Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi véráramlás fokozása a Penumbra-próba megőrzése érdekében (ImpACT-P)

2019. október 29. frissítette: BrainsGate

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált kísérlet az ischaemiás stroke rendszer (ISS) hatékonyságának felmérésére a menthető agyszövet térfogatának progresszív csökkenésének megelőzésében akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a stroke kezdetétől számított 6 órán belül megkezdett SPG (Sphenopalatine Ganglion) stimuláció lassítja az infarktus magtérfogatának bővülését akut ischaemiás stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek azonosítása, akiknek potenciálisan megmenthető penumbra van, és annak tesztelése, hogy a 6 órás SPG (Sphenopalatine Ganglion) stimuláció „lefagyaszthatja-e” a penumbra térfogatát, és csökkentheti-e a szövetelhalás mértékét.

Az ISS injektálható implantátum minimálisan invazív beültetése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelt vagy a kontroll karba. A véletlenszerűsítés dinamikus lesz a páciens magtérfogatának, teljes térfogatának, hipoperfúziós intenzitási arányának (HIR), a kiindulási képalkotásig eltelt időnek, életkorának, NIHSS-nek megfelelő kiindulási kovariánsai szerint. A kezelt karban lévő betegeket aktív SPG-stimulációval kezelik, míg a Kontroll karban lévő betegeket színlelt kezelésnek vetik alá. A kezelés/ál-kezelés után mindkét csoportban a betegek agyi nem kontrasztos CT-n, CT-perfúzión és CT-angiográfiás képalkotáson esnek át, 6:45 óra ± 15 perccel a kiindulási CTP megkezdése után.

Abban az esetben, ha a beteg együttműködő, a kézerő (csípés és megfogás) értékelést kell végezni az 1. kezelés/ál SPG stimuláció előtt és alatt.

A penumbra felmérését követően (6 óra elteltével) a betegeket további 5 egymást követő alkalommal (egyenként 4 órán át) kezelik vagy álkezelik, az elsőt a stroke kezdetétől számított 18-24 órán belül, a többit az előző kezeléstől számított 18-26 órán belül. kezdetén, és 90 napig követik a klinikai kimenetel értékelése érdekében. Egy alkalommal (lehetőleg a 2. napon) közös carotis Doppler vizsgálatot végeznek a véráramlás dinamikájának értékelésére a kezelés/álülés előtt és alatt.

Az utolsó kezelés után az implantátumot eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia
        • Toborzás
        • Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamar Janelidze, Dr.
      • Rustavi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • Rustavi Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nino Kharaishvili, Dr.
      • Tbilisi, Grúzia
        • Toborzás
        • K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natia Zarkua, Dr.
      • Tbilisi, Grúzia
        • Még nincs toborzás
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giorgi Ingorokva, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelek és tünetek, amelyek összhangban állnak a nagy érelzáródás diagnózisával az elülső keringésben
  2. Életkor 18-90 év
  3. Kiindulási NIHSS ≥ 10
  4. A kezelés megkezdése a stroke kezdetétől számított 6 órán belül. A stroke kezdete az az idő, amikor a beteget utoljára jól látták.
  5. Nagy ér teljes elzáródása CTA-val
  6. Penumbra ≥ 50 ml (Különbség a Tmax6 térfogat és az ischaemiás magtérfogat (CBF) között
  7. Nem egyezik (Tmax6 térfogat/ischaemiás magtérfogat (CBF
  8. Mag- és HIR (Tmax10 / Tmax6) térfogatok: 1. HIR ≥ 0,5 vagy 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 és "magtérfogat/idő a kezdettől a képalkotásig" ≥ 7 milliliter/óra
  9. A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem végezhető kontrasztanyagú agyperfúziós vizsgálat, beleértve a kontrasztanyag allergiáját
  2. Lehetőség reperfúziós terápiára (IV thrombolysis vagy endovascularis kezelés)
  3. Neuro-képalkotási bizonyítékok bármilyen intrakraniális vérzésre vagy agyi infarktus vérzéses átalakulására vagy más jelentős rendellenességre (pl. daganat, tályog, subarachnoidális vérzés gyanúja, arteriovenosus malformatio, agyi aneurizma).
  4. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  5. Az infarktus mag térfogata >150 milliliter
  6. Régi nem lacunáris infarktus az elülső keringésben az azonos oldali féltekén.
  7. Korábbi stroke az elmúlt 6 hónapban vagy korábbi stroke meglévő következményekkel, vagy mRS > 0 bármilyen okból
  8. A már meglévő módosított Rankin pontszám >1, még ha nem is stroke-hoz kapcsolódik.
  9. Akut tünetekkel járó artériás elzáródások egynél több vaszkuláris területen, amelyeket CTA/MRA igazolt (pl. kétoldali MCA elzáródás vagy MCA és bazilaris artéria elzáródás).
  10. Rohamok a stroke kezdetén
  11. A kiindulási vércukorszint 400 mg/dl (22,20 mmol)
  12. Súlyos, tartós magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  13. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  14. Feltételezett szeptikus embolus; bakteriális endocarditis gyanúja
  15. Klinikai jelek és tünetek vagy bizonyítékok releváns elváltozásra akut ischaemiás stroke neuro-leképezésével a hátsó keringésben (vertebralis, basilaris és/vagy posterior cerebralis artéria területén), beleértve, de nem kizárólagosan az agytörzsi és/vagy kisagyi leleteket és/vagy izolált homonim hemianopia vagy kortikális vakság.
  16. Vérzésre hajlamos betegek és/vagy az alábbiak valamelyike: INR > 1,8, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) ≥ 45 mp, vérlemezkeszám < 75×10^9/l.
  17. Súlyos szisztémás fertőzés.
  18. Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív vagy határozatlan terhességi tesztje van.
  19. Más beültetett idegi stimulátorral/elektronikus eszközzel (pacemakerrel) rendelkező betegek.
  20. Az SPG abláció története a stroke oldalával azonos oldalon.
  21. Bármilyen olyan állapot a szájüregben, amely megakadályozza az INS beültetését.
  22. Ismert érzékenység a vizsgálat során alkalmazott bármely gyógyszerre.
  23. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotuk van, ami kizárhatja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt. A betegségek a következők lehetnek: szív- és érrendszeri, érrendszeri, tüdő-, máj-, vese- vagy neurológiai (kivéve az akut ischaemiás stroke-ot) vagy daganatos betegségek, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG alapján.
  24. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelt
A kezelt karban lévő betegeket beültetik, és egy SPG-stimulációval kezelik 6 órán keresztül, és további 5 egymást követő (egyenként 4 órás) SPG-stimulációval, az első a stroke kezdetétől számított 18-24 órán belül kezdődik, a többi pedig 18-26 órán belül kezdődik. korábbi kezelés megkezdése.
Eszköz: SPG stimuláció
A BrainsGate Ischamic Stroke System (ISS) egy beültethető neurostimulátorból áll, amelyet arra terveztek, hogy elektromos stimulációt adjon a sphenopalatine ganglionnak (SPG) és/vagy a nagyobb palatinus csatornán és a pterygopalatine fossa idegeinek.
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollkarban lévő betegek beültetésre kerülnek, és 6 órányi álstimulációt és további 5 egymást követő (egyenként 4 órás) álstimulációt kapnak, az első a stroke kezdetétől számított 18-24 órán belül kezdődik, a többi pedig 18-26 órával az előző kezelés megkezdése után.
Eszköz: SPG stimuláció
A BrainsGate Ischamic Stroke System (ISS) egy beültethető neurostimulátorból áll, amelyet arra terveztek, hogy elektromos stimulációt adjon a sphenopalatine ganglionnak (SPG) és/vagy a nagyobb palatinus csatornán és a pterygopalatine fossa idegeinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mag bővítésének mennyisége
Időkeret: 1. nap

Az elsődleges eredmény mértéke a magtágulás térfogata (milliliterben) 6:45 óra±15 perc alatt. A mag kiterjesztése két térfogat különbsége: Magtérfogat (CBF

A kezelt és a kontrollcsoport közötti átlagos mag-tágulás különbségét folyamatos változóként értékeljük, az alapvonal kovariánsaihoz igazítva (magtérfogat, össztérfogat, HIR, az alapvonal képalkotásáig eltelt idő).

A kétoldali szignifikancia szintje 0,05.

A hiányzó adatok kezelése az elsődleges elemzésben:

Azokat a betegeket, akik a 6:45 óra ± 15 perces követési képalkotó vizsgálat előtt halnak meg, egy végső magtérfogatot rendelnek hozzá, amely megegyezik az alapvonal teljes térfogatával.

A nem értelmezhető követési képalkotással rendelkező betegeket kizárják az elemzésből.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az infarktus térfogatában a kiindulási CTP magtérfogat és a nyomon követett NCCT infarktus térfogat között.
Időkeret: 1. nap
Különbség az infarktus térfogatában (milliliterben) a kiindulási CTP magtérfogat (CBF) között
1. nap
Az infarktus térfogatának különbsége a kiindulási CTP magtérfogat és az 5. napi NCCT infarktus térfogata között
Időkeret: 5. nap
Különbség az infarktus térfogatában (milliliterben) a kiindulási CTP magtérfogat (CBF) között
5. nap
3 hónap mRS
Időkeret: 90±7. nap

mRS 90 napnál:

  1. Hasznossággal súlyozott mRS
  2. mRS Dichotómia 0-2
  3. mRS Dichotómia 0-3
90±7. nap
Fokozott véráramlás a közös carotis Dopplerben
Időkeret: 2-6. nap
Fokozott véráramlás a közös carotis Dopplerben (ha rendelkezésre áll).
2-6. nap
A kézmotor teljesítményének javítása
Időkeret: 1. nap
A kézi motor teljesítményének javítása (ha elérhető) kézi dinamométerrel (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági adatok a kezelő és az ellenőrző karok között – Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90±7. nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
90±7. nap
Biztonsági adatok a kezelő és az ellenőrző karok között – Halálozás
Időkeret: 90±7. nap
Halandóság előfordulása
90±7. nap
Biztonsági adatok a kezelő és az ellenőrző karok között – Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH) SAE
Időkeret: 5. nap
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) SAE előfordulása
5. nap
Biztonsági adatok a kezelő és az ellenőrző karok között – Fájdalom
Időkeret: 1-től 5-ig
A fájdalom nemkívánatos eseményeinek előfordulása a stimuláció során
1-től 5-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrainsGate

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP0050615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a SPG stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel