Aspiryna i silny inhibitor P2Y12 w porównaniu z aspiryną i klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI z powodu złożonej zmiany (ATTEMPT)
Aspiryna i silny inhibitor P2Y12 w porównaniu z terapią aspiryną i klopidogrelem u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu złożonych zmian chorobowych (SMART-ATTEMPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z kombinacją aspiryny i inhibitora P2Y12 stała się podstawowym sposobem leczenia pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu zmniejszenia incydentów niedokrwiennych. Chociaż optymalny czas trwania DAPT nadal pozostaje kontrowersyjny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zalecany czas podtrzymywania DAPT u pacjentów poddawanych PCI ze stentem uwalniającym lek wynosi ≥ 12 miesięcy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) i ≥ 6 miesięcy dla osób ze stabilną chorobą wieńcową zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Konieczne jest jednak zindywidualizowane podejście oparte na ocenie ryzyka niedokrwienia i krwawienia, aby określić optymalny czas trwania DAPT w różnych populacjach.
W kilku badaniach wykazano, że u pacjentów poddawanych PCI z powodu złożonych zmian chorobowych odsetek incydentów niedokrwiennych był znacznie wyższy niż u pacjentów ze zmianami niezłożonymi. Ponadto przedłużone DAPT ASA i klopidogrelu przez ponad rok znacznie zmniejszyło ryzyko incydentów niedokrwiennych serca, nawet o 44% u pacjentów poddawanych PCI z powodu złożonych zmian wieńcowych, a obecne wytyczne zalecają rozważenie przedłużonego czasu trwania DAPT u pacjentów poddawanych złożonej PCI. Poza przedłużonym stosowaniem DAPT, stosowanie silniejszego niż klopidogrel inhibitora P2Y12 może być kolejną strategią zmniejszania incydentów niedokrwiennych u pacjentów poddawanych PCI z powodu złożonych zmian wieńcowych. Prasugrel, nowa tienopirydyna, hamuje agregację płytek krwi szybciej i silniej niż klopidogrel. W badaniu TRITON-TIMI 38 (TRial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimising Platelet InhibitioN with Prasugrel) prasugrel zmniejszał częstość zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Ponadto prasugrel w małej dawce zmniejszał również incydenty niedokrwienne bez nadmiernego ryzyka krwawienia w populacji japońskiej. Dlatego DAPT aspiryny i prasugrelu zmniejszyłoby nawracające incydenty niedokrwienne niż DAPT aspiryny i klopidogrelu u pacjentów poddawanych PCI z powodu złożonych zmian, grupy wysokiego ryzyka incydentów niedokrwiennych, nawet jeśli nie występują u nich zawał mięśnia sercowego. Do tej pory nie było danych na ten temat.
Celem badania SMART-ATTEMPT (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibitor versus aspirin and clopidogrel Therapy u pacjentów poddawanych Elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu złożonych zmian chorobowych) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny i prasugrelu w porównaniu z aspiryną i klopidogrelem w pacjentów poddawanych planowej PCI z powodu złożonych zmian.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ki hong Choi, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
- ② Uczestnik, który może ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
③ Pacjenci poddawani planowej PCI w następujący sposób:
- Prawdziwa zmiana bifurkacyjna (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) z odgałęzieniem bocznym ≥2,5 mm
- Przewlekła całkowita okluzja (≥3 miesiące) jako zmiana docelowa
- PCI w przypadku niezabezpieczonej choroby pnia głównego lewego (ujście pnia głównego lewego, trzon lub rozwidlenie dystalne, w tym zmiany nieprawdziwe rozwidlenia)
- Długie zmiany wieńcowe (spodziewana długość stentu ≥38 mm)
- Wielonaczyniowa PCI (≥2 naczynia leczone podczas jednej sesji PCI)
- Potrzebne kilka stentów (≥3 stenty na pacjenta)
- Zmiana zwężenia w stencie jako zmiana docelowa
- Silnie zwapniona zmiana (otaczająca wapń w angiografii)
- Uszkodzenia ostialne lewej tętnicy zstępującej przedniej, lewej tętnicy okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- ① Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
- ② Osoby z poważnym krwawieniem (krwotok śródmózgowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwioplucie itp.)
- ③ Wcześniejsza historia krwotoku śródmózgowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu
- ④ Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków (aspiryna, klopidogrel i prasugrel)
- ⑤ Kobiety w wieku rozrodczym, o ile niedawny test ciążowy nie dał negatywnego wyniku, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania
- ⑥ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka)
- ⑦ Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z obecnością biomarkera
- ⑧ Pacjenci przewlekle przyjmujący prasugrel lub tikagrelor (≥1 tydzień)
- ⑨ Pacjenci w wieku ≥75 lat lub o masie ciała <60 kg
⑩ Pacjenci przyjmujący warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, rywaroksaban, edoksaban lub apiksaban)
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia, podzieleni na uczestniczące ośrodki, obecność cukrzycy i typy stentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Prasugrelu i Aspiryny
Pacjenci otrzymają 300 mg aspiryny przed PCI, chyba że wcześniej otrzymywali ten lek przeciwpłytkowy. Dawka wysycająca prasugrelu 60 mg zostanie podana przed lub po PCI tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, chyba że wcześniej otrzymali przepisany lek. Aspiryna 100 mg plus prasugrel 10 mg raz dziennie* będą podawane przez jeden rok. * Na podstawie wcześniejszych badań, w tym PRASFIT-ACS (PRASugrel w porównaniu z klopidogrelem dla japońskich pacjentów z ACS poddawanych PCI) lub TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do 5 mg raz na dobę u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub na podstawie oceny medycznej badacza. |
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z inhibitorem P2Y12 i aspiryną będzie podawana zgodnie z przydzielonymi ramionami u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu złożonej zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię klopidogrelu plus aspiryna
Pacjenci otrzymają 300 mg aspiryny przed PCI, chyba że wcześniej otrzymywali ten lek przeciwpłytkowy.
Dawka wysycająca klopidogrelu 600 mg zostanie podana przed lub po PCI tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, chyba że wcześniej otrzymali przepisany lek.
Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie będą podawane przez jeden rok.
|
Podwójna terapia przeciwpłytkowa z inhibitorem P2Y12 i aspiryną będzie podawana zgodnie z przydzielonymi ramionami u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu złożonej zmiany wieńcowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Śmierć z przyczyn sercowych
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Zawał mięśnia sercowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
1 rok po randomizacji
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Powtórzyć rewaskularyzację dla docelowej zmiany wskaźnika PCI
|
1 rok po randomizacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Powtórzyć rewaskularyzację dla docelowego naczynia o indeksie PCI
|
1 rok po randomizacji
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Każda powtórna rewaskularyzacja
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny/zawału mięśnia sercowego/zakrzepicy w stencie/dowolnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny/zawału mięśnia sercowego/zakrzepicy w stencie/dowolnej rewaskularyzacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie zgonu/zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny/zawału mięśnia sercowego/incydentu naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny/zawału mięśnia sercowego/incydentu naczyniowo-mózgowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego/incydentu naczyniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego/incydentu naczyniowo-mózgowego
|
1 rok po randomizacji
|
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego/zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Połączenie śmierci sercowej/zawału mięśnia sercowego/zakrzepicy w stencie
|
1 rok po randomizacji
|
|
Krwawienie według BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Krwawienie zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3 lub 5
|
1 rok po randomizacji
|
|
Krwawienie według BARC typu 2, 3 lub 5
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Krwawienie określone przez BARC typu 2, 3 lub 5
|
1 rok po randomizacji
|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
MACE + krwawienie wg BARC typu 3 lub 5
|
1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Piperaziny
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTEMPT16453143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone