- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014803
Aspiriini ja voimakas P2Y12-inhibiittori vs. aspiriini ja klopidogreeli potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisen leesion vuoksi (ATTEMPT)
Aspiriini ja voimakas P2Y12-inhibiittori vs. aspiriini- ja klopidogreelihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisten leesioiden hoitoon (SMART-ATTEMPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-estäjän yhdistelmällä on tullut olennainen hoitomuoto potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi. Vaikka DAPT:n optimaalinen kesto on edelleen kiistanalainen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, DAPT:n suositeltu ylläpitoaika potilaille, joille tehdään PCI lääkkeellä eluoituvalla stentillä, on ≥12 kuukautta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja ≥6 kuukautta. niille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti nykyisten ohjeiden mukaisesti. Yksilöllistä lähestymistapaa, joka perustuu iskeemisen vs. verenvuotoriskin arviointiin, tarvitaan kuitenkin DAPT:n optimaalisen keston määrittämiseksi eri väestöryhmissä.
Useat tutkimukset raportoivat, että potilailla, joille tehtiin PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi, oli huomattavasti suurempi iskeemisten tapahtumien määrä kuin niillä, joilla oli ei-kompleksisia vaurioita. Lisäksi aspiriinin ja klopidogreelin pitkittynyt DAPT yli vuoden vähensi merkittävästi sydämen iskeemisten tapahtumien riskiä jopa 44 % potilailla, joille tehtiin PCI monimutkaisten sepelvaltimoiden leesioiden vuoksi, ja nykyiset ohjeet suosittelevat DAPT:n pidentämistä potilailla, joille tehdään monimutkainen PCI. DAPT:n pitkittyneen käytön lisäksi klopidogreelia tehokkaamman P2Y12-estäjän käyttö voi olla toinen strategia iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi. Prasugreeli, uusi tienopyridiini, estää verihiutaleiden aggregaatiota nopeammin ja tehokkaammin kuin klopidogreeli. TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Trombot InhibitionN with Prasugreel) -tutkimuksessa prasugreeli vähensi iskeemisiä tapahtumia klopidogreeliin verrattuna potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti. Lisäksi pieniannoksinen prasugreeli vähensi myös iskeemisiä tapahtumia ilman liiallista verenvuotoriskiä Japanin väestössä. Siksi aspiriinin ja prasugreelin DAPT vähentäisi toistuvia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinin ja klopidogreelin DAPT potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi, jotka ovat iskeemisten tapahtumien suuri riskiryhmä, vaikka niitä ei esiinny sydäninfarktin yhteydessä. Toistaiseksi tästä aiheesta ei ole ollut tietoa.
SMART-ATTEMPT-tutkimuksen (Aspiriini ja PoTent P2Y12:n estäjä vs. aspiriini- ja klopidogreelihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisten leesioiden hoitoon) tavoitteena on arvioida aspiriinin ja prasugreelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmään. potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- ② Tutkittava, joka voi suullisesti vahvistaa ymmärryksensä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
③ Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI seuraavasti:
- Todellinen haaroittumisleesio (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1), jonka sivuhaara on kooltaan ≥ 2,5 mm
- Krooninen täydellinen okkluusio (≥ 3 kuukautta) kohdevauriona
- PCI suojaamattomalle vasemmalle pääsairaudelle (vasen pääostiumin, vartalon tai distaalisen haarautuman, mukaan lukien ei-todelliset haarautumisleesiot)
- Pitkät sepelvaltimon leesiot (stentin odotettu pituus ≥38 mm)
- Monisuoninen PCI (≥ 2 verisuonia käsitelty yhdessä PCI-istunnossa)
- Tarvitaan useita stenttejä (≥ 3 stenttiä potilasta kohti)
- In-stent restenoosi -leesio kohdevauriona
- Vakavasti kalkkeutunut vaurio (ympäröi kalsiumia angiografiassa)
- Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon, vasemman ympäryskehävaltimon tai oikean sepelvaltimon ostiaaliset vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- ① Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki
- ② Potilaat, joilla on vakava verenvuoto (aivojensisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, hemoptysis jne.)
- ③ Aiempi aivojen sisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- ④ Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (aspiriini, klopidogreeli ja prasugreeli)
- ⑤ Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- ⑥ Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- ⑦ Potilaat, joilla on biomarkkeripositiivinen akuutti sepelvaltimotauti
- ⑧ Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti prasugreelia tai tikagreloria (≥ 1 viikko)
- ⑨ Koehenkilöt ≥75-vuotiaat tai <60 kg painoiset
⑩ Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja (dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani tai apiksabaani)
- Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin osallistuvien keskusten, diabetes mellituksen esiintymisen ja stenttityyppien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Prasugreeli plus aspiriinivarsi
Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet tätä verihiutaleiden vastaista lääkettä. 60 mg:n kyllästysannos prasugreelia annetaan ennen PCI:tä tai sen jälkeen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, elleivät he ole aiemmin saaneet määrättyä lääkettä. Aspiriinia 100 mg plus prasugreeli 10 mg kerran vuorokaudessa* annetaan yhden vuoden ajan. * Aiempien tutkimusten mukaan, mukaan lukien PRASFIT-ACS (PRASugreeli verrattuna klopidogreeliin japanilaisille potilaille, joilla on ACS, jolle tehdään PCI) tai TRILOGY ACS (kohdennettu verihiutaleiden esto akuutin sepelvaltimotaudin lääketieteellisen hoidon optimaalisen strategian selvittämiseksi), ylläpitoannosta voidaan pienentää 5:een. mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski tai tutkijan lääkärin arvion mukaan. |
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito P2Y12-estäjän ja aspiriinin kanssa annetaan käsivarsien mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisen sepelvaltimon leesion vuoksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Klopidogreeli plus aspiriini käsi
Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet tätä verihiutaleiden vastaista lääkettä.
600 mg:n kyllästysannos klopidogreelia annetaan ennen PCI:tä tai sen jälkeen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, elleivät he ole aiemmin saaneet määrättyä lääkettä.
Aspiriinia 100 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa annetaan yhden vuoden ajan.
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito P2Y12-estäjän ja aspiriinin kanssa annetaan käsivarsien mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisen sepelvaltimon leesion vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai stenttitromboosin yhdistelmä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema sydänsyistä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarkti
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toista revaskularisaatio PCI-indeksin kohdeleesiolle
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toista revaskularisaatio PCI-indeksin kohdesuoneen
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/stenttitromboosi/kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/stenttitromboosi/kaikki revaskularisaatiot
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Aivoverenkiertohäiriö
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/aivoverisuonionnettomuus
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/stenttitromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/stenttitromboosin yhdistelmä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 3 tai 5 määrittelemä verenvuoto
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
BARC-tyyppien 2, 3 tai 5 määrittelemä verenvuoto
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
MACE + verenvuoto BARC-tyypin 3 tai 5 mukaan
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTEMPT16453143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja