- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04014803
Aspirin og en potent P2Y12-hæmmer versus aspirin og clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI for kompleks læsion (ATTEMPT)
Aspirin og en potent P2Y12-hæmmer versus aspirin- og clopidogrel-terapi hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention til behandling af kompleks læsion (SMART-ATEMPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste mange årtier er dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med kombinationen af aspirin og en P2Y12-hæmmer blevet en vigtig behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for at reducere iskæmiske hændelser. Selvom den optimale varighed af DAPT stadig er kontroversiel hos patienter med koronararteriesygdom, er den anbefalede varighed af vedligeholdelse af DAPT for patienter, der gennemgår PCI med lægemiddeleluerende stent, ≥12 måneder for dem med akut koronarsyndrom (ACS) og ≥6 måneder for dem med stabil koronararteriesygdom i henhold til de gældende retningslinjer. Imidlertid er individualiseret tilgang baseret på iskæmisk versus blødningsrisikovurdering nødvendig for at bestemme den optimale varighed af DAPT i forskellige populationer.
Adskillige undersøgelser rapporterede, at patienter, der gennemgår PCI for komplekse læsioner, havde signifikant højere frekvenser af iskæmiske hændelser end dem med ikke-komplekse læsioner. Desuden reducerede forlænget DAPT af aspirin og clopidogrel mere end 1 år risikoen for hjerteiskæmiske hændelser med op til 44 % hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse koronare læsioner, og den nuværende guideline anbefaler, at forlænget DAPT-varighed kan overvejes hos patienter, der gennemgår kompleks PCI. Ud over langvarig brug af DAPT kan brug af en mere potent P2Y12-hæmmer end clopidogrel være en anden strategi til at reducere iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse koronare læsioner. Prasugrel, en ny thienopyridin, hæmmer blodpladeaggregering hurtigere og kraftigere end clopidogrel. I TRITON-TIMI 38-undersøgelsen (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel) reducerede prasugrel iskæmiske hændelser sammenlignet med clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom. Desuden reducerede lavdosis prasugrel også iskæmiske hændelser uden en overdreven blødningsrisiko i den japanske befolkning. Derfor vil DAPT af aspirin og prasugrel reducere tilbagevendende iskæmiske hændelser end DAPT af aspirin og clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse læsioner, en højrisikogruppe af iskæmiske hændelser, selv når de ikke viser sig med myokardieinfarkt. Indtil videre har der ikke været data om dette spørgsmål.
Formålet med SMART-ATEMPT (Aspirin og en Potent P2Y12-hæmmer versus aspirin og clopidogrel-terapi hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention til kompleks læsionsbehandling) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af aspirin plus prasugrel i plus clopidogin sammenlignet med aspirin. patienter, der gennemgår elektiv PCI for komplekse læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
- ② Forsøgsperson, der mundtligt kan bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
③ Patienter, der gennemgår elektiv PCI som følger:
- Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
- Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
- PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (venstre hovedostium, krop eller distal bifurkation inklusive ikke-ægte bifurkationslæsioner)
- Lange koronare læsioner (forventet stentlængde ≥38 mm)
- PCI med flere kar (≥2 kar behandlet ved én PCI-session)
- Flere stent påkrævet (≥3 stents pr. patient)
- In-stent restenose læsion som mållæsion
- Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
- Ostiale læsioner af venstre anterior nedadgående arterie, venstre circumflex arterie eller højre kranspulsåre
Ekskluderingskriterier:
- ① Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
- ② Personer med alvorlig blødning (intracerebral blødning, gastrointestinal blødning, hæmaturi, hæmoptyse osv.)
- ③ Tidligere anamnese med intracerebral blødning, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- ④ Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til at studere medicin (aspirin, clopidogrel og prasugrel)
- ⑤ Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
- ⑥ Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds læges vurdering)
- ⑦ Patienter med biomarkørpositiv akut koronarsyndrom
- ⑧ Patienter, der kronisk tager prasugrel eller ticagrelor (≥1 uge)
- ⑨ Forsøgspersoner ≥75 år eller <60 kg kropsvægt
⑩ Patienter, der tager warfarin eller nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban)
- Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarme, stratificeret efter deltagende centre, tilstedeværelse af diabetes mellitus og stenttyper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel plus Aspirin arm
Patienter vil modtage 300 mg aspirin før PCI, medmindre de tidligere har modtaget denne trombocythæmmende medicin. En startdosis af prasugrel 60 mg vil blive givet før eller efter PCI så hurtigt som muligt efter randomisering, medmindre de tidligere har modtaget den tildelte medicin. Aspirin 100 mg plus prasugrel 10 mg én gang dagligt* vil blive givet i et år. * Baseret på tidligere undersøgelser, herunder PRASFIT-ACS (PRASugrel sammenlignet med clopidogrel for japanske patienter med ACS, der gennemgår PCI) eller TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kan vedligeholdelsesdosis reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter med høj blødningsrisiko eller efter investigators medicinske vurdering. |
Dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-hæmmer plus aspirin vil blive givet i henhold til de tildelte arme hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention for kompleks koronar læsion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin arm
Patienter vil modtage 300 mg aspirin før PCI, medmindre de tidligere har modtaget denne trombocythæmmende medicin.
En startdosis af clopidogrel 600 mg vil blive givet før eller efter PCI så hurtigt som muligt efter randomisering, medmindre de tidligere har modtaget den tildelte medicin.
Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i et år.
|
Dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-hæmmer plus aspirin vil blive givet i henhold til de tildelte arme hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention for kompleks koronar læsion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af død, myokardieinfarkt eller stenttrombose
|
1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Død af enhver årsag
|
1 år efter randomisering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Død af hjerteårsag
|
1 år efter randomisering
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Myokardieinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
|
1 år efter randomisering
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Gentag revaskularisering for mållæsion af indeks PCI
|
1 år efter randomisering
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Gentag revaskularisering for målkar med indeks PCI
|
1 år efter randomisering
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Enhver gentagen revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Cerebrovaskulær ulykke
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
|
1 år efter randomisering
|
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/stenttrombose
|
1 år efter randomisering
|
|
Blødning ved BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
|
Blødning ved BARC type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
Blødning defineret af BARC type 2, 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
|
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
|
MACE + blødning af BARC type 3 eller 5
|
1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Piperaziner
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTEMPT16453143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken