Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření: péče o léčbu diabetu 2. typu pro páry (TACTIC)

29. dubna 2020 aktualizováno: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Copingová intervence pro páry s diabetem 2. typu

Komunální zvládání se skládá z hodnocení problému jako sdíleného a spolupráce na řešení problému. U jedinců s diabetem 2. typu byly sebehodnocení, denní deník a pozorovací měření společného zvládání spojeny s lepšími výsledky ve vztahu a zdraví. Zatímco komunální zvládání bylo spojeno s pozitivními výsledky přizpůsobení, neexistují žádné intervence, které by zahrnovaly obě složky teorie komunálního zvládání; intervence se často zaměřují na strategie spolupráce, ale nezdůrazňují sdílené hodnocení. Zaměření se na sdílenou složku hodnocení komunálního zvládání však může být kritickou složkou ovlivňující změnu. Primárním cílem této studie bude navrhnout intervenci, která podpoří jak společné hodnocení, tak spolupráci u jedinců s diabetem 2. typu. Druhým cílem je prozkoumat dva potenciální mechanismy, které mohou řídit vazby intervence s emocionální odezvou a vlastní účinností vnímanou na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky bude 60 párů rekrutovaných z předchozí výzkumné studie, ve které jedna osoba trpí cukrovkou 2. typu. Přijmeme 60 párů na základě analýzy síly intervencí založených na spolupráci. Návrh bude dvouskupinový pretest-posttest, ve kterém budou páry náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek: společnému zvládání nebo edukaci diabetu. Všechny páry se zapojí do 1) osobního sezení, 2) 7denního denního deníku a 3) následného telefonického hovoru o 1 měsíc později. Všichni účastníci přijdou do laboratoře na Carnegie Mellon University, aby vyplnili základní dotazník a poslechli si krátké edukace o diabetu od American Association of Diabetes Educators. Páry v intervenční skupině se pak zúčastní společné copingové intervence. Cílem této intervence je podpořit sdílené hodnocení a spolupráci prostřednictvím: diskuse o společném zvládání v minulosti, vzdělávání o společném zvládání (např. co to je a proč je prospěšné) a diskuse o podpoře vnímání diabetu jako sdíleného. Účastníci intervenční skupiny také vytvoří společné akční plány pro zvýšení spolupráce – ukázalo se, že záměry spolupráce úspěšně ovlivňují zdravotní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu. Páry v intervenční skupině také obdrží denně dvě textové zprávy – jednu obecnou připomínku, aby se zapojily do společného zvládání situace, a druhou o záměrech spolupráce, které si vytvořili během osobního sezení.

Po tomto osobním setkání budou následovat dvě období sledování. Nejprve budou všechny páry odpovídat na denní dotazníky po dobu 7 dnů počínaje dnem po osobním sezení. Druhé sledování bude jeden měsíc po období denního deníku, kdy páry obdrží následný telefonát, aby posoudily, jak se primární výstupy zájmu změnily v delším časovém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna osoba musí mít diabetes 2. typu.
  • Musí být ženatý nebo spolužít s partnerem alespoň 1 rok
  • Chcete-li se zúčastnit, musíte mít přístup k internetu (vyžadováno pro součást denního deníku).

Kritéria vyloučení:

  • Obě osoby nemohou mít diabetes 2. typu
  • Nesmí mít žádné další závažné komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunální copingová intervence
Tato skupina se bude podílet na edukaci diabetu + komunitní intervenci na bázi copingu.
Behaviorální: Komunální copingová intervence
Cílem této intervence je podpořit sdílené hodnocení a spolupráci prostřednictvím: diskuse o společném zvládání v minulosti, vzdělávání o společném zvládání (např. co to je a proč je prospěšné) a diskuse o podpoře vnímání diabetu jako sdíleného. Účastníci intervenční skupiny také vytvoří společné akční plány pro zvýšení spolupráce. Páry v intervenční skupině také obdrží denně dvě textové zprávy – jednu obecnou připomínku, aby se zapojily do společného zvládání situace, a druhou o záměrech spolupráce, které si vytvořili během osobního sezení. Tyto páry také absolvují krátkou edukaci o diabetu.
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina se bude podílet na edukaci diabetu a individuální intervenci.
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu
Páry ve skupině diabetologické edukace absolvují krátkou edukaci diabetu a absolvují individuální realizační záměry. Pacienti vytvoří realizační záměry související s diabetem a partneři vytvoří realizační záměry, které se zdravím nesouvisí.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Depresivní symptomy budou měřeny na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Příznaky deprese budou měřeny pomocí 10-položkové stupnice CESD, která se většinou pohybuje od 1 do 4. Tento self-report dotazník bude vyhodnocen pro pacienta i manžela. Vyšší čísla představují depresivnější symptomy.
Depresivní symptomy budou měřeny na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna životní spokojenosti
Časové okno: Životní spokojenost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Životní spokojenost bude měřena pomocí škály Spokojenost se životem, která se pohybuje od 1 zcela nesouhlasím do 7 zcela souhlasím. Vyšší čísla představují větší životní spokojenost. Jak pacienti, tak manželé budou referovat o životní spokojenosti.
Životní spokojenost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Vnímaný stres bude měřen na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Vnímané napětí bude měřeno pomocí 4 položky Perceived Stress Scale, která se pohybuje od 1 nikdy do 5 velmi často. Tento dotazník vyplní jak pacienti, tak manželé.
Vnímaný stres bude měřen na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna spokojenosti ve vztahu – QMI
Časové okno: Spokojenost ve vztahu – QMI bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Spokojenost ve vztahu se bude měřit pomocí indexu kvality manželství. Tato škála sebevyjádření se pohybuje od 1 silně nesouhlasím do 7 zcela souhlasím. Tento dotazník vyplní jak pacienti, tak manželé.
Spokojenost ve vztahu – QMI bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna spokojenosti ve vztahu – PÁR
Časové okno: Spokojenost se vztahem bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Spokojenost ve vztazích bude měřena také pomocí škály Osobní hodnocení intimity ve vztazích. Tato stupnice bude hodnocena od 1 zcela nesouhlasím do 7 zcela souhlasím. Tento dotazník vyplní jak pacienti, tak manželé.
Spokojenost se vztahem bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna v sebepéči o diabetes
Časové okno: Vlastní péče o diabetes bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Samopéče o diabetes bude měřena prostřednictvím souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu. Pacienti budou podávat zprávy o své vlastní péči o sebe a manželé budou podávat zprávy o tom, jak vnímají péči o sebe pacienta. Položky v SDSCA mají různá měřítka na základě otázky, ale vyšší čísla odrážejí větší péči o sebe.
Vlastní péče o diabetes bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané emoční reakce
Časové okno: Vnímaná emoční odezva bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Vnímaná emoční odezva měří, do jaké míry se manžel nebo manželka cítí patřičně podporována a pochopena partnerem. Položky použité v této škále jsou modifikované verze používané Fekete et al. 2007. Stupnice se pohybuje od 1 vůbec do 4 velmi. Negativní položky budou vyhodnoceny obráceně, takže celková škála odráží větší vnímanou emoční odezvu jak u pacientů, tak u manželů.
Vnímaná emoční odezva bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Vlastní účinnost bude měřena pomocí nové obecné stupnice vlastní účinnosti. Tato škála se pohybuje od 1 zcela nesouhlasím do 5 zcela souhlasím. Vyšší čísla odrážejí větší vlastní účinnost. Pacienti i manželé budou hlásit obecnou vlastní účinnost.
Vlastní účinnost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Změna v diabetu specifické vlastní účinnosti
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti specifické pro diabetes. Pacienti budou hlásit svou důvěru ve své schopnosti postarat se o určité chování související s diabetem. Manželé podají zprávu o své důvěře ve schopnost pacienta zapojit se do sebeobslužného chování při cukrovce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vlastní účinnost bude měřena na začátku a 1 měsíc po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní nálada
Časové okno: Denní nálada bude měřena v průběhu 7denního denního deníku.
Denní nálada bude hodnocena pomocí upravené verze stupnice PANAS. Tyto položky budou hodnoceny od 1 vůbec do 5 hodně. Negativní položky budou obráceně kódovány tak, aby vyšší celkové skóre odráželo pozitivnější denní náladu. Pacienti i manželé budou hlásit denní náladu.
Denní nálada bude měřena v průběhu 7denního denního deníku.
Každodenní chování při péči o sebe.
Časové okno: Denní nálada bude měřena v průběhu 7denního denního deníku.
Denní nálada bude hodnocena pomocí upravené verze SDSCA stupnice. Škála odpovědí na tyto položky se bude lišit v závislosti na otázce. Vyšší skóre bude odrážet více každodenního chování v péči o sebe. Pacienti budou podávat zprávy o svém chování při péči o sebe a manželé budou podávat zprávy o chování pacienta při péči o sebe.
Denní nálada bude měřena v průběhu 7denního denního deníku.
Každodenní spokojenost se vztahem
Časové okno: Denní spokojenost se vztahem bude měřena během 7denního denního deníku.
Denní spokojenost se vztahem bude hodnocena prostřednictvím zkrácené a upravené verze škály QMI. Čísla se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší čísla odrážejí větší spokojenost ve vztahu. O spokojenosti ve vztahu budou referovat jak pacienti, tak manželé.
Denní spokojenost se vztahem bude měřena během 7denního denního deníku.
Denní vlastní účinnost diabetu
Časové okno: Denní vlastní účinnost diabetu bude měřena během 7denního denního deníku.
Denní diabetologická vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím zkrácených a upravených verzí škály diabetu self-efficacy scale. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla představují větší vlastní účinnost. Pacienti uvedou, jak sebevědomě se ten den cítili ohledně léčby diabetu ten den.
Denní vlastní účinnost diabetu bude měřena během 7denního denního deníku.
Každodenní sebeúčinnost
Časové okno: Denní vlastní účinnost bude měřena během 7denního denního období.
Denní sebeúčinnost bude hodnocena prostřednictvím zkrácených a upravených verzí nové zobecněné škály vlastní účinnosti. Vyšší čísla budou odrážet větší vlastní účinnost. Pacienti i manželé budou podávat zprávy o každodenní obecné vlastní účinnosti.
Denní vlastní účinnost bude měřena během 7denního denního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2019_00000227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na webu KiltHub CMU. KiltHub, postavený na platformě figshare, shromažďuje, uchovává a poskytuje stabilní, dlouhodobý globální otevřený přístup k široké škále výzkumných dat a vědeckých výstupů. Všechny datové sady a vědecké výstupy publikované na KiltHubu dostávají vlastní DOI, doporučenou citaci, strojově čitelnou licenci na autorská práva a jsou indexovány v Google. Vyčištěná data, číselník a dokumenty vysvětlující schéma pojmenování souborů a dostupné soubory budou zveřejněny na KiltHubu.

Časový rámec sdílení IPD

Výše uvedená data a materiály budou zpřístupněny po první publikaci ze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou otevřeně přístupná a zjistitelná pomocí jedinečného DOI na platformě CMU pro sdílení dat Kilthub.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Komunální copingová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit