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Agire: un intervento per la cura del diabete di tipo 2 per le coppie (TACTIC)

29 aprile 2020 aggiornato da: Melissa Zajdel, Carnegie Mellon University

Intervento di coping in comune per coppie con diabete di tipo 2

Il coping comunitario consiste nella valutazione di un problema come condiviso e nella collaborazione per gestirlo. Tra le persone con diabete di tipo 2, l'autovalutazione, il diario quotidiano e le misure di osservazione del coping comunitario sono state collegate a migliori relazioni e risultati di salute. Sebbene il coping comunitario sia stato collegato a risultati positivi di adattamento, non ci sono interventi che incorporino entrambe le componenti della teoria del coping comunitario; gli interventi spesso si concentrano su strategie collaborative ma non enfatizzano una valutazione condivisa. Tuttavia, concentrarsi sulla componente di valutazione condivisa del coping comune può essere la componente critica per influenzare il cambiamento. L'obiettivo principale di questo studio sarà progettare un intervento che promuova sia una valutazione condivisa che una collaborazione in soggetti con diabete di tipo 2. Il secondo obiettivo è esplorare due potenziali meccanismi che possono guidare i collegamenti dell'intervento alla reattività emotiva e all'autoefficacia percepite dai risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno 60 coppie reclutate da un precedente studio di ricerca in cui una persona ha il diabete di tipo 2. Recluteremo 60 coppie sulla base di analisi di potere di interventi basati sulla collaborazione. Il progetto sarà un progetto pretest-posttest a due gruppi in cui le coppie saranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: coping comune o educazione al diabete. Tutte le coppie si impegneranno in 1) una sessione di persona, 2) un protocollo di diario giornaliero di 7 giorni e 3) un follow-up telefonico 1 mese dopo. Tutti i partecipanti entreranno nel laboratorio della Carnegie Mellon University per completare un questionario di base e ascoltare una breve educazione sul diabete dell'American Association of Diabetes Educators. Le coppie nel gruppo di intervento parteciperanno quindi all'intervento di coping comune. Questo intervento mira a promuovere una valutazione e una collaborazione condivise attraverso: la discussione del coping congiunto passato, l'educazione al coping comunitario (ad es. che cos'è e perché è utile) e discussioni per favorire la percezione del diabete come condiviso. I partecipanti al gruppo di intervento creeranno anche piani d'azione collaborativi per aumentare la collaborazione: è stato dimostrato che le intenzioni collaborative hanno un impatto positivo sui risultati di salute per i pazienti con diabete di tipo 2. Le coppie nel gruppo di intervento riceveranno anche due messaggi di testo giornalieri: uno un promemoria generale per impegnarsi nel coping comune e l'altro delle intenzioni collaborative che hanno creato durante la sessione di persona.

Ci saranno due periodi di follow-up dopo questa sessione di persona. Innanzitutto, tutte le coppie risponderanno a questionari giornalieri per un periodo di 7 giorni a partire dal giorno successivo alla sessione di persona. Il secondo follow-up avverrà un mese dopo il periodo del diario giornaliero, quando le coppie riceveranno una telefonata di follow-up per valutare come sono cambiati gli esiti primari di interesse in un periodo di tempo più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Carnegie Mellon Universityl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona deve avere il diabete di tipo 2.
  • Deve essere sposato o convivente da almeno 1 anno con un partner
  • Deve avere accesso a Internet per partecipare (richiesto per la componente giornaliera del diario).

Criteri di esclusione:

  • Entrambe le persone non possono avere il diabete di tipo 2
  • Non deve avere altre comorbidità importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coping comunitario
Questo gruppo parteciperà all'educazione sul diabete + un intervento comune basato sul coping.
Comportamentale: Intervento di coping comunitario
Questo intervento mira a promuovere una valutazione e una collaborazione condivise attraverso: la discussione del coping congiunto passato, l'educazione al coping comunitario (ad es. che cos'è e perché è utile) e discussioni per favorire la percezione del diabete come condiviso. I partecipanti al gruppo di intervento creeranno anche piani d'azione collaborativi per aumentare la collaborazione. Le coppie nel gruppo di intervento riceveranno anche due messaggi di testo giornalieri: uno un promemoria generale per impegnarsi nel coping comune e l'altro delle intenzioni collaborative che hanno creato durante la sessione di persona. Queste coppie riceveranno anche una breve educazione sul diabete.
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo parteciperà all'educazione sul diabete ea un intervento individuale.
Comportamentale: Educazione al diabete
Le coppie nel gruppo di educazione al diabete riceveranno una breve educazione sul diabete e completeranno le intenzioni individuali di attuazione. I pazienti creeranno intenzioni di implementazione relative al diabete e i partner creeranno intenzioni di implementazione che non sono correlate alla salute.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: I sintomi depressivi saranno misurati al basale e 1 mese dopo l'intervento.
I sintomi depressivi saranno misurati tramite la scala CESD a 10 elementi che va da 1 nessuna delle volte a 4 la maggior parte delle volte. Questo questionario di autovalutazione sarà valutato sia per il paziente che per il coniuge. I numeri più alti rappresentano più sintomi depressivi.
I sintomi depressivi saranno misurati al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: La soddisfazione della vita sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
La soddisfazione della vita sarà misurata tramite la scala Soddisfazione per la vita che va da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo. I numeri più alti rappresentano una maggiore soddisfazione della vita. Sia i pazienti che i coniugi riferiranno sulla soddisfazione della vita.
La soddisfazione della vita sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Lo stress percepito sarà misurato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Lo stress percepito sarà misurato tramite la scala dello stress percepito a 4 voci che va da 1 mai a 5 molto spesso. Sia i pazienti che i coniugi completeranno questo questionario di autovalutazione.
Lo stress percepito sarà misurato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nella soddisfazione della relazione - QMI
Lasso di tempo: Soddisfazione della relazione: il QMI sarà misurato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
La soddisfazione della relazione sarà misurata tramite l'indice di qualità del matrimonio. Questa scala di autovalutazione va da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo. Sia i pazienti che i coniugi completeranno questo questionario di autovalutazione.
Soddisfazione della relazione: il QMI sarà misurato al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nella soddisfazione della relazione - COPPIA
Lasso di tempo: La soddisfazione della relazione sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
La soddisfazione della relazione sarà misurata anche tramite la scala di valutazione personale dell'intimità nelle relazioni. Questa scala sarà valutata da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo. Sia i pazienti che i coniugi completeranno questo questionario.
La soddisfazione della relazione sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nella cura di sé del diabete
Lasso di tempo: L'auto-cura del diabete sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
L'auto-cura del diabete sarà misurata attraverso il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete. I pazienti riferiranno sulla propria cura di sé e i coniugi riferiranno sulle loro percezioni della cura di sé del paziente. Gli elementi nella SDSCA hanno scale diverse in base alla domanda, ma i numeri più alti riflettono una maggiore cura di sé.
L'auto-cura del diabete sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reattività emotiva percepita
Lasso di tempo: La reattività emotiva percepita sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
La reattività emotiva percepita misura la misura in cui un coniuge si sente adeguatamente supportato e compreso dal partner. Gli elementi utilizzati in questa scala sono versioni modificate utilizzate da Fekete et al. 2007. La scala va da 1 per niente a 4 moltissimo. Gli elementi negativi verranno invertiti in modo che la scala totale rifletta una maggiore reattività emotiva percepita sia per i pazienti che per i coniugi.
La reattività emotiva percepita sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nell'autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
L'autoefficacia sarà misurata attraverso la nuova scala di autoefficacia generalizzata. Questa scala va da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo. Numeri più alti riflettono una maggiore autoefficacia. Sia i pazienti che i coniugi riporteranno un'autoefficacia generalizzata.
L'autoefficacia sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
Cambiamento nell'autoefficacia specifica del diabete
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.
L'autoefficacia sarà misurata tramite la scala di autoefficacia specifica per il diabete. I pazienti riferiranno la loro fiducia nelle proprie capacità di prendersi cura di determinati comportamenti correlati al diabete. I coniugi riferiranno sulla loro fiducia nella capacità del paziente di impegnarsi in comportamenti di auto-cura del diabete. La scala va da 0 a 100.
L'autoefficacia sarà misurata al basale e 1 mese dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore quotidiano
Lasso di tempo: L'umore quotidiano sarà misurato su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
L'umore quotidiano sarà valutato tramite una versione modificata della scala PANAS. Questi elementi saranno valutati da 1 per niente a 5 molto. Gli elementi negativi verranno codificati in modo inverso in modo che i punteggi complessivi della scala maggiori riflettano un umore quotidiano più positivo. Sia i pazienti che i coniugi riferiranno sull'umore quotidiano.
L'umore quotidiano sarà misurato su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
Comportamenti quotidiani di cura di sé.
Lasso di tempo: L'umore quotidiano sarà misurato su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
L'umore quotidiano sarà valutato tramite una versione modificata della scala SDSCA. La scala di risposta per questi elementi varierà in base alla domanda. Punteggi più alti rifletteranno più comportamenti quotidiani di cura di sé. I pazienti riferiranno sui propri comportamenti di cura di sé e i coniugi riferiranno sul comportamento di cura di sé del paziente.
L'umore quotidiano sarà misurato su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
Soddisfazione quotidiana della relazione
Lasso di tempo: La soddisfazione giornaliera della relazione sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
La soddisfazione giornaliera della relazione sarà valutata tramite una versione abbreviata e modificata della scala QMI. I numeri vanno da 1 a 7 con numeri più alti che riflettono una maggiore soddisfazione della relazione. Sia i pazienti che i coniugi riferiranno sulla soddisfazione della relazione.
La soddisfazione giornaliera della relazione sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
Autoefficacia quotidiana del diabete
Lasso di tempo: L'autoefficacia giornaliera del diabete sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
L'autoefficacia quotidiana del diabete sarà valutata tramite versioni abbreviate e modificate della scala di autoefficacia del diabete. La scala va da 0 a 100 con numeri più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia. I pazienti riferiranno quanto si sono sentiti sicuri quel giorno per quanto riguarda la loro gestione del diabete quel giorno.
L'autoefficacia giornaliera del diabete sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
Autoefficacia quotidiana
Lasso di tempo: L'autoefficacia giornaliera sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.
L'autoefficacia quotidiana sarà valutata attraverso versioni abbreviate e modificate della nuova scala di autoefficacia generalizzata. Numeri più alti rifletteranno una maggiore autoefficacia. Sia i pazienti che i coniugi riferiranno sull'autoefficacia generalizzata quotidiana.
L'autoefficacia giornaliera sarà misurata su un periodo di diario giornaliero di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2019_00000227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso sul sito web KiltHub di CMU. Costruito sulla piattaforma figshare, KiltHub raccoglie, conserva e fornisce un accesso aperto globale stabile ea lungo termine a un'ampia gamma di dati di ricerca e risultati accademici. Tutti i set di dati e gli output accademici pubblicati su KiltHub ricevono il proprio DOI, la citazione consigliata, una licenza di copyright leggibile dalla macchina e sono indicizzati in Google. I dati ripuliti, il codebook e i documenti che spiegano lo schema di denominazione dei file e i file disponibili verranno pubblicati su KiltHub.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i materiali di cui sopra saranno resi disponibili alla prima pubblicazione dallo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno apertamente accessibili e rilevabili con un DOI univoco sulla piattaforma di condivisione dei dati Kilthub di CMU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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