Aivojen verenvirtauksen lisääminen Penumbra-tutkimuksen säilyttämiseksi (ImpACT-P)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe iskeemisen aivohalvauksen järjestelmän (ISS) tehokkuuden arvioimiseksi pelastettavan aivokudoksen tilavuuden progressiivisen pienenemisen estämisessä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on mahdollisesti pelastettava penumbra, ja testata, voiko 6 tunnin SPG-stimulaatio (Sphenopalatine Ganglion) "jäädyttää" penumbran tilavuuden ja vähentää kudoskuoleman määrää.
Minimaalisesti invasiivisen ISS-injektoitavan implantin implantoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan joko hoidettuun tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1. Satunnaistaminen on dynaamista potilaan ydintilavuuden, kokonaistilavuuden, Hypoperfuusio-intensiteettisuhteen (HIR), lähtötilanteen kuvantamiseen kuluvan ajan, iän, NIHSS:n kovariaattien mukaan. Potilaita hoidetussa haarassa hoidetaan aktiivisella SPG-stimulaatiolla, kun taas kontrollihaaran potilaat saavat valehoitoa. Hoidon/huijaushoidon jälkeen molempien ryhmien potilaille tehdään seuranta aivojen non-contrast CT-, CT-perfuusio- ja CT-angiografiakuvaukset, 6:45 tuntia ± 15 minuuttia lähtötason CTP-aloituksen jälkeen.
Jos potilas on yhteistyöhaluinen, käsien voiman (nipistys ja tarttuminen) arvioinnit tulee arvioida ennen ensimmäistä hoitoa/huijaus-SPG-stimulaatioistuntoa ja sen aikana.
Penumbran arvioinnin jälkeen (6 tunnin kuluttua) potilaita hoidetaan tai valehoidetaan 5 peräkkäisen lisäkerran ajan (kukin 4 tuntia), joista ensimmäinen alkaa 18-24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta ja muut 18-26 tunnin kuluttua edellisestä hoidosta. ja niitä seurataan 90 päivän ajan kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi. Yhdessä istunnossa (mieluiten päivänä 2) suoritetaan yhteistä kaulavaltimon Doppler-tutkimusta veren virtausdynamiikan arvioimiseksi ennen hoitoa/huijausistuntoa ja sen aikana.
Viimeisen hoitokerran jälkeen implantti poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Rekrytointi
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamar Janelidze, Dr.
-
Rustavi, Georgia
- Ei vielä rekrytointia
- Rustavi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Kharaishvili, Dr.
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
-
Ottaa yhteyttä:
- Natia Zarkua, Dr.
-
Tbilisi, Georgia
- Ei vielä rekrytointia
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkit ja oireet, jotka vastaavat suuren verisuonen tukkeumadiagnoosia anteriorisessa verenkierrossa
- Ikä 18-90 vuotta
- Perustason NIHSS ≥ 10
- Kyky aloittaa hoito 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Aivohalvauksen alkamisella tarkoitetaan aikaa, jolloin potilas on viimeksi nähty hyvin.
- Suuren suonen täydellinen tukos CTA:lla
- Penumbra ≥ 50 ml (ero Tmax6-tilavuuden ja iskeemisen ytimen tilavuuden (CBF) välillä
- Epäsopivuus (Tmax6 tilavuus / iskeeminen ydintilavuus (CBF
- Ydin- ja HIR (Tmax10 / Tmax6) tilavuudet: 1. HIR ≥ 0,5 tai 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 ja "ydintilavuus/aika alkamisesta kuvantamiseen" ≥ 7 millilitraa/tunti
- Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä varjoaineaivojen perfuusioskannausta, mukaan lukien allergia varjoaineille
- Mahdollisuus reperfuusiohoitoon (IV trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito)
- Neurokuvaus todisteet mistä tahansa kallonsisäisestä verenvuodosta tai aivoinfarktin verenvuotomuutoksesta tai muusta merkittävästä poikkeavuudesta (esim. kasvain, paise, subarachnoidaalisen verenvuodon epäilty, arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma).
- Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla.
- Infarktiytimen tilavuus > 150 millilitraa
- Vanha ei-lakunaarinen infarkti ipsilateraalisen pallonpuoliskon anteriorisessa verenkierrossa.
- Edellinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai edellinen aivohalvaus, jolla on olemassa jälkitauteja tai mRS > 0 mistä tahansa syystä
- Aiempi muokattu Rankin-pistemäärä >1, vaikka se ei liity aivohalvaukseen.
- Akuutit oireenmukaiset valtimotukokset useammalla kuin yhdellä verisuonialueella, jotka on vahvistettu CTA/MRA:lla (esim. kahdenväliset MCA-tukokset tai MCA ja tyvivaltimon tukos).
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa
- Verensokeri lähtötilanteessa 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Vaikea, jatkuva verenpaine (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
- Kliiniset merkit ja oireet tai todisteet merkityksellisestä vauriosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurokuvannuksella takaverenkierrossa (nikama-, tyvi- ja/tai taka-aivovaltimon alueet), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivorungon löydökset ja/tai pikkuaivolöydökset ja/tai eristetty homonyymi hemianopia tai kortikaalinen sokeus.
- Potilaat, joilla on verenvuotoalttius ja/tai jokin seuraavista: INR > 1,8, pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 45 sekuntia, verihiutaleiden määrä < 75 × 10^9/l.
- Vakava systeeminen infektio.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen.
- Potilaat, joilla on muita implantoituja hermostimulaattoreita/elektronisia laitteita (tahdistimet).
- SPG-ablaatio ipsilateraalisesti aivohalvauksen puolelle.
- Mikä tahansa tila suuontelossa, joka estää INS:n implantaation.
- Tunnettu herkkyys tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen. Sairauksia voivat olla: sydän- ja verisuoni-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologiset (muu kuin akuutti iskeeminen aivohalvaus) tai kasvainsairaudet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsitelty
Hoidettujen käsivarsien potilaat implantoidaan ja niitä hoidetaan yhdellä SPG-stimulaatiokerralla 6 tunnin ajan ja viidellä peräkkäisellä SPG-stimulaatiokerralla (kukin 4 tuntia), joista ensimmäinen alkaa 18–24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta ja muut 18–26 tunnin kuluttua aikaisempi hoidon aloitus.
|
BrainsGate-iskeeminen aivohalvausjärjestelmä (ISS) koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista, joka on suunniteltu antamaan sähköstimulaatiota sphenopalatine ganglioniin (SPG) ja/tai hermoihin suuremmassa palatiinisessa kanavassa ja pterygopalatine fossassa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat implantoidaan ja saavat 6 tuntia valestimulaatiota ja 5 ylimääräistä peräkkäistä (4 tuntia) valestimulaatiota, joista ensimmäinen alkaa 18–24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta ja muut 18–26 tunnin kuluttua edellisestä hoidon aloittamisesta.
|
BrainsGate-iskeeminen aivohalvausjärjestelmä (ISS) koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista, joka on suunniteltu antamaan sähköstimulaatiota sphenopalatine ganglioniin (SPG) ja/tai hermoihin suuremmassa palatiinisessa kanavassa ja pterygopalatine fossassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ytimen laajennusmäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen tulosmitta on sydämen laajenemistilavuus (millilitroina) 6:45 h±15 minuutissa. Ytimen laajennus on kahden tilavuuden ero: Ydintilavuus (CBF Ero keskimääräisessä ytimen laajenemisessa hoidettujen ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan jatkuvana muuttujana, jota on mukautettu perusviivan kovariaatteihin (ydintilavuus, kokonaistilavuus, HIR, aika perusviivakuvaukseen). Kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05. Puuttuvien tietojen käsittely ensisijaisessa analyysissä: Potilaille, jotka kuolevat ennen 6:45 h ± 15 minuutin seurantakuvausta, määritetään lopullinen ydintilavuus, joka on yhtä suuri kuin lähtötilanteen kokonaistilavuus. Potilaat, joiden seurantakuvaus ei ole tulkittavissa, suljetaan pois analyysistä. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero infarktin tilavuuden CTP-ydintilavuuden ja seurannan NCCT-infarktitilavuuden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero infarktin tilavuudessa (millilitroina) CTP-ydintilavuuden (CBF) välillä
|
Päivä 1
|
|
Ero infarktin tilavuuden CTP-ydintilavuuden ja päivän 5 NCCT-infarktitilavuuden välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ero infarktin tilavuudessa (millilitroina) CTP-ydintilavuuden (CBF) välillä
|
Päivä 5
|
|
3 kuukautta mRS
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
mRS 90 päivän kohdalla:
|
Päivä 90±7
|
|
Lisääntynyt verenkierto kaulavaltimodopplerissa
Aikaikkuna: Päivä 2-6
|
Lisääntynyt verenkierto kaulavaltimon Doppler-tutkimuksessa (jos saatavilla).
|
Päivä 2-6
|
|
Käden moottorin suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käsimoottorin suorituskyvyn parantaminen (jos saatavilla) käsidynamometrillä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot hoito- ja kontrollivarsien välillä – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 90±7
|
|
Turvallisuustiedot hoito- ja valvonta-aseiden välillä - Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Päivä 90±7
|
|
Turvallisuustiedot hoito- ja kontrollihaareiden välillä – Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) SAE
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) SAE:n ilmaantuvuus
|
Päivä 5
|
|
Turvallisuustiedot hoito- ja hallintavarsien välillä - Kipu
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Kivun haittatapahtumien ilmaantuvuus stimulaation aikana
|
Päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP0050615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .