ペナンブラ試験を維持するための脳血流の増強 (ImpACT-P)
急性虚血性脳卒中の被験者における救援可能な脳組織体積の漸進的減少の防止における虚血性脳卒中システム（ISS）の有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、潜在的に救済可能な周辺部を有する急性虚血性脳卒中患者を特定し、6時間のSPG（蝶口蓋神経節）刺激が周辺部の体積を「凍結」させ、組織死の程度を減少させるかどうかをテストすることです.
ISS 注射用インプラントの低侵襲移植に続いて、患者は 1:1 の比率で治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、コア容積、総容積、低灌流強度比 (HIR)、ベースライン イメージングまでの時間、年齢、NIHSS の患者のベースライン共変量に従って動的になります。 治療群の患者はアクティブなSPG刺激で治療され、対照群の患者は偽の治療を受けます。 治療/偽治療の後、両方のグループの患者は、ベースラインCTP開始から6:45時間±15分後に、脳の非造影CT、CT灌流、およびCT血管造影によるフォローアップを受けます。
患者が協力的である場合は、最初の治療/偽の SPG 刺激セッションの前と最中に、手の強さ (ピンチと握り) の評価を評価する必要があります。
周辺部の評価（6時間後）の後、患者はさらに5回の連続セッション（各4時間）で治療または偽治療を受けます。最初のセッションは脳卒中の発症から18〜24時間以内に開始し、他のセッションは前の治療から18〜26時間以内に開始します開始し、臨床結果を評価するために90日間追跡されます。 1 つのセッション (できれば 2 日目) では、一般的な頸動脈ドップラー検査が行われ、治療/偽のセッションの前と最中に血流のダイナミクスが評価されます。
最後の治療セッションの後、インプラントは取り除かれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kutaisi、グルジア
- 募集
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
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コンタクト：
- Tamar Janelidze, Dr.
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Rustavi、グルジア
- まだ募集していません
- Rustavi Central Hospital
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コンタクト：
- Nino Kharaishvili, Dr.
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
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コンタクト：
- Natia Zarkua, Dr.
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Tbilisi、グルジア
- まだ募集していません
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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コンタクト：
- Giorgi Ingorokva, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前循環の大血管閉塞の診断と一致する徴候と症状
- 18～90歳
- -ベースラインNIHSS≧10
- 脳卒中発症から 6 時間以内に治療を開始できること。 脳卒中の発症は、患者が最後によく見られた時間として定義されます。
- CTAによる大型血管完全閉塞
- Penumbra ≥ 50ml (Tmax6 ボリュームと虚血コアボリューム (CBF) の差)
- ミスマッチ (Tmax6 ボリューム/虚血コア ボリューム (CBF)
- コアおよび HIR (Tmax10 / Tmax6) ボリューム: 1. HIR ≥ 0.5 または 2. 0.35 ≤ HIR < 0.5 および「コア ボリューム/開始からイメージングまでの時間」≥ 7 ミリリットル/時間
- -患者本人または法的に権限を与えられた代理人から署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギーを含む造影脳灌流スキャンを受けることができない
- 再灌流療法（静脈血栓溶解療法または血管内治療）の機会
- 頭蓋内出血または脳梗塞の出血性変化またはその他の重大な異常の神経画像の証拠 (例: 腫瘍、膿瘍、くも膜下出血の疑い、動静脈奇形、脳動脈瘤など）。
- 正中線シフトによる重大な質量効果。
- 梗塞コアボリューム >150 ミリリットル
- 同側半球の前方循環における古い非ラクナ梗塞。
- -過去6か月の以前の脳卒中または既存の後遺症を伴う以前の脳卒中または何らかの理由でmRSが0を超える
- 脳卒中に関連していなくても、既存の修正ランキンスコアが1より大きい。
- -CTA / MRAで確認された複数の血管領域での急性症候性動脈閉塞（例：両側MCA閉塞、またはMCAと脳底動脈閉塞）。
- 脳卒中発症時の発作
- ベースライン血糖値 400mg/dL (22.20 mmol)
- 重度の持続性高血圧 (収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg)
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- 推定敗血症性塞栓;細菌性心内膜炎の疑い
- -脳幹所見および/または小脳所見を含むがこれらに限定されない、後部循環（椎骨、脳底および/または後大脳動脈領域）における急性虚血性脳卒中の神経画像による関連病変の臨床徴候および症状または証拠および/または孤立した同名半盲または皮質失明。
- -出血傾向および/または次のいずれかの患者: INR > 1.8、延長された活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≥ 45 秒、血小板数 < 75×10^9/L。
- 深刻な全身感染症。
- 妊娠していることがわかっている女性、または妊娠検査が陽性または不確定である女性。
- 他の埋め込み型神経刺激装置/電子機器 (ペースメーカー) を使用している患者。
- -脳卒中側と同側のSPGアブレーションの履歴。
- -INSの移植を妨げる口腔内の状態。
- -研究中に使用される薬物に対する既知の感受性。
- -安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を有する被験者。 状態には、心血管、血管、肺、肝臓、腎臓または神経（急性虚血性脳卒中を除く）、または病歴、身体検査、臨床検査、またはECGによって決定される腫瘍性疾患が含まれる場合があります。
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理済み
治療を受けた腕の患者は、6時間のSPG刺激の1回のセッションと、脳卒中発症から18〜24時間以内に開始するSPG刺激の追加の5回の連続セッション（各4時間）で移植および治療されます。以前の治療開始。
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BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) は、蝶口蓋神経節 (SPG) および/または大口蓋管および翼口蓋窩内の神経に電気刺激を与えるように設計された埋め込み型神経刺激装置で構成されています。
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は移植され、偽刺激を 6 時間受け、さらに偽刺激を 5 回連続して（各 4 時間）受けます。最初のセッションは脳卒中の発症から 18 ～ 24 時間以内に開始し、他のセッションは前回の治療開始から 18 ～ 26 時間以内に開始します。
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BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) は、蝶口蓋神経節 (SPG) および/または大口蓋管および翼口蓋窩内の神経に電気刺激を与えるように設計された埋め込み型神経刺激装置で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア膨張量
時間枠：1日目
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一次結果の測定値は、6:45h±15 分での体幹の膨張量 (ミリリットル単位) です。 コア拡張は、2 つのボリュームの差です: コア ボリューム (CBF 治療群と対照群との間の平均体幹膨張の差は、ベースライン共変量（体幹体積、総体積、HIR、ベースライン イメージングまでの時間）を調整した連続変数として評価されます。 両側有意水準は 0.05 です。 一次分析における欠損データの処理: 6:45h±15 分のフォローアップ イメージングの前に死亡した患者には、ベースラインの総量に等しい最終コア量が割り当てられます。 フォローアップ画像が解釈できない患者は、分析から除外されます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン CTP コア ボリュームとフォローアップ NCCT 梗塞ボリュームの間の梗塞ボリュームの差。
時間枠：1日目
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ベースライン CTP コア ボリューム (CBF) 間の梗塞ボリューム (ミリリットル) の差
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1日目
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ベースライン CTP コア体積と 5 日目の NCCT 梗塞体積の梗塞体積の差
時間枠：5日目
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ベースライン CTP コア ボリューム (CBF) 間の梗塞ボリューム (ミリリットル) の差
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5日目
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3ヶ月mRS
時間枠：90日±7日
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90 日の mRS:
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90日±7日
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総頸動脈ドップラーにおける血流の増加
時間枠：2日目～6日目
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総頸動脈ドップラーの血流の増加 (利用可能な場合)。
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2日目～6日目
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手の運動能力の向上
時間枠：1日目
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ハンドダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA) を使用したハンドモーターパフォーマンスの改善 (利用可能な場合)。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アームとコントロール アームの安全性データ - 重大な有害事象
時間枠：90日±7日
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重篤な有害事象の発生率
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90日±7日
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治療アームとコントロール アームの安全性データ - 死亡率
時間枠：90日±7日
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死亡率
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90日±7日
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治療アームとコントロール アームの安全性データ - 症候性頭蓋内出血 (sICH) SAE
時間枠：5日目
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症候性頭蓋内出血 (sICH) SAE の発生率
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5日目
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治療アームとコントロール アーム間の安全性データ - 痛み
時間枠：1日目～5日目
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刺激中の疼痛有害事象の発生率
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1日目～5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yoram Slolberg, Dr.、BrainsGate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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