Verbetering van de cerebrale bloedstroom om de Penumbra Trial te behouden (ImpACT-P)

Inclusiecriteria:

1. Tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie
2. Leeftijd 18-90 jaar
3. Basislijn NIHSS ≥ 10
4. Mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 6 uur na het begin van de beroerte. Het begin van een beroerte wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed is gezien.
5. Totale occlusie van grote vaten door CTA
6. Penumbra ≥ 50ml (Verschil tussen Tmax6-volume en het ischemische kernvolume (CBF
7. Komt niet overeen (Tmax6-volume/ischemisch kernvolume (CBF
8. Core en HIR (Tmax10 / Tmax6) volumes: 1. HIR ≥ 0,5 of 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 en "core volume/time from onset to imaging" ≥ 7mililiter/uur
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen contrast-hersenperfusiescan ondergaan, inclusief een allergie voor contrastmiddelen
2. Gelegenheid voor reperfusietherapie (IV trombolyse of endovasculaire behandeling)
3. Neuro-imaging bewijs van enige intracraniale bloeding of hemorragische transformatie van herseninfarct of andere significante afwijking (bijv. tumor, abces, verdacht van subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma).
4. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
5. Infarct kernvolume >150 milliliter
6. Oud niet-lacunair infarct in de voorste circulatie op de ipsilaterale hemisfeer.
7. Eerdere beroerte in de afgelopen 6 maanden of eerdere beroerte met bestaande gevolgen of met mRS > 0 om welke reden dan ook
8. Reeds bestaande gemodificeerde Rankin-score >1, zelfs als deze niet gerelateerd is aan een beroerte.
9. Acute symptomatische arteriële occlusies in meer dan één vasculair gebied bevestigd op CTA/MRA (bijv. bilaterale MCA-occlusies, of een MCA en een basilaire arterie-occlusie).
10. Aanvallen bij het begin van een beroerte
11. Baseline bloedglucose van 400 mg/dL (22,20 mmol)
12. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
13. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
14. Vermoedelijke septische embolie; vermoeden van bacteriële endocarditis
15. Klinische tekenen en symptomen of bewijs voor een relevante laesie door neuro-imaging van een acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie (territoria van de vertebrale, basilaire en/of posterieure cerebrale arterie), inclusief maar niet beperkt tot bevindingen in de hersenstam en/of cerebellaire bevindingen en/of geïsoleerde homonieme hemianopsie of corticale blindheid.
16. Patiënten met neiging tot bloeden en/of een van de volgende: INR > 1,8, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 45 sec., aantal bloedplaatjes < 75×10^9/l.
17. Ernstige systemische infectie.
18. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.
19. Patiënten met andere geïmplanteerde neurale stimulator/elektronische apparaten (pacemakers).
20. Geschiedenis van SPG-ablatie ipsilateraal aan de kant van de beroerte.
21. Elke aandoening in de mondholte die implantatie van de INS verhindert.
22. Bekende gevoeligheid voor medicijnen die tijdens de studie moeten worden gebruikt.
23. Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan. Aandoeningen kunnen zijn: cardiovasculaire, vasculaire, pulmonale, lever-, nier- of neurologische (anders dan acute ischemische beroerte) of neoplastische ziekten, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of ECG.
24. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.