Aumentare il flusso sanguigno cerebrale per preservare la prova della penombra (ImpACT-P)

Criterio di inclusione:

1. Segni e sintomi coerenti con la diagnosi di occlusione di grossi vasi nel circolo anteriore
2. Età 18-90 anni
3. NIHSS al basale ≥ 10
4. Capacità di iniziare il trattamento entro 6 ore dall'inizio dell'ictus. L'insorgenza dell'ictus è definita come l'ultima volta che il paziente è stato visto bene.
5. Occlusione totale dei grandi vasi mediante CTA
6. Penombra ≥ 50 ml (differenza tra il volume Tmax6 e il volume centrale ischemico (CBF
7. Mancata corrispondenza (volume Tmax6/volume del core ischemico (CBF
8. Volumi core e HIR (Tmax10 / Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 o 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 e "volume core/tempo dall'esordio all'imaging" ≥ 7 ml/ora
9. Consenso informato firmato dal paziente stesso o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con mezzo di contrasto, inclusa un'allergia ai mezzi di contrasto
2. Opportunità per la terapia di riperfusione (trombolisi EV o trattamento endovascolare)
3. Evidenza di neuroimaging di qualsiasi emorragia intracranica o trasformazione emorragica di infarto cerebrale o altra anomalia significativa (ad es. tumore, ascesso, sospetto di emorragia subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma cerebrale).
4. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
5. Volume del nucleo dell'infarto >150 millilitri
6. Vecchio infarto non lacunare nella circolazione anteriore sull'emisfero omolaterale.
7. Ictus precedente negli ultimi 6 mesi o ictus precedente con sequele esistenti o con mRS > 0 per qualsiasi motivo
8. Punteggio Rankin modificato preesistente >1, anche se non correlato all'ictus.
9. Occlusioni arteriose acute sintomatiche in più di un territorio vascolare confermate su CTA/MRA (ad esempio, occlusioni bilaterali di MCA o un MCA e un'occlusione dell'arteria basilare).
10. Convulsioni all'inizio dell'ictus
11. Glicemia basale di 400 mg/dL (22,20 mmol)
12. Ipertensione grave e sostenuta (pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg)
13. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
14. Presunta embolia settica; sospetto di endocardite batterica
15. Segni e sintomi clinici o evidenza di una lesione rilevante mediante neuro-imaging di un ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore (territori vertebrali, basilari e/o dell'arteria cerebrale posteriore), inclusi ma non limitati a reperti del tronco encefalico e/o reperti cerebellari e/o emianopsia omonima isolata o cecità corticale.
16. Pazienti con propensione al sanguinamento e/o uno dei seguenti: INR > 1,8, tempo prolungato di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥ 45 sec., conta piastrinica < 75×10^9/L.
17. Infezione sistemica grave.
18. Donne note per essere incinte o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.
19. Pazienti con altri stimolatori neurali/dispositivi elettronici impiantati (pacemaker).
20. Storia di ablazione SPG omolaterale al lato dell'ictus.
21. Qualsiasi condizione nella cavità orale che impedisce l'impianto dell'INS.
22. Sensibilità nota a qualsiasi farmaco da utilizzare durante lo studio.
23. - Soggetti che presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Le condizioni possono includere: malattie cardiovascolari, vascolari, polmonari, epatiche, renali o neurologiche (diverse dall'ictus ischemico acuto) o malattie neoplastiche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai test di laboratorio o dall'ECG.
24. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.