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增加脑血流量以维持半影试验 (ImpACT-P)

2019年10月29日 更新者：BrainsGate

一项多中心、随机、双盲、假对照试验，以评估缺血性卒中系统 (ISS) 在预防急性缺血性卒中患者可挽救脑组织体积逐渐减少方面的功效

该研究的主要目的是证明在中风发作后 6 小时内开始的 SPG（蝶腭神经节）刺激可减缓急性缺血性中风中梗塞核心体积的扩张。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是确定具有可能可挽救的半影的急性缺血性中风患者，并测试 6 小时的 SPG（蝶腭神经节）刺激是否可以“冻结”半影的体积并减少组织死亡的程度。

在微创植入 ISS 可注射植入物后，患者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 随机化将根据患者的核心体积、总体积、低灌注强度比 (HIR)、基线成像时间、年龄、NIHSS 的基线协变量进行动态分配。 治疗组的患者将接受主动 SPG 刺激治疗，而对照组的患者将接受假治疗。 治疗/假治疗后，两组患者将在基线 CTP 启动后 6:45hrs±15min 接受后续脑部非造影 CT、CT 灌注和 CT 血管造影成像。

在患者合作的情况下，应在第一次治疗/假 SPG 刺激疗程之前和期间评估手部力量（捏和抓）。

在半影评估后（6 小时后），患者将接受治疗或假治疗 5 个额外的连续疗程（每次 4 小时），第一个疗程在中风发作后 18-24 小时内开始，其他疗程从上次治疗后 18-26 小时开始启动并将跟踪 90 天以评估其临床结果。 在一个疗程中（最好在第 2 天）进行颈总动脉多普勒检查，以评估治疗/假疗程之前和期间的血流动力学。

在最后一次治疗后，植入物被移除。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
        • 接触：
          • Tamar Janelidze, Dr.
      • Rustavi、乔治亚州
        • 尚未招聘
        • Rustavi Central Hospital
        • 接触：
          • Nino Kharaishvili, Dr.
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
        • 接触：
          • Natia Zarkua, Dr.
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 尚未招聘
        • LTD High Technology Medical Center University Clinic
        • 接触：
          • Giorgi Ingorokva, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合前循环大血管闭塞诊断的体征和症状
  2. 年龄 18-90 岁
  3. 基线 NIHSS ≥ 10
  4. 能够在中风发作后 6 小时内开始治疗。 中风发作定义为患者最后一次康复的时间。
  5. CTA 大血管完全闭塞
  6. Penumbra ≥ 50ml（Tmax6 容积与缺血核心容积之差（CBF
  7. 不匹配（Tmax6 体积/缺血核心体积（CBF
  8. 核心和 HIR (Tmax10 / Tmax6) 体积：1. HIR ≥ 0.5 或 2. 0.35 ≤ HIR < 0.5 和“核心体积/从发病到成像的时间”≥ 7 毫升/小时
  9. 患者本人或合法授权代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 无法进行造影剂脑灌注扫描，包括对造影剂过敏
  2. 再灌注治疗的机会（静脉溶栓或血管内治疗）
  3. 任何颅内出血或脑梗塞出血转化或其他显着异常（例如 肿瘤、脓肿、疑似蛛网膜下腔出血、动静脉畸形、脑动脉瘤）。
  4. 中线偏移的显着质量效应。
  5. 梗死核心体积 >150 毫升
  6. 同侧半球前循环陈旧性非腔隙性梗死。
  7. 过去 6 个月内既往中风或既往有后遗症或因任何原因 mRS > 0 的中风
  8. 预先存在的改良 Rankin 评分 >1，即使与中风无关。
  9. CTA/MRA 证实多于一个血管区域的急性症状性动脉闭塞（例如，双侧 MCA 闭塞，或一个 MCA 和一个基底动脉闭塞）。
  10. 中风发作时的癫痫发作
  11. 基线血糖为 400 毫克/分升（22.20 毫摩尔）
  12. 严重、持续的高血压（收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
  13. 目前参与另一项研究性药物或设备研究
  14. 推测化脓性栓子；怀疑细菌性心内膜炎
  15. 后循环（椎动脉、基底动脉和/或大脑后动脉区域）急性缺血性卒中的神经影像学相关病变的临床体征和症状或证据，包括但不限于脑干发现和/或小脑发现和/或孤立的同向偏盲或皮质盲。
  16. 有出血倾向和/或下列情况之一的患者：INR > 1.8，活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长 ≥ 45 秒，血小板计数 < 75×10^9/L。
  17. 严重的全身感染。
  18. 已知怀孕或妊娠试验呈阳性或不确定的妇女。
  19. 植入了其他神经刺激器/电子设备（心脏起搏器）的患者。
  20. 中风侧同侧 SPG 消融史。
  21. 口腔中阻止 INS 植入的任何情况。
  22. 已知对研究期间使用的任何药物敏感。
  23. 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者可能会妨碍安全和完整地参与研究。 病症可能包括：根据病史、身体检查、实验室检查或心电图确定的心血管、血管、肺、肝、肾或神经系统疾病（急性缺血性中风除外）或肿瘤疾病。
  24. 根据研究者的判断，受试者在研究期间可能不依从或不合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：处理过的
接受治疗的手臂患者将接受一次 SPG 刺激治疗，持续 6 小时，并接受另外 5 次连续的 SPG 刺激治疗（每次 4 小时），第一次在中风发作后 18-24 小时内开始，其他在中风发作后 18-26 小时内开始先前的治疗开始。
设备：SPG刺激
BrainsGate 缺血性中风系统 (ISS) 包含一个植入式神经刺激器，旨在向蝶腭神经节 (SPG) 和/或腭大管和翼腭窝内的神经提供电刺激。
假比较器：控制
对照组患者将被植入并接受 6 小时的假刺激和另外 5 次连续的假刺激（每次 4 小时），第一次是在中风发作后 18-24 小时内开始，其他是从之前的治疗开始后 18-26 小时内开始。
设备：SPG刺激
BrainsGate 缺血性中风系统 (ISS) 包含一个植入式神经刺激器，旨在向蝶腭神经节 (SPG) 和/或腭大管和翼腭窝内的神经提供电刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩芯量
大体时间：第一天

主要结果指标是 6:45 小时±15 分钟内的核心扩张体积（以毫升为单位）。 核心扩展是两个体积的差异：核心体积（CBF

治疗组和对照组之间平均核心扩张的差异将被评估为连续变量，并调整基线协变量（核心体积、总体积、HIR、基线成像时间）。

双侧显着性水平为 0.05。

初步分析中缺失数据的处理：

在 6:45 小时±15 分钟随访成像之前死亡的患者将被分配一个等于基线总体积的最终核心体积。

具有不可解释的后续成像的患者将被排除在分析之外。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 CTP 核心体积和后续 NCCT 梗死体积之间的梗死体积差异。
大体时间：第一天
基线 CTP 核心体积 (CBF) 之间的梗塞体积差异（以毫升为单位）
第一天
基线 CTP 核心体积和第 5 天 NCCT 梗死体积之间的梗死体积差异
大体时间：第五天
基线 CTP 核心体积 (CBF) 之间的梗塞体积差异（以毫升为单位）
第五天
3个月mRS
大体时间：第90±7天

90 天时的 mRS：

  1. 效用加权 mRS
  2. mRS 二分法 0-2
  3. mRS 二分法 0-3
第90±7天
颈总动脉多普勒血流量增加
大体时间：第 2-6 天
颈总动脉多普勒血流量增加（如果有）。
第 2-6 天
改善手部运动性能
大体时间：第一天
使用手测力计（Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA）改善手部电机性能（如果可用）。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组和控制组之间的安全数据 - 严重不良事件
大体时间：第90±7天
严重不良事件的发生率
第90±7天
治疗组和控制组之间的安全数据 - 死亡率
大体时间：第90±7天
死亡率
第90±7天
治疗组和控制组之间的安全数据 - 症状性颅内出血 (sICH) SAE
大体时间：第五天
症状性颅内出血 (sICH) SAE 的发生率
第五天
治疗臂和控制臂之间的安全数据 - 疼痛
大体时间：第 1 至 5 天
刺激期间疼痛不良事件的发生率
第 1 至 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BrainsGate

调查人员

  • 研究主任：Yoram Slolberg, Dr.、BrainsGate

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月20日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP0050615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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