Rozšíření průtoku krve mozkem, aby se zachovala zkouška Penumbra (ImpACT-P)

Kritéria pro zařazení:

1. Známky a příznaky odpovídající diagnóze okluze velkých cév v přední cirkulaci
2. Věk 18-90 let
3. Základní NIHSS ≥ 10
4. Schopnost zahájit léčbu do 6 hodin od začátku mrtvice. Začátek mrtvice je definován jako čas, kdy byl pacient naposledy dobře viděn.
5. Celková okluze velké cévy pomocí CTA
6. Penumbra ≥ 50 ml (Rozdíl mezi objemem Tmax6 a objemem ischemického jádra (CBF)
7. Nesoulad (objem Tmax6/objem ischemického jádra (CBF
8. Objemy jádra a HIR (Tmax10 / Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 nebo 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 a „objem jádra/čas od začátku do zobrazení“ ≥ 7 mililitrů/hod.
9. Podepsaný informovaný souhlas od samotného pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

1. Nelze podstoupit kontrastní vyšetření mozkové perfuze, včetně alergie na kontrastní látky
2. Možnost reperfuzní terapie (IV trombolýza nebo endovaskulární léčba)
3. Neuro-zobrazovací důkaz jakéhokoli intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace mozkového infarktu nebo jiné významné abnormality (např. nádor, absces, podezření na subarachnoidální krvácení, arteriovenózní malformaci, mozkové aneuryzma).
4. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
5. Objem infarktového jádra >150 mililitrů
6. Starý nelakunární infarkt v přední cirkulaci na ipsilaterální hemisféře.
7. Předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců nebo předchozí mrtvice s existujícími následky nebo s mRS > 0 z jakéhokoli důvodu
8. Preexistující modifikované Rankinovo skóre >1, i když nesouvisí s mrtvicí.
9. Akutní symptomatické arteriální okluze ve více než jedné vaskulární oblasti potvrzené na CTA/MRA (např. bilaterální okluze MCA nebo okluze MCA a bazilární arterie).
10. Záchvaty na začátku mrtvice
11. Výchozí hladina glukózy v krvi 400 mg/dl (22,20 mmol)
12. Těžká, setrvalá hypertenze (systolický TK >185 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg)
13. Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
14. Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
15. Klinické známky a symptomy nebo důkazy relevantní léze neurozobrazením akutní ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci (oblasti vertebrální, bazální a/nebo zadní mozkové tepny), včetně, ale bez omezení na nálezy na mozkovém kmeni a/nebo cerebelární nálezy a/nebo izolovanou homonymní hemianopii nebo kortikální slepotu.
16. Pacienti se sklonem ke krvácení a/nebo jedním z následujících stavů: INR > 1,8, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 45 s, počet krevních destiček < 75×10^9/l.
17. Závažná systémová infekce.
18. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
19. Pacienti s jinými implantovanými nervovými stimulátory/elektronickými zařízeními (kardiostimulátory).
20. Anamnéza ablace SPG ipsilaterálně na stranu mrtvice.
21. Jakýkoli stav v dutině ústní, který brání implantaci INS.
22. Známá citlivost na jakékoli léky, které mají být použity během studie.
23. Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii. Stavy mohou zahrnovat: kardiovaskulární, vaskulární, plicní, jaterní, renální nebo neurologické (jiné než akutní ischemická cévní mozková příhoda) nebo neoplastická onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo EKG.
24. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhovují nebo nespolupracují.