Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine en een PoTent P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogrel bij patiënten die PCI ondergaan wegens complexe laesie (ATTEMPT)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspirine en een krachtige P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogreltherapie bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor de behandeling van complexe laesies (SMART-ATTEMPT)

Deze studie is een prospectieve, open-label, tweearmige, gerandomiseerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van aspirine plus prasugrel te evalueren in vergelijking met aspirine plus clopidogrel bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan met medicijnafgevende stents voor complexe coronaire laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia is duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met de combinatie van aspirine en een P2Y12-remmer een essentiële behandeling geworden bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan om ischemische gebeurtenissen te verminderen. Hoewel de optimale duur van DAPT nog steeds controversieel blijft bij patiënten met coronaire hartziekte, is de aanbevolen duur van het onderhoud van DAPT voor patiënten die PCI ondergaan met medicijnafgevende stent ≥12 maanden voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en ≥6 maanden voor mensen met stabiele coronaire hartziekte volgens de huidige richtlijnen. Er is echter een geïndividualiseerde benadering nodig op basis van ischemische versus bloedingsrisico's om de optimale duur van DAPT in verschillende populaties te bepalen.

Verschillende onderzoeken meldden dat patiënten die een PCI ondergingen voor complexe laesies significant meer ischemische gebeurtenissen hadden dan patiënten met niet-complexe laesies. Bovendien verminderde een verlengde DAPT van aspirine en clopidogrel gedurende meer dan 1 jaar significant het risico op cardiale ischemische gebeurtenissen tot 44% bij patiënten die een PCI ondergingen voor complexe coronaire laesies, en de huidige richtlijn beveelt aan dat een verlengde DAPT-duur kan worden overwogen bij patiënten die een complexe PCI ondergaan. Afgezien van langdurig gebruik van DAPT, kan het gebruik van een krachtigere P2Y12-remmer dan clopidogrel een andere strategie zijn om ischemische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die PCI ondergaan voor complexe coronaire laesies. Prasugrel, een nieuw thiënopyridine, remt de bloedplaatjesaggregatie sneller en krachtiger dan clopidogrel. In de TRITON-TIMI 38-studie (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel) verminderde prasugrel ischemische gebeurtenissen in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom. Bovendien verminderde een lage dosis prasugrel ook ischemische gebeurtenissen zonder een buitensporig bloedingsrisico bij de Japanse bevolking. Daarom zou DAPT van aspirine en prasugrel recidiverende ischemische gebeurtenissen verminderen dan DAPT van aspirine en clopidogrel bij patiënten die een PCI ondergaan voor complexe laesies, een groep met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen, zelfs wanneer ze geen myocardinfarct vertonen. Tot nu toe zijn er geen gegevens over deze kwestie.

Het doel van de SMART-ATTEMPT-studie (Aspirine en een PoTent P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogreltherapie bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor de behandeling van complexe laesies) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aspirine plus prasugrel in vergelijking met aspirine plus clopidogrel bij patiënten die electieve PCI ondergaan voor complexe laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
          • E-mail: ichjy1@gmail.com
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Onderwerp moet minstens 19 jaar oud zijn
  • ② Proefpersoon die mondeling kan bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
  • ③ Patiënten die electieve PCI ondergaan als volgt:

    1. True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
    2. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
    3. PCI voor onbeschermde linker hoofdziekte (linker hoofdostium, lichaam of distale bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatielaesies)
    4. Lange coronaire laesies (verwachte stentlengte ≥38 mm)
    5. Multi-vessel PCI (≥2 vaten behandeld tijdens één PCI-sessie)
    6. Meerdere stents nodig (≥3 stents per patiënt)
    7. In-stent restenose laesie als doellaesie
    8. Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
    9. Ostiale laesies van de linker voorste aflopende slagader, linker circumflex-slagader of rechter kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • ① Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
  • ② Onderwerpen met ernstige bloedingen (intracerebrale bloeding, gastro-intestinale bloedingen, hematurie, bloedspuwing, enz.)
  • ③ Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • ④ Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor studiemedicatie (aspirine, clopidogrel en prasugrel)
  • ⑤ Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
  • ⑥ Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  • ⑦ Patiënten met biomarkerpositief acuut coronair syndroom
  • ⑧ Patiënten die chronisch prasugrel of ticagrelor gebruiken (≥1 week)
  • ⑨ Proefpersonen ≥75 jaar of <60 kg lichaamsgewicht
  • ⑩ Patiënten die warfarine of nieuwe orale anticoagulantia gebruiken (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban of apixaban)

    • Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan behandelingsarmen, gestratificeerd naar deelnemende centra, aanwezigheid van diabetes mellitus en stenttypes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel plus Aspirine-arm

Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine, tenzij ze eerder dit antibloedplaatjesmedicijn hebben gekregen. Een oplaaddosis prasugrel 60 mg zal zo snel mogelijk na randomisatie vóór of na PCI worden gegeven, tenzij ze eerder de toegewezen medicatie hebben gekregen. Aspirine 100 mg plus prasugrel 10 mg eenmaal daags* wordt gedurende een jaar gegeven.

* Op basis van eerdere onderzoeken, waaronder PRASFIT-ACS (PRASugrel vergeleken met clopidogrel voor Japanse patiënten met ACS die PCI ondergaan) of TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Managed Acute Coronary Syndromes), kan de onderhoudsdosis worden verlaagd tot 5 mg eenmaal daags bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of op medisch oordeel van de onderzoeker.

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met een P2Y12-remmer plus aspirine zal worden gegeven volgens de toegewezen armen bij patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor complexe coronaire laesie

  1. Prasugrel plus Aspirine-arm
  2. Clopidogrel plus Aspirine-arm
Andere namen:
  • Prasugrel plus aspirine of Clopidogrel plus aspirine
Actieve vergelijker: Clopidogrel plus Aspirine-arm
Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine, tenzij ze eerder dit antibloedplaatjesmedicijn hebben gekregen. Een oplaaddosis clopidogrel 600 mg zal voor of na PCI zo snel mogelijk na randomisatie worden gegeven, tenzij ze eerder de toegewezen medicatie hebben gekregen. Aspirine 100 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags zal gedurende een jaar worden gegeven.

Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met een P2Y12-remmer plus aspirine zal worden gegeven volgens de toegewezen armen bij patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor complexe coronaire laesie

  1. Prasugrel plus Aspirine-arm
  2. Clopidogrel plus Aspirine-arm
Andere namen:
  • Prasugrel plus aspirine of Clopidogrel plus aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een combinatie van overlijden, hartinfarct of stenttrombose
1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar na randomisatie
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Dood door cardiale oorzaak
1 jaar na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Myocardinfarct
1 jaar na randomisatie
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
1 jaar na randomisatie
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Herhaal revascularisatie voor doellaesie van index-PCI
1 jaar na randomisatie
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Herhaal de revascularisatie voor het doelvat van de index-PCI
1 jaar na randomisatie
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Elke herhaalde revascularisatie
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/stenttrombose/elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/stenttrombose/elke revascularisatie
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct
1 jaar na randomisatie
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Cerebrovasculair accident
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/stenttrombose
1 jaar na randomisatie
Bloeden door BARC type 3 of 5
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Bloeding gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 of 5
1 jaar na randomisatie
Bloeden door BARC typen 2, 3 of 5
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Bloeding gedefinieerd door BARC type 2, 3 of 5
1 jaar na randomisatie
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
MACE + bloeden bij BARC type 3 of 5
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren