Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handling: en behandling for type 2-diabetes-intervention for par (TACTIC)

29. april 2020 opdateret af: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Fælles mestringsindsats for par med type 2-diabetes

Fælles mestring består af vurderingen af ​​et problem som delt og samarbejde om at håndtere problemet. Blandt personer med type 2-diabetes er selvrapportering, daglig dagbog og observationsmålinger af fælles mestring blevet forbundet med bedre forhold og sundhedsresultater. Mens fælles mestring har været forbundet med positive tilpasningsresultater, er der ingen interventioner, der inkorporerer begge komponenter af fælles mestringsteori; Interventioner fokuserer ofte på samarbejdsstrategier, men lægger ikke vægt på en fælles vurdering. Men at fokusere på den fælles vurderingskomponent af fælles mestring kan være den kritiske komponent for at påvirke forandringer. Det primære mål med denne undersøgelse vil være at designe en intervention, der fremmer både en fælles vurdering og samarbejde hos personer med type 2-diabetes. Det andet mål er at udforske to potentielle mekanismer, der kan drive interventionens forbindelser til resultatopfattet følelsesmæssig reaktion og selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være 60 par rekrutteret fra et tidligere forskningsstudie, hvor én person har type 2-diabetes. Vi vil rekruttere 60 par baseret på magtanalyser af samarbejdsbaserede interventioner. Designet vil være et prætest-posttest-design i to grupper, hvor par vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: fælles mestring eller diabetesuddannelse. Alle par vil deltage i 1) en personlig session, 2) en 7-dages daglig dagbogsprotokol og 3) en telefonopkaldsopfølgning 1 måned senere. Alle deltagere vil komme ind i laboratoriet på Carnegie Mellon University for at udfylde et baseline-spørgeskema og lytte til en kort diabetesuddannelse fra American Association of Diabetes Educators. Par i indsatsgruppen vil herefter deltage i den fælles mestringsindsats. Denne intervention har til formål at fremme en fælles vurdering og samarbejde gennem: diskussion af tidligere fælles mestring, undervisning om fælles mestring (f. hvad det er, og hvorfor det er gavnligt), og diskussioner for at fremme opfattelsen af ​​diabetes som fælles. Deltagerne i interventionsgruppen vil også skabe samarbejdshandlingsplaner for at øge samarbejdet. Samarbejdsintentioner har vist sig at have succes med at påvirke sundhedsresultater for patienter med type 2-diabetes. Par i interventionsgruppen vil også modtage to daglige tekstbeskeder - den ene en generel påmindelse om at engagere sig i fælles mestring og den anden en af ​​de samarbejdsintentioner, de skabte under den personlige session.

Der vil være to opfølgningsperioder efter denne personlige session. Først vil alle par besvare daglige spørgeskemaer over en 7-dages periode, startende dagen efter den personlige session. Den anden opfølgning vil være en måned efter den daglige dagbogsperiode, hvor par vil modtage et opfølgende telefonopkald for at vurdere, hvordan de primære resultater af interesse ændrede sig over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Én person skal have type 2-diabetes.
  • Skal være gift eller samlevende i mindst 1 år med en partner
  • Skal have adgang til internet for at deltage (påkrævet for daglig dagbogskomponent).

Ekskluderingskriterier:

  • Begge personer kan ikke have type 2-diabetes
  • Må ikke have andre større følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælles mestringsindsats
Denne gruppe vil deltage i diabetesundervisning + en fælles mestringsbaseret intervention.
Adfærdsmæssigt: Fælles mestringsindsats
Denne intervention har til formål at fremme en fælles vurdering og samarbejde gennem: diskussion af tidligere fælles mestring, undervisning om fælles mestring (f. hvad det er, og hvorfor det er gavnligt), og diskussioner for at fremme opfattelsen af ​​diabetes som fælles. Deltagerne i indsatsgruppen vil også lave samarbejdshandlingsplaner for at øge samarbejdet. Par i interventionsgruppen vil også modtage to daglige tekstbeskeder - den ene en generel påmindelse om at engagere sig i fælles mestring og den anden en af ​​de samarbejdsintentioner, de skabte under den personlige session. Disse par vil også modtage en kort diabetesuddannelse.
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil deltage i diabetesundervisning og en individuel intervention.
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Par i diabetesuddannelsesgruppen vil modtage en kort diabetesuddannelse og komplette individuelle implementeringsintentioner. Patienter vil skabe implementeringsintentioner relateret til diabetes, og partnere vil skabe implementeringsintentioner, der ikke er relateret til sundhed.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Depressive symptomer vil blive målt via 10-punkts CESD-skalaen, som går fra 1 ingen af ​​tiden til 4 det meste af tiden. Dette selvrapporteringsspørgeskema vil blive vurderet for både patient og ægtefælle. Højere tal repræsenterer mere depressive symptomer.
Depressive symptomer vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Livstilfredshed vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Livstilfredshed vil blive målt via Satisfaction with Life-skalaen, som går fra 1 meget uenig til 7 meget enig. Højere tal repræsenterer mere livstilfredshed. Både patienter og ægtefæller vil rapportere om livstilfredshed.
Livstilfredshed vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Opfattet stress vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Oplevet stress vil blive målt via 4-punkts Opfattet stress-skalaen, som spænder fra 1 aldrig til 5 meget ofte. Både patienter og ægtefæller vil udfylde dette selvrapporteringsspørgeskema.
Opfattet stress vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i forholdstilfredshed - QMI
Tidsramme: Relationstilfredshed - QMI vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Relationstilfredshed vil blive målt via Quality of Marriage Index. Denne selvrapporteringsskala går fra 1 meget uenig til 7 meget enig. Både patienter og ægtefæller vil udfylde dette selvrapporteringsspørgeskema.
Relationstilfredshed - QMI vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i forholdstilfredshed--PAR
Tidsramme: Relationstilfredshed vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Relationstilfredshed vil også blive målt via Personal Assessment of Intimacy in Relationships-skalaen. Denne skala vil blive vurderet fra 1 meget uenig til 7 meget enig. Både patienter og ægtefæller vil udfylde dette spørgeskema.
Relationstilfredshed vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i diabetes egenomsorg
Tidsramme: Diabetes egenomsorg vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Diabetes egenomsorg vil blive målt via oversigten over diabetes egenomsorgsaktiviteter. Patienter vil rapportere om deres egen egenomsorg, og ægtefæller vil rapportere om deres opfattelse af patientens egenomsorg. Punkterne i SDSCA har varierende skalaer baseret på spørgsmålet, men højere tal afspejler større egenomsorg.
Diabetes egenomsorg vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet følelsesmæssig lydhørhed
Tidsramme: Opfattet følelsesmæssig respons vil blive målt ved målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Opfattet følelsesmæssig lydhørhed måler, i hvilket omfang en ægtefælle føler sig passende støttet og forstået af partneren. De elementer, der bruges i denne skala, er modificerede versioner, der bruges af Fekete et al. 2007. Skalaen går fra 1 slet ikke til 4 ret meget. Negative elementer vil blive omvendt scoret, så den samlede skala afspejler større opfattet følelsesmæssig reaktionsevne for både patienter og ægtefæller.
Opfattet følelsesmæssig respons vil blive målt ved målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i generaliseret self-efficacy
Tidsramme: Self-efficacy vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Self-efficacy vil blive målt via den nye generaliserede self-efficacy-skala. Denne skala går fra 1 meget uenig til 5 meget enig. Højere tal afspejler større self-efficacy. Både patienter og ægtefæller vil rapportere generaliseret self-efficacy.
Self-efficacy vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Ændring i diabetesspecifik selveffektivitet
Tidsramme: Self-efficacy vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.
Self-efficacy vil blive målt via den diabetesspecifikke self-efficacy-skala. Patienter vil rapportere deres tillid til deres evner til at tage sig af visse diabetesrelateret adfærd. Ægtefæller vil rapportere om deres tillid til patientens evne til at engagere sig i diabetes selvpleje adfærd. Skalaen går fra 0-100.
Self-efficacy vil blive målt ved baseline og 1 måned efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig stemning
Tidsramme: Daglig humør vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig stemning vil blive vurderet via en modificeret version af PANAS-skalaen. Disse elementer vil blive vurderet via 1 slet ikke til 5 meget. Negative elementer vil blive omvendt kodet, så større overordnede skalaresultater afspejler mere positiv daglig stemning. Både patienter og ægtefæller vil rapportere om daglige humør.
Daglig humør vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig egenomsorgsadfærd.
Tidsramme: Daglig humør vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig stemning vil blive vurderet via en modificeret version af SDSCA-skalaen. Svarskalaen for disse punkter vil variere baseret på spørgsmålet. Højere score vil afspejle mere daglig egenomsorgsadfærd. Patienter vil rapportere om deres egen egenomsorgsadfærd, og ægtefæller vil rapportere om patientens egenomsorgsadfærd.
Daglig humør vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig forholdstilfredshed
Tidsramme: Daglig forholdstilfredshed vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig forholdstilfredshed vil blive vurderet via en forkortet og ændret version af QMI-skalaen. Tallene går fra 1-7 med højere tal afspejler større forholdstilfredshed. Både patienter og ægtefæller vil rapportere om forholdstilfredshed.
Daglig forholdstilfredshed vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Daglig diabetes selveffektivitet vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig diabetes self-efficacy vil blive vurderet via forkortede og modificerede versioner af diabetes self-efficacy skala. Skalaen går fra 0-100 med højere tal, der repræsenterer mere selveffektivitet. Patienterne vil rapportere, hvor sikre de følte sig den dag med hensyn til deres diabetesbehandling den dag.
Daglig diabetes selveffektivitet vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig self-efficacy
Tidsramme: Daglig selveffektivitet vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.
Daglig self-efficacy vil blive vurderet via forkortede og modificerede versioner af den nye generaliserede self-efficacy-skala. Højere tal vil afspejle større self-efficacy. Både patienter og ægtefæller vil rapportere om daglig generaliseret self-efficacy.
Daglig selveffektivitet vil blive målt over en 7 dages daglig dagbogsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2019_00000227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt på CMU's KiltHub-websted. KiltHub er bygget på figshare-platformen og indsamler, bevarer og giver stabil, langsigtet global åben adgang til en bred vifte af forskningsdata og videnskabelige output. Alle datasæt og videnskabelige output offentliggjort på KiltHub modtager deres egen DOI, anbefalet citat, en maskinlæsbar copyright-licens og er indekseret i Google. Rensede data, kodebog og dokumenter, der forklarer filnavneskemaet og tilgængelige filer, vil blive offentliggjort på KiltHub.

IPD-delingstidsramme

Ovenstående data og materialer vil blive gjort tilgængelige ved første offentliggørelse fra undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være åbent tilgængelige og synlige med en unik DOI på CMU's Kilthub datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Fælles mestringsindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner