Zwiększenie mózgowego przepływu krwi w celu zachowania próby półcienia (ImpACT-P)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu udaru niedokrwiennego (ISS) w zapobieganiu postępującej redukcji objętości tkanki mózgowej możliwej do uratowania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy mają potencjalnie możliwy do uratowania półcień i sprawdzenie, czy 6-godzinna stymulacja SPG (zwój klinowo-podniebienny) może „zamrozić” objętość półcienia i zmniejszyć stopień obumierania tkanek.
Po minimalnie inwazyjnej implantacji implantu ISS do wstrzykiwań pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego lub kontrolnego w stosunku 1:1. Randomizacja będzie dynamiczna zgodnie z wyjściowymi współzmiennymi pacjenta, takimi jak objętość rdzenia, objętość całkowita, współczynnik intensywności hipoperfuzji (HIR), czas do obrazowania linii podstawowej, wiek, NIHSS. Pacjenci w ramieniu leczonym będą leczeni aktywną stymulacją SPG, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym będą poddani leczeniu pozorowanemu. Po leczeniu/leczeniu pozorowanym pacjenci w obu grupach zostaną poddani kontrolnemu badaniu CT mózgu bez kontrastu, perfuzji CT i angiografii CT, 6:45 godzin ± 15 minut po początkowym rozpoczęciu CTP.
Jeśli pacjent współpracuje, należy ocenić siłę ręki (uszczypnięcie i chwyt) przed i podczas pierwszej sesji leczenia/pozorowanej stymulacji SPG.
Po ocenie półcienia (po 6 godzinach) pacjenci zostaną poddani leczeniu lub leczeniu pozorowanemu przez 5 dodatkowych kolejnych sesji (każda po 4 godziny), z których pierwsza rozpocznie się w ciągu 18-24 godzin od początku udaru, a pozostałe 18-26 godzin od poprzedniego leczenia rozpoczęcia leczenia i będą obserwowani przez 90 dni w celu oceny wyników klinicznych. Podczas jednej sesji (najlepiej w 2. dniu) wykonuje się badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej wspólnej w celu oceny dynamiki przepływu krwi przed iw trakcie zabiegu/sesji pozorowanej.
Po ostatniej sesji zabiegowej implant jest usuwany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutaisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Kontakt:
- Tamar Janelidze, Dr.
-
Rustavi, Gruzja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rustavi Central Hospital
-
Kontakt:
- Nino Kharaishvili, Dr.
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
-
Kontakt:
- Natia Zarkua, Dr.
-
Tbilisi, Gruzja
- Jeszcze nie rekrutacja
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Kontakt:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy zgodne z rozpoznaniem niedrożności dużych naczyń w przednim krążeniu
- Wiek 18-90 lat
- Wyjściowy NIHSS ≥ 10
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru. Początek udaru definiuje się jako czas, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany.
- Całkowite zamknięcie dużego naczynia metodą CTA
- Półcień ≥ 50 ml (Różnica między objętością Tmax6 a objętością rdzenia niedokrwiennego (CBF
- Niezgodność (objętość Tmax6/objętość rdzenia niedokrwiennego (CBF
- Objętość rdzenia i HIR (Tmax10 / Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 lub 2,0,35 ≤ HIR < 0,5 i „objętość rdzenia/czas od początku do obrazowania” ≥ 7 mililitrów/godz.
- Świadoma zgoda podpisana przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przejść skanu perfuzji mózgu z kontrastem, w tym alergii na środki kontrastowe
- Możliwość terapii reperfuzyjnej (tromboliza IV lub leczenie wewnątrznaczyniowe)
- Neuroobrazowe dowody na krwotok śródczaszkowy lub transformację krwotoczną zawału mózgu lub inną istotną nieprawidłowość (np. guz, ropień, podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego, malformacja tętniczo-żylna, tętniak mózgu).
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
- Objętość rdzenia zawału >150 mililitrów
- Stary nielakunarny zawał w przednim krążeniu na półkuli po tej samej stronie.
- Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poprzedni udar z istniejącymi następstwami lub z mRS > 0 z jakiegokolwiek powodu
- Istniejący wcześniej zmodyfikowany wynik Rankina >1, nawet jeśli nie jest związany z udarem.
- Ostra objawowa niedrożność tętnic w więcej niż jednym obszarze naczyniowym potwierdzona w CTA/MRA (np. obustronna niedrożność MCA lub MCA i niedrożność tętnicy podstawnej).
- Napady padaczkowe na początku udaru
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi 400 mg/dl (22,20 mmol)
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg)
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Przypuszczalny zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub dowody istotnej zmiany patologicznej w badaniu neuroobrazowym ostrego udaru niedokrwiennego w tylnym krążeniu (obszary tętnicy kręgowej, podstawnej i/lub tylnej tętnicy mózgowej), w tym między innymi zmiany w pniu mózgu i/lub móżdżku i/lub izolowana połowicza homonimiczna lub ślepota korowa.
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień i/lub jednym z poniższych: INR > 1,8, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≥ 45 sek., liczba płytek krwi < 75×10^9/l.
- Poważne zakażenie ogólnoustrojowe.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
- Pacjenci z innym wszczepionym stymulatorem nerwowym/urządzeniami elektronicznymi (rozrusznikami serca).
- Historia ablacji SPG po stronie udaru.
- Każdy stan w jamie ustnej, który uniemożliwia implantację INS.
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.
- Pacjenci, których stan medyczny lub chirurgiczny jest istotny klinicznie lub niestabilny, co może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu. Stany mogą obejmować: choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe lub neurologiczne (inne niż ostry udar niedokrwienny) lub choroby nowotworowe, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub EKG.
- Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczony
Pacjentom leczonym ramieniem zostanie wszczepiony implant i leczeni jedną sesją stymulacji SPG przez 6 godzin i 5 dodatkowymi kolejnymi sesjami (po 4 godziny każda) stymulacji SPG, pierwsza rozpocznie się w ciągu 18-24 godzin od początku udaru, a pozostałe 18-26 godzin od wcześniejsze rozpoczęcie leczenia.
|
BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) składa się z wszczepialnego neurostymulatora przeznaczonego do stymulacji elektrycznej zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) i/lub nerwów w obrębie kanału podniebiennego większego i dołu skrzydłowo-podniebiennego.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wszczepiony implant i otrzymają 6 godzin pozorowanej stymulacji oraz 5 dodatkowych kolejnych sesji (po 4 godziny) pozorowanej stymulacji, przy czym pierwsza rozpocznie się w ciągu 18-24 godzin od początku udaru, a pozostałe 18-26 godzin od wcześniejszego rozpoczęcia leczenia.
|
BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) składa się z wszczepialnego neurostymulatora przeznaczonego do stymulacji elektrycznej zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) i/lub nerwów w obrębie kanału podniebiennego większego i dołu skrzydłowo-podniebiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość rozszerzenia rdzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawową miarą wyniku jest objętość ekspansji rdzenia (w mililitrach) w ciągu 6:45 h ± 15 min. Rozszerzenie rdzenia to różnica dwóch woluminów: Objętość rdzenia (CBF Różnica w średniej ekspansji rdzenia między grupami leczonymi i kontrolnymi zostanie oceniona jako zmienna ciągła z dostosowaniem do podstawowych zmiennych towarzyszących (objętość rdzenia, objętość całkowita, HIR, czas do obrazowania linii podstawowej). Dwustronny poziom istotności wynosi 0,05. Postępowanie z brakującymi danymi w analizie pierwotnej: Pacjentom, którzy umrą przed badaniem kontrolnym trwającym 6:45 godz. ± 15 min, zostanie przypisana ostateczna objętość rdzenia równa początkowej objętości całkowitej. Pacjenci z niemożliwymi do interpretacji obrazami kontrolnymi zostaną wykluczeni z analizy. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w objętości zawału między wyjściową objętością rdzenia CTP a kontynuacją objętości zawału NCCT.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica w objętości zawału (w mililitrach) między wyjściową objętością rdzenia CTP (CBF
|
Dzień 1
|
|
Różnica w objętości zawału między wyjściową objętością rdzenia CTP a objętością zawału dnia 5 NCCT
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Różnica w objętości zawału (w mililitrach) między wyjściową objętością rdzenia CTP (CBF
|
Dzień 5
|
|
3 miesiące RS
Ramy czasowe: Dzień 90±7
|
mRS po 90 dniach:
|
Dzień 90±7
|
|
Zwiększony przepływ krwi w badaniu Dopplera tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Dzień 2-6
|
Zwiększony przepływ krwi w badaniu dopplerowskim tętnicy szyjnej wspólnej (jeśli dostępne).
|
Dzień 2-6
|
|
Poprawa sprawności motorycznej ręki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poprawa wydajności motorycznej ręki (jeśli jest dostępna) przy użyciu dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa między grupą leczoną a kontrolną — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 90±7
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 90±7
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa między grupą leczniczą a kontrolną — śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90±7
|
Występowanie śmiertelności
|
Dzień 90±7
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa między grupą leczoną a grupą kontrolną — Objawowe krwotoki śródczaszkowe (sICH) SAE
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Częstość występowania objawowych krwotoków śródczaszkowych (sICH) SAE
|
Dzień 5
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa między ramionami terapeutycznymi a kontrolnymi — ból
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z bólem podczas stymulacji
|
Dzień 1 do 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP0050615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .