Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin und ein potenter P2Y12-Hemmer im Vergleich zu Aspirin und Clopidogrel bei Patienten, die sich wegen komplexer Läsionen einer PCI unterziehen (ATTEMPT)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspirin und ein potenter P2Y12-Inhibitor versus Aspirin- und Clopidogrel-Therapie bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention zur Behandlung komplexer Läsionen unterziehen (SMART-ATTEMPT)

Diese Studie ist eine prospektive, offene, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin plus Prasugrel im Vergleich zu Aspirin plus Clopidogrel bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents für komplexe Koronarläsionen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat sich die duale Antiplättchentherapie (DAPT) mit der Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor zu einer unverzichtbaren Behandlung bei Patienten entwickelt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, um ischämische Ereignisse zu reduzieren. Obwohl die optimale Dauer der DAPT bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit immer noch umstritten ist, beträgt die empfohlene Dauer der DAPT-Beibehaltung bei Patienten, die sich einer PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent unterziehen, ≥ 12 Monate für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und ≥ 6 Monate für Personen mit stabiler koronarer Herzkrankheit gemäß den aktuellen Richtlinien. Es ist jedoch ein individualisierter Ansatz auf der Grundlage einer ischämischen versus Blutungsrisikobewertung erforderlich, um die optimale Dauer der DAPT in verschiedenen Populationen zu bestimmen.

Mehrere Studien berichteten, dass Patienten, die sich wegen komplexer Läsionen einer PCI unterzogen, eine signifikant höhere Rate an ischämischen Ereignissen aufwiesen als Patienten mit nicht komplexen Läsionen. Darüber hinaus reduzierte eine verlängerte DAPT von Aspirin und Clopidogrel über mehr als 1 Jahr das Risiko kardialer ischämischer Ereignisse signifikant um bis zu 44 % bei Patienten, die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unterzogen, und die aktuelle Leitlinie empfiehlt, dass eine verlängerte DAPT-Dauer bei Patienten in Betracht gezogen werden kann, die sich einer komplexen PCI unterziehen. Abgesehen von der längeren Anwendung von DAPT kann die Anwendung eines stärkeren P2Y12-Inhibitors als Clopidogrel eine weitere Strategie sein, um ischämische Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unterziehen. Prasugrel, ein neues Thienopyridin, hemmt die Blutplättchenaggregation schneller und stärker als Clopidogrel. In der TRITON-TIMI 38-Studie (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel) reduzierte Prasugrel ischämische Ereignisse im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Darüber hinaus reduzierte niedrig dosiertes Prasugrel auch ischämische Ereignisse ohne ein übermäßiges Blutungsrisiko in der japanischen Bevölkerung. Daher würde die DAPT von Aspirin und Prasugrel wiederkehrende ischämische Ereignisse reduzieren als die DAPT von Aspirin und Clopidogrel bei Patienten, die sich einer PCI wegen komplexer Läsionen unterziehen, einer Hochrisikogruppe ischämischer Ereignisse, selbst wenn sie keinen Myokardinfarkt aufweisen. Bisher liegen keine Daten zu diesem Thema vor.

Das Ziel der SMART-ATTEMPT-Studie (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibitor versus aspirin and clopidogrel Therapy in patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von komplizierten Läsionen unterziehen) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aspirin plus Prasugrel im Vergleich zu Aspirin plus Clopidogrel in Patienten, die sich einer elektiven PCI wegen komplexer Läsionen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3410-1246
  • E-Mail: ichjy1@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Das Subjekt muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • ② Proband, der sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und Behandlungsalternativen mündlich bestätigen kann, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • ③ Patienten, die sich wie folgt einer elektiven PCI unterziehen:

    1. Echte Bifurkationsläsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) mit Seitenast ≥2,5 mm Größe
    2. Chronischer Totalverschluss (≥3 Monate) als Zielläsion
    3. PCI bei ungeschützter Erkrankung des linken Hauptteils (Ostium, Körper oder distale Bifurkation des linken Hauptteils, einschließlich nicht echter Bifurkationsläsionen)
    4. Lange Koronarläsionen (erwartete Stentlänge ≥38 mm)
    5. Mehrgefäß-PCI (≥2 Gefäße werden in einer PCI-Sitzung behandelt)
    6. Mehrere Stents erforderlich (≥3 Stents pro Patient)
    7. In-Stent-Restenose-Läsion als Zielläsion
    8. Stark verkalkte Läsion (umkreist Kalzium in der Angiographie)
    9. Ostiale Läsionen der linken vorderen absteigenden Arterie, der linken Zirkumflexarterie oder der rechten Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • ① Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  • ② Patienten mit schweren Blutungen (intrazerebrale Blutung, gastrointestinale Blutung, Hämaturie, Hämoptyse usw.)
  • ③ Frühere intrazerebrale Blutung, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • ④ Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente (Aspirin, Clopidogrel und Prasugrel)
  • ⑤ Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden
  • ⑥ Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
  • ⑦ Patienten mit Biomarker-positivem akutem Koronarsyndrom
  • ⑧ Patienten, die Prasugrel oder Ticagrelor chronisch einnehmen (≥ 1 Woche)
  • ⑨ Probanden ≥75 Jahre oder <60 kg Körpergewicht
  • ⑩ Patienten, die Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban oder Apixaban) einnehmen

    • Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugeordnet, stratifiziert nach teilnehmenden Zentren, Vorhandensein von Diabetes mellitus und Stenttypen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel plus Aspirin-Arm

Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin, es sei denn, sie haben zuvor dieses Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung vor oder nach der PCI verabreicht, es sei denn, sie haben zuvor das zugewiesene Medikament erhalten. Aspirin 100 mg plus Prasugrel 10 mg einmal täglich* wird für ein Jahr verabreicht.

* Basierend auf früheren Studien, einschließlich PRASFIT-ACS (PRASugrel im Vergleich zu Clopidogrel für japanische Patienten mit ACS, die sich einer PCI unterziehen) oder TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kann die Erhaltungsdosis auf 5 reduziert werden mg einmal täglich bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder nach ärztlicher Beurteilung.

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Inhibitor plus Aspirin wird entsprechend den zugewiesenen Armen bei Patienten verabreicht, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention wegen komplexer Koronarläsion unterziehen

  1. Prasugrel plus Aspirin-Arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin-Arm
Andere Namen:
  • Prasugrel plus Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin
Aktiver Komparator: Clopidogrel plus Aspirin-Arm
Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin, es sei denn, sie haben zuvor dieses Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel wird so schnell wie möglich nach der Randomisierung vor oder nach der PCI verabreicht, es sei denn, sie haben zuvor das zugewiesene Medikament erhalten. Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich werden für ein Jahr verabreicht.

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Inhibitor plus Aspirin wird entsprechend den zugewiesenen Armen bei Patienten verabreicht, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention wegen komplexer Koronarläsion unterziehen

  1. Prasugrel plus Aspirin-Arm
  2. Clopidogrel plus Aspirin-Arm
Andere Namen:
  • Prasugrel plus Aspirin oder Clopidogrel plus Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
1 Jahr nach Randomisierung
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Tod durch kardiale Ursache
1 Jahr nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Herzinfarkt
1 Jahr nach Randomisierung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
1 Jahr nach Randomisierung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederholen Sie die Revaskularisierung für die Zielläsion der Index-PCI
1 Jahr nach Randomisierung
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederholen Sie die Revaskularisierung für das Zielgefäß mit Index-PCI
1 Jahr nach Randomisierung
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Jede wiederholte Revaskularisation
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/Stentthrombose/irgendeiner Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/Stentthrombose/irgendeiner Revaskularisation
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt
1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Schlaganfall
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Tod aller Ursachen/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/zerebrovaskulärem Insult
1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Kombination aus Herztod/Myokardinfarkt/Stentthrombose
1 Jahr nach Randomisierung
Blutungen durch BARC-Typen 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Blutungen definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5
1 Jahr nach Randomisierung
Blutungen nach BARC-Typen 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Blutungen definiert durch die BARC-Typen 2, 3 oder 5
1 Jahr nach Randomisierung
Unerwünschte klinische Nettoereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
MACE + Blutungen durch BARC-Typen 3 oder 5
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Duale Thrombozytenaggregationshemmung mit einem P2Y12-Hemmer plus Aspirin

Abonnieren