Steigerung des zerebralen Blutflusses zur Aufrechterhaltung der Penumbra-Studie (ImpACT-P)

Einschlusskriterien:

1. Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines Verschlusses großer Gefäße im vorderen Kreislauf übereinstimmen
2. Alter 18-90 Jahre
3. Baseline-NIHSS ≥ 10
4. Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls einzuleiten. Der Beginn des Schlaganfalls ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde.
5. Totalverschluss großer Gefäße durch CTA
6. Penumbra ≥ 50 ml (Differenz zwischen Tmax6-Volumen und dem ischämischen Kernvolumen (CBF
7. Mismatch (Tmax6-Volumen/ischämisches Kernvolumen (CBF
8. Kern- und HIR-Volumen (Tmax10/Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 oder 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 und „Kernvolumen/Zeit vom Beginn bis zur Bildgebung“ ≥ 7 Milliliter/Stunde
9. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, sich einem Kontrastmittel-Hirnperfusionsscan zu unterziehen, einschließlich einer Allergie gegen Kontrastmittel
2. Möglichkeit zur Reperfusionstherapie (iv Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung)
3. Neurobildgebender Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation eines Hirninfarkts oder einer anderen signifikanten Anomalie (z. Tumor, Abszess, Verdacht auf Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma).
4. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
5. Infarktkernvolumen >150 Milliliter
6. Alter nicht-lakunärer Infarkt im vorderen Kreislauf auf der ipsilateralen Hemisphäre.
7. Früherer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten oder früherer Schlaganfall mit bestehenden Folgeerscheinungen oder mit mRS > 0 aus irgendeinem Grund
8. Vorbestehender modifizierter Rankin-Score >1, auch wenn er nicht schlaganfallbedingt ist.
9. Akute symptomatische Arterienverschlüsse in mehr als einem Gefäßterritorium, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. bilaterale MCA-Verschlüsse oder ein MCA- und ein Basilararterienverschluss).
10. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls
11. Baseline-Blutzucker von 400 mg/dL (22,20 mmol)
12. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
14. Vermuteter septischer Embolus; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
15. Klinische Anzeichen und Symptome oder Hinweise auf eine relevante Läsion durch Neuro-Bildgebung eines akuten ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf (Vertebral-, Basilar- und/oder hintere Hirnarteriengebiete), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirnstammbefunde und/oder Kleinhirnbefunde und/oder isolierte homonyme Hemianopsie oder kortikale Blindheit.
16. Patienten mit Blutungsneigung und/oder einem der Folgenden: INR > 1,8, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 45 Sek., Thrombozytenzahl < 75×10^9/l.
17. Schwere systemische Infektion.
18. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.
19. Patienten mit anderen implantierten neuralen Stimulatoren/elektronischen Geräten (Herzschrittmacher).
20. Geschichte der SPG-Ablation ipsilateral zur Schlaganfallseite.
21. Jeder Zustand in der Mundhöhle, der die Implantation des INS verhindert.
22. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die während der Studie verwendet werden sollen.
23. Probanden mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Zu den Zuständen können gehören: kardiovaskuläre, vaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder neurologische (außer akutem ischämischen Schlaganfall) oder neoplastische Erkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests oder EKG bestimmt werden.
24. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.