Handling: en omsorg for type 2 diabetes intervensjon for par (TACTIC)
29. april 2020 oppdatert av: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Felles mestringstiltak for par med type 2-diabetes
Felles mestring består av vurdering av et problem som delt og samarbeid for å håndtere problemet.
Blant individer med type 2-diabetes har selvrapportering, daglig dagbok og observasjonsmålinger av felles mestring vært knyttet til bedre forhold og helseutfall.
Mens felles mestring har vært knyttet til positive tilpasningsresultater, er det ingen intervensjoner som inkorporerer begge komponentene i felles mestringsteori; Intervensjoner fokuserer ofte på samarbeidsstrategier, men legger ikke vekt på en felles vurdering.
Men å fokusere på den delte vurderingskomponenten av felles mestring kan være den kritiske komponenten for å påvirke endring.
Hovedmålet med denne studien vil være å designe en intervensjon som fremmer både en felles vurdering og samarbeid hos personer med type 2 diabetes.
Det andre målet er å utforske to potensielle mekanismer som kan drive koblingene til intervensjonen til resultatoppfattet emosjonell respons og selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være 60 par rekruttert fra en tidligere forskningsstudie der én person har type 2 diabetes. Vi skal rekruttere 60 par basert på maktanalyser av samarbeidsbaserte intervensjoner. Designet vil være et to-gruppers pretest-posttest design der par vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: felles mestring eller diabetesopplæring. Alle par vil delta i 1) en personlig økt, 2) en 7-dagers daglig dagbokprotokoll og 3) en telefonoppfølging 1 måned senere. Alle deltakerne vil komme inn i laboratoriet ved Carnegie Mellon University for å fylle ut et grunnleggende spørreskjema og lytte til en kort diabetesutdanning fra American Association of Diabetes Educators. Par i tiltaksgruppen vil da delta i den felles mestringsintervensjonen. Denne intervensjonen tar sikte på å fremme en felles vurdering og samarbeid gjennom: diskusjon om tidligere felles mestring, opplæring om felles mestring (f. hva det er og hvorfor det er nyttig), og diskusjoner for å fremme oppfatningen av diabetes som delt. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også lage samarbeidshandlingsplaner for å øke samarbeid-samarbeidsintensjoner har vist seg å lykkes med å påvirke helseutfall for pasienter med type 2 diabetes. Par i intervensjonsgruppen vil også motta to daglige tekstmeldinger - den ene en generell påminnelse om å engasjere seg i felles mestring og den andre en av samarbeidsintensjonene de skapte under den personlige økten.
Det vil være to oppfølgingsperioder etter denne personlige økten. Først vil alle par svare på daglige spørreskjemaer over en 7-dagers periode fra dagen etter den personlige økten. Den andre oppfølgingen vil være en måned etter den daglige dagbokperioden, da par vil motta en oppfølgingstelefon for å vurdere hvordan de primære resultatene av interesse endret seg over en lengre periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Én person må ha diabetes type 2.
- Må være gift eller samboer i minst 1 år med partner
- Må ha tilgang til internett for å delta (påkrevd for daglig dagbokkomponent).
Ekskluderingskriterier:
- Begge personer kan ikke ha type 2 diabetes
- Må ikke ha andre store komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felles mestringsintervensjon
Denne gruppen vil delta i diabetesopplæring + en felles mestringsbasert intervensjon.
|
Denne intervensjonen tar sikte på å fremme en felles vurdering og samarbeid gjennom: diskusjon om tidligere felles mestring, opplæring om felles mestring (f.
hva det er og hvorfor det er nyttig), og diskusjoner for å fremme oppfatningen av diabetes som delt.
Deltakerne i intervensjonsgruppen skal også lage samarbeidsplaner for å øke samarbeidet.
Par i intervensjonsgruppen vil også motta to daglige tekstmeldinger - den ene en generell påminnelse om å engasjere seg i felles mestring og den andre en av samarbeidsintensjonene de skapte under den personlige økten.
Disse parene vil også få en kort diabetesopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil delta i diabetesopplæring og en individuell intervensjon.
|
Par i diabetesutdanningsgruppen vil få en kort diabetesopplæring og komplette individuelle implementeringsintensjoner.
Pasienter skal lage implementeringsintensjoner knyttet til diabetes og samarbeidspartnere skal lage implementeringsintensjoner som ikke er relatert til helse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Depressive symptomer vil bli målt via 10-punkts CESD-skalaen som varierer fra 1 ingen av tiden til 4 mesteparten av tiden.
Dette selvrapporteringsskjemaet vil bli vurdert for både pasient og ektefelle.
Høyere tall representerer mer depressive symptomer.
|
Depressive symptomer vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Livstilfredshet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Livstilfredshet vil bli målt via Satisfaction with Life-skalaen som varierer fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Høyere tall representerer mer livstilfredshet.
Både pasienter og ektefeller vil rapportere om livstilfredshet.
|
Livstilfredshet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Opplevd stress vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Opplevd stress vil bli målt via 4-punkts Perceived Stress Scale som varierer fra 1 aldri til 5 veldig ofte.
Både pasienter og ektefeller vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
|
Opplevd stress vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i relasjonstilfredshet - QMI
Tidsramme: Relasjonstilfredshet - QMI vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Relasjonstilfredshet vil bli målt via Quality of Marriage Index.
Denne selvrapporteringsskalaen varierer fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Både pasienter og ektefeller vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet.
|
Relasjonstilfredshet - QMI vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i relasjonstilfredshet - PAR
Tidsramme: Relasjonstilfredshet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Relasjonstilfredshet vil også bli målt via Personal Assessment of Intimacy in Relationships-skalaen.
Denne skalaen vil bli vurdert fra 1 helt uenig til 7 helt enig.
Både pasienter og ektefeller vil fylle ut dette spørreskjemaet.
|
Relasjonstilfredshet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i diabetes egenomsorg
Tidsramme: Diabetes egenomsorg vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Diabetes egenomsorg vil bli målt via sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Pasienter vil rapportere om egen egenomsorg og ektefeller vil rapportere om deres oppfatning av pasientens egenomsorg.
Elementene i SDSCA har varierende skalaer basert på spørsmålet, men høyere tall reflekterer større egenomsorg.
|
Diabetes egenomsorg vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd emosjonell respons
Tidsramme: Opplevd emosjonell respons vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Opplevd emosjonell respons måler i hvilken grad en ektefelle føler seg hensiktsmessig støttet og forstått av partneren.
Elementene som brukes i denne skalaen er modifiserte versjoner brukt av Fekete et al. 2007.
Skalaen går fra 1 ikke i det hele tatt til 4 veldig mye.
Negative elementer vil bli reversert poengsum, slik at den totale skalaen reflekterer større opplevd følelsesmessig respons for både pasienter og ektefeller.
|
Opplevd emosjonell respons vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i generalisert self-efficacy
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Self-efficacy vil bli målt via den nye generaliserte self-efficacy-skalaen.
Denne skalaen går fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
Høyere tall reflekterer større selvtillit.
Både pasienter og ektefeller vil rapportere generalisert selveffektivitet.
|
Selveffektivitet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
|
Endring i diabetesspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Self-efficacy vil bli målt via den diabetesspesifikke self-efficacy-skalaen.
Pasienter vil rapportere at de har tillit til deres evner til å ta vare på visse diabetesrelaterte atferder.
Ektefeller vil rapportere om deres tillit til pasientens evne til å engasjere seg i diabetes egenomsorg.
Skalaen går fra 0-100.
|
Selveffektivitet vil bli målt ved baseline og 1 måned etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig stemning
Tidsramme: Daglig humør vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Daglig humør vil bli vurdert via en modifisert versjon av PANAS-skalaen.
Disse elementene vil bli vurdert via 1 ikke i det hele tatt til 5 mye.
Negative elementer vil bli reversert kodet slik at større totalscore reflekterer mer positiv daglig stemning.
Både pasienter og ektefeller vil rapportere om daglig humør.
|
Daglig humør vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
|
Daglig egenomsorgsadferd.
Tidsramme: Daglig humør vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Daglig humør vil bli vurdert via en modifisert versjon av SDSCA-skalaen.
Svarskalaen for disse elementene vil variere basert på spørsmålet.
Høyere score vil reflektere mer daglig egenomsorgsadferd.
Pasienter vil rapportere om egen egenomsorgsatferd og ektefeller vil rapportere om pasientens egenomsorgsatferd.
|
Daglig humør vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
|
Daglig relasjonstilfredshet
Tidsramme: Daglig relasjonstilfredshet vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Daglig relasjonstilfredshet vil bli vurdert via en forkortet og modifisert versjon av QMI-skalaen.
Tallene varierer fra 1-7 med høyere tall reflekterer større relasjonstilfredshet.
Både pasienter og ektefeller vil rapportere om relasjonstilfredshet.
|
Daglig relasjonstilfredshet vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
|
Daglig diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Daglig diabetes selveffekt vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Daglig diabetes self-efficacy vil bli vurdert via forkortede og modifiserte versjoner av diabetes self-efficacy skala.
Skalaen varierer fra 0-100 med høyere tall som representerer mer selveffektivitet.
Pasienter vil rapportere hvor sikre de følte seg den dagen angående diabetesbehandlingen den dagen.
|
Daglig diabetes selveffekt vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
|
Daglig selvtillit
Tidsramme: Daglig selveffektivitet vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Daglig self-efficacy vil bli vurdert via forkortede og modifiserte versjoner av den nye generaliserte self-efficacy-skalaen.
Høyere tall vil reflektere større selvtillit.
Både pasienter og ektefeller vil rapportere om daglig generalisert self-efficacy.
|
Daglig selveffektivitet vil bli målt over en 7 dagers daglig dagbokperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2019_00000227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil bli delt på CMUs KiltHub-nettsted.
KiltHub er bygget på figshare-plattformen og samler inn, bevarer og gir stabil, langsiktig global åpen tilgang til et bredt spekter av forskningsdata og vitenskapelige resultater.
Alle datasett og vitenskapelige utdata publisert på KiltHub mottar sin egen DOI, anbefalt sitering, en maskinlesbar opphavsrettslisens, og er indeksert i Google.
Rensede data, kodebok og dokumenter som forklarer filnavnskjemaet og tilgjengelige filer vil bli publisert på KiltHub.
IPD-delingstidsramme
Ovennevnte data og materialer vil bli gjort tilgjengelig ved første publisering fra studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være åpent tilgjengelige og oppdages med en unik DOI på CMUs Kilthub datadelingsplattform.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .