Увеличение мозгового кровотока для сохранения испытания Penumbra (ImpACT-P)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности системы лечения ишемического инсульта (ISS) в предотвращении прогрессирующего уменьшения объема спасаемой ткани головного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является выявление пациентов с острым ишемическим инсультом, у которых есть потенциально регенерируемая полутень, и проверка того, может ли 6-часовая стимуляция SPG (клиновидно-небного ганглия) «заморозить» объем полутени и уменьшить степень гибели тканей.
После минимально инвазивной имплантации инъекционного имплантата ISS пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля в соотношении 1:1. Рандомизация будет динамической в соответствии с исходными ковариантами объема ядра, общего объема, коэффициента интенсивности гипоперфузии (HIR), времени до исходной визуализации, возраста, NIHSS. Пациенты в группе лечения будут получать активную стимуляцию SPG, в то время как пациенты в группе контроля будут подвергаться ложному лечению. После лечения/ложного лечения пациентам в обеих группах будет проведена последующая бесконтрастная КТ головного мозга, КТ перфузии и КТ-ангиография через 6:45 часов ± 15 минут после начала исходного CTP.
В случае, если пациент готов к сотрудничеству, необходимо оценить силу рук (щипок и захват) до и во время первого сеанса лечебной/имитационной стимуляции SPG.
После оценки полутени (через 6 часов) пациенты будут лечиться или ложно лечиться в течение 5 дополнительных последовательных сеансов (по 4 часа каждый), первый из которых начнется в течение 18–24 часов после начала инсульта, а остальные — через 18–26 часов после предыдущего лечения. инициации и будет наблюдаться в течение 90 дней для оценки их клинических результатов. За один сеанс (предпочтительно на 2-й день) проводится допплерография общей сонной артерии для оценки динамики кровотока до и во время сеанса лечения/имитации.
После последнего лечебного сеанса имплантат удаляется.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kutaisi, Грузия
- Рекрутинг
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Контакт:
- Tamar Janelidze, Dr.
-
Rustavi, Грузия
- Еще не набирают
- Rustavi Central Hospital
-
Контакт:
- Nino Kharaishvili, Dr.
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
-
Контакт:
- Natia Zarkua, Dr.
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Контакт:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы, соответствующие диагнозу окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения
- Возраст 18-90 лет
- Базовый уровень NIHSS ≥ 10
- Возможность начать лечение в течение 6 часов после начала инсульта. Начало инсульта определяется как время, когда пациент в последний раз хорошо осматривался.
- Тотальная окклюзия крупных сосудов методом КТА
- Penumbra ≥ 50 мл (Разница между объемом Tmax6 и объемом ядра ишемии (CBF)
- Несоответствие (объем Tmax6/объем ядра ишемии (CBF)
- Объем ядра и HIR (Tmax10 / Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 или 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 и «объем ядра/время от начала до визуализации» ≥ 7 мл/час
- Подписанное информированное согласие от самого пациента или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти сканирование перфузии головного мозга с контрастом, в том числе аллергия на контрастные вещества.
- Возможность проведения реперфузионной терапии (в/в тромболизис или эндоваскулярное лечение)
- Нейро-визуализационные признаки любого внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации инфаркта головного мозга или другой значительной аномалии (например, опухоль, абсцесс, подозрение на субарахноидальное кровоизлияние, артериовенозную мальформацию, аневризму головного мозга).
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
- Объем очага инфаркта >150 мл
- Старый нелакунарный инфаркт переднего отдела кровообращения в ипсилатеральном полушарии.
- Предыдущий инсульт за последние 6 месяцев или предыдущий инсульт с существующими последствиями или с mRS > 0 по любой причине
- Ранее существовавшая модифицированная оценка Ранкина > 1, даже если она не связана с инсультом.
- Острая симптоматическая артериальная окклюзия более чем в одном сосудистом бассейне, подтвержденная при КТА/МРА (например, двусторонняя окклюзия СМА или окклюзия СМА и основной артерии).
- Судороги в начале инсульта
- Исходный уровень глюкозы в крови 400 мг/дл (22,20 ммоль)
- Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое АД >185 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Предположительно септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
- Клинические признаки и симптомы или признаки соответствующего поражения при нейровизуализации острого ишемического инсульта в заднем круге кровообращения (позвоночная, базилярная и/или задняя мозговая артерия), включая, помимо прочего, находки в стволе головного мозга и/или мозжечке и/или изолированная гомонимная гемианопсия или корковая слепота.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям и/или одним из следующих признаков: МНО > 1,8, удлиненное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 45 с, количество тромбоцитов < 75×10^9/л.
- Серьезная системная инфекция.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.
- Пациенты с другими имплантированными нейростимуляторами/электронными устройствами (кардиостимуляторами).
- История абляции SPG на стороне инсульта.
- Любое состояние полости рта, препятствующее имплантации ИНС.
- Известная чувствительность к любым лекарствам, которые будут использоваться во время исследования.
- Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое может помешать безопасному и полному участию в исследовании. Состояния могут включать: сердечно-сосудистые, сосудистые, легочные, печеночные, почечные или неврологические (кроме острого ишемического инсульта) или неопластические заболевания, что определяется анамнезом, физическим обследованием, лабораторными тестами или ЭКГ.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанный
Пациентам, прошедшим лечение, будет имплантирована рука, и им будет проведен один сеанс стимуляции SPG в течение 6 часов и 5 дополнительных последовательных сеансов (по 4 часа каждый) стимуляции SPG, первый из которых начнется в течение 18–24 часов после начала инсульта, а остальные — через 18–26 часов после начала инсульта. предшествующее начало лечения.
|
Система BrainsGate для лечения ишемического инсульта (ISS) состоит из имплантируемого нейростимулятора, предназначенного для электрической стимуляции клиновидно-небного ганглия (SPG) и/или нервов в большом небном канале и крылонебной ямке.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы будут имплантированы и получат 6 часов фиктивной стимуляции и 5 дополнительных последовательных сеансов (по 4 часа каждый) фиктивной стимуляции, первый из которых начнется в течение 18–24 часов после начала инсульта, а остальные — через 18–26 часов после начала предыдущего лечения.
|
Система BrainsGate для лечения ишемического инсульта (ISS) состоит из имплантируемого нейростимулятора, предназначенного для электрической стимуляции клиновидно-небного ганглия (SPG) и/или нервов в большом небном канале и крылонебной ямке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем расширения ядра
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным показателем результата является объем расширения сердечника (в миллилитрах) за 6:45 ч ± 15 мин. Расширение ядра – это разница двух объемов: Объем ядра (CBF Разница в среднем расширении ядра между обработанной и контрольной группами будет оцениваться как непрерывная переменная с поправкой на базовые ковариаты (объем ядра, общий объем, HIR, время до исходного изображения). Двусторонний уровень значимости равен 0,05. Обработка недостающих данных в первичном анализе: Пациентам, которые умирают до контрольной визуализации через 6:45 часов ± 15 минут, будет назначен окончательный объем сердцевины, равный исходному общему объему. Пациенты с неинтерпретируемой последующей визуализацией будут исключены из анализа. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в объеме инфаркта между базовым объемом ядра CTP и последующим объемом инфаркта NCCT.
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в объеме инфаркта (в миллилитрах) между исходным объемом ядра CTP (CBF
|
1 день
|
|
Разница в объеме инфаркта между базовым объемом ядра CTP и объемом инфаркта NCCT на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Разница в объеме инфаркта (в миллилитрах) между исходным объемом ядра CTP (CBF
|
День 5
|
|
3 месяца МРС
Временное ограничение: День 90±7
|
МРС на 90-й день:
|
День 90±7
|
|
Увеличение кровотока при допплерографии общей сонной артерии
Временное ограничение: День 2-6
|
Увеличение кровотока в общей каротидной допплерографии (если доступно).
|
День 2-6
|
|
Улучшение моторики рук
Временное ограничение: 1 день
|
Улучшение работы моторики рук (если доступно) с помощью динамометра (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности между лечебной и контрольной группами — серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 90±7
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
День 90±7
|
|
Данные по безопасности между лечебной и контрольной группами — смертность
Временное ограничение: День 90±7
|
Смертность
|
День 90±7
|
|
Данные по безопасности между экспериментальной и контрольной группами — симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) SAE
Временное ограничение: День 5
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH) SAEs
|
День 5
|
|
Данные по безопасности между лечебной и контрольной руками — боль
Временное ограничение: День 1-5
|
Частота нежелательных явлений, связанных с болью, во время стимуляции
|
День 1-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP0050615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .