Öka cerebralt blodflöde för att bevara Penumbra-försöket (ImpACT-P)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av det ischemiska strokesystemet (ISS) för att förhindra progressiv minskning av räddningsbar hjärnvävnadsvolym hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att identifiera patienter med akut ischemisk stroke som har en potentiellt räddningsbar penumbra och att testa om 6 timmars SPG-stimulering (Sphenopalatin Ganglion) kan "frysa" penumbras volym och minska omfattningen av vävnadsdöd.
Efter en minimalt invasiv implantation av det injicerbara ISS-implantatet, kommer patienter att randomiseras till antingen den behandlade eller kontrollarmen i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att vara dynamisk enligt patientens baslinjekovariater av kärnvolym, total volym, Hypoperfusion Intensity Ratio (HIR), tid till baslinjeavbildning, ålder, NIHSS. Patienter i den behandlade armen kommer att behandlas med aktiv SPG-stimulering medan patienter i kontrollarmen kommer att genomgå skenbehandling. Efter behandling/skenbehandling kommer patienter i båda grupperna att genomgå en uppföljning av icke-kontrast-CT, CT-perfusion och CT-angiografi, 6:45 timmar ± 15 minuter efter CTP-initiering vid baslinjen.
Om patienten är samarbetsvillig, bör utvärderingar av handstyrka (nypa och grepp) bedömas före och under den första behandlingen/sham SPG-stimuleringssessionen.
Efter bedömningen av penumbra (efter 6 timmar) kommer patienter att behandlas eller skenbehandlas i 5 ytterligare på varandra följande sessioner (4 timmar vardera), den första börjar inom 18-24 timmar från strokedebut och de andra 18-26 timmar från tidigare behandling initiering och kommer att följas i 90 dagar för att bedöma deras kliniska resultat. I en session (helst på dag 2) utförs vanlig carotis-dopplerundersökning för att utvärdera blodflödesdynamiken före och under behandlingen/skensessionen.
Efter sista behandlingstillfället tas implantatet bort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kutaisi, Georgien
- Rekrytering
- Academian Z.Tskhakaia West Georgia National Center of Interventional Medicine
-
Kontakt:
- Tamar Janelidze, Dr.
-
Rustavi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- Rustavi Central Hospital
-
Kontakt:
- Nino Kharaishvili, Dr.
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- K. Eristavi National center of clinical and experimental surgery's hospital "New Life"
-
Kontakt:
- Natia Zarkua, Dr.
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- LTD High Technology Medical Center University Clinic
-
Kontakt:
- Giorgi Ingorokva, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen storkärlsocklusion i den främre cirkulationen
- Ålder 18-90 år
- Baslinje NIHSS ≥ 10
- Möjlighet att påbörja behandling inom 6 timmar från strokedebut. Strokedebut definieras som den tid då patienten senast sågs väl.
- Stor kärl total ocklusion av CTA
- Penumbra ≥ 50 ml (Skillnaden mellan Tmax6-volymen och den ischemiska kärnvolymen (CBF)
- Felmatchning (Tmax6 volym/ischemisk kärnvolym (CBF
- Kärn- och HIR-volymer (Tmax10 / Tmax6): 1. HIR ≥ 0,5 eller 2. 0,35 ≤ HIR < 0,5 och "kärnvolym/tid från början till avbildning" ≥ 7mililiter/timme
- Undertecknat informerat samtycke från patienten själv eller lagligt behörig representant.
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå en kontrasterande hjärnperfusionsskanning, inklusive en allergi mot kontrastmedel
- Möjlighet till reperfusionsbehandling (IV trombolys eller endovaskulär behandling)
- Neuroavbildningsbevis på någon intrakraniell blödning eller hemorragisk transformation av hjärninfarkt eller annan signifikant abnormitet (t. tumör, abscess, misstänkt för subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning, cerebral aneurysm).
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
- Infarktkärnvolym >150 milliliter
- Gammal icke-lacunär infarkt i främre cirkulationen på den ipsilaterala hemisfären.
- Tidigare stroke under de senaste 6 månaderna eller tidigare stroke med befintliga följdsjukdomar eller med mRS > 0 av någon anledning
- Redan existerande Modified Rankin Score >1, även om det inte är strokerelaterat.
- Akuta symtomatiska arteriella ocklusioner i mer än ett vaskulärt territorium bekräftade på CTA/MRA (t.ex. bilaterala MCA-ocklusioner eller en MCA och en basilär artärocklusion).
- Kramper vid strokedebut
- Baslinjeblodsocker på 400 mg/dL (22,20 mmol)
- Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg)
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Förmodad septisk emboli; misstanke om bakteriell endokardit
- Kliniska tecken och symtom eller bevis för en relevant lesion genom neuro-avbildning av en akut ischemisk stroke i den bakre cirkulationen (vertebrala, basilära och/eller posteriora cerebrala artärer), inklusive men inte begränsat till fynd av hjärnstammar och/eller cerebellära fynd och/eller isolerad homonym hemianopi eller kortikal blindhet.
- Patienter med blödningsbenägenhet och/eller något av följande: INR > 1,8, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek., trombocytantal < 75×10^9/L.
- Allvarlig systemisk infektion.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest.
- Patienter med andra implanterade neurala stimulatorer/elektroniska enheter (pacemakers).
- Historik av SPG-ablation ipsilateralt till strokesidan.
- Alla tillstånd i munhålan som förhindrar implantation av INS.
- Känd känslighet för alla mediciner som ska användas under studien.
- Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien. Tillstånden kan inkludera: kardiovaskulära, vaskulära, pulmonella, lever-, njur- eller neurologiska (andra än akut ischemisk stroke), eller neoplastiska sjukdomar, som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester eller EKG.
- Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlad
Behandlade armpatienter kommer att implanteras och behandlas med en session med SPG-stimulering i 6 timmar och ytterligare 5 sessioner i följd (4 timmar vardera) med SPG-stimulering, den första börjar inom 18-24 timmar från strokedebut och de andra 18-26 timmar från tidigare behandlingsstart.
|
BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) består av en implanterbar neurostimulator designad för att leverera elektrisk stimulering till sphenopalatinganglion (SPG) och/eller nerver i den större palatinkanalen och pterygopalatine fossa.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollarmspatienter kommer att implanteras och få 6 timmars skenstimulering och 5 ytterligare sessioner i följd (4 timmar vardera) skenstimulering, den första börjar inom 18-24 timmar från strokedebut och de andra 18-26 timmar från tidigare behandlingsstart.
|
BrainsGate Ischemic Stroke System (ISS) består av en implanterbar neurostimulator designad för att leverera elektrisk stimulering till sphenopalatinganglion (SPG) och/eller nerver i den större palatinkanalen och pterygopalatine fossa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av kärnexpansion
Tidsram: Dag 1
|
Det primära utfallsmåttet är volymen av kärnexpansion (i milliliter) på 6:45h±15 min. Kärnexpansion är skillnaden mellan två volymer: Kärnvolym (CBF Skillnaden i den genomsnittliga kärnexpansionen mellan de behandlade och kontrollgrupperna kommer att bedömas som en kontinuerlig variabel med justering för baslinjekovariater (kärnvolym, total volym, HIR, tid till baslinjeavbildning). Den tvåsidiga signifikansnivån är 0,05. Hantering av saknad data i den primära analysen: Patienter som dör före 6:45h ±15 min uppföljningsavbildning kommer att tilldelas en slutlig kärnvolym som motsvarar baslinjens totala volym. Patienter med icke-tolkbar uppföljningsbild kommer att uteslutas från analysen. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i infarktvolym mellan baslinje CTP-kärnvolym och uppföljningsvolym för NCCT-infarkt.
Tidsram: Dag 1
|
Skillnad i infarktvolym (i milliliter) mellan baslinje CTP-kärnvolym (CBF
|
Dag 1
|
|
Skillnad i infarktvolym mellan baslinje CTP-kärnvolym och Day-5 NCCT-infarktvolym
Tidsram: Dag 5
|
Skillnad i infarktvolym (i milliliter) mellan baslinje CTP-kärnvolym (CBF
|
Dag 5
|
|
3 månader mRS
Tidsram: Dag 90±7
|
mRS vid 90 dagar:
|
Dag 90±7
|
|
Ökat blodflöde vid vanlig carotis doppler
Tidsram: Dag 2-6
|
Ökat blodflöde vid vanlig carotisdoppler (om tillgängligt).
|
Dag 2-6
|
|
Förbättring av handmotorisk prestanda
Tidsram: Dag 1
|
Förbättring av handmotorprestanda (om tillgänglig) med en handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsdata mellan behandlings- och kontrollarmarna - allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 90±7
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Dag 90±7
|
|
Säkerhetsdata mellan behandlings- och kontrollarmarna - dödlighet
Tidsram: Dag 90±7
|
Incidens av dödlighet
|
Dag 90±7
|
|
Säkerhetsdata mellan behandlings- och kontrollarmarna - Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) SAE
Tidsram: Dag 5
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) SAE
|
Dag 5
|
|
Säkerhetsdata mellan behandlings- och kontrollarmarna - Smärta
Tidsram: Dag 1 till 5
|
Förekomst av smärtbiverkningar under stimulering
|
Dag 1 till 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoram Slolberg, Dr., BrainsGate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP0050615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .