Aspirina y un inhibidor potente de P2Y12 versus aspirina y clopidogrel en pacientes sometidos a ICP por lesiones complejas (ATTEMPT)
Terapia con aspirina y un inhibidor potente de P2Y12 versus aspirina y clopidogrel en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea electiva para el tratamiento de lesiones complejas (INTENTO INTELIGENTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con la combinación de aspirina y un inhibidor de P2Y12 se ha convertido en un tratamiento esencial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) para reducir los eventos isquémicos. Aunque la duración óptima del TAPD sigue siendo controvertida en pacientes con arteriopatía coronaria, la duración recomendada del mantenimiento del TAPD para pacientes sometidos a ICP con stent liberador de fármacos es ≥12 meses para aquellos con síndrome coronario agudo (SCA), y ≥6 meses para aquellos con enfermedad arterial coronaria estable de acuerdo con las pautas actuales. Sin embargo, se necesita un enfoque individualizado basado en la evaluación de los riesgos isquémicos versus hemorrágicos para determinar la duración óptima de TAPD en varias poblaciones.
Varios estudios informaron que los pacientes sometidos a ICP por lesiones complejas tenían tasas significativamente más altas de eventos isquémicos que aquellos con lesiones no complejas. Además, el TAPD prolongado de aspirina y clopidogrel durante más de 1 año redujo significativamente el riesgo de eventos isquémicos cardíacos hasta en un 44 % en pacientes sometidos a ICP por lesiones coronarias complejas, y la guía actual recomienda que se puede considerar la duración prolongada del TAPD en pacientes sometidos a ICP compleja. Aparte del uso prolongado de TAPD, el uso de un inhibidor de P2Y12 más potente que el clopidogrel puede ser otra estrategia para reducir los eventos isquémicos en pacientes sometidos a ICP por lesiones coronarias complejas. Prasugrel, una nueva tienopiridina, inhibe la agregación plaquetaria con mayor rapidez y potencia que el clopidogrel. En el estudio TRITON-TIMI 38 (TRial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel), prasugrel redujo los eventos isquémicos en comparación con clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo. Además, las dosis bajas de prasugrel también redujeron los eventos isquémicos sin un riesgo de sangrado excesivo en la población japonesa. Por tanto, el TAPD de aspirina y prasugrel reduciría los eventos isquémicos recurrentes que el TAPD de aspirina y clopidogrel en pacientes sometidos a ICP por lesiones complejas, un grupo de alto riesgo de eventos isquémicos, incluso cuando no cursan con infarto de miocardio. Hasta el momento, no ha habido datos sobre este tema.
El objetivo del ensayo SMART-ATTEMPT (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibitor versus aspirin and clopidogrel Therapy inpatients being Elective percutánea coronaria intervención para el tratamiento de lesiones complejas) es evaluar la eficacia y seguridad de aspirina más prasugrel en comparación con aspirina más clopidogrel en pacientes sometidos a ICP electiva por lesiones complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① El sujeto debe tener al menos 19 años de edad
- ② Sujeto que puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
③ Pacientes sometidos a PCI electiva de la siguiente manera:
- Lesión en bifurcación verdadera (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) con rama lateral ≥2,5 mm de tamaño
- Oclusión total crónica (≥3 meses) como lesión diana
- ICP para la enfermedad del tronco principal izquierdo sin protección (orificio del tronco principal izquierdo, cuerpo o bifurcación distal, incluidas las lesiones de bifurcación no verdaderas)
- Lesiones coronarias largas (longitud esperada del stent ≥38 mm)
- PCI multivaso (≥2 vasos tratados en una sesión de PCI)
- Se necesitan múltiples stents (≥3 stents por paciente)
- Lesión de reestenosis intrastent como lesión diana
- Lesión severamente calcificada (que rodea el calcio en la angiografía)
- Lesiones ostiales de la arteria descendente anterior izquierda, la arteria circunfleja izquierda o la arteria coronaria derecha
Criterio de exclusión:
- ① Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
- ② Sujetos con hemorragia grave (hemorragia intracerebral, hemorragia gastrointestinal, hematuria, hemoptisis, etc.)
- ③ Antecedentes de hemorragia intracerebral, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- ④ Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para los medicamentos del estudio (aspirina, clopidogrel y prasugrel)
- ⑤ Mujer en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio
- ⑥ Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- ⑦ Pacientes que presentan síndrome coronario agudo con biomarcador positivo
- ⑧ Pacientes que toman prasugrel o ticagrelor de forma crónica (≥1 semana)
- ⑨ Sujetos ≥75 años o <60 kg de peso corporal
⑩ Pacientes que toman warfarina o nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán o apixabán)
- Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento, estratificados por centros participantes, presencia de diabetes mellitus y tipos de stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de prasugrel más aspirina
Los pacientes recibirán 300 mg de aspirina antes de la PCI a menos que hayan recibido previamente este medicamento antiplaquetario. Se administrará una dosis de carga de prasugrel de 60 mg antes o después de la ICP tan pronto como sea posible después de la aleatorización, a menos que hayan recibido previamente la medicación asignada. Se administrarán 100 mg de aspirina más 10 mg de prasugrel una vez al día* durante un año. * Basado en estudios previos que incluyen PRASFIT-ACS (PRASugrel comparado con clopidogrel para pacientes japoneses con SCA sometidos a PCI) o TRILOGY ACS (La inhibición plaquetaria dirigida para aclarar la estrategia óptima para manejar médicamente los síndromes coronarios agudos), la dosis de mantenimiento se puede reducir a 5 mg una vez al día en pacientes con alto riesgo de sangrado o según el criterio médico del investigador. |
Se administrará terapia antiplaquetaria dual con un inhibidor de P2Y12 más aspirina de acuerdo con los brazos asignados en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva por lesión coronaria compleja
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de clopidogrel más aspirina
Los pacientes recibirán 300 mg de aspirina antes de la PCI a menos que hayan recibido previamente este medicamento antiplaquetario.
Se administrará una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel antes o después de la ICP tan pronto como sea posible después de la aleatorización, a menos que hayan recibido previamente la medicación asignada.
Se administrará aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día durante un año.
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Se administrará terapia antiplaquetaria dual con un inhibidor de P2Y12 más aspirina de acuerdo con los brazos asignados en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva por lesión coronaria compleja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte, infarto de miocardio o trombosis del stent
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa
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1 año después de la aleatorización
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Muerte por causa cardiaca
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1 año después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Infarto de miocardio
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1 año después de la aleatorización
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Trombosis del stent definitiva o probable
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1 año después de la aleatorización
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Revascularización repetida para la lesión diana de la ICP índice
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1 año después de la aleatorización
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Revascularización repetida para el vaso diana de la ICP índice
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1 año después de la aleatorización
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Cualquier revascularización repetida
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio/trombosis del stent/cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio/trombosis del stent/cualquier revascularización
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio
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1 año después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte por todas las causas/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardiaca/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardiaca/infarto de miocardio/accidente cerebrovascular
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1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio/trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio/trombosis del stent
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1 año después de la aleatorización
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Sangrado por BARC tipos 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Sangrado definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) tipos 3 o 5
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1 año después de la aleatorización
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Sangrado por BARC tipos 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Sangrado definido por BARC tipos 2, 3 o 5
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1 año después de la aleatorización
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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MACE + sangrado por BARC tipos 3 o 5
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- ATTEMPT16453143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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