- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014803
Aspirin und ein potenter P2Y12-Hemmer im Vergleich zu Aspirin und Clopidogrel bei Patienten, die sich wegen komplexer Läsionen einer PCI unterziehen (ATTEMPT)
Aspirin und ein potenter P2Y12-Inhibitor versus Aspirin- und Clopidogrel-Therapie bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention zur Behandlung komplexer Läsionen unterziehen (SMART-ATTEMPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat sich die duale Antiplättchentherapie (DAPT) mit der Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor zu einer unverzichtbaren Behandlung bei Patienten entwickelt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, um ischämische Ereignisse zu reduzieren. Obwohl die optimale Dauer der DAPT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit immer noch umstritten ist, beträgt die empfohlene Dauer der DAPT-Beibehaltung bei Patienten, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent unterziehen, ≥ 12 Monate für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und ≥ 6 Monate für Personen mit stabiler koronarer Herzkrankheit gemäß den aktuellen Richtlinien. Es ist jedoch ein individualisierter Ansatz auf der Grundlage einer ischämischen versus Blutungsrisikobewertung erforderlich, um die optimale Dauer der DAPT in verschiedenen Populationen zu bestimmen.
Mehrere Studien berichteten, dass Patienten, die sich wegen komplexer Läsionen einer PCI unterzogen, eine signifikant höhere Rate an ischämischen Ereignissen aufwiesen als Patienten mit nicht komplexen Läsionen. Darüber hinaus reduzierte eine verlängerte DAPT von Aspirin und Clopidogrel über mehr als 1 Jahr das Risiko kardialer ischämischer Ereignisse signifikant um bis zu 44 % bei Patienten, die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unterzogen, und die aktuelle Leitlinie empfiehlt, dass eine verlängerte DAPT-Dauer bei Patienten in Betracht gezogen werden kann, die sich einer komplexen PCI unterziehen. Abgesehen von der längeren Anwendung von DAPT kann die Anwendung eines stärkeren P2Y12-Inhibitors als Clopidogrel eine weitere Strategie sein, um ischämische Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unterziehen. Prasugrel, ein neues Thienopyridin, hemmt die Blutplättchenaggregation schneller und stärker als Clopidogrel. In der TRITON-TIMI 38-Studie (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel) reduzierte Prasugrel ischämische Ereignisse im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Darüber hinaus reduzierte niedrig dosiertes Prasugrel auch ischämische Ereignisse ohne ein übermäßiges Blutungsrisiko in der japanischen Bevölkerung. Daher würde die DAPT von Aspirin und Prasugrel wiederkehrende ischämische Ereignisse reduzieren als die DAPT von Aspirin und Clopidogrel bei Patienten, die sich einer PCI wegen komplexer Läsionen unterziehen, einer Hochrisikogruppe ischämischer Ereignisse, selbst wenn sie keinen Myokardinfarkt aufweisen. Bisher liegen keine Daten zu diesem Thema vor.
Das Ziel der SMART-ATTEMPT-Studie (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibitor versus aspirin and clopidogrel Therapy in patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von komplizierten Läsionen unterziehen) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin plus Prasugrel im Vergleich zu Aspirin plus Clopidogrel in Patienten, die sich einer elektiven PCI wegen komplexer Läsionen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-Mail: ichjy1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-Mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Das Subjekt muss mindestens 19 Jahre alt sein
- ② Proband, der sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und Behandlungsalternativen mündlich bestätigen kann, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
③ Patienten, die sich wie folgt einer elektiven PCI unterziehen:
- Echte Bifurkationsläsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) mit Seitenast ≥2,5 mm Größe
- Chronischer Totalverschluss (≥3 Monate) als Zielläsion
- PCI bei ungeschützter Erkrankung des linken Hauptteils (Ostium, Körper oder distale Bifurkation des linken Hauptteils, einschließlich nicht echter Bifurkationsläsionen)
- Lange Koronarläsionen (erwartete Stentlänge ≥38 mm)
- Mehrgefäß-PCI (≥2 Gefäße werden in einer PCI-Sitzung behandelt)
- Mehrere Stents erforderlich (≥3 Stents pro Patient)
- In-Stent-Restenose-Läsion als Zielläsion
- Stark verkalkte Läsion (umkreist Kalzium in der Angiographie)
- Ostiale Läsionen der linken vorderen absteigenden Arterie, der linken Zirkumflexarterie oder der rechten Koronararterie
Ausschlusskriterien:
- ① Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
- ② Patienten mit schweren Blutungen (intrazerebrale Blutung, gastrointestinale Blutung, Hämaturie, Hämoptyse usw.)
- ③ Frühere intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
- ④ Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente (Aspirin, Clopidogrel und Prasugrel)
- ⑤ Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
- ⑥ Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
- ⑦ Patienten mit Biomarker-positivem akutem Koronarsyndrom
- ⑧ Patienten, die Prasugrel oder Ticagrelor chronisch einnehmen (≥ 1 Woche)
- ⑨ Probanden ≥75 Jahre oder <60 kg Körpergewicht
⑩ Patienten, die Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban oder Apixaban) einnehmen
- Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugeordnet, stratifiziert nach teilnehmenden Zentren, Vorhandensein von Diabetes mellitus und Stenttypen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prasugrel plus Aspirin-Arm
Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin, es sei denn, sie haben zuvor dieses Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung vor oder nach der PCI verabreicht, es sei denn, sie haben zuvor das zugewiesene Medikament erhalten. Aspirin 100 mg plus Prasugrel 10 mg einmal täglich* wird für ein Jahr verabreicht. * Basierend auf früheren Studien, einschließlich PRASFIT-ACS (PRASugrel im Vergleich zu Clopidogrel für japanische Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen) oder TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kann die Erhaltungsdosis auf 5 reduziert werden mg einmal täglich bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder nach ärztlicher Beurteilung. |
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Inhibitor plus Aspirin wird entsprechend den zugewiesenen Armen bei Patienten verabreicht, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention wegen komplexer Koronarläsion unterziehen
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Aspirin-Arm
Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin, es sei denn, sie haben zuvor dieses Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
Eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung vor oder nach der PCI verabreicht, es sei denn, sie haben zuvor das zugewiesene Medikament erhalten.
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich werden für ein Jahr verabreicht.
|
Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Inhibitor plus Aspirin wird entsprechend den zugewiesenen Armen bei Patienten verabreicht, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention wegen komplexer Koronarläsion unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Tod durch kardiale Ursache
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Herzinfarkt
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
|
1 Jahr nach Randomisierung
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|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Wiederholen Sie die Revaskularisierung für die Zielläsion der Index-PCI
|
1 Jahr nach Randomisierung
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|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Wiederholen Sie die Revaskularisierung für das Zielgefäß mit Index-PCI
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Jede wiederholte Revaskularisation
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
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Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/Stentthrombose/irgendeiner Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/Stentthrombose/irgendeiner Revaskularisation
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Schlaganfall
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/Stentthrombose
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Blutungen durch BARC-Typen 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Blutungen definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Blutungen nach BARC-Typen 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
Blutungen definiert durch die BARC-Typen 2, 3 oder 5
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
|
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
|
MACE + Blutungen durch BARC-Typen 3 oder 5
|
1 Jahr nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Thiophenes
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Piperazines
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTEMPT16453143
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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