- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014803
Aspirin og en potent P2Y12-hemmer versus aspirin og klopidogrel hos pasienter som gjennomgår PCI for kompleks lesjon (ATTEMPT)
Aspirin og en potent P2Y12-hemmer versus aspirin- og klopidogrelterapi hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon for kompleks lesjonsbehandling (SMART-FORSØK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med kombinasjonen av aspirin og en P2Y12-hemmer blitt en viktig behandling hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for å redusere iskemiske hendelser. Selv om den optimale varigheten av DAPT fortsatt er kontroversiell hos pasienter med koronararteriesykdom, er den anbefalte varigheten av vedlikehold av DAPT for pasienter som gjennomgår PCI med medikamenteluerende stent ≥12 måneder for de med akutt koronarsyndrom (ACS), og ≥6 måneder for de med stabil koronarsykdom i henhold til gjeldende retningslinjer. Individuell tilnærming basert på iskemisk versus blødningsrisikovurdering er imidlertid nødvendig for å bestemme den optimale varigheten av DAPT i forskjellige populasjoner.
Flere studier rapporterte at pasienter som gjennomgikk PCI for komplekse lesjoner hadde signifikant høyere forekomst av iskemiske hendelser enn de med ikke-komplekse lesjoner. Videre reduserte forlenget DAPT av aspirin og klopidogrel i mer enn 1 år risikoen for hjerteiskemiske hendelser med opptil 44 % hos pasienter som gjennomgår PCI for komplekse koronare lesjoner, og gjeldende retningslinje anbefaler at forlenget DAPT-varighet kan vurderes hos pasienter som gjennomgår kompleks PCI. Bortsett fra langvarig bruk av DAPT, kan bruk av mer potent P2Y12-hemmer enn klopidogrel være en annen strategi for å redusere iskemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår PCI for komplekse koronare lesjoner. Prasugrel, en ny tienopyridin, hemmer blodplateaggregering raskere og kraftigere enn klopidogrel. I TRITON-TIMI 38-studien (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel) reduserte prasugrel iskemiske hendelser sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom. Dessuten reduserte lavdose prasugrel også iskemiske hendelser uten overdreven blødningsrisiko i den japanske befolkningen. Derfor vil DAPT av aspirin og prasugrel redusere tilbakevendende iskemiske hendelser enn DAPT av aspirin og klopidogrel hos pasienter som gjennomgår PCI for komplekse lesjoner, en høyrisikogruppe av iskemiske hendelser, selv når de ikke viser seg med hjerteinfarkt. Så langt har det ikke vært data om dette problemet.
Målet med SMART-ATEMPT (Aspirin og en Potent P2Y12-hemmer versus aspirin og klopidogrelterapi hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon for kompleks lesjonsbehandling) er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aspirin pluss prasugrel i pluss som clopidogin. pasienter som gjennomgår elektiv PCI for komplekse lesjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-post: ichjy1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ① Emnet må være minst 19 år gammelt
- ② Forsøksperson som muntlig kan bekrefte forståelser av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
③ Pasienter som gjennomgår elektiv PCI som følger:
- Ekte bifurkasjonslesjon (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
- Kronisk total okklusjon (≥3 måneder) som mållesjon
- PCI for ubeskyttet venstre hovedsykdom (venstre hovedostium, kropp eller distal bifurkasjon inkludert ikke-ekte bifurkasjonslesjoner)
- Lange koronare lesjoner (forventet stentlengde ≥38 mm)
- PCI med flere kar (≥2 kar behandlet på én PCI-økt)
- Flere stent nødvendig (≥3 stenter per pasient)
- In-stent restenoselesjon som mållesjon
- Alvorlig forkalket lesjon (omslutter kalsium i angiografi)
- Ostiale lesjoner av venstre fremre nedadgående arterie, venstre sirkumfleksarterie eller høyre koronararterie
Ekskluderingskriterier:
- ① Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk
- ② Personer med alvorlig blødning (intracerebral blødning, gastrointestinal blødning, hematuri, hemoptyse, og etc.)
- ③ Tidligere historie med intracerebral blødning, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- ④ Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for å studere medisiner (aspirin, klopidogrel og prasugrel)
- ⑤ Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien
- ⑥ Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
- ⑦ Pasienter med biomarkørpositivt akutt koronarsyndrom
- ⑧ Pasienter som kronisk tar prasugrel eller ticagrelor (≥1 uke)
- ⑨ Personer ≥75 år eller <60 kg kroppsvekt
⑩ Pasienter som tar warfarin eller nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban eller apixaban)
- Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmer, stratifisert etter deltakende sentre, tilstedeværelse av diabetes mellitus og stenttyper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel pluss aspirinarm
Pasienter vil få 300 mg acetylsalisylsyre før PCI med mindre de tidligere har mottatt denne antiblodplatemedisinen. En startdose med prasugrel 60 mg vil bli gitt før eller etter PCI så snart som mulig etter randomisering, med mindre de tidligere har mottatt den tildelte medisinen. Aspirin 100 mg pluss prasugrel 10 mg én gang daglig* vil bli gitt i ett år. * Basert på tidligere studier inkludert PRASFIT-ACS (PRASugrel sammenlignet med klopidogrel For japanske pasienter med ACS som gjennomgår PCI) eller TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), kan vedlikeholdsdosen reduseres til 5 mg én gang daglig hos pasienter med høy blødningsrisiko eller etter etterforskerens medisinske vurdering. |
Dobbel antiplatebehandling med en P2Y12-hemmer pluss aspirin vil bli gitt i henhold til de tildelte armene hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon for kompleks koronar lesjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel pluss aspirinarm
Pasienter vil få 300 mg acetylsalisylsyre før PCI med mindre de tidligere har mottatt denne antiblodplatemedisinen.
En startdose av klopidogrel 600 mg vil bli gitt før eller etter PCI så snart som mulig etter randomisering, med mindre de tidligere har mottatt den tildelte medisinen.
Aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig vil bli gitt i ett år.
|
Dobbel antiplatebehandling med en P2Y12-hemmer pluss aspirin vil bli gitt i henhold til de tildelte armene hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon for kompleks koronar lesjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av død, hjerteinfarkt eller stenttrombose
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Død uansett årsak
|
1 år etter randomisering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Død av hjerteårsak
|
1 år etter randomisering
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Hjerteinfarkt
|
1 år etter randomisering
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
1 år etter randomisering
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Gjenta revaskularisering for mållesjon av indeks PCI
|
1 år etter randomisering
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Gjenta revaskularisering for målkar med indeks PCI
|
1 år etter randomisering
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Enhver gjentatt revaskularisering
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt/stenttrombose/enhver revaskularisering
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt
|
1 år etter randomisering
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Cerebrovaskulær ulykke
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker/hjerteinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt/cerebrovaskulær ulykke
|
1 år etter randomisering
|
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt/stenttrombose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
En sammensetning av hjertedød/hjerteinfarkt/stenttrombose
|
1 år etter randomisering
|
|
Blødning av BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Blødning definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5
|
1 år etter randomisering
|
|
Blødning av BARC type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
Blødning definert av BARC type 2, 3 eller 5
|
1 år etter randomisering
|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
MACE + blødning etter BARC type 3 eller 5
|
1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Piperazines
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- ATTEMPT16453143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .