Penumbra Trial을 보존하기 위한 대뇌 혈류 증가 (ImpACT-P)
급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자의 구제 가능한 뇌 조직 부피의 점진적인 감소를 예방하는 데 있어 허혈성 뇌졸중 시스템(ISS)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 잠재적으로 구제 가능한 반음부가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 식별하고 SPG(접형구개 신경절) 자극이 6시간 동안 반음부의 부피를 "동결"시키고 조직 괴사 정도를 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다.
ISS 주사 가능 임플란트의 최소 침습 이식 후 환자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자의 코어 용적, 총 용적, 저관류 강도비(HIR), 기준선 영상까지의 시간, 연령, NIHSS의 기준선 공변량에 따라 역동적일 것입니다. 치료군 환자는 활성 SPG 자극으로 치료를 받는 반면 대조군 환자는 가짜 치료를 받게 됩니다. 치료/가짜 치료 후, 두 그룹의 환자는 기준선 CTP 개시 후 6:45시간±15분에 추적 뇌 비조영 CT, CT 관류 및 CT 혈관 조영 영상을 받게 됩니다.
환자가 협조적인 경우 첫 번째 치료/모의 SPG 자극 세션 전과 도중에 손 강도(꼬집고 잡기) 평가를 평가해야 합니다.
반음부(6시간 후) 평가 후 환자는 5회의 추가 연속 세션(각각 4시간) 동안 치료 또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 임상 결과를 평가하기 위해 90일 동안 추적될 것입니다. 한 세션(바람직하게는 2일째)에서 총 경동맥 도플러 검사를 수행하여 치료/모의 세션 전과 동안 혈류 역학을 평가합니다.
마지막 치료 세션 후 임플란트가 제거됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야
- 모병
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
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연락하다:
- Tamar Janelidze, Dr.
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Rustavi, 그루지야
- 아직 모집하지 않음
- Rustavi Central Hospital
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연락하다:
- Nino Kharaishvili, Dr.
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
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연락하다:
- Natia Zarkua, Dr.
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Tbilisi, 그루지야
- 아직 모집하지 않음
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
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연락하다:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방 순환의 대혈관 폐색 진단과 일치하는 징후 및 증상
- 18-90세
- 기준선 NIHSS ≥ 10
- 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력. 뇌졸중 발병은 환자가 마지막으로 건강을 본 시간으로 정의됩니다.
- CTA에 의한 대형 혈관 전체 폐색
- Penumbra ≥ 50ml(Tmax6 부피와 ischemic core volume 사이의 차이(CBF)
- 불일치(Tmax6 용적/허혈성 코어 용적(CBF
- 코어 및 HIR(Tmax10 / Tmax6) 용적: 1. HIR ≥ 0.5 또는 2. 0.35 ≤ HIR < 0.5 및 "코어 용적/시작부터 이미징까지의 시간" ≥ 7밀리리터/시간
- 환자 자신 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 알레르기를 포함하여 조영제 뇌 관류 스캔을 받을 수 없음
- 재관류 요법(IV 혈전 용해 또는 혈관 내 치료) 기회
- 두개내출혈 또는 뇌경색의 출혈성 변형 또는 기타 유의미한 이상(예: 종양, 농양, 지주막하 출혈 의심, 동정맥 기형, 뇌동맥류).
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 경색 코어 부피 >150밀리리터
- 동측 반구의 전방 순환에서 오래된 비열공 경색.
- 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중 또는 어떤 이유로든 기존 후유증이 있거나 mRS > 0인 이전 뇌졸중
- 뇌졸중과 관련이 없더라도 기존 수정 Rankin 점수 >1.
- CTA/MRA에서 확인된 하나 이상의 혈관 영역에서 급성 증상이 있는 동맥 폐색(예: 양측 MCA 폐색 또는 MCA 및 기저 동맥 폐색).
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 기준 혈당 400mg/dL(22.20mmol)
- 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 추정되는 패혈증 색전; 세균성 심내막염 의심
- 뇌간 소견 및/또는 소뇌 소견을 포함하되 이에 국한되지 않는 후방 순환계(척추, 기저 및/또는 후대뇌 동맥 영역)의 급성 허혈성 뇌졸중의 신경 영상에 의한 관련 병변에 대한 임상 징후 및 증상 또는 증거 및/또는 고립된 동명의 반맹 또는 피질 실명.
- 출혈 성향 및/또는 다음 중 하나가 있는 환자: INR > 1.8, 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥ 45초, 혈소판 수 < 75×10^9/L.
- 심각한 전신 감염.
- 임신한 것으로 알려졌거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.
- 다른 이식된 신경 자극기/전자 장치(페이스메이커)를 가진 환자.
- 뇌졸중 측과 동측인 SPG 절제 이력.
- INS의 이식을 방해하는 구강 내 모든 상태.
- 연구 중에 사용되는 모든 약물에 대한 알려진 민감성.
- 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 상태는 다음을 포함할 수 있습니다: 심혈관, 혈관, 폐, 간, 신장 또는 신경(급성 허혈성 뇌졸중 제외) 또는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 ECG에 의해 결정된 신생물성 질병.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
치료를 받은 팔 환자는 6시간 동안 SPG 자극 1회 및 SPG 자극 5회의 추가 연속 세션(각 4시간)으로 이식 및 치료를 받게 됩니다. 이전 치료 시작.
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BrainsGate 허혈성 뇌졸중 시스템(ISS)은 접형구개 신경절(SPG) 및/또는 큰 구개관 및 익상구개와 내의 신경에 전기 자극을 전달하도록 설계된 이식형 신경 자극기로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 제어
대조군 환자는 이식을 받고 6시간의 가짜 자극과 5개의 추가 연속 세션(각 4시간)의 가짜 자극을 받게 됩니다. 첫 번째는 뇌졸중 발병 후 18-24시간 이내에 시작되고 나머지는 이전 치료 시작으로부터 18-26시간 후에 시작됩니다.
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BrainsGate 허혈성 뇌졸중 시스템(ISS)은 접형구개 신경절(SPG) 및/또는 큰 구개관 및 익상구개와 내의 신경에 전기 자극을 전달하도록 설계된 이식형 신경 자극기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코어 확장 볼륨
기간: 1일차
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1차 결과 측정은 6:45h±15분의 코어 확장량(밀리리터)입니다. 코어 확장은 두 볼륨의 차이입니다. 코어 볼륨(CBF 치료군과 대조군 사이의 평균 코어 확장의 차이는 기준선 공변량(코어 부피, 총 부피, HIR, 기준선 이미징까지의 시간)에 대한 조정과 함께 연속 변수로 평가됩니다. 양측 유의 수준은 0.05입니다. 1차 분석에서 누락된 데이터 처리: 6시 45분 ± 15분의 후속 영상 촬영 전에 사망한 환자에게는 기준선 총 부피와 동일한 최종 코어 부피가 지정됩니다. 해석할 수 없는 후속 영상을 가진 환자는 분석에서 제외됩니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 CTP 코어 부피와 후속 NCCT 경색 부피 사이의 경색 부피의 차이.
기간: 1일차
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기준선 CTP 코어 부피(CBF) 간 경색 부피(밀리리터)의 차이
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1일차
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기준선 CTP 코어 부피와 Day-5 NCCT 경색 부피 사이의 경색 부피 차이
기간: 5일차
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기준선 CTP 코어 부피(CBF) 간 경색 부피(밀리리터)의 차이
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5일차
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3개월 mRS
기간: 90±7일
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90일째 mRS:
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90±7일
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총경동맥 도플러의 혈류 증가
기간: 2-6일차
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총경동맥 도플러의 혈류 증가(가능한 경우).
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2-6일차
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핸드 모터 성능 향상
기간: 1일차
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핸드 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA)를 사용한 핸드 모터 성능(이용 가능한 경우)의 개선.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 통제군 사이의 안전성 데이터 - 심각한 부작용
기간: 90±7일
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심각한 부작용의 발생률
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90±7일
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치료 암과 제어 암 사이의 안전성 데이터 - 사망률
기간: 90±7일
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사망률
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90±7일
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치료군과 대조군 사이의 안전성 데이터 - 증상성 두개내출혈(sICH) SAE
기간: 5일차
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH) SAE의 발생률
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5일차
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치료 팔과 통제 팔 사이의 안전성 데이터 - 통증
기간: 1일~5일
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자극 중 통증 부작용의 발생률
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1일~5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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