Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og en potent P2Y12-hæmmer versus aspirin og clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI for kompleks læsion (ATTEMPT)

6. februar 2026 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspirin og en potent P2Y12-hæmmer versus aspirin- og clopidogrel-terapi hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention til behandling af kompleks læsion (SMART-ATEMPT)

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, to-armet, randomiseret multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin plus prasugrel sammenlignet med aspirin plus clopidogrel hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stenter til komplekse koronare læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange årtier er dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med kombinationen af ​​aspirin og en P2Y12-hæmmer blevet en vigtig behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for at reducere iskæmiske hændelser. Selvom den optimale varighed af DAPT stadig er kontroversiel hos patienter med koronararteriesygdom, er den anbefalede varighed af vedligeholdelse af DAPT for patienter, der gennemgår PCI med lægemiddeleluerende stent, ≥12 måneder for dem med akut koronarsyndrom (ACS) og ≥6 måneder for dem med stabil koronararteriesygdom i henhold til de gældende retningslinjer. Imidlertid er individualiseret tilgang baseret på iskæmisk versus blødningsrisikovurdering nødvendig for at bestemme den optimale varighed af DAPT i forskellige populationer.

Adskillige undersøgelser rapporterede, at patienter, der gennemgår PCI for komplekse læsioner, havde signifikant højere frekvenser af iskæmiske hændelser end dem med ikke-komplekse læsioner. Desuden reducerede forlænget DAPT af aspirin og clopidogrel mere end 1 år risikoen for hjerteiskæmiske hændelser med op til 44 % hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse koronare læsioner, og den nuværende guideline anbefaler, at forlænget DAPT-varighed kan overvejes hos patienter, der gennemgår kompleks PCI. Ud over langvarig brug af DAPT kan brug af en mere potent P2Y12-hæmmer end clopidogrel være en anden strategi til at reducere iskæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse koronare læsioner. Prasugrel, en ny thienopyridin, hæmmer blodpladeaggregering hurtigere og kraftigere end clopidogrel. I TRITON-TIMI 38-undersøgelsen (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel) reducerede prasugrel iskæmiske hændelser sammenlignet med clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom. Desuden reducerede lavdosis prasugrel også iskæmiske hændelser uden en overdreven blødningsrisiko i den japanske befolkning. Derfor vil DAPT af aspirin og prasugrel reducere tilbagevendende iskæmiske hændelser end DAPT af aspirin og clopidogrel hos patienter, der gennemgår PCI for komplekse læsioner, en højrisikogruppe af iskæmiske hændelser, selv når de ikke viser sig med myokardieinfarkt. Indtil videre har der ikke været data om dette spørgsmål.

Formålet med SMART-ATEMPT (Aspirin og en Potent P2Y12-hæmmer versus aspirin og clopidogrel-terapi hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention til kompleks læsionsbehandling) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirin plus prasugrel i plus clopidogin sammenlignet med aspirin. patienter, der gennemgår elektiv PCI for komplekse læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
  • ② Forsøgsperson, der mundtligt kan bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • ③ Patienter, der gennemgår elektiv PCI som følger:

    1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
    2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
    3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (venstre hovedostium, krop eller distal bifurkation inklusive ikke-ægte bifurkationslæsioner)
    4. Lange koronare læsioner (forventet stentlængde ≥38 mm)
    5. PCI med flere kar (≥2 kar behandlet ved én PCI-session)
    6. Flere stent påkrævet (≥3 stents pr. patient)
    7. In-stent restenose læsion som mållæsion
    8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
    9. Ostiale læsioner af venstre anterior nedadgående arterie, venstre circumflex arterie eller højre kranspulsåre

Ekskluderingskriterier:

  • ① Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  • ② Personer med alvorlig blødning (intracerebral blødning, gastrointestinal blødning, hæmaturi, hæmoptyse osv.)
  • ③ Tidligere anamnese med intracerebral blødning, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • ④ Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til at studere medicin (aspirin, clopidogrel og prasugrel)
  • ⑤ Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse
  • ⑥ Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid på <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds læges vurdering)
  • ⑦ Patienter med biomarkørpositiv akut koronarsyndrom
  • ⑧ Patienter, der kronisk tager prasugrel eller ticagrelor (≥1 uge)
  • ⑨ Forsøgspersoner ≥75 år eller <60 kg kropsvægt
  • ⑩ Patienter, der tager warfarin eller nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban)

    • Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarme, stratificeret efter deltagende centre, tilstedeværelse af diabetes mellitus og stenttyper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel plus Aspirin arm

Patienter vil modtage 300 mg aspirin før PCI, medmindre de tidligere har modtaget denne trombocythæmmende medicin. En startdosis af prasugrel 60 mg vil blive givet før eller efter PCI så hurtigt som muligt efter randomisering, medmindre de tidligere har modtaget den tildelte medicin. Aspirin 100 mg plus prasugrel 10 mg én gang dagligt* vil blive givet i et år.

* Baseret på tidligere undersøgelser, herunder PRASFIT-ACS (PRASugrel sammenlignet med clopidogrel for japanske patienter med ACS, der gennemgår PCI) eller TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kan vedligeholdelsesdosis reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter med høj blødningsrisiko eller efter investigators medicinske vurdering.

Dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-hæmmer plus aspirin vil blive givet i henhold til de tildelte arme hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention for kompleks koronar læsion

  1. Prasugrel plus Aspirin arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin arm
Andre navne:
  • Prasugrel plus Aspirin eller Clopidogrel plus Aspirin
Aktiv komparator: Clopidogrel plus Aspirin arm
Patienter vil modtage 300 mg aspirin før PCI, medmindre de tidligere har modtaget denne trombocythæmmende medicin. En startdosis af clopidogrel 600 mg vil blive givet før eller efter PCI så hurtigt som muligt efter randomisering, medmindre de tidligere har modtaget den tildelte medicin. Aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt vil blive givet i et år.

Dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-hæmmer plus aspirin vil blive givet i henhold til de tildelte arme hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention for kompleks koronar læsion

  1. Prasugrel plus Aspirin arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin arm
Andre navne:
  • Prasugrel plus Aspirin eller Clopidogrel plus Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af død, myokardieinfarkt eller stenttrombose
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Død af enhver årsag
1 år efter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Død af hjerteårsag
1 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
1 år efter randomisering
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Gentag revaskularisering for mållæsion af indeks PCI
1 år efter randomisering
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Gentag revaskularisering for målkar med indeks PCI
1 år efter randomisering
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Enhver gentagen revaskularisering
1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt
1 år efter randomisering
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Cerebrovaskulær ulykke
1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af dødsfald af alle årsager/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter randomisering
En sammensætning af hjertedød/myokardieinfarkt/stenttrombose
1 år efter randomisering
Blødning ved BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
1 år efter randomisering
Blødning ved BARC type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Blødning defineret af BARC type 2, 3 eller 5
1 år efter randomisering
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 1 år efter randomisering
MACE + blødning af BARC type 3 eller 5
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner