阿司匹林和强效 P2Y12 抑制剂与阿司匹林和氯吡格雷在接受 PCI 治疗复杂病变的患者中的对比 (ATTEMPT)
阿司匹林和强效 P2Y12 抑制剂与阿司匹林和氯吡格雷治疗在接受选择性经皮冠状动脉介入治疗复杂病变治疗 (SMART-ATTEMPT) 的患者中的对比
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，联合使用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 已成为接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 以减少缺血事件的患者的基本治疗方法。 虽然DAPT的最佳持续时间在冠心病患者中仍有争议，但药物洗脱支架PCI术后推荐的DAPT维持时间对于急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）患者≥12个月，≥6个月根据现行指南，对于那些患有稳定性冠状动脉疾病的人。 然而，需要基于缺血与出血风险评估的个体化方法来确定不同人群 DAPT 的最佳持续时间。
几项研究报告说，因复杂病变接受 PCI 的患者的缺血事件发生率明显高于非复杂病变患者。 此外，阿司匹林和氯吡格雷延长 DAPT 超过 1 年显着降低了因复杂冠状动脉病变接受 PCI 的患者心脏缺血事件的风险高达 44%，目前的指南建议在接受复杂 PCI 的患者中可以考虑延长 DAPT 持续时间。 除了延长使用 DAPT 之外，使用比氯吡格雷更有效的 P2Y12 抑制剂可能是减少接受 PCI 治疗复杂冠脉病变患者缺血事件的另一种策略。 普拉格雷是一种新的噻吩并吡啶，比氯吡格雷更快速、更有效地抑制血小板聚集。 在 TRITON-TIMI 38（通过使用普拉格雷优化血小板抑制来评估治疗结果改善的试验）研究中，与氯吡格雷相比，普拉格雷在急性冠脉综合征患者中减少了缺血事件。 此外，低剂量普拉格雷还减少了日本人群的缺血事件，而没有过度出血的风险。 因此，在接受 PCI 治疗复杂病变的患者中，阿司匹林和普拉格雷的 DAPT 会比阿司匹林和氯吡格雷的 DAPT 减少复发性缺血事件，这是缺血事件的高风险组，即使他们没有出现心肌梗死。 到目前为止，还没有关于这个问题的数据。
SMART-ATTEMPT（阿司匹林和 PoTent P2Y12 抑制剂对比阿司匹林和氯吡格雷治疗接受选择性经皮冠状动脉介入治疗复合病变治疗的患者）试验的目的是评估阿司匹林联合普拉格雷与阿司匹林联合氯吡格雷相比的疗效和安全性对复杂病变进行择期 PCI 的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-1246
- 邮箱：ichjy1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ki hong Choi, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
学习地点
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：ichjy1@gmail.com
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ① 受试者必须年满 19 岁
- ② 受试者可以口头确认对风险、益处和治疗选择的理解，并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
③ 择期PCI患者如下：
- 真分叉病变（Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1），侧支≥2.5 mm
- 慢性完全闭塞（≥3个月）作为目标病变
- 无保护左主干病变的 PCI（左主干开口、体部或远端分叉，包括非真性分叉病变）
- 冠状动脉长病变（预期支架长度≥38 mm）
- 多支血管 PCI（一次 PCI 治疗≥2 支血管）
- 需要多个支架（每位患者≥3 个支架）
- 支架内再狭窄病变作为靶病变
- 严重钙化病变（血管造影环钙）
- 左前降支、左回旋支或右冠状动脉的开口病变
排除标准：
- ①血流动力学不稳定或心源性休克
- ②出血严重者（脑出血、消化道出血、血尿、咯血等）
- ③既往有脑出血、短暂性脑缺血发作或中风病史
- ④ 已知对研究药物（阿司匹林、氯吡格雷和普拉格雷）过敏或禁忌症
- ⑤ 有生育能力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕
- ⑥ 存在预期寿命<1 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断）
- ⑦ 生物标志物阳性急性冠脉综合征患者
- ⑧ 长期服用普拉格雷或替格瑞洛的患者（≥1周）
- ⑨年龄≥75岁或体重<60公斤的受试者
⑩ 服用华法林或新型口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班、依度沙班或阿哌沙班）的患者
- 符合条件的患者将被随机分配到治疗组，按参与中心、是否患有糖尿病和支架类型进行分层。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普拉格雷加阿司匹林手臂
患者将在 PCI 前接受 300 毫克阿司匹林，除非他们之前接受过这种抗血小板药物治疗。 随机分组后，将在 PCI 之前或之后尽快给予普拉格雷 60 mg 的负荷剂量，除非他们之前接受过分配的药物治疗。 阿司匹林 100 毫克加普拉格雷 10 毫克，每天一次*，为期一年。 * 基于之前的研究，包括 PRASFIT-ACS（普拉苏格雷与氯吡格雷比较，用于接受 PCI 的 ACS 日本患者）或 TRILOGY ACS（靶向血小板抑制以阐明医学上管理急性冠状动脉综合征的最佳策略），维持剂量可减少至 5 mg 每天一次在有高出血风险的患者中或根据研究者的医学判断。 |
对于接受择期经皮冠状动脉介入治疗复杂冠状动脉病变的患者，将根据分配的组给予 P2Y12 抑制剂加阿司匹林的双重抗血小板治疗
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷加阿司匹林手臂
患者将在 PCI 前接受 300 毫克阿司匹林，除非他们之前接受过这种抗血小板药物治疗。
在随机分组后尽快在 PCI 之前或之后给予负荷剂量的氯吡格雷 600 mg，除非他们之前接受过分配的药物治疗。
阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 75 毫克，每天一次，为期一年。
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对于接受择期经皮冠状动脉介入治疗复杂冠状动脉病变的患者，将根据分配的组给予 P2Y12 抑制剂加阿司匹林的双重抗血小板治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：随机分组后 1 年
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死亡、心肌梗死或支架内血栓形成的复合事件
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：随机分组后 1 年
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因任何原因死亡
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随机分组后 1 年
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心脏死亡
大体时间：随机分组后 1 年
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心脏病死亡
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随机分组后 1 年
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 1 年
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心肌梗塞
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随机分组后 1 年
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支架内血栓
大体时间：随机分组后 1 年
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明确或可能的支架内血栓形成
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随机分组后 1 年
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靶病变血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
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对 PCI 靶病灶再次血运重建
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随机分组后 1 年
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靶血管血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
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指征PCI靶血管重复血运重建
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随机分组后 1 年
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任何血运重建
大体时间：随机分组后 1 年
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任何重复血运重建
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随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗死/支架内血栓形成/任何血运重建的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗死/支架内血栓形成/任何血运重建的复合
|
随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗死的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗死的复合
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随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗死的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗死的复合
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随机分组后 1 年
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脑血管意外
大体时间：随机分组后 1 年
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脑血管意外
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随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗塞/脑血管意外的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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全因死亡/心肌梗塞/脑血管意外的复合
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随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗塞/脑血管意外的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗塞/脑血管意外的复合
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随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗死/支架内血栓形成的复合
大体时间：随机分组后 1 年
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心源性死亡/心肌梗死/支架内血栓形成的复合
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随机分组后 1 年
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BARC 3 型或 5 型出血
大体时间：随机分组后 1 年
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出血学术研究联合会 (BARC) 定义的 3 型或 5 型出血
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随机分组后 1 年
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BARC 2、3 或 5 型出血
大体时间：随机分组后 1 年
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由 BARC 类型 2、3 或 5 定义的出血
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随机分组后 1 年
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净不良临床事件
大体时间：随机分组后 1 年
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MACE + BARC 类型 3 或 5 的出血
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随机分组后 1 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ATTEMPT16453143
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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