- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014803
Aspirine en een PoTent P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogrel bij patiënten die PCI ondergaan wegens complexe laesie (ATTEMPT)
Aspirine en een krachtige P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogreltherapie bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor de behandeling van complexe laesies (SMART-ATTEMPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia is duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met de combinatie van aspirine en een P2Y12-remmer een essentiële behandeling geworden bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan om ischemische gebeurtenissen te verminderen. Hoewel de optimale duur van DAPT nog steeds controversieel blijft bij patiënten met coronaire hartziekte, is de aanbevolen duur van het onderhoud van DAPT voor patiënten die PCI ondergaan met medicijnafgevende stent ≥12 maanden voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en ≥6 maanden voor mensen met stabiele coronaire hartziekte volgens de huidige richtlijnen. Er is echter een geïndividualiseerde benadering nodig op basis van ischemische versus bloedingsrisico's om de optimale duur van DAPT in verschillende populaties te bepalen.
Verschillende onderzoeken meldden dat patiënten die een PCI ondergingen voor complexe laesies significant meer ischemische gebeurtenissen hadden dan patiënten met niet-complexe laesies. Bovendien verminderde een verlengde DAPT van aspirine en clopidogrel gedurende meer dan 1 jaar significant het risico op cardiale ischemische gebeurtenissen tot 44% bij patiënten die een PCI ondergingen voor complexe coronaire laesies, en de huidige richtlijn beveelt aan dat een verlengde DAPT-duur kan worden overwogen bij patiënten die een complexe PCI ondergaan. Afgezien van langdurig gebruik van DAPT, kan het gebruik van een krachtigere P2Y12-remmer dan clopidogrel een andere strategie zijn om ischemische gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die PCI ondergaan voor complexe coronaire laesies. Prasugrel, een nieuw thiënopyridine, remt de bloedplaatjesaggregatie sneller en krachtiger dan clopidogrel. In de TRITON-TIMI 38-studie (TRIal to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel) verminderde prasugrel ischemische gebeurtenissen in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom. Bovendien verminderde een lage dosis prasugrel ook ischemische gebeurtenissen zonder een buitensporig bloedingsrisico bij de Japanse bevolking. Daarom zou DAPT van aspirine en prasugrel recidiverende ischemische gebeurtenissen verminderen dan DAPT van aspirine en clopidogrel bij patiënten die een PCI ondergaan voor complexe laesies, een groep met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen, zelfs wanneer ze geen myocardinfarct vertonen. Tot nu toe zijn er geen gegevens over deze kwestie.
Het doel van de SMART-ATTEMPT-studie (Aspirine en een PoTent P2Y12-remmer versus aspirine en clopidogreltherapie bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor de behandeling van complexe laesies) is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aspirine plus prasugrel in vergelijking met aspirine plus clopidogrel bij patiënten die electieve PCI ondergaan voor complexe laesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Onderwerp moet minstens 19 jaar oud zijn
- ② Proefpersoon die mondeling kan bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure
③ Patiënten die electieve PCI ondergaan als volgt:
- True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
- Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
- PCI voor onbeschermde linker hoofdziekte (linker hoofdostium, lichaam of distale bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatielaesies)
- Lange coronaire laesies (verwachte stentlengte ≥38 mm)
- Multi-vessel PCI (≥2 vaten behandeld tijdens één PCI-sessie)
- Meerdere stents nodig (≥3 stents per patiënt)
- In-stent restenose laesie als doellaesie
- Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
- Ostiale laesies van de linker voorste aflopende slagader, linker circumflex-slagader of rechter kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- ① Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
- ② Onderwerpen met ernstige bloedingen (intracerebrale bloeding, gastro-intestinale bloedingen, hematurie, bloedspuwing, enz.)
- ③ Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
- ④ Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor studiemedicatie (aspirine, clopidogrel en prasugrel)
- ⑤ Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek
- ⑥ Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
- ⑦ Patiënten met biomarkerpositief acuut coronair syndroom
- ⑧ Patiënten die chronisch prasugrel of ticagrelor gebruiken (≥1 week)
- ⑨ Proefpersonen ≥75 jaar of <60 kg lichaamsgewicht
⑩ Patiënten die warfarine of nieuwe orale anticoagulantia gebruiken (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban of apixaban)
- Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan behandelingsarmen, gestratificeerd naar deelnemende centra, aanwezigheid van diabetes mellitus en stenttypes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prasugrel plus Aspirine-arm
Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine, tenzij ze eerder dit antibloedplaatjesmedicijn hebben gekregen. Een oplaaddosis prasugrel 60 mg zal zo snel mogelijk na randomisatie vóór of na PCI worden gegeven, tenzij ze eerder de toegewezen medicatie hebben gekregen. Aspirine 100 mg plus prasugrel 10 mg eenmaal daags* wordt gedurende een jaar gegeven. * Op basis van eerdere onderzoeken, waaronder PRASFIT-ACS (PRASugrel vergeleken met clopidogrel voor Japanse patiënten met ACS die PCI ondergaan) of TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Managed Acute Coronary Syndromes), kan de onderhoudsdosis worden verlaagd tot 5 mg eenmaal daags bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of op medisch oordeel van de onderzoeker. |
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met een P2Y12-remmer plus aspirine zal worden gegeven volgens de toegewezen armen bij patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor complexe coronaire laesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clopidogrel plus Aspirine-arm
Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine, tenzij ze eerder dit antibloedplaatjesmedicijn hebben gekregen.
Een oplaaddosis clopidogrel 600 mg zal voor of na PCI zo snel mogelijk na randomisatie worden gegeven, tenzij ze eerder de toegewezen medicatie hebben gekregen.
Aspirine 100 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags zal gedurende een jaar worden gegeven.
|
Dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met een P2Y12-remmer plus aspirine zal worden gegeven volgens de toegewezen armen bij patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan voor complexe coronaire laesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een combinatie van overlijden, hartinfarct of stenttrombose
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Dood door cardiale oorzaak
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Myocardinfarct
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Herhaal revascularisatie voor doellaesie van index-PCI
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Herhaal de revascularisatie voor het doelvat van de index-PCI
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Elke herhaalde revascularisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/stenttrombose/elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/stenttrombose/elke revascularisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Cerebrovasculair accident
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van dood door alle oorzaken/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/cerebrovasculair accident
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een samenstelling van hartdood/myocardinfarct/stenttrombose
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Bloeden door BARC type 3 of 5
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Bloeding gedefinieerd door Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 of 5
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Bloeden door BARC typen 2, 3 of 5
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Bloeding gedefinieerd door BARC type 2, 3 of 5
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
MACE + bloeden bij BARC type 3 of 5
|
1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Piperazines
- Ticlopidine
- Thienopyridines
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochloride
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- ATTEMPT16453143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .