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Aspirina e um potente inibidor P2Y12 versus aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP para lesão complexa (ATTEMPT)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspirina e um potente inibidor P2Y12 versus terapia com aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva para tratamento de lesões complexas (SMART-ATTEMPT)

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, de dois braços, randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de aspirina mais prasugrel em comparação com aspirina mais clopidogrel em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva com stents farmacológicos para lesões coronárias complexas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com a combinação de aspirina e um inibidor de P2Y12 tornou-se um tratamento essencial em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para reduzir eventos isquêmicos. Embora a duração ideal da DAPT ainda permaneça controversa em pacientes com doença arterial coronariana, a duração recomendada de manutenção da DAPT para pacientes submetidos a ICP com stent farmacológico é ≥12 meses para aqueles com síndrome coronariana aguda (SCA) e ≥6 meses para aqueles com doença arterial coronariana estável de acordo com as diretrizes atuais. No entanto, é necessária uma abordagem individualizada com base na avaliação dos riscos isquêmicos versus hemorrágicos para determinar a duração ideal da DAPT em várias populações.

Vários estudos relataram que pacientes submetidos a ICP para lesões complexas apresentaram taxas significativamente mais altas de eventos isquêmicos do que aqueles com lesões não complexas. Além disso, DAPT prolongado de aspirina e clopidogrel por mais de 1 ano reduziu significativamente o risco de eventos isquêmicos cardíacos em até 44% em pacientes submetidos a ICP para lesões coronarianas complexas, e a diretriz atual recomenda que a duração prolongada de DAPT possa ser considerada em pacientes submetidos a ICP complexa. Além do uso prolongado de DAPT, o uso de inibidor P2Y12 mais potente que o clopidogrel pode ser outra estratégia para reduzir eventos isquêmicos em pacientes submetidos a ICP por lesões coronarianas complexas. O prasugrel, um novo tienopiridínico, inibe a agregação plaquetária de forma mais rápida e potente do que o clopidogrel. No estudo TRITON-TIMI 38 (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel), o prasugrel reduziu os eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes com síndrome coronariana aguda. Além disso, prasugrel em baixa dose também reduziu eventos isquêmicos sem risco excessivo de sangramento na população japonesa. Portanto, DAPT de aspirina e prasugrel reduziria eventos isquêmicos recorrentes do que DAPT de aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP para lesões complexas, um grupo de alto risco de eventos isquêmicos, mesmo quando não apresentam infarto do miocárdio. Até o momento, não há dados sobre esse problema.

O objetivo do estudo SMART-ATTEMPT (Aspirina e um inibidor PoTent P2Y12 versus terapia com aspirina e clopidogrel em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva para tratamento de lesões complexas) é avaliar a eficácia e segurança da aspirina mais prasugrel em comparação com aspirina mais clopidogrel em pacientes submetidos a ICP eletiva para lesões complexas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ki hong Choi, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-3410-6653
          • E-mail: ichjy1@gmail.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ① O participante deve ter pelo menos 19 anos de idade
  • ② Sujeito que pode confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • ③ Pacientes submetidos a ICP eletiva da seguinte forma:

    1. Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral ≥2,5 mm de tamanho
    2. Oclusão crônica total (≥3 meses) como lesão alvo
    3. ICP para doença principal esquerda desprotegida (óstio principal esquerdo, corpo ou bifurcação distal, incluindo lesões de bifurcação não verdadeiras)
    4. Lesões coronárias longas (comprimento esperado do stent ≥38 mm)
    5. ICP de múltiplos vasos (≥2 vasos tratados em uma sessão de ICP)
    6. Múltiplos stents necessários (≥3 stents por paciente)
    7. Lesão de reestenose intra-stent como lesão-alvo
    8. Lesão severamente calcificada (cálcio circundando na angiografia)
    9. Lesões ostiais da artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda ou artéria coronária direita

Critério de exclusão:

  • ① Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico
  • ② Indivíduos com sangramento grave (hemorragia intracerebral, sangramento gastrointestinal, hematúria, hemoptise e etc.)
  • ③ História prévia de hemorragia intracerebral, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  • ④ Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos medicamentos do estudo (aspirina, clopidogrel e prasugrel)
  • ⑤ Mulheres com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeje engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo
  • ⑥ Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
  • ⑦ Pacientes apresentando síndrome coronariana aguda positiva para biomarcadores
  • ⑧ Pacientes em uso crônico de prasugrel ou ticagrelor (≥1 semana)
  • ⑨ Sujeitos ≥75 anos de idade ou <60 kg de peso corporal
  • ⑩ Pacientes em uso de varfarina ou novos anticoagulantes orais (dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana ou apixabana)

    • Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento, estratificados por centros participantes, presença de diabetes mellitus e tipos de stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de prasugrel mais aspirina

Os pacientes receberão 300 mg de aspirina antes da ICP, a menos que tenham recebido anteriormente esse medicamento antiplaquetário. Uma dose de ataque de prasugrel 60 mg será administrada antes ou depois da ICP o mais rápido possível após a randomização, a menos que tenham recebido anteriormente a medicação designada. Aspirina 100 mg mais prasugrel 10 mg uma vez ao dia* serão administrados por um ano.

* Com base em estudos anteriores, incluindo PRASFIT-ACS (PRASugrel comparado com clopidogrel para pacientes japoneses com ACS submetidos a ICP) ou TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Managed Acute Coronary Syndromes), a dose de manutenção pode ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes com alto risco de sangramento ou por avaliação médica do investigador.

A terapia antiplaquetária dupla com um inibidor P2Y12 mais aspirina será administrada de acordo com os braços alocados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva para lesão coronariana complexa

  1. Braço de prasugrel mais aspirina
  2. Braço de clopidogrel mais aspirina
Outros nomes:
  • Prasugrel mais aspirina ou Clopidogrel mais aspirina
Comparador Ativo: Braço de clopidogrel mais aspirina
Os pacientes receberão 300 mg de aspirina antes da ICP, a menos que tenham recebido anteriormente esse medicamento antiplaquetário. Uma dose de ataque de 600 mg de clopidogrel será administrada antes ou depois da ICP o mais rápido possível após a randomização, a menos que tenham recebido previamente a medicação designada. Aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão administrados por um ano.

A terapia antiplaquetária dupla com um inibidor P2Y12 mais aspirina será administrada de acordo com os braços alocados em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva para lesão coronariana complexa

  1. Braço de prasugrel mais aspirina
  2. Braço de clopidogrel mais aspirina
Outros nomes:
  • Prasugrel mais aspirina ou Clopidogrel mais aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de morte, infarto do miocárdio ou trombose de stent
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a randomização
Morte por qualquer causa
1 ano após a randomização
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após a randomização
Morte por causa cardíaca
1 ano após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
Infarto do miocárdio
1 ano após a randomização
Trombose de stent
Prazo: 1 ano após a randomização
Trombose de stent definida ou provável
1 ano após a randomização
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
Repita a revascularização para a lesão-alvo do índice PCI
1 ano após a randomização
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a randomização
Repita a revascularização para o vaso alvo do índice PCI
1 ano após a randomização
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a randomização
Qualquer revascularização repetida
1 ano após a randomização
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio/trombose de stent/qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio/trombose de stent/qualquer revascularização
1 ano após a randomização
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de todas as causas de morte/infarto do miocárdio
1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio
1 ano após a randomização
Acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
Acidente vascular cerebral
1 ano após a randomização
Um composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de morte por todas as causas/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/acidente vascular cerebral
1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/trombose de stent
Prazo: 1 ano após a randomização
Um composto de morte cardíaca/infarto do miocárdio/trombose de stent
1 ano após a randomização
Sangramento por BARC tipos 3 ou 5
Prazo: 1 ano após a randomização
Sangramento definido por Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 3 ou 5
1 ano após a randomização
Sangramento por BARC tipos 2, 3 ou 5
Prazo: 1 ano após a randomização
Sangramento definido por BARC tipos 2, 3 ou 5
1 ano após a randomização
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 1 ano após a randomização
MACE + sangramento por BARC tipos 3 ou 5
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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