Aspirin a silný inhibitor P2Y12 versus aspirin a klopidogrel u pacientů podstupujících PCI pro komplexní lézi (ATTEMPT)
Aspirin a silný inhibitor P2Y12 versus léčba aspirinem a klopidogrelem u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci pro komplexní léčbu lézí (SMART-ATTEMPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika desetiletích se duální protidestičková terapie (DAPT) s kombinací aspirinu a inhibitoru P2Y12 stala základní léčbou u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) ke snížení ischemických příhod. Ačkoli optimální trvání DAPT stále zůstává kontroverzní u pacientů s onemocněním koronárních tepen, doporučená délka udržování DAPT u pacientů podstupujících PCI se stentem uvolňujícím léčivo je ≥ 12 měsíců u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) a ≥ 6 měsíců pro pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen podle současných pokynů. Ke stanovení optimální doby trvání DAPT v různých populacích je však zapotřebí individualizovaný přístup založený na hodnocení rizika ischemie versus krvácení.
Několik studií uvádělo, že pacienti podstupující PCI pro komplexní léze měli významně vyšší četnost ischemických příhod než pacienti s nekomplexními lézemi. Navíc prodloužená DAPT aspirinu a klopidogrelu po dobu delší než 1 rok významně snížila riziko srdečních ischemických příhod až o 44 % u pacientů podstupujících PCI pro komplexní koronární léze a aktuální doporučení doporučují prodloužené trvání DAPT u pacientů podstupujících komplexní PCI. Kromě dlouhodobého používání DAPT může být další strategií ke snížení ischemických příhod u pacientů podstupujících PCI pro komplexní koronární léze použití silnějšího inhibitoru P2Y12 než klopidogrelu. Prasugrel, nový thienopyridin, inhibuje agregaci krevních destiček rychleji a účinněji než klopidogrel. Ve studii TRITON-TIMI 38 (TRial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimising Platelet InhibitioN with Prasugrel) prasugrel redukoval ischemické příhody ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem. Navíc nízká dávka prasugrelu také snižovala ischemické příhody bez nadměrného rizika krvácení u japonské populace. Proto by DAPT aspirinu a prasugrelu snížilo rekurentní ischemické příhody než DAPT aspirinu a klopidogrelu u pacientů podstupujících PCI pro komplexní léze, což je vysoce riziková skupina ischemických příhod, i když se u nich neprojeví infarkt myokardu. Dosud nebyly k dispozici žádné údaje o tomto problému.
Cílem studie SMART-ATTEMPT (Aspirin a PoTent inhibitor P2Y12 versus terapie aspirinem a klopidogrelem u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci pro léčbu komplexních lézí) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aspirinu plus prasugrelu ve srovnání s aspirinem plus klopidogrelem pacientů podstupujících elektivní PCI pro komplexní léze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Subjekt musí být starší 19 let
- ② Subjekt, který může slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
③ Pacienti podstupující elektivní PCI takto:
- Pravá bifurkační léze (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) s postranní větví o velikosti ≥2,5 mm
- Chronická celková okluze (≥3 měsíce) jako cílová léze
- PCI pro nechráněné levé hlavní onemocnění (levé hlavní ostium, tělo nebo distální bifurkace včetně nepravých bifurkačních lézí)
- Dlouhé koronární léze (očekávaná délka stentu ≥38 mm)
- Vícecévní PCI (≥2 cévy ošetřené při jednom PCI sezení)
- Je potřeba více stentů (≥3 stenty na pacienta)
- In-stent restenosis léze jako cílová léze
- Těžce kalcifikovaná léze (obklopující vápník při angiografii)
- Osciální léze levé přední sestupné tepny, levé cirkumflexní tepny nebo pravé koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- ① Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
- ② Subjekty se závažným krvácením (intracerebrální krvácení, gastrointestinální krvácení, hematurie, hemoptýza atd.)
- ③ Intracerebrální krvácení, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice v anamnéze
- ④ Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků (aspirin, klopidogrel a prasugrel)
- ⑤ Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která možná plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie
- ⑥ Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě)
- ⑦ Pacienti s akutním koronárním syndromem pozitivním na biomarkery
- ⑧ Pacienti chronicky užívající prasugrel nebo tikagrelor (≥1 týden)
- ⑨ Osoby ve věku ≥75 let nebo <60 kg tělesné hmotnosti
⑩ Pacienti užívající warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban nebo apixaban)
- Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných ramen, stratifikováni podle zúčastněných center, přítomnosti diabetes mellitus a typů stentů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno prasugrel plus aspirin
Pacienti dostanou 300 mg aspirinu před PCI, pokud předtím nedostali tento protidestičkový lék. Nasycovací dávka prasugrelu 60 mg bude podána před nebo po PCI co nejdříve po randomizaci, pokud dříve nedostali přidělenou medikaci. Aspirin 100 mg plus prasugrel 10 mg jednou denně* bude podáván po dobu jednoho roku. * Na základě předchozích studií zahrnujících PRASFIT-ACS (PRASugrel ve srovnání s klopidogrelem pro japonské pacienty s ACS podstupující PCI) nebo TRILOGY ACS (cílená inhibice krevních destiček k objasnění optimální strategie lékařského zvládnutí akutních koronárních syndromů), udržovací dávka může být snížena na 5 mg jednou denně u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo podle lékařského úsudku zkoušejícího. |
Duální protidestičková léčba inhibitorem P2Y12 plus aspirinem bude podávána podle přidělených ramen u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci pro komplexní koronární lézi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno Clopidogrel plus Aspirin
Pacienti dostanou 300 mg aspirinu před PCI, pokud předtím nedostali tento protidestičkový lék.
Nasycovací dávka klopidogrelu 600 mg bude podána před nebo po PCI co nejdříve po randomizaci, pokud již dříve nedostali přidělenou medikaci.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně bude podáván po dobu jednoho roku.
|
Duální protidestičková léčba inhibitorem P2Y12 plus aspirinem bude podávána podle přidělených ramen u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci pro komplexní koronární lézi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kombinace smrti, infarktu myokardu nebo trombózy stentu
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok po randomizaci
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
1 rok po randomizaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Infarkt myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Opakujte revaskularizaci pro cílovou lézi indexové PCI
|
1 rok po randomizaci
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Opakujte revaskularizaci pro cílovou cévu indexu PCI
|
1 rok po randomizaci
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kombinace smrti ze všech příčin/infarktu myokardu/trombózy stentu/jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kombinace smrti ze všech příčin/infarktu myokardu/trombózy stentu/jakékoli revaskularizace
|
1 rok po randomizaci
|
|
Složený ze všech příčin smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Složený ze všech příčin smrti/infarktu myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Cévní mozková příhoda
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kompozit ze všech příčin smrti/infarktu myokardu/cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kompozit ze všech příčin smrti/infarktu myokardu/cerebrovaskulární příhody
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu/cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu/cerebrovaskulární příhody
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu/trombózy stentu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Kombinace srdeční smrti/infarktu myokardu/trombózy stentu
|
1 rok po randomizaci
|
|
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Krvácení definované konsorciem Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy 3 nebo 5
|
1 rok po randomizaci
|
|
Krvácení BARC typu 2, 3 nebo 5
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Krvácení definované BARC typy 2, 3 nebo 5
|
1 rok po randomizaci
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
MACE + krvácení BARC typu 3 nebo 5
|
1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Piperaziny
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- ATTEMPT16453143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .