Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и мощный ингибитор P2Y12 в сравнении с аспирином и клопидогрелем у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу комплексного поражения (ATTEMPT)

12 апреля 2023 г. обновлено: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Аспирин и мощный ингибитор P2Y12 по сравнению с терапией аспирином и клопидогрелем у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство для лечения комплексного поражения (SMART-ATTEMPT)

Это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности комбинации аспирин плюс прасугрел по сравнению с комбинацией аспирин плюс клопидогрел у пациентов, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству со стентами с лекарственным покрытием по поводу сложных поражений коронарных артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько десятилетий двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) с комбинацией аспирина и ингибитора P2Y12 стала основным методом лечения пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), для уменьшения ишемических событий. Хотя оптимальная продолжительность ДАТТ все еще остается спорной для пациентов с ишемической болезнью сердца, рекомендуемая продолжительность поддерживающей ДАТТ для пациентов, перенесших ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием, составляет ≥12 месяцев для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ≥6 месяцев. для пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца в соответствии с действующими рекомендациями. Однако для определения оптимальной продолжительности ДАТТ в различных популяциях необходим индивидуальный подход, основанный на оценке риска ишемии и кровотечения.

В нескольких исследованиях сообщалось, что у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу сложных поражений, частота ишемических событий была значительно выше, чем у пациентов с несложными поражениями. Кроме того, пролонгированная ДАТ аспирина и клопидогреля более 1 года значительно снижала риск сердечной ишемии до 44% у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий. Помимо длительного применения ДАТТ, использование более мощного ингибитора P2Y12, чем клопидогрель, может быть еще одной стратегией снижения ишемических событий у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий. Прасугрел, новый тиенопиридин, ингибирует агрегацию тромбоцитов быстрее и сильнее, чем клопидогрель. В исследовании TRITON-TIMI 38 (испытания для оценки улучшения терапевтических результатов путем оптимизации ингибирования тромбоцитов с помощью прасугрела) прасугрел уменьшал ишемические события по сравнению с клопидогрелом у пациентов с острым коронарным синдромом. Более того, низкая доза прасугрела также снижала ишемические события без чрезмерного риска кровотечения у населения Японии. Таким образом, ДАТ аспирина и прасугреля будет снижать частоту повторных ишемических событий, чем ДАТТ аспирина и клопидогреля, у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу сложных поражений, группы высокого риска ишемических событий, даже если у них нет инфаркта миокарда. Пока данных по этому вопросу нет.

Целью исследования SMART-ATTEMPT (Аспирин и мощный ингибитор P2Y12 в сравнении с терапией аспирином и клопидогрелом у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство для лечения комплексного поражения) является оценка эффективности и безопасности комбинации аспирин плюс прасугрел по сравнению с комбинацией аспирин плюс клопидогрель в пациенты, перенесшие плановое ЧКВ по поводу сложных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ① Субъекту должно быть не менее 19 лет.
  • ② Субъект, который может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • ③ Пациенты, подвергающиеся плановому ЧКВ следующим образом:

    1. Истинное бифуркационное поражение (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) с размером боковой ветви ≥2,5 мм
    2. Хроническая тотальная окклюзия (≥3 месяцев) как целевое поражение
    3. ЧКВ при незащищенном поражении левой главной артерии (устье левой главной артерии, тело или дистальная бифуркация, включая неистинные бифуркационные поражения)
    4. Длинные коронарные поражения (ожидаемая длина стента ≥38 мм)
    5. Многососудистое ЧКВ (обработка ≥2 сосудов за один сеанс ЧКВ)
    6. Требуется несколько стентов (≥3 стентов на пациента)
    7. Рестеноз в стенте как целевое поражение
    8. Сильно кальцифицированное поражение (окаймляющее кальций на ангиографии)
    9. Устьевые поражения левой передней нисходящей артерии, левой огибающей артерии или правой коронарной артерии

Критерий исключения:

  • ① Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок
  • ② Субъекты с серьезным кровотечением (внутримозговое кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровохарканье и т. д.)
  • ③ Внутримозговое кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака или инсульт в анамнезе
  • ④ Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (аспирин, клопидогрел и прасугрел)
  • ⑤ Женщина детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательного результата, которая, возможно, планирует забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  • ⑥ Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя места).
  • ⑦ Пациенты с положительным биомаркером острого коронарного синдрома
  • ⑧ Пациенты, постоянно принимающие прасугрел или тикагрелор (≥1 недели)
  • ⑨ Субъекты ≥75 лет или <60 кг массы тела
  • ⑩ Пациенты, принимающие варфарин или новые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, эдоксабан или апиксабан)

    • Подходящие пациенты будут случайным образом распределены по группам лечения, стратифицированным по участвующим центрам, наличию сахарного диабета и типам стентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прасугрел плюс аспирин рука

Пациенты получат 300 мг аспирина перед ЧКВ, если они ранее не получали этот антитромбоцитарный препарат. Нагрузочную дозу прасугрела 60 мг вводят до или после ЧКВ как можно скорее после рандомизации, если они ранее не получали назначенное лекарство. Аспирин 100 мг плюс прасугрел 10 мг один раз в день* будет даваться в течение одного года.

* На основании предыдущих исследований, в том числе PRASFIT-ACS (PRASugrel по сравнению с клопидогрелом у японских пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ) или TRILOGY ACS (целевое ингибирование тромбоцитов для уточнения оптимальной стратегии медикаментозного лечения острых коронарных синдромов), поддерживающая доза может быть снижена до 5 мг один раз в день у пациентов с высоким риском кровотечения или по медицинскому заключению следователя.

Двойная антитромбоцитарная терапия ингибитором P2Y12 плюс аспирин будет назначаться в соответствии с выделенными группами у пациентов, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству по поводу сложного коронарного поражения.

  1. Прасугрел плюс аспирин рука
  2. Клопидогрел плюс аспирин
Другие имена:
  • Прасугрел плюс аспирин или клопидогрел плюс аспирин
Активный компаратор: Клопидогрел плюс аспирин
Пациенты получат 300 мг аспирина перед ЧКВ, если они ранее не получали этот антитромбоцитарный препарат. Нагрузочную дозу клопидогреля 600 мг вводят до или после ЧКВ как можно скорее после рандомизации, если они ранее не получали назначенное лекарство. Аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг один раз в день назначают в течение одного года.

Двойная антитромбоцитарная терапия ингибитором P2Y12 плюс аспирин будет назначаться в соответствии с выделенными группами у пациентов, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству по поводу сложного коронарного поражения.

  1. Прасугрел плюс аспирин рука
  2. Клопидогрел плюс аспирин
Другие имена:
  • Прасугрел плюс аспирин или клопидогрел плюс аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание смерти, инфаркта миокарда или тромбоза стента
1 год после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Смерть по любой причине
1 год после рандомизации
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Смерть от сердечной причины
1 год после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Инфаркт миокарда
1 год после рандомизации
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Определенный или вероятный тромбоз стента
1 год после рандомизации
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Повторите реваскуляризацию для целевого поражения индекса PCI
1 год после рандомизации
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Повторите реваскуляризацию для целевого сосуда индекса PCI
1 год после рандомизации
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Любая повторная реваскуляризация
1 год после рандомизации
Сочетание смерти от всех причин/инфаркта миокарда/тромбоза стента/любой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание смерти от всех причин/инфаркта миокарда/тромбоза стента/любой реваскуляризации
1 год после рандомизации
Комбинация смерти от всех причин/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Комбинация смерти от всех причин/инфаркта миокарда
1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда
1 год после рандомизации
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Нарушение мозгового кровообращения
1 год после рандомизации
Сочетание смерти от всех причин/инфаркта миокарда/сосудистого нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание смерти от всех причин/инфаркта миокарда/сосудистого нарушения мозгового кровообращения
1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда/сосудистого нарушения мозгового кровообращения
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда/сосудистого нарушения мозгового кровообращения
1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда/тромбоза стента
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сочетание сердечной смерти/инфаркта миокарда/тромбоза стента
1 год после рандомизации
Кровотечение по BARC 3 или 5 типа
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Кровотечение, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC), тип 3 или 5.
1 год после рандомизации
Кровотечение по BARC типа 2, 3 или 5
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Кровотечение, определяемое BARC типами 2, 3 или 5
1 год после рандомизации
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
MACE + кровотечение по BARC 3 или 5 типа
1 год после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATTEMPT16453143

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться