Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini ja voimakas P2Y12-inhibiittori vs. aspiriini ja klopidogreeli potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisen leesion vuoksi (ATTEMPT)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Aspiriini ja voimakas P2Y12-inhibiittori vs. aspiriini- ja klopidogreelihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisten leesioiden hoitoon (SMART-ATTEMPT)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aspiriinin ja prasugreelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna aspiriiniin ja klopidogreeliin potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkeaineeluointistenteillä monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-estäjän yhdistelmällä on tullut olennainen hoitomuoto potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi. Vaikka DAPT:n optimaalinen kesto on edelleen kiistanalainen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, DAPT:n suositeltu ylläpitoaika potilaille, joille tehdään PCI lääkkeellä eluoituvalla stentillä, on ≥12 kuukautta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja ≥6 kuukautta. niille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti nykyisten ohjeiden mukaisesti. Yksilöllistä lähestymistapaa, joka perustuu iskeemisen vs. verenvuotoriskin arviointiin, tarvitaan kuitenkin DAPT:n optimaalisen keston määrittämiseksi eri väestöryhmissä.

Useat tutkimukset raportoivat, että potilailla, joille tehtiin PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi, oli huomattavasti suurempi iskeemisten tapahtumien määrä kuin niillä, joilla oli ei-kompleksisia vaurioita. Lisäksi aspiriinin ja klopidogreelin pitkittynyt DAPT yli vuoden vähensi merkittävästi sydämen iskeemisten tapahtumien riskiä jopa 44 % potilailla, joille tehtiin PCI monimutkaisten sepelvaltimoiden leesioiden vuoksi, ja nykyiset ohjeet suosittelevat DAPT:n pidentämistä potilailla, joille tehdään monimutkainen PCI. DAPT:n pitkittyneen käytön lisäksi klopidogreelia tehokkaamman P2Y12-estäjän käyttö voi olla toinen strategia iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi. Prasugreeli, uusi tienopyridiini, estää verihiutaleiden aggregaatiota nopeammin ja tehokkaammin kuin klopidogreeli. TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Trombot InhibitionN with Prasugreel) -tutkimuksessa prasugreeli vähensi iskeemisiä tapahtumia klopidogreeliin verrattuna potilailla, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti. Lisäksi pieniannoksinen prasugreeli vähensi myös iskeemisiä tapahtumia ilman liiallista verenvuotoriskiä Japanin väestössä. Siksi aspiriinin ja prasugreelin DAPT vähentäisi toistuvia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinin ja klopidogreelin DAPT potilailla, joille tehdään PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi, jotka ovat iskeemisten tapahtumien suuri riskiryhmä, vaikka niitä ei esiinny sydäninfarktin yhteydessä. Toistaiseksi tästä aiheesta ei ole ollut tietoa.

SMART-ATTEMPT-tutkimuksen (Aspiriini ja PoTent P2Y12:n estäjä vs. aspiriini- ja klopidogreelihoito potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisten leesioiden hoitoon) tavoitteena on arvioida aspiriinin ja prasugreelin tehoa ja turvallisuutta verrattuna aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmään. potilaat, joille tehdään elektiivinen PCI monimutkaisten leesioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
  • ② Tutkittava, joka voi suullisesti vahvistaa ymmärryksensä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • ③ Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI seuraavasti:

    1. Todellinen haaroittumisleesio (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1), jonka sivuhaara on kooltaan ≥ 2,5 mm
    2. Krooninen täydellinen okkluusio (≥ 3 kuukautta) kohdevauriona
    3. PCI suojaamattomalle vasemmalle pääsairaudelle (vasen pääostiumin, vartalon tai distaalisen haarautuman, mukaan lukien ei-todelliset haarautumisleesiot)
    4. Pitkät sepelvaltimon leesiot (stentin odotettu pituus ≥38 mm)
    5. Monisuoninen PCI (≥ 2 verisuonia käsitelty yhdessä PCI-istunnossa)
    6. Tarvitaan useita stenttejä (≥ 3 stenttiä potilasta kohti)
    7. In-stent restenoosi -leesio kohdevauriona
    8. Vakavasti kalkkeutunut vaurio (ympäröi kalsiumia angiografiassa)
    9. Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon, vasemman ympäryskehävaltimon tai oikean sepelvaltimon ostiaaliset vauriot

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki
  • ② Potilaat, joilla on vakava verenvuoto (aivojensisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, hemoptysis jne.)
  • ③ Aiempi aivojen sisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • ④ Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (aspiriini, klopidogreeli ja prasugreeli)
  • ⑤ Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  • ⑥ Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  • ⑦ Potilaat, joilla on biomarkkeripositiivinen akuutti sepelvaltimotauti
  • ⑧ Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti prasugreelia tai tikagreloria (≥ 1 viikko)
  • ⑨ Koehenkilöt ≥75-vuotiaat tai <60 kg painoiset
  • ⑩ Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja (dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani tai apiksabaani)

    • Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin osallistuvien keskusten, diabetes mellituksen esiintymisen ja stenttityyppien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugreeli plus aspiriinivarsi

Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet tätä verihiutaleiden vastaista lääkettä. 60 mg:n kyllästysannos prasugreelia annetaan ennen PCI:tä tai sen jälkeen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, elleivät he ole aiemmin saaneet määrättyä lääkettä. Aspiriinia 100 mg plus prasugreeli 10 mg kerran vuorokaudessa* annetaan yhden vuoden ajan.

* Aiempien tutkimusten mukaan, mukaan lukien PRASFIT-ACS (PRASugreeli verrattuna klopidogreeliin japanilaisille potilaille, joilla on ACS, jolle tehdään PCI) tai TRILOGY ACS (kohdennettu verihiutaleiden esto akuutin sepelvaltimotaudin lääketieteellisen hoidon optimaalisen strategian selvittämiseksi), ylläpitoannosta voidaan pienentää 5:een. mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski tai tutkijan lääkärin arvion mukaan.

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito P2Y12-estäjän ja aspiriinin kanssa annetaan käsivarsien mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisen sepelvaltimon leesion vuoksi.

  1. Prasugreeli plus aspiriinivarsi
  2. Klopidogreeli plus aspiriini käsi
Muut nimet:
  • Prasugreeli plus aspiriini tai klopidogreeli plus aspiriini
Active Comparator: Klopidogreeli plus aspiriini käsi
Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet tätä verihiutaleiden vastaista lääkettä. 600 mg:n kyllästysannos klopidogreelia annetaan ennen PCI:tä tai sen jälkeen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen, elleivät he ole aiemmin saaneet määrättyä lääkettä. Aspiriinia 100 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa annetaan yhden vuoden ajan.

Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito P2Y12-estäjän ja aspiriinin kanssa annetaan käsivarsien mukaan potilaille, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisen sepelvaltimon leesion vuoksi.

  1. Prasugreeli plus aspiriinivarsi
  2. Klopidogreeli plus aspiriini käsi
Muut nimet:
  • Prasugreeli plus aspiriini tai klopidogreeli plus aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuoleman, sydäninfarktin tai stenttitromboosin yhdistelmä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kuolema sydänsyistä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toista revaskularisaatio PCI-indeksin kohdeleesiolle
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toista revaskularisaatio PCI-indeksin kohdesuoneen
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/stenttitromboosi/kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/stenttitromboosi/kaikki revaskularisaatiot
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolema/sydäninfarkti/aivoverisuonionnettomuus
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/aivoverisuonionnettomuuden yhdistelmä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/stenttitromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuoleman/sydäninfarktin/stenttitromboosin yhdistelmä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 3 tai 5 määrittelemä verenvuoto
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
BARC-tyyppien 2, 3 tai 5 määrittelemä verenvuoto
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
MACE + verenvuoto BARC-tyypin 3 tai 5 mukaan
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa