- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014582
Att vidta åtgärder: en vård för typ 2-diabetes intervention för par (TACTIC)
Gemensam coping-insats för par med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara 60 par som rekryterats från en tidigare forskningsstudie där en person har typ 2-diabetes. Vi kommer att rekrytera 60 par utifrån maktanalyser av samverkansbaserade insatser. Designen kommer att vara en design för två grupper före testet efter testet där par kommer att slumpmässigt tilldelas en av två villkor: gemensam coping eller diabetesutbildning. Alla par kommer att delta i 1) en personlig session, 2) ett 7-dagars dagligt dagboksprotokoll och 3) en telefonsamtalsuppföljning 1 månad senare. Alla deltagare kommer in i laboratoriet vid Carnegie Mellon University för att fylla i ett baslinjeformulär och lyssna på en kort diabetesutbildning från American Association of Diabetes Educators. Par i insatsgruppen kommer sedan att delta i den gemensamma copinginsatsen. Denna intervention syftar till att främja en delad bedömning och samarbete genom: diskussion om tidigare gemensam coping, utbildning om gemensam coping (t.ex. vad det är och varför det är fördelaktigt), och diskussioner för att främja uppfattningen om diabetes som delad. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att skapa gemensamma handlingsplaner för att öka samarbetet. Samarbetsavsikter har visat sig framgångsrikt påverka hälsoresultaten för patienter med typ 2-diabetes. Par i interventionsgruppen kommer också att få två dagliga textmeddelanden - ett en allmän påminnelse om att engagera sig i gemensam coping och det andra ett av de samarbetsavsikter som de skapade under den personliga sessionen.
Det kommer att finnas två uppföljningsperioder efter denna personliga session. Först kommer alla par att besvara dagliga frågeformulär under en 7-dagarsperiod från och med dagen efter den personliga sessionen. Den andra uppföljningen kommer att ske en månad efter den dagliga dagboksperioden, då par kommer att få ett uppföljande telefonsamtal för att bedöma hur de primära resultaten av intresse förändrades under en längre tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person måste ha typ 2-diabetes.
- Måste vara gift eller sambo i minst 1 år med en partner
- Måste ha tillgång till internet för att delta (krävs för daglig dagbokskomponent).
Exklusions kriterier:
- Båda personerna kan inte ha typ 2-diabetes
- Får inte ha några andra större samsjukligheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensam Coping-insats
Denna grupp kommer att delta i diabetesutbildning + en gemensam copingbaserad intervention.
|
Denna intervention syftar till att främja en delad bedömning och samarbete genom: diskussion om tidigare gemensam coping, utbildning om gemensam coping (t.ex.
vad det är och varför det är fördelaktigt), och diskussioner för att främja uppfattningen om diabetes som delad.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att skapa samverkande handlingsplaner för att öka samarbetet.
Par i interventionsgruppen kommer också att få två dagliga textmeddelanden - ett en allmän påminnelse om att engagera sig i gemensam coping och det andra ett av de samarbetsavsikter som de skapade under den personliga sessionen.
Dessa par kommer också att få en kort diabetesutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att delta i diabetesutbildning och en individuell intervention.
|
Par i diabetesutbildningsgruppen kommer att få en kort diabetesutbildning och fullständiga individuella implementeringsavsikter.
Patienter kommer att skapa implementeringsintentioner relaterade till diabetes och partners kommer att skapa implementeringsintentioner som inte är relaterade till hälsa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Depressiva symtom kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Depressiva symtom kommer att mätas via CESD-skalan med 10 punkter som sträcker sig från 1 ingen av tiden till 4 för det mesta.
Detta självrapporteringsformulär kommer att bedömas för både patient och make.
Högre siffror representerar mer depressiva symtom.
|
Depressiva symtom kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i livets tillfredsställelse
Tidsram: Livstillfredsställelse kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Livstillfredsställelse kommer att mätas via Satisfaction with Life-skalan som sträcker sig från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Högre siffror representerar mer livstillfredsställelse.
Både patienter och makar kommer att rapportera om tillfredsställelse med livet.
|
Livstillfredsställelse kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Upplevd stress kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Upplevd stress kommer att mätas via 4-posten Perceived Stress Scale som sträcker sig från 1 aldrig till 5 väldigt ofta.
Både patienter och makar kommer att fylla i detta självrapporteringsformulär.
|
Upplevd stress kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i relationstillfredsställelse--QMI
Tidsram: Relationstillfredsställelse - QMI kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Relationstillfredsställelse kommer att mätas via Quality of Marriage Index.
Denna självrapporteringsskala sträcker sig från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Både patienter och makar kommer att fylla i detta självrapporteringsformulär.
|
Relationstillfredsställelse - QMI kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i relationstillfredsställelse--PAR
Tidsram: Relationstillfredsställelse kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Relationstillfredsställelse kommer också att mätas via skalan för personlig bedömning av intimitet i relationer.
Denna skala kommer att bedömas från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med.
Både patienter och makar kommer att fylla i detta frågeformulär.
|
Relationstillfredsställelse kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i diabetesegenvård
Tidsram: Diabetes egenvård kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Diabetes egenvård kommer att mätas via sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter.
Patienterna kommer att rapportera om sin egen egenvård och makar kommer att rapportera om sina uppfattningar om patientens egenvård.
Posterna i SDSCA har olika skalor baserat på frågan, men högre siffror speglar större egenvård.
|
Diabetes egenvård kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd känslomässig lyhördhet
Tidsram: Upplevd emotionell lyhördhet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Upplevd emotionell lyhördhet mäter i vilken utsträckning en make känner sig lämpligt stödd och förstådd av partnern.
Objekten som används i denna skala är modifierade versioner som används av Fekete et al. 2007.
Skalan sträcker sig från 1 inte alls till 4 särskilt mycket.
Negativa poster kommer att vändas poäng så att den totala skalan återspeglar större upplevd emotionell lyhördhet för både patienter och makar.
|
Upplevd emotionell lyhördhet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i generaliserad self-efficacy
Tidsram: Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Self-efficacy kommer att mätas via den nya generaliserade self-efficacy-skalan.
Denna skala sträcker sig från 1 håller inte med helt till 5 håller helt med.
Högre siffror återspeglar större själveffektivitet.
Både patienter och makar kommer att rapportera generaliserad själveffektivitet.
|
Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
|
Förändring i diabetesspecifik själveffektivitet
Tidsram: Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Self-efficacy kommer att mätas via den diabetesspecifika self-efficacy-skalan.
Patienter kommer att rapportera sitt förtroende för sin förmåga att ta hand om vissa diabetesrelaterade beteenden.
Makar kommer att rapportera om deras förtroende för patientens förmåga att engagera sig i diabetesegenvårdsbeteenden.
Skalan sträcker sig från 0-100.
|
Själveffektivitet kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig stämning
Tidsram: Dagligt humör kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Dagligt humör kommer att bedömas via en modifierad version av PANAS-skalan.
Dessa objekt kommer att bedömas via 1 inte alls till 5 mycket.
Negativa objekt kommer att omvändas kodade så att högre totala skalan återspeglar mer positiv daglig stämning.
Både patienter och makar kommer att rapportera om dagligt humör.
|
Dagligt humör kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
|
Dagliga egenvårdsbeteenden.
Tidsram: Dagligt humör kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Dagligt humör kommer att bedömas via en modifierad version av SDSCA-skalan.
Svarsskalan för dessa poster kommer att variera beroende på frågan.
Högre poäng kommer att spegla mer dagliga egenvårdsbeteenden.
Patienter kommer att rapportera om sina egna egenvårdsbeteenden och makar kommer att rapportera om patientens egenvårdsbeteende.
|
Dagligt humör kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
|
Daglig relationstillfredsställelse
Tidsram: Daglig relationstillfredsställelse kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Daglig relationstillfredsställelse kommer att bedömas via en förkortad och modifierad version av QMI-skalan.
Siffrorna sträcker sig från 1-7 med högre siffror återspeglar större tillfredsställelse i relationen.
Både patienter och makar kommer att rapportera om tillfredsställelse i relationen.
|
Daglig relationstillfredsställelse kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
|
Daglig diabetes self-efficacy
Tidsram: Daglig diabetes själveffektivitet kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Daglig diabetes self-efficacy kommer att bedömas via förkortade och modifierade versioner av diabetes self-efficacy skala.
Skalan sträcker sig från 0-100 med högre siffror som representerar mer själveffektivitet.
Patienterna kommer att rapportera hur säkra de kände sig den dagen angående sin diabeteshantering den dagen.
|
Daglig diabetes själveffektivitet kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
|
Daglig self-efficacy
Tidsram: Daglig själveffektivitet kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Daglig self-efficacy kommer att bedömas via förkortade och modifierade versioner av den nya generaliserade self-efficacy-skalan.
Högre siffror kommer att återspegla större själveffektivitet.
Både patienter och makar kommer att rapportera om daglig generaliserad self-efficacy.
|
Daglig själveffektivitet kommer att mätas under en 7 dagars daglig dagbokperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2019_00000227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .