echtgenoten zullen rapporteren over hun percepties van de zelfzorg van de patiënt.
De items in de SDSCA hebben verschillende schalen op basis van de vraag, maar hogere aantallen weerspiegelen meer zelfzorg.
|
Diabetes zelfzorg wordt gemeten bij aanvang en 1 maand na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen emotionele responsiviteit
Tijdsspanne: De waargenomen emotionele responsiviteit zal worden gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Waargenomen emotionele responsiviteit meet de mate waarin een partner zich op gepaste wijze gesteund en begrepen voelt door de partner.
De items die in deze schaal worden gebruikt, zijn gewijzigde versies die worden gebruikt door Fekete et al. 2007.
De schaal loopt van 1 helemaal niet tot 4 heel erg.
Negatieve items worden omgekeerd gescoord, zodat de totale schaal de grotere waargenomen emotionele responsiviteit voor zowel patiënten als echtgenoten weergeeft.
|
De waargenomen emotionele responsiviteit zal worden gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in gegeneraliseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten via de nieuwe gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal.
Deze schaal loopt van 1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens.
Hogere cijfers weerspiegelen een grotere zelfredzaamheid.
Zowel patiënten als echtgenoten zullen algemene zelfeffectiviteit rapporteren.
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
|
Verandering in diabetesspecifieke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten via de diabetesspecifieke zelfeffectiviteitsschaal.
Patiënten zullen hun vertrouwen uitspreken in hun capaciteiten om voor bepaald diabetesgerelateerd gedrag te zorgen.
Echtgenoten zullen rapporteren over hun vertrouwen in het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan diabetes-zelfzorggedrag.
De schaal loopt van 0-100.
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten bij baseline en 1 maand na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stemming
Tijdsspanne: De dagelijkse stemming wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
De dagelijkse stemming wordt beoordeeld via een aangepaste versie van de PANAS-schaal.
Deze items worden beoordeeld via 1 helemaal niet tot 5 veel.
Negatieve items worden omgekeerd gecodeerd, zodat grotere algemene schaalscores een positievere dagelijkse stemming weerspiegelen.
Zowel patiënten als echtgenoten zullen verslag uitbrengen over de dagelijkse stemming.
|
De dagelijkse stemming wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
|
Dagelijks zelfzorggedrag.
Tijdsspanne: De dagelijkse stemming wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
De dagelijkse stemming wordt beoordeeld via een aangepaste versie van de SDSCA-schaal.
De antwoordschaal voor deze items is afhankelijk van de vraag.
Hogere scores weerspiegelen meer dagelijks zelfzorggedrag.
Patiënten zullen rapporteren over hun eigen zelfzorggedrag en echtgenoten zullen rapporteren over het zelfzorggedrag van de patiënt.
|
De dagelijkse stemming wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
|
Dagelijkse relatietevredenheid
Tijdsspanne: Dagelijkse relatietevredenheid wordt gemeten over een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
Dagelijkse relatietevredenheid wordt beoordeeld via een verkorte en aangepaste versie van de QMI-schaal.
Cijfers variëren van 1-7, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid over de relatie weerspiegelen.
Zowel patiënten als echtgenoten zullen rapporteren over relatietevredenheid.
|
Dagelijkse relatietevredenheid wordt gemeten over een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
|
Dagelijkse diabetes self-efficacy
Tijdsspanne: De dagelijkse zelfeffectiviteit van diabetes wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
De dagelijkse zelfredzaamheid van diabetes zal worden beoordeeld via verkorte en gewijzigde versies van de zelfwerkzaamheidsschaal voor diabetes.
De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere getallen staan voor meer zelfredzaamheid.
Patiënten zullen rapporteren hoe zelfverzekerd ze die dag waren met betrekking tot hun diabetesmanagement die dag.
|
De dagelijkse zelfeffectiviteit van diabetes wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
|
Dagelijkse zelfredzaamheid
Tijdsspanne: De dagelijkse zelfeffectiviteit wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
Dagelijkse self-efficacy zal worden beoordeeld via verkorte en gewijzigde versies van de nieuwe gegeneraliseerde self-efficacy-schaal.
Hogere cijfers weerspiegelen meer zelfredzaamheid.
Zowel patiënten als echtgenoten zullen rapporteren over dagelijkse gegeneraliseerde zelfeffectiviteit.
|
De dagelijkse zelfeffectiviteit wordt gemeten gedurende een dagelijkse dagboekperiode van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2019_00000227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt gedeeld op de KiltHub-website van CMU.
Gebouwd op het figshare-platform, verzamelt, bewaart en biedt KiltHub stabiele, wereldwijde open toegang op lange termijn tot een breed scala aan onderzoeksgegevens en wetenschappelijke output.
Alle datasets en wetenschappelijke output die op KiltHub worden gepubliceerd, krijgen hun eigen DOI, aanbevolen bronvermelding, een machineleesbare copyrightlicentie en worden geïndexeerd in Google.
Opgeschoonde gegevens, codeboek en documenten waarin het bestandsnaamgevingsschema en de beschikbare bestanden worden uitgelegd, worden op KiltHub gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bovenstaande gegevens en materialen zullen beschikbaar worden gesteld bij de eerste publicatie van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen openlijk toegankelijk en vindbaar zijn met een unieke DOI op CMU's Kilthub-platform voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .