- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014803
Aspirin och en potent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrel hos patienter som genomgår PCI för komplex lesion (ATTEMPT)
Aspirin och en potent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrelterapi hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention för behandling av komplex lesion (SMART-FÖRSÖK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har dubbel antitrombocytterapi (DAPT) med kombinationen av acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare blivit en viktig behandling hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) för att minska ischemiska händelser. Även om den optimala varaktigheten av DAPT fortfarande är kontroversiell hos patienter med kranskärlssjukdom, är den rekommenderade varaktigheten för underhåll av DAPT för patienter som genomgår PCI med läkemedelsavgivande stent ≥12 månader för dem med akut kranskärlssyndrom (ACS) och ≥6 månader för dem med stabil kranskärlssjukdom enligt gällande riktlinjer. Individuellt tillvägagångssätt baserat på ischemisk kontra blödningsriskbedömning behövs dock för att bestämma den optimala varaktigheten av DAPT i olika populationer.
Flera studier rapporterade att patienter som genomgick PCI för komplexa lesioner hade signifikant högre frekvens av ischemiska händelser än de med icke-komplexa lesioner. Dessutom minskade förlängd DAPT av acetylsalicylsyra och klopidogrel mer än 1 år risken för hjärtischemiska händelser med upp till 44 % hos patienter som genomgår PCI för komplexa koronarskador, och den nuvarande riktlinjen rekommenderar att förlängd DAPT-duration kan övervägas hos patienter som genomgår komplex PCI. Förutom långvarig användning av DAPT kan användning av en mer potent P2Y12-hämmare än klopidogrel vara en annan strategi för att minska ischemiska händelser hos patienter som genomgår PCI för komplexa koronarskador. Prasugrel, en ny tienopyridin, hämmar trombocytaggregationen snabbare och mer kraftfullt än klopidogrel. I studien TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel) reducerade prasugrel ischemiska händelser jämfört med klopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom. Dessutom reducerade lågdos prasugrel också ischemiska händelser utan en överdriven blödningsrisk hos den japanska befolkningen. Därför skulle DAPT av aspirin och prasugrel minska återkommande ischemiska händelser än DAPT av aspirin och klopidogrel hos patienter som genomgår PCI för komplexa lesioner, en högriskgrupp av ischemiska händelser, även när de inte uppvisar hjärtinfarkt. Hittills har det inte funnits några uppgifter om denna fråga.
Syftet med SMART-ATTEMPT (Aspirin och en PoTent P2Y12-hämmare kontra aspirin och klopidogrelterapi hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex lesionsbehandling) är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra plus prasugrel i plus klopidogin jämfört med klopidogin. patienter som genomgår elektiv PCI för komplexa lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-post: ichjy1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ① Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal
- ② Försöksperson som muntligen kan bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
③ Patienter som genomgår elektiv PCI enligt följande:
- Sann bifurkationsskada (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidogren ≥2,5 mm storlek
- Kronisk total ocklusion (≥3 månader) som målskada
- PCI för oskyddad vänster huvudsjukdom (vänster huvudostium, kropp eller distal bifurkation inklusive icke-äkta bifurkationslesioner)
- Långa koronarskador (förväntad stentlängd ≥38 mm)
- PCI med flera kärl (≥2 kärl behandlade vid en PCI-session)
- Flera stent behövs (≥3 stentar per patient)
- In-stent restenos lesion som mål lesion
- Svårt förkalkad lesion (omsluter kalcium i angiografi)
- Ostial lesioner av vänster främre nedåtgående artär, vänster cirkumflexartär eller höger kransartär
Exklusions kriterier:
- ① Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock
- ② Försökspersoner med allvarlig blödning (intracerebral blödning, gastrointestinal blödning, hematuri, hemoptys, etc.)
- ③ Tidigare anamnes på intracerebral blödning, övergående ischemisk attack eller stroke
- ④ Känd överkänslighet eller kontraindikationer för att studera mediciner (aspirin, klopidogrel och prasugrel)
- ⑤ Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie
- ⑥ Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
- ⑦ Patienter med biomarkörpositivt akut koronarsyndrom
- ⑧ Patienter som kroniskt tar prasugrel eller ticagrelor (≥1 vecka)
- ⑨ Försökspersoner ≥75 år eller <60 kg kroppsvikt
⑩ Patienter som tar warfarin eller nya orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban)
- Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmar, stratifierade av deltagande centra, förekomst av diabetes mellitus och stenttyper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel plus Aspirin arm
Patienter kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra före PCI såvida de inte tidigare har fått denna trombocytdämpande medicin. En laddningsdos av prasugrel 60 mg kommer att ges före eller efter PCI så snart som möjligt efter randomisering, såvida de inte tidigare har fått den tilldelade medicinen. Aspirin 100 mg plus prasugrel 10 mg en gång dagligen* kommer att ges under ett år. * Baserat på tidigare studier inklusive PRASFIT-ACS (PRASugrel jämfört med klopidogrel för japanska patienter med ACS som genomgår PCI) eller TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kan underhållsdosen reduceras till 5 mg en gång dagligen hos patienter med hög blödningsrisk eller enligt utredarens medicinska bedömning. |
Dubbel trombocythämmande behandling med en P2Y12-hämmare plus acetylsalicylsyra kommer att ges enligt de tilldelade armarna till patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex koronarskada
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin arm
Patienter kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra före PCI såvida de inte tidigare har fått denna trombocytdämpande medicin.
En laddningsdos av klopidogrel 600 mg kommer att ges före eller efter PCI så snart som möjligt efter randomisering, såvida de inte tidigare har fått den tilldelade medicinen.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges under ett år.
|
Dubbel trombocythämmande behandling med en P2Y12-hämmare plus acetylsalicylsyra kommer att ges enligt de tilldelade armarna till patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention för komplex koronarskada
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt eller stenttrombos
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Död oavsett orsak
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Död av hjärtorsak
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Säker eller trolig stenttrombos
|
1 år efter randomisering
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Upprepa revaskularisering för målskada av index PCI
|
1 år efter randomisering
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Upprepa revaskularisering för målkärl med index PCI
|
1 år efter randomisering
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Eventuell upprepad revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/stenttrombos/valfri revaskularisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/stenttrombos/valfri revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Cerebrovaskulär olycka
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/cerebrovaskulär olycka
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/stenttrombos
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
En sammansättning av hjärtdöd/hjärtinfarkt/stenttrombos
|
1 år efter randomisering
|
|
Blödning av BARC typ 3 eller 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
|
Blödning av BARC typ 2, 3 eller 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Blödning definierad av BARC-typerna 2, 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
|
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
MACE + blödning av BARC typ 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Pipuraziner
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- ATTEMPT16453143
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .