Passer à l'action : une intervention de soins pour le diabète de type 2 pour les couples (TACTIC)
29 avril 2020 mis à jour par: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University
Intervention d'adaptation communautaire pour les couples atteints de diabète de type 2
L'adaptation communautaire consiste en l'évaluation d'un problème comme partagé et en la collaboration pour gérer le problème.
Chez les personnes atteintes de diabète de type 2, l'auto-évaluation, le journal quotidien et les mesures d'observation de l'adaptation communautaire ont été associés à de meilleurs résultats relationnels et de santé.
Bien que l'adaptation communautaire ait été liée à des résultats d'ajustement positifs, aucune intervention n'intègre les deux composantes de la théorie de l'adaptation communautaire ; les interventions se concentrent souvent sur des stratégies collaboratives mais ne mettent pas l'accent sur une évaluation partagée.
Cependant, se concentrer sur la composante d'évaluation partagée de l'adaptation communautaire peut être la composante essentielle pour influer sur le changement.
L'objectif principal de cette étude sera de concevoir une intervention qui favorise à la fois une évaluation partagée et la collaboration chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Le deuxième objectif est d'explorer deux mécanismes potentiels qui peuvent déterminer les liens de l'intervention avec les résultats - la réactivité émotionnelle perçue et l'auto-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront 60 couples recrutés dans une précédente étude de recherche dans laquelle une personne est atteinte de diabète de type 2. Nous recruterons 60 couples sur la base d'analyses de puissance d'interventions basées sur la collaboration. La conception sera une conception pré-test-post-test à deux groupes dans laquelle les couples seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : adaptation communautaire ou éducation au diabète. Tous les couples participeront à 1) une séance en personne, 2) un protocole de journal quotidien de 7 jours et 3) un suivi téléphonique 1 mois plus tard. Tous les participants entreront dans le laboratoire de l'Université Carnegie Mellon pour remplir un questionnaire de base et écouter une brève éducation sur le diabète de l'American Association of Diabetes Educators. Les couples du groupe d'intervention participeront ensuite à l'intervention d'adaptation communautaire. Cette intervention vise à favoriser une évaluation et une collaboration partagées à travers : la discussion de l'adaptation conjointe passée, l'éducation sur l'adaptation communautaire (par ex. ce que c'est et pourquoi c'est bénéfique) et des discussions pour favoriser la perception du diabète comme étant partagé. Les participants au groupe d'intervention créeront également des plans d'action collaboratifs pour accroître la collaboration - il a été démontré que les intentions collaboratives ont un impact réussi sur les résultats de santé des patients atteints de diabète de type 2. Les couples du groupe d'intervention recevront également deux SMS quotidiens, l'un un rappel général pour s'engager dans une adaptation commune et l'autre des intentions collaboratives qu'ils ont créées lors de la session en personne.
Il y aura deux périodes de suivi après cette séance en personne. Tout d'abord, tous les couples répondront à des questionnaires quotidiens sur une période de 7 jours commençant le lendemain de la séance en personne. Le deuxième suivi aura lieu un mois après la période du journal quotidien, lorsque les couples recevront un appel téléphonique de suivi pour évaluer comment les principaux résultats d'intérêt ont changé sur une plus longue période de temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Carnegie Mellon Universityl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une personne doit être atteinte de diabète de type 2.
- Doit être marié ou cohabiter depuis au moins 1 an avec un partenaire
- Doit avoir accès à Internet pour participer (requis pour la composante journal quotidien).
Critère d'exclusion:
- Les deux personnes ne peuvent pas avoir de diabète de type 2
- Ne doit pas avoir d'autres comorbidités majeures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'adaptation communautaire
Ce groupe participera à l'éducation sur le diabète + une intervention communautaire basée sur l'adaptation.
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Cette intervention vise à favoriser une évaluation et une collaboration partagées à travers : la discussion de l'adaptation conjointe passée, l'éducation sur l'adaptation communautaire (par ex.
ce que c'est et pourquoi c'est bénéfique) et des discussions pour favoriser la perception du diabète comme étant partagé.
Les participants au groupe d'intervention créeront également des plans d'action collaboratifs pour accroître la collaboration.
Les couples du groupe d'intervention recevront également deux SMS quotidiens, l'un un rappel général pour s'engager dans une adaptation commune et l'autre des intentions collaboratives qu'ils ont créées lors de la session en personne.
Ces couples recevront également une brève éducation sur le diabète.
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Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe participera à une éducation sur le diabète et à une intervention individuelle.
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Les couples du groupe d'éducation sur le diabète recevront une brève éducation sur le diabète et des intentions de mise en œuvre individuelles complètes.
Les patients créeront des intentions de mise en œuvre liées au diabète et les partenaires créeront des intentions de mise en œuvre qui ne sont pas liées à la santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ et 1 mois après l'intervention.
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Les symptômes dépressifs seront mesurés via l'échelle CESD à 10 items qui va de 1 jamais à 4 la plupart du temps.
Ce questionnaire d'auto-évaluation sera évalué à la fois pour le patient et son conjoint.
Des nombres plus élevés représentent des symptômes plus dépressifs.
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Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement de satisfaction de vie
Délai: La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée via l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie qui va de 1 fortement en désaccord à 7 fortement d'accord.
Des nombres plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Les patients et les conjoints rendront compte de leur satisfaction à l'égard de la vie.
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La satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement du stress perçu
Délai: Le stress perçu sera mesuré au départ et 1 mois après l'intervention.
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Le stress perçu sera mesuré via l'échelle de stress perçu à 4 éléments qui va de 1 jamais à 5 très souvent.
Les patients et les conjoints rempliront ce questionnaire d'auto-évaluation.
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Le stress perçu sera mesuré au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement dans la satisfaction relationnelle--QMI
Délai: Satisfaction relationnelle - QMI sera mesuré au départ et 1 mois après l'intervention.
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La satisfaction de la relation sera mesurée via l'indice de qualité du mariage.
Cette échelle d'auto-évaluation va de 1 pas du tout d'accord à 7 tout à fait d'accord.
Les patients et les conjoints rempliront ce questionnaire d'auto-évaluation.
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Satisfaction relationnelle - QMI sera mesuré au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement dans la satisfaction relationnelle - PAIR
Délai: La satisfaction relationnelle sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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La satisfaction relationnelle sera également mesurée via l'échelle d'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations.
Cette échelle sera évaluée de 1 pas du tout d'accord à 7 tout à fait d'accord.
Les patients et leurs conjoints rempliront ce questionnaire.
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La satisfaction relationnelle sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: Les soins personnels du diabète seront mesurés au départ et 1 mois après l'intervention.
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L'autogestion du diabète sera mesurée via le résumé des activités d'autogestion du diabète.
Les patients rendront compte de leurs propres soins personnels et les conjoints rendront compte de leurs perceptions des soins personnels du patient.
Les éléments du SDSCA ont des échelles variables en fonction de la question, mais des nombres plus élevés reflètent une plus grande autonomie.
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Les soins personnels du diabète seront mesurés au départ et 1 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la réactivité émotionnelle perçue
Délai: La réactivité émotionnelle perçue sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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La réactivité émotionnelle perçue mesure la mesure dans laquelle un conjoint se sent convenablement soutenu et compris par le partenaire.
Les éléments utilisés dans cette échelle sont des versions modifiées utilisées par Fekete et al. 2007.
L'échelle va de 1 pas du tout à 4 beaucoup.
Les éléments négatifs seront notés à l'envers afin que l'échelle totale reflète une plus grande réactivité émotionnelle perçue à la fois pour les patients et les conjoints.
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La réactivité émotionnelle perçue sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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Changement de l'auto-efficacité généralisée
Délai: L'auto-efficacité sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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L'auto-efficacité sera mesurée via la nouvelle échelle d'auto-efficacité généralisée.
Cette échelle va de 1 pas du tout d'accord à 5 tout à fait d'accord.
Des nombres plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité.
Les patients et les conjoints rapporteront une auto-efficacité généralisée.
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L'auto-efficacité sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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Modification de l'auto-efficacité spécifique au diabète
Délai: L'auto-efficacité sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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L'auto-efficacité sera mesurée via l'échelle d'auto-efficacité spécifique au diabète.
Les patients rapporteront leur confiance dans leurs capacités à prendre en charge certains comportements liés au diabète.
Les conjoints rendront compte de leur confiance dans la capacité du patient à adopter des comportements d'autogestion du diabète.
L'échelle va de 0 à 100.
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L'auto-efficacité sera mesurée au départ et 1 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur quotidienne
Délai: L'humeur quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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L'humeur quotidienne sera évaluée via une version modifiée de l'échelle PANAS.
Ces items seront évalués de 1 pas du tout à 5 beaucoup.
Les éléments négatifs seront codés à l'envers afin que les scores globaux plus élevés reflètent une humeur quotidienne plus positive.
Les patients et les conjoints rendront compte de leur humeur quotidienne.
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L'humeur quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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Comportements d'auto-soins quotidiens.
Délai: L'humeur quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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L'humeur quotidienne sera évaluée via une version modifiée de l'échelle SDSCA.
L'échelle de réponse pour ces éléments variera en fonction de la question.
Des scores plus élevés refléteront plus de comportements de soins personnels quotidiens.
Les patients rendront compte de leurs propres comportements de soins personnels et les conjoints rendront compte du comportement de soins personnels du patient.
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L'humeur quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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Satisfaction relationnelle au quotidien
Délai: La satisfaction quotidienne de la relation sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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La satisfaction relationnelle quotidienne sera évaluée via une version raccourcie et modifiée de l'échelle QMI.
Les nombres vont de 1 à 7, les nombres plus élevés reflétant une plus grande satisfaction relationnelle.
Les patients et les conjoints rendront compte de la satisfaction de la relation.
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La satisfaction quotidienne de la relation sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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Auto-efficacité quotidienne du diabète
Délai: L'auto-efficacité quotidienne du diabète sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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L'auto-efficacité quotidienne du diabète sera évaluée via des versions raccourcies et modifiées de l'échelle d'auto-efficacité du diabète.
L'échelle va de 0 à 100, les chiffres les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité.
Les patients rapporteront à quel point ils se sentaient confiants ce jour-là concernant leur gestion du diabète ce jour-là.
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L'auto-efficacité quotidienne du diabète sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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Auto-efficacité au quotidien
Délai: L'auto-efficacité quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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L'auto-efficacité quotidienne sera évaluée via des versions raccourcies et modifiées de la nouvelle échelle d'auto-efficacité généralisée.
Des nombres plus élevés refléteront une plus grande auto-efficacité.
Les patients et les conjoints rendront compte de l'auto-efficacité généralisée quotidienne.
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L'auto-efficacité quotidienne sera mesurée sur une période de journal quotidien de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2019_00000227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur le site Web KiltHub de la CMU.
Construit sur la plate-forme figshare, KiltHub collecte, préserve et fournit un accès ouvert mondial stable et à long terme à un large éventail de données de recherche et de résultats universitaires.
Tous les ensembles de données et les productions scientifiques publiés sur KiltHub reçoivent leur propre DOI, une citation recommandée, une licence de droit d'auteur lisible par machine et sont indexés dans Google.
Les données nettoyées, le livre de codes et les documents expliquant le schéma de nommage des fichiers et les fichiers disponibles seront publiés sur KiltHub.
Délai de partage IPD
Les données et le matériel ci-dessus seront mis à disposition lors de la première publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront librement accessibles et découvrables avec un DOI unique sur la plate-forme de partage de données Kilthub de CMU.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .