Az aszpirin és egy erős P2Y12 gátló kontra aszpirin és klopidogrél olyan betegeknél, akiknél összetett lézió miatt PCI-t végeznek (ATTEMPT)
Az aszpirin és egy erős P2Y12 gátló az aszpirin és klopidogrél terápiával szemben olyan betegeknél, akik elektív perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át a komplex elváltozások kezelésére (SMART-ATTEMPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben az aszpirin és egy P2Y12 gátló kombinációjával végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) elengedhetetlen kezeléssé vált a perkután coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél az ischaemiás események csökkentése érdekében. Bár a DAPT optimális időtartama továbbra is vitatható a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, a DAPT fenntartásának javasolt időtartama PCI-n átesett, gyógyszert eluáló stenttel rendelkező betegeknél ≥12 hónap az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedőknél, és ≥6 hónap. stabil koszorúér-betegségben szenvedők számára a jelenlegi irányelvek szerint. Mindazonáltal az ischaemiás versus vérzés kockázatának felmérésén alapuló, egyénre szabott megközelítésre van szükség a DAPT optimális időtartamának meghatározásához különböző populációkban.
Számos tanulmány számolt be arról, hogy a komplex elváltozások miatt PCI-n átesett betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ischaemiás események aránya, mint a nem komplex elváltozásokkal rendelkező betegeknél. Ezen túlmenően, az aszpirin és a klopidogrél 1 évnél hosszabb ideig tartó DAPT-ja jelentősen, akár 44%-kal csökkentette a szív ischaemiás események kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél komplex koszorúér-elváltozások miatt PCI-t végeztek, és a jelenlegi iránymutatás azt javasolja, hogy a komplex PCI-n áteső betegeknél meg kell fontolni a DAPT meghosszabbítását. A DAPT hosszan tartó használatán kívül a klopidogrélnél erősebb P2Y12-inhibitor alkalmazása egy másik stratégia lehet az ischaemiás események csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél komplex koszorúér-elváltozások miatt PCI-t végeznek. A prasugrel, egy új tienopiridin, gyorsabban és erősebben gátolja a vérlemezke-aggregációt, mint a klopidogrél. A TRITON-TIMI 38 (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Trombocit InhibitionN with Prasugrel) vizsgálatban a prasugrel csökkentette az ischaemiás eseményeket a klopidogrélhez képest az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél. Ezenkívül az alacsony dózisú prasugrel csökkentette az ischaemiás eseményeket anélkül, hogy túlzott vérzési kockázatot jelentett volna a japán populációban. Ezért az aszpirin és prasugrel DAPT csökkentené az ismétlődő ischaemiás eseményeket, mint az aszpirin és a klopidogrél DAPT olyan betegeknél, akik PCI-n estek át komplex léziók miatt, ami az ischaemiás események magas kockázati csoportja, még akkor is, ha nem jelentkeznek miokardiális infarktussal. Erről a kérdésről egyelőre nem voltak adatok.
A SMART-ATTEMPT (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibitor versus aspirin and clopidogrel Therapy in betegeknél, akik elektív perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át a komplex elváltozások kezelésére) vizsgálat célja az aszpirin plusz prasugrel hatásosságának és biztonságosságának értékelése az aszpirin plusz klopidogrel kombinációval összehasonlítva. komplex elváltozások miatt elektív PCI-n áteső betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-1246
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ki hong Choi, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ① Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
- ② Az alany, aki szóban meg tudja erősíteni a kockázatok, előnyök és a kezelési alternatívák megértését, és ő vagy jogilag felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezést ad bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
③ Elektív PCI-n áteső betegek az alábbiak szerint:
- Valódi bifurkációs elváltozás (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) oldalággal ≥2,5 mm
- Krónikus teljes elzáródás (≥3 hónap), mint céllézió
- PCI a nem védett bal fő betegségre (bal fő ostium, test vagy disztális bifurkáció, beleértve a nem valódi bifurkációs elváltozásokat is)
- Hosszú koszorúér-léziók (várható stenthossz ≥38 mm)
- Több érből álló PCI (≥ 2 ér egy PCI kezelés során)
- Több stent szükséges (≥ 3 stent betegenként)
- In-stent restenosis elváltozás, mint céllézió
- Erősen elmeszesedett elváltozás (a kalcium körüli angiográfiában)
- A bal elülső leszálló artéria, a bal cirkumflex artéria vagy a jobb koszorúér artéria csontsérülései
Kizárási kritériumok:
- ① Hemodinamikai instabilitás vagy kardiogén sokk
- ② Súlyos vérzésben szenvedő alanyok (intracerebrális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hematuria, hemoptysis stb.)
- ③ Korábbi intracerebrális vérzés, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
- ④ Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekre (aszpirin, klopidogrél és prasugrel)
- ⑤ Fogamzóképes nő, kivéve, ha a legutóbbi terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez
- ⑥ Nem szívvel összefüggő társbetegségek vannak jelen, a várható élettartam <1 év, vagy ami a protokoll nem megfelelőségét eredményezheti (a helyszíni kutató orvosi megítélése szerint)
- ⑦ Biomarker pozitív akut koronária szindrómában szenvedő betegek
- ⑧ Krónikusan prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegek (≥1 hét)
- ⑨ 75 évesnél idősebb vagy 60 kg-nál kisebb testtömegű alanyok
⑩ Warfarint vagy új orális antikoagulánsokat (dabigatrán, rivaroxaban, edoxaban vagy apixaban) szedő betegek
- A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba, a résztvevő központok, a diabetes mellitus jelenléte és a stent típusa szerint rétegezve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel plus Aspirin kar
A betegek 300 mg aszpirint kapnak a PCI előtt, kivéve, ha korábban ezt a vérlemezke-ellenes gyógyszert kapták. A 60 mg prasugrel telítő adagját a PCI előtt vagy után kell beadni a lehető leghamarabb a randomizációt követően, kivéve, ha korábban megkapták a kijelölt gyógyszert. Aszpirint 100 mg plusz 10 mg prasugrelt naponta egyszer* egy évig kapnak. * Korábbi vizsgálatok alapján, köztük a PRASFIT-ACS (PRASugrel összehasonlítva klopidogrellel PCI-n átesett ACS-ben szenvedő japán betegeknél) vagy a TRILOGY ACS (a célzott trombocita-gátlás az akut koszorúér-szindróma orvosi kezelésének optimális stratégiájának tisztázására) alapján a fenntartó adag 5-re csökkenthető. mg naponta egyszer magas vérzési kockázatú betegeknél vagy a vizsgáló orvosi döntése alapján. |
P2Y12 gátlóval és aszpirinnel kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát adnak a kiosztott karoknak megfelelően komplex koszorúér-lézió miatt elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel plus Aspirin kar
A betegek 300 mg aszpirint kapnak a PCI előtt, kivéve, ha korábban ezt a vérlemezke-ellenes gyógyszert kapták.
A 600 mg-os klopidogrél telítő adagját a PCI előtt vagy után kell beadni a lehető leghamarabb a randomizálást követően, kivéve, ha korábban megkapták a kijelölt gyógyszert.
Aszpirin 100 mg plusz 75 mg klopidogrél naponta egyszer adható egy évig.
|
P2Y12 gátlóval és aszpirinnel kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát adnak a kiosztott karoknak megfelelően komplex koszorúér-lézió miatt elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Halál, szívinfarktus vagy stent-trombózis kombinációja
|
1 évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Halál bármilyen okból
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szív eredetű halálozás
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Miokardiális infarktus
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Ismételje meg a revascularisatiót az index PCI célléziójához
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Ismételje meg a revaszkularizációt a PCI indexű célérre
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Bármilyen ismételt revaszkularizáció
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Minden okú halál/miokardiális infarktus/stent trombózis/bármilyen revaszkularizáció kombinációja
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Minden okú halál/miokardiális infarktus/stent trombózis/bármilyen revaszkularizáció kombinációja
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Összetett halál/szívinfarktus
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Összetett halál/szívinfarktus
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szívhalál/szívinfarktus összetettsége
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szívhalál/szívinfarktus összetettsége
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Cerebrovaszkuláris baleset
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Minden okú halál/szívizominfarktus/cerebrovaszkuláris baleset összessége
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Minden okú halál/szívizominfarktus/cerebrovaszkuláris baleset összessége
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szívhalál/szívizominfarktus/cerebrovaszkuláris baleset összetettsége
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szívhalál/szívizominfarktus/cerebrovaszkuláris baleset összetettsége
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Szívhalál/szívizominfarktus/stent-trombózis kombinációja
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
Szívhalál/szívizominfarktus/stent-trombózis kombinációja
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
BARC 3. vagy 5. típusú vérzés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3. vagy 5. típusa által meghatározott vérzés
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
BARC 2., 3. vagy 5. típusú vérzés
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
A BARC 2., 3. vagy 5. típusa által meghatározott vérzés
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
MACE + vérzés a BARC 3. vagy 5. típusa szerint
|
1 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Tiofének
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Piperazinok
- Tiklopidin
- Tienopiridinek
- Clopidogrel
- Prasugrel-hidroklorid
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATTEMPT16453143
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .