- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014803
Aspirina e um potente inibidor P2Y12 versus aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP para lesão complexa (ATTEMPT)
Aspirina e um potente inibidor P2Y12 versus terapia com aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva para tratamento de lesões complexas (SMART-ATTEMPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com a combinação de aspirina e um inibidor de P2Y12 tornou-se um tratamento essencial em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para reduzir eventos isquêmicos. Embora a duração ideal da DAPT ainda permaneça controversa em pacientes com doença arterial coronariana, a duração recomendada de manutenção da DAPT para pacientes submetidos a ICP com stent farmacológico é ≥12 meses para aqueles com síndrome coronariana aguda (SCA) e ≥6 meses para aqueles com doença arterial coronariana estável de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, é necessária uma abordagem individualizada com base na avaliação dos riscos isquêmicos versus hemorrágicos para determinar a duração ideal da DAPT em várias populações.
Vários estudos relataram que pacientes submetidos a ICP para lesões complexas apresentaram taxas significativamente mais altas de eventos isquêmicos do que aqueles com lesões não complexas. Além disso, DAPT prolongado de aspirina e clopidogrel por mais de 1 ano reduziu significativamente o risco de eventos isquêmicos cardíacos em até 44% em pacientes submetidos a ICP para lesões coronarianas complexas, e a diretriz atual recomenda que a duração prolongada de DAPT possa ser considerada em pacientes submetidos a ICP complexa. Além do uso prolongado de DAPT, o uso de inibidor P2Y12 mais potente que o clopidogrel pode ser outra estratégia para reduzir eventos isquêmicos em pacientes submetidos a ICP por lesões coronarianas complexas. O prasugrel, um novo tienopiridínico, inibe a agregação plaquetária de forma mais rápida e potente do que o clopidogrel. No estudo TRITON-TIMI 38 (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel), o prasugrel reduziu os eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes com síndrome coronariana aguda. Além disso, prasugrel em baixa dose também reduziu eventos isquêmicos sem risco excessivo de sangramento na população japonesa. Portanto, DAPT de aspirina e prasugrel reduziria eventos isquêmicos recorrentes do que DAPT de aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP para lesões complexas, um grupo de alto risco de eventos isquêmicos, mesmo quando não apresentam infarto do miocárdio. Até o momento, não há dados sobre esse problema.
O objetivo do estudo SMART-ATTEMPT (Aspirina e um inibidor PoTent P2Y12 versus terapia com aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva para tratamento de lesões complexas) é avaliar a eficácia e segurança da aspirina mais prasugrel em comparação com aspirina mais clopidogrel em pacientes submetidos a ICP eletiva para lesões complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ki hong Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ① O participante deve ter pelo menos 19 anos de idade
- ② Sujeito que pode confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
③ Pacientes submetidos a ICP eletiva da seguinte forma:
- Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral ≥2,5 mm de tamanho
- Oclusão crônica total (≥3 meses) como lesão alvo
- ICP para doença principal esquerda desprotegida (óstio principal esquerdo, corpo ou bifurcação distal, incluindo lesões de bifurcação não verdadeiras)
- Lesões coronárias longas (comprimento esperado do stent ≥38 mm)
- ICP de múltiplos vasos (≥2 vasos tratados em uma sessão de ICP)
- Múltiplos stents necessários (≥3 stents por paciente)
- Lesão de reestenose intra-stent como lesão-alvo
- Lesão severamente calcificada (cálcio circundando na angiografia)
- Lesões ostiais da artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda ou artéria coronária direita
Critério de exclusão:
- ① Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
- ② Indivíduos com sangramento grave (hemorragia intracerebral, sangramento gastrointestinal, hematúria, hemoptise e etc.)
- ③ História prévia de hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- ④ Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos medicamentos do estudo (aspirina, clopidogrel e prasugrel)
- ⑤ Mulheres com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeje engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
- ⑥ Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
- ⑦ Pacientes apresentando síndrome coronariana aguda positiva para biomarcadores
- ⑧ Pacientes em uso crônico de prasugrel ou ticagrelor (≥1 semana)
- ⑨ Sujeitos ≥75 anos de idade ou <60 kg de peso corporal
⑩ Pacientes em uso de varfarina ou novos anticoagulantes orais (dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana ou apixabana)
- Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento, estratificados por centros participantes, presença de diabetes mellitus e tipos de stent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de prasugrel mais aspirina
Os pacientes receberão 300 mg de aspirina antes da ICP, a menos que tenham recebido anteriormente esse medicamento antiplaquetário. Uma dose de ataque de prasugrel 60 mg será administrada antes ou depois da ICP o mais rápido possível após a randomização, a menos que tenham recebido anteriormente a medicação designada. Aspirina 100 mg mais prasugrel 10 mg uma vez ao dia* serão administrados por um ano. * Com base em estudos anteriores, incluindo PRASFIT-ACS (PRASugrel comparado com clopidogrel para pacientes japoneses com ACS submetidos a ICP) ou TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Managed Acute Coronary Syndromes), a dose de manutenção pode ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes com alto risco de sangramento ou por avaliação médica do investigador. |
A terapia antiplaquetária dupla com um inibidor P2Y12 mais aspirina será administrada de acordo com os braços alocados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva para lesão coronariana complexa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de clopidogrel mais aspirina
Os pacientes receberão 300 mg de aspirina antes da ICP, a menos que tenham recebido anteriormente esse medicamento antiplaquetário.
Uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel será administrada antes ou depois da ICP o mais rápido possível após a randomização, a menos que tenham recebido previamente a medicação designada.
Aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão administrados por um ano.
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A terapia antiplaquetária dupla com um inibidor P2Y12 mais aspirina será administrada de acordo com os braços alocados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva para lesão coronariana complexa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano após a randomização
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Um composto de morte, infarto do miocárdio ou trombose de stent
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Morte por qualquer causa
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1 ano após a randomização
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após a randomização
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Morte por causa cardíaca
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1 ano após a randomização
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
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Infarto do miocárdio
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1 ano após a randomização
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano após a randomização
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Trombose de stent definida ou provável
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1 ano após a randomização
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
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Repita a revascularização para a lesão-alvo do índice PCI
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1 ano após a randomização
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Repita a revascularização para o vaso alvo do índice PCI
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1 ano após a randomização
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a randomização
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Qualquer revascularização repetida
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1 ano após a randomização
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Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio/trombose de stent/qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio/trombose de stent/qualquer revascularização
|
1 ano após a randomização
|
|
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
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Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio
|
1 ano após a randomização
|
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Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio
|
1 ano após a randomização
|
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Acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Acidente vascular cerebral
|
1 ano após a randomização
|
|
Um composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
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Um composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
|
1 ano após a randomização
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Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
|
1 ano após a randomização
|
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Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/trombose de stent
Prazo: 1 ano após a randomização
|
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/trombose de stent
|
1 ano após a randomização
|
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Sangramento por BARC tipos 3 ou 5
Prazo: 1 ano após a randomização
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Sangramento definido por Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 3 ou 5
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1 ano após a randomização
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Sangramento por BARC tipos 2, 3 ou 5
Prazo: 1 ano após a randomização
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Sangramento definido por BARC tipos 2, 3 ou 5
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1 ano após a randomização
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Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 1 ano após a randomização
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MACE + sangramento por BARC tipos 3 ou 5
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1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Piperazinas
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ATTEMPT16453143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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