Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin och en potent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrel hos patienter som genomgår PCI för komplex lesion (ATTEMPT)

6 februari 2026 uppdaterad av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspirin och en potent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrelterapi hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention för behandling av komplex lesion (SMART-FÖRSÖK)

Denna studie är en prospektiv, öppen, tvåarmad, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra plus prasugrel jämfört med aspirin plus klopidogrel hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande stentar för komplexa koronarskador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har dubbel antitrombocytterapi (DAPT) med kombinationen av acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare blivit en viktig behandling hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) för att minska ischemiska händelser. Även om den optimala varaktigheten av DAPT fortfarande är kontroversiell hos patienter med kranskärlssjukdom, är den rekommenderade varaktigheten för underhåll av DAPT för patienter som genomgår PCI med läkemedelsavgivande stent ≥12 månader för dem med akut kranskärlssyndrom (ACS) och ≥6 månader för dem med stabil kranskärlssjukdom enligt gällande riktlinjer. Individuellt tillvägagångssätt baserat på ischemisk kontra blödningsriskbedömning behövs dock för att bestämma den optimala varaktigheten av DAPT i olika populationer.

Flera studier rapporterade att patienter som genomgick PCI för komplexa lesioner hade signifikant högre frekvens av ischemiska händelser än de med icke-komplexa lesioner. Dessutom minskade förlängd DAPT av acetylsalicylsyra och klopidogrel mer än 1 år risken för hjärtischemiska händelser med upp till 44 % hos patienter som genomgår PCI för komplexa koronarskador, och den nuvarande riktlinjen rekommenderar att förlängd DAPT-duration kan övervägas hos patienter som genomgår komplex PCI. Förutom långvarig användning av DAPT kan användning av en mer potent P2Y12-hämmare än klopidogrel vara en annan strategi för att minska ischemiska händelser hos patienter som genomgår PCI för komplexa koronarskador. Prasugrel, en ny tienopyridin, hämmar trombocytaggregationen snabbare och mer kraftfullt än klopidogrel. I studien TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel) reducerade prasugrel ischemiska händelser jämfört med klopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom. Dessutom reducerade lågdos prasugrel också ischemiska händelser utan en överdriven blödningsrisk hos den japanska befolkningen. Därför skulle DAPT av aspirin och prasugrel minska återkommande ischemiska händelser än DAPT av aspirin och klopidogrel hos patienter som genomgår PCI för komplexa lesioner, en högriskgrupp av ischemiska händelser, även när de inte uppvisar hjärtinfarkt. Hittills har det inte funnits några uppgifter om denna fråga.

Syftet med SMART-ATTEMPT (Aspirin och en PoTent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrelterapi hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex lesionsbehandling) är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra plus prasugrel i plus klopidogin jämfört med klopidogin. patienter som genomgår elektiv PCI för komplexa lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-1246
  • E-post: ichjy1@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal
  • ② Försöksperson som muntligen kan bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  • ③ Patienter som genomgår elektiv PCI enligt följande:

    1. Sann bifurkationsskada (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidogren ≥2,5 mm storlek
    2. Kronisk total ocklusion (≥3 månader) som målskada
    3. PCI för oskyddad vänster huvudsjukdom (vänster huvudostium, kropp eller distal bifurkation inklusive icke-äkta bifurkationslesioner)
    4. Långa koronarskador (förväntad stentlängd ≥38 mm)
    5. PCI med flera kärl (≥2 kärl behandlade vid en PCI-session)
    6. Flera stent behövs (≥3 stentar per patient)
    7. In-stent restenos lesion som mål lesion
    8. Svårt förkalkad lesion (omsluter kalcium i angiografi)
    9. Ostial lesioner av vänster främre nedåtgående artär, vänster cirkumflexartär eller höger kransartär

Exklusions kriterier:

  • ① Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock
  • ② Försökspersoner med allvarlig blödning (intracerebral blödning, gastrointestinal blödning, hematuri, hemoptys, etc.)
  • ③ Tidigare anamnes på intracerebral blödning, övergående ischemisk attack eller stroke
  • ④ Känd överkänslighet eller kontraindikationer för att studera mediciner (aspirin, klopidogrel och prasugrel)
  • ⑤ Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
  • ⑥ Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
  • ⑦ Patienter med biomarkörpositivt akut koronarsyndrom
  • ⑧ Patienter som kroniskt tar prasugrel eller ticagrelor (≥1 vecka)
  • ⑨ Försökspersoner ≥75 år eller <60 kg kroppsvikt
  • ⑩ Patienter som tar warfarin eller nya orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban)

    • Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmar, stratifierade av deltagande centra, förekomst av diabetes mellitus och stenttyper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel plus Aspirin arm

Patienter kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra före PCI såvida de inte tidigare har fått denna trombocytdämpande medicin. En laddningsdos av prasugrel 60 mg kommer att ges före eller efter PCI så snart som möjligt efter randomisering, såvida de inte tidigare har fått den tilldelade medicinen. Aspirin 100 mg plus prasugrel 10 mg en gång dagligen* kommer att ges under ett år.

* Baserat på tidigare studier inklusive PRASFIT-ACS (PRASugrel jämfört med klopidogrel för japanska patienter med ACS som genomgår PCI) eller TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kan underhållsdosen reduceras till 5 mg en gång dagligen hos patienter med hög blödningsrisk eller enligt utredarens medicinska bedömning.

Dubbel trombocythämmande behandling med en P2Y12-hämmare plus acetylsalicylsyra kommer att ges enligt de tilldelade armarna till patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex koronarskada

  1. Prasugrel plus Aspirin arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin arm
Andra namn:
  • Prasugrel plus Aspirin eller Clopidogrel plus Aspirin
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin arm
Patienter kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra före PCI såvida de inte tidigare har fått denna trombocytdämpande medicin. En laddningsdos av klopidogrel 600 mg kommer att ges före eller efter PCI så snart som möjligt efter randomisering, såvida de inte tidigare har fått den tilldelade medicinen. Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges under ett år.

Dubbel trombocythämmande behandling med en P2Y12-hämmare plus acetylsalicylsyra kommer att ges enligt de tilldelade armarna till patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex koronarskada

  1. Prasugrel plus Aspirin arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin arm
Andra namn:
  • Prasugrel plus Aspirin eller Clopidogrel plus Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt eller stenttrombos
1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
Död oavsett orsak
1 år efter randomisering
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter randomisering
Död av hjärtorsak
1 år efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
Hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
Stenttrombos
Tidsram: 1 år efter randomisering
Säker eller trolig stenttrombos
1 år efter randomisering
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år efter randomisering
Upprepa revaskularisering för målskada av index PCI
1 år efter randomisering
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
Upprepa revaskularisering för målkärl med index PCI
1 år efter randomisering
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
Eventuell upprepad revaskularisering
1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/stenttrombos/valfri revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/stenttrombos/valfri revaskularisering
1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
Cerebrovaskulär olycka
1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/stenttrombos
Tidsram: 1 år efter randomisering
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/stenttrombos
1 år efter randomisering
Blödning av BARC typ 3 eller 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
Blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller 5
1 år efter randomisering
Blödning av BARC typ 2, 3 eller 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
Blödning definierad av BARC-typerna 2, 3 eller 5
1 år efter randomisering
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: 1 år efter randomisering
MACE + blödning av BARC typ 3 eller 5
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera