복합 병변에 대해 PCI를 받는 환자에서 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제와 아스피린 및 클로피도그렐 비교 (ATTEMPT)
복잡한 병변 치료(SMART-ATTEMPT)를 위한 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제 대 아스피린과 클로피도그렐 요법
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 허혈성 사건을 줄이기 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 필수적인 치료법이 되었습니다. 관상동맥질환 환자에서 DAPT의 최적 기간은 여전히 논란의 여지가 있지만, 약물 용출 스텐트로 PCI를 받는 환자에게 권장되는 DAPT 유지 기간은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 경우 12개월 이상, 6개월 이상이다. 현재 지침에 따라 안정적인 관상 동맥 질환을 가진 사람들을 위해. 그러나 다양한 집단에서 최적의 DAPT 기간을 결정하기 위해서는 허혈성 위험 대 출혈 위험 평가를 기반으로 한 개별화된 접근 방식이 필요합니다.
여러 연구에서 복합 병변에 대해 PCI를 받은 환자가 비복합 병변을 가진 환자보다 허혈성 사건 발생률이 상당히 높다고 보고했습니다. 또한 아스피린과 클로피도그렐의 DAPT를 1년 이상 연장하면 복합 관상동맥 병변에 대한 PCI를 받는 환자에서 심장 허혈 사건의 위험이 최대 44%까지 유의하게 감소했으며, 현재 가이드라인에서는 복합 PCI를 받는 환자에서 DAPT 기간 연장을 고려할 수 있다고 권고하고 있다. DAPT의 장기간 사용과는 별도로 클로피도그렐보다 더 강력한 P2Y12 억제제를 사용하는 것은 복합 관상 병변에 대해 PCI를 받는 환자의 허혈성 사건을 줄이기 위한 또 다른 전략일 수 있습니다. 새로운 티에노피리딘인 프라수그렐은 클로피도그렐보다 더 빠르고 강력하게 혈소판 응집을 억제합니다. TRITON-TIMI 38(프라수그렐로 혈소판 억제를 최적화하여 치료 결과의 개선을 평가하기 위한 시험) 연구에서 프라수그렐은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 클로피도그렐에 비해 허혈성 사건을 감소시켰습니다. 또한 저용량 프라수그렐은 일본 인구에서 과도한 출혈 위험 없이 허혈성 사건을 감소시켰습니다. 따라서 심근경색증이 없는 경우에도 허혈성 사건의 고위험군인 복합 병변에 대해 PCI를 시행한 환자에서 아스피린과 프라수그렐의 DAPT는 아스피린과 클로피도그렐의 DAPT보다 재발성 허혈성 사건을 감소시킬 것이다. 지금까지 이 문제에 대한 데이터가 없습니다.
SMART-ATTEMPT(복합병변 치료를 위한 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 아스피린과 강력한 P2Y12 억제제 대 아스피린과 클로피도그렐 요법) 시험의 목적은 임상에서 아스피린과 클로피도그렐과 비교하여 아스피린과 프라수그렐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 복합 병변에 대해 선택적 PCI를 받는 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-1246
- 이메일: ichjy1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ki hong Choi, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: ichjy1@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ① 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- ② 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있고 본인 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
③ 다음과 같은 선택적 PCI를 받는 환자:
- 곁가지 ≥2.5mm 크기의 진성 분기 병변(Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1)
- 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
- 보호되지 않은 좌측 주요 질환에 대한 PCI
- 긴 관상 동맥 병변(예상 스텐트 길이 ≥38mm)
- 다중 혈관 PCI(한 PCI 세션에서 ≥2개의 혈관 치료)
- 여러 개의 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트)
- 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
- 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
- 좌전하행동맥, 좌회선동맥 또는 우관상동맥의 구멍 병변
제외 기준:
- ① 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크
- ② 출혈이 심한 자(뇌내출혈, 위장관출혈, 혈뇨, 각혈 등)
- ③ 뇌내출혈, 일과성허혈발작, 뇌졸중의 과거력
- ④ 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- ⑤ 가임기 여성으로서 최근 임신검사에서 음성이 나오지 않는 한 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 계획이 있는 자
- ⑥ 비심장 동반이환 상태가 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 경우(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)
- ⑦ 바이오마커 양성 급성관상동맥증후군을 나타내는 환자
- ⑧ 프라수그렐 또는 티카그렐러를 만성적으로 복용하는 환자(≥1주)
- ⑨ 75세 이상 또는 체중 60kg 미만인 자
⑩ 와파린 또는 신규 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반)를 복용 중인 환자
- 적격 환자는 참여 센터, 진성 당뇨병의 존재 여부 및 스텐트 유형에 따라 계층화되어 치료군에 무작위로 배정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라수그렐 + 아스피린 암
이전에 이 항혈소판제를 투여받은 적이 없는 환자는 PCI 전에 아스피린 300mg을 투여받습니다. 프라수그렐 60mg의 로딩 용량은 이전에 할당된 약물을 받은 적이 없는 한 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 PCI 전후에 제공됩니다. 아스피린 100mg + 프라수그렐 10mg 1일 1회*가 1년 동안 제공됩니다. * PRASFIT-ACS(PCI를 받는 ACS가 있는 일본 환자의 경우 클로피도그렐과 비교한 PRASugrel) 또는 TRILOGY ACS(급성 관상동맥 증후군을 의학적으로 관리하기 위한 최적의 전략을 명확히 하기 위한 표적 혈소판 억제)를 포함한 이전 연구를 기반으로 유지 용량을 5로 줄일 수 있습니다. 출혈 위험이 높은 환자 또는 조사자의 의학적 판단에 따라 1일 1회 mg. |
P2Y12 억제제와 아스피린을 병용한 이중 항혈소판 요법은 복합 관상 동맥 병변에 대한 선택적 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 환자에게 할당된 팔에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 플러스 아스피린 팔
이전에 이 항혈소판제를 투여받은 적이 없는 환자는 PCI 전에 아스피린 300mg을 투여받습니다.
클로피도그렐 600mg의 부하 용량은 이전에 할당된 약물을 받은 적이 없는 한 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 PCI 전후에 제공됩니다.
아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 1년간 투여합니다.
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P2Y12 억제제와 아스피린을 병용한 이중 항혈소판 요법은 복합 관상 동맥 병변에 대한 선택적 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 환자에게 할당된 팔에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 무작위 배정 후 1년
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사망, 심근경색 또는 스텐트 혈전증의 복합
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 1년
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어떤 원인에 의한 사망
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무작위 배정 후 1년
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심장사
기간: 무작위 배정 후 1년
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심장 원인에 의한 사망
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무작위 배정 후 1년
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 1년
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심근 경색증
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무작위 배정 후 1년
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스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 1년
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
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무작위 배정 후 1년
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표적 병변 재관류술
기간: 무작위 배정 후 1년
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지표 PCI의 표적 병변에 대한 혈관재생술 반복
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무작위 배정 후 1년
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표적 혈관 재생술
기간: 무작위 배정 후 1년
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인덱스 PCI의 대상 혈관에 대한 혈관재생술을 반복합니다.
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무작위 배정 후 1년
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모든 혈관재생술
기간: 무작위 배정 후 1년
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임의의 반복 혈관재생술
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무작위 배정 후 1년
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모든 원인에 의한 사망/심근경색/스텐트 혈전증/관류재생술의 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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모든 원인에 의한 사망/심근경색/스텐트 혈전증/관류재생술의 복합
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무작위 배정 후 1년
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모든 원인에 의한 사망/심근경색의 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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모든 원인에 의한 사망/심근경색의 복합
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무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색 복합
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무작위 배정 후 1년
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뇌혈관 사고
기간: 무작위 배정 후 1년
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뇌혈관 사고
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무작위 배정 후 1년
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모든 원인 사망/심근경색/뇌혈관 사고의 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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모든 원인 사망/심근경색/뇌혈관 사고의 복합
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무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색/뇌혈관 사고 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색/뇌혈관 사고 복합
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무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색/스텐트 혈전증의 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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심장사/심근경색/스텐트 혈전증의 복합
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무작위 배정 후 1년
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BARC 유형 3 또는 5에 의한 출혈
기간: 무작위 배정 후 1년
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3 또는 5에서 정의한 출혈
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무작위 배정 후 1년
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BARC 유형 2, 3 또는 5에 의한 출혈
기간: 무작위 배정 후 1년
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BARC 유형 2, 3 또는 5로 정의되는 출혈
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무작위 배정 후 1년
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순 불리한 임상 사건
기간: 무작위 배정 후 1년
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MACE + BARC 유형 3 또는 5에 의한 출혈
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATTEMPT16453143
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease