采取行动：针对夫妻的 2 型糖尿病干预措施 (TACTIC)
2020年4月29日 更新者：Melissa Zajdel、Carnegie Mellon University
2 型糖尿病夫妇的共同应对干预
共同应对包括将问题评估为共享和协作来管理问题。
在 2 型糖尿病患者中，自我报告、每日日记和社区应对措施的观察措施与更好的人际关系和健康结果有关。
虽然社区应对与积极的调整结果有关，但没有任何干预措施包含社区应对理论的两个组成部分；干预措施通常侧重于协作策略，但不强调共同评估。
然而，关注公共应对的共同评估部分可能是影响变化的关键部分。
本研究的主要目标是设计一种干预措施，以促进 2 型糖尿病患者的共同评估和协作。
第二个目标是探索两种可能驱动干预与结果感知情绪反应和自我效能之间联系的潜在机制。
研究概览
详细说明
参与者将是从之前的一项研究中招募的 60 对夫妇，其中一个人患有 2 型糖尿病。 我们将根据基于协作的干预措施的功效分析招募 60 对夫妇。 该设计将是一个两组前测后测设计，其中夫妻将被随机分配到两种情况之一：公共应对或糖尿病教育。 所有夫妇都将参与 1) 面对面会议，2) 为期 7 天的每日日记协议，以及 3) 1 个月后的电话跟进。 所有参与者都将进入卡内基梅隆大学的实验室，完成基线调查问卷，并听取美国糖尿病教育者协会的简短糖尿病教育。 然后，干预组中的夫妇将参与公共应对干预。 这种干预旨在通过以下方式促进共同评估和协作：讨论过去的共同应对，关于共同应对的教育（例如 它是什么以及它为什么有益），以及旨在培养人们对糖尿病的普遍看法的讨论。 干预组的参与者还将制定协作行动计划以增加协作——协作意图已被证明可以成功影响 2 型糖尿病患者的健康结果。 干预组中的夫妇还将收到两条每日短信——一条是一般性提醒，提醒他们参与共同应对，另一条是他们在面对面会议期间创造的合作意向。
在这次面对面的会议之后将有两个后续阶段。 首先，所有夫妇都将在面对面会议后的第二天开始的 7 天内回答每日问卷。 第二次跟进将在每日日记期结束后的一个月内进行，届时夫妇将接到跟进电话，以评估感兴趣的主要结果在较长时间内的变化情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Carnegie Mellon Universityl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个人必须患有 2 型糖尿病。
- 必须已婚或与伴侣同居至少 1 年
- 必须能够访问互联网才能参与（每日日记部分需要）。
排除标准：
- 两人都不可能患有 2 型糖尿病
- 不得有任何其他重大合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区应对干预
该小组将参加糖尿病教育+基于社区应对的干预。
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这种干预旨在通过以下方式促进共同评估和协作：讨论过去的共同应对，关于共同应对的教育（例如
它是什么以及它为什么有益），以及旨在培养人们对糖尿病的普遍看法的讨论。
干预小组的参与者还将制定协作行动计划以加强协作。
干预组中的夫妇还将收到两条每日短信——一条是一般性提醒，提醒他们参与共同应对，另一条是他们在面对面会议期间创造的合作意向。
这些夫妇还将接受简短的糖尿病教育。
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有源比较器：控制
该小组将参与糖尿病教育和个体干预。
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糖尿病教育组的夫妇将接受简短的糖尿病教育并完成个人实施意向。
患者会产生与糖尿病相关的实施意向，伴侣会产生与健康无关的实施意向。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量抑郁症状。
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抑郁症状将通过 10 项 CESD 量表进行测量，该量表的范围从 1 没有时间到 4 大多数时间。
这份自我报告问卷将针对患者和配偶进行评估。
更高的数字代表更抑郁的症状。
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将在基线和干预后 1 个月测量抑郁症状。
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生活满意度的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量生活满意度。
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生活满意度将通过生活满意度量表来衡量，范围从 1 非常不同意到 7 非常同意。
更高的数字代表更高的生活满意度。
患者和配偶都会报告生活满意度。
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将在基线和干预后 1 个月测量生活满意度。
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感知压力的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量感知压力。
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感知压力将通过 4 项感知压力量表进行测量，范围从 1 从不到 5 非常频繁。
患者和配偶都将完成这份自我报告问卷。
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将在基线和干预后 1 个月测量感知压力。
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关系满意度的变化--QMI
大体时间：关系满意度——QMI 将在基线和干预后 1 个月进行测量。
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关系满意度将通过婚姻质量指数来衡量。
这种自我报告的量表范围从 1 非常不同意到 7 非常同意。
患者和配偶都将完成这份自我报告问卷。
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关系满意度——QMI 将在基线和干预后 1 个月进行测量。
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关系满意度的变化--PAIR
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量关系满意度。
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关系满意度也将通过关系中亲密关系的个人评估量表来衡量。
该量表将从 1 强烈不同意到 7 非常同意进行评估。
患者和配偶都将完成这份问卷。
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将在基线和干预后 1 个月测量关系满意度。
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糖尿病自我保健的改变
大体时间：糖尿病自我护理将在基线和干预后 1 个月进行测量。
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糖尿病自我护理将通过糖尿病自我护理活动的总结来衡量。
患者将报告他们自己的自我护理，配偶将报告他们对患者自我护理的看法。
SDSCA 中的项目根据问题有不同的尺度，但较高的数字反映了更好的自我照顾。
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糖尿病自我护理将在基线和干预后 1 个月进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知情绪反应的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量感知情绪反应。
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感知到的情绪反应衡量配偶感到伴侣适当支持和理解的程度。
此量表中使用的项目是 Fekete 等人使用的修改版本。 2007.
量表范围从 1 完全没有到 4 非常多。
负面项目将被逆转评分，因此总规模反映了患者和配偶双方感知到的更大的情绪反应。
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将在基线和干预后 1 个月测量感知情绪反应。
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广义自我效能的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量自我效能。
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自我效能感将通过新的广义自我效能感量表来衡量。
该量表从 1 分非常不同意到 5 分非常同意。
更高的数字反映了更高的自我效能。
患者和配偶都会报告普遍的自我效能感。
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将在基线和干预后 1 个月测量自我效能。
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糖尿病特异性自我效能的变化
大体时间：将在基线和干预后 1 个月测量自我效能。
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自我效能将通过糖尿病特定自我效能量表来测量。
患者将报告他们对自己处理某些糖尿病相关行为的能力的信心。
配偶将报告他们对患者参与糖尿病自我护理行为能力的信心。
比例范围为 0-100。
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将在基线和干预后 1 个月测量自我效能。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日心情
大体时间：将在 7 天的每日日记期间测量每日情绪。
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日常情绪将通过修改版的 PANAS 量表进行评估。
这些项目将通过 1 完全没有到 5 很多进行评估。
负面项目将被反向编码，以便更高的总体量表分数反映更积极的日常情绪。
患者和配偶都会报告日常情绪。
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将在 7 天的每日日记期间测量每日情绪。
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日常自我照顾行为。
大体时间：将在 7 天的每日日记期间测量每日情绪。
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日常情绪将通过修改版的 SDSCA 量表进行评估。
这些项目的响应量表会因问题而异。
较高的分数将反映更多的日常自我保健行为。
患者将报告他们自己的自我照顾行为，配偶将报告患者的自我照顾行为。
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将在 7 天的每日日记期间测量每日情绪。
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日常关系满意度
大体时间：日常关系满意度将在 7 天的每日日记期间进行衡量。
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日常关系满意度将通过 QMI 量表的缩短和修改版本进行评估。
数字范围从 1 到 7，数字越大，关系满意度越高。
患者和配偶都将报告关系满意度。
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日常关系满意度将在 7 天的每日日记期间进行衡量。
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每日糖尿病自我效能感
大体时间：将在 7 天的每日日记期间测量每日糖尿病自我效能。
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每日糖尿病自我效能将通过糖尿病自我效能量表的缩短和修改版本进行评估。
量表范围为 0-100，数字越大代表自我效能越高。
患者将报告当天他们对当天的糖尿病管理有多大信心。
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将在 7 天的每日日记期间测量每日糖尿病自我效能。
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日常自我效能感
大体时间：将在 7 天的每日日记期间测量每日自我效能。
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每日自我效能感将通过新的广义自我效能感量表的缩短和修改版本进行评估。
更高的数字将反映更高的自我效能。
患者和配偶都将报告每日的一般自我效能感。
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将在 7 天的每日日记期间测量每日自我效能。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在 CMU 的 KiltHub 网站上共享。
KiltHub 建立在 figshare 平台之上，收集、保存并提供对广泛研究数据和学术成果的稳定、长期的全球开放访问。
在 KiltHub 上发布的所有数据集和学术成果都有自己的 DOI、推荐引用、机器可读的版权许可，并在谷歌中编入索引。
解释文件命名模式和可用文件的清理数据、密码本和文档将在 KiltHub 上发布。
IPD 共享时间框架
上述数据和材料将在研究首次发表时提供。
IPD 共享访问标准
这些数据将在 CMU 的 Kilthub 数据共享平台上通过唯一的 DOI 公开访问和发现。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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