Aumento del flujo sanguíneo cerebral para preservar la prueba de Penumbra (ImpACT-P)
Un ensayo controlado simulado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia del Ischemic Stroke System (ISS) en la prevención de la reducción progresiva del volumen de tejido cerebral recuperable en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que tienen una penumbra potencialmente recuperable y probar si 6 horas de estimulación del SPG (ganglio esfenopalatino) pueden "congelar" el volumen de la penumbra y reducir el grado de muerte del tejido.
Después de una implantación mínimamente invasiva del implante inyectable ISS, los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo Tratado o Control en una proporción de 1:1. La aleatorización será dinámica de acuerdo con las covariables basales del paciente de volumen central, volumen total, índice de intensidad de hipoperfusión (HIR), tiempo hasta la obtención de imágenes basales, edad, NIHSS. Los pacientes en el brazo tratado serán tratados con estimulación SPG activa, mientras que los pacientes en el brazo de control se someterán a un tratamiento simulado. Después del tratamiento/tratamiento simulado, los pacientes de ambos grupos se someterán a una tomografía computarizada cerebral sin contraste, perfusión por tomografía computarizada y angiografía por tomografía computarizada de seguimiento, 6:45 h ± 15 min después del inicio de la CTP inicial.
En el caso de que el paciente coopere, las evaluaciones de la fuerza de la mano (pellizcar y agarrar) deben evaluarse antes y durante el primer tratamiento/sesión de estimulación SPG simulada.
Después de la evaluación de la penumbra (después de 6 horas), los pacientes serán tratados o simulados durante 5 sesiones consecutivas adicionales (4 horas cada una), la primera comenzará dentro de las 18-24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular y las otras 18-26 horas desde el tratamiento anterior. inicio y serán seguidos durante 90 días para evaluar su resultado clínico. En una sesión (preferiblemente en el día 2) se realiza un examen Doppler carotídeo común para evaluar la dinámica del flujo sanguíneo antes y durante la sesión de tratamiento/simulacro.
Después de la última sesión de tratamiento, se retira el implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Reclutamiento
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Contacto:
- Tamar Janelidze, Dr.
-
Rustavi, Georgia
- Aún no reclutando
- Rustavi Central Hospital
-
Contacto:
- Nino Kharaishvili, Dr.
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
-
Contacto:
- Natia Zarkua, Dr.
-
Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Contacto:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas compatibles con el diagnóstico de oclusión de grandes vasos en la circulación anterior
- Edad 18-90 años
- NIHSS basal ≥ 10
- Capacidad para iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular. El inicio del accidente cerebrovascular se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez.
- Oclusión total de grandes vasos por CTA
- Penumbra ≥ 50ml (Diferencia entre el volumen Tmax6 y el volumen central isquémico (CBF
- Desajuste (volumen Tmax6/volumen central isquémico (CBF)
- Volúmenes central y HIR (Tmax10/Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 o 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 y "volumen central/tiempo desde el inicio hasta la obtención de imágenes" ≥ 7 mililitros/hora
- Consentimiento informado firmado por el propio paciente o representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una exploración de perfusión cerebral con contraste, incluida una alergia a los medios de contraste
- Oportunidad de terapia de reperfusión (trombólisis IV o tratamiento endovascular)
- Evidencia de neuroimagen de cualquier hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica de infarto cerebral u otra anomalía significativa (p. tumor, absceso, sospecha de hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa, aneurisma cerebral).
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
- Volumen del núcleo del infarto > 150 mililitros
- Infarto no lagunar antiguo en la circulación anterior del hemisferio ipsolateral.
- Ictus previo en los últimos 6 meses o ictus previo con secuelas existentes o con mRS > 0 por cualquier motivo
- Puntuación de Rankin modificada preexistente > 1, incluso si no está relacionada con un accidente cerebrovascular.
- Oclusiones arteriales sintomáticas agudas en más de un territorio vascular confirmadas en CTA/MRA (p. ej., oclusiones bilaterales de la MCA, o una oclusión de la MCA y la arteria basilar).
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular
- Glucemia basal de 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Hipertensión severa y sostenida (PA sistólica >185 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Presunto émbolo séptico; sospecha de endocarditis bacteriana
- Signos y síntomas clínicos o evidencia de una lesión relevante mediante neuroimagen de un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior (territorios de la arteria vertebral, basilar y/o cerebral posterior), incluidos, entre otros, hallazgos del tronco encefálico y/o hallazgos del cerebelo y/o hemianopsia homónima aislada o ceguera cortical.
- Pacientes con propensión al sangrado y/o uno de los siguientes: INR > 1,8, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado (TTPa) ≥ 45 s, recuento de plaquetas < 75×10^9/L.
- Infección sistémica grave.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada.
- Pacientes con otros estimuladores neurales/dispositivos electrónicos implantados (marcapasos).
- Antecedentes de ablación SPG ipsilateral al lado del accidente cerebrovascular.
- Cualquier condición en la cavidad bucal que impida la implantación del INS.
- Sensibilidad conocida a cualquier medicamento que se usará durante el estudio.
- Sujetos que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Las condiciones pueden incluir: enfermedades cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renales o neurológicas (aparte del accidente cerebrovascular isquémico agudo) o neoplásicas, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el ECG.
- Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratado
Los pacientes del brazo tratado serán implantados y tratados con una sesión de estimulación SPG durante 6 horas y 5 sesiones consecutivas adicionales (4 horas cada una) de estimulación SPG, la primera comenzando dentro de las 18-24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular y las otras 18-26 horas desde inicio de tratamiento previo.
|
El BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) consta de un neuroestimulador implantable diseñado para proporcionar estimulación eléctrica al ganglio esfenopalatino (SPG) o los nervios dentro del canal palatino mayor y la fosa pterigopalatina.
|
|
Comparador falso: Control
Los pacientes del brazo de control serán implantados y recibirán 6 horas de estimulación simulada y 5 sesiones consecutivas adicionales (4 horas cada una) de estimulación simulada, la primera comenzará dentro de las 18 a 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular y las otras 18 a 26 horas desde el inicio del tratamiento anterior.
|
El BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) consta de un neuroestimulador implantable diseñado para proporcionar estimulación eléctrica al ganglio esfenopalatino (SPG) o los nervios dentro del canal palatino mayor y la fosa pterigopalatina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de expansión del núcleo
Periodo de tiempo: Día 1
|
La medida de resultado primaria es el volumen de expansión central (en mililitros) en 6:45 h ± 15 min. La expansión del núcleo es la diferencia de dos volúmenes: Volumen del núcleo (CBF La diferencia en la expansión media del núcleo entre los grupos Tratado y de Control se evaluará como una variable continua con ajuste para las covariables iniciales (Volumen central, Volumen total, HIR, Tiempo hasta la imagen inicial). El nivel de significación bilateral es 0,05. Manejo de datos faltantes en el análisis primario: A los pacientes que mueren antes de las 6:45 h ± 15 min de seguimiento se les asignará un volumen central final equivalente al volumen total inicial. Los pacientes con imágenes de seguimiento no interpretables serán excluidos del análisis. |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el volumen de infarto entre el volumen central de CTP de referencia y el volumen de infarto de NCCT de seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diferencia en el volumen del infarto (en mililitros) entre el volumen central CTP inicial (CBF
|
Día 1
|
|
Diferencia en el volumen de infarto entre el volumen central de CTP de referencia y el volumen de infarto de NCCT del día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Diferencia en el volumen del infarto (en mililitros) entre el volumen central CTP inicial (CBF
|
Dia 5
|
|
3 meses mRS
Periodo de tiempo: Día 90±7
|
mRS a 90 días:
|
Día 90±7
|
|
Aumento del flujo sanguíneo en Doppler carotídeo común
Periodo de tiempo: Día 2-6
|
Aumento del flujo sanguíneo en el Doppler carotídeo común (si está disponible).
|
Día 2-6
|
|
Mejora en el rendimiento motor de la mano.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mejora en el rendimiento del motor manual (si está disponible) utilizando un dinamómetro manual (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, EE. UU.).
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de seguridad entre los brazos de tratamiento y de control - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 90±7
|
Incidencia de eventos adversos graves
|
Día 90±7
|
|
Datos de seguridad entre los brazos de tratamiento y de control - Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90±7
|
Incidencia de Mortalidad
|
Día 90±7
|
|
Datos de seguridad entre los brazos de tratamiento y de control - SAE de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) SAEs
|
Dia 5
|
|
Datos de seguridad entre los brazos de tratamiento y control - Dolor
Periodo de tiempo: Día 1 a 5
|
Incidencia de eventos adversos de dolor durante la estimulación
|
Día 1 a 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP0050615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .